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出境医 / 临床实验 / 祝福:Deltarex-G的扩大通道用于晚期胰腺癌和肉瘤

祝福:Deltarex-G的扩大通道用于晚期胰腺癌和肉瘤

研究描述
简要摘要:
二十至40名患者将以3 x 10e11菌落形成单位(CFU)或等效的1.6 x 10E10 NEO单位(60 mL)每周3次3周,然后进行一周休息一周的休息时间,以3 x 10e11菌落形成单位(CFU)或等效的1.6 x 10e10 neo单位(60 mL),然后进行一周的休息时间,将二十至40名患者接受静脉内静脉注射。基于以前的1/2阶段基于美国的临床研究,Deltarex-G不会抑制骨髓或引起严重的器官功能障碍,并且肿瘤中的免疫细胞运输增强可能会导致肿瘤在CT上显得更大或新病变,PET,PET或MRI。此外,肿瘤稳定/消退/缓解可能会在治疗期间发生。因此,如果患者具有临床益处并且没有症状性疾病进展,则将继续进行Deltarex-G。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌骨肉MPNST(恶性外周神经鞘瘤)软骨肉瘤软组织肉瘤肉瘤药物:deltarex-g

详细说明:

二十至40例晚期胰腺癌和肉瘤患者将以3 x 10e11菌落形成单位(CFU)或同等的1.6 x 10e10 neo单位(60 mL)每周3次,持续3次,以3 x 10e11菌落形成单位(CFU)或同等的1.6 x 10e10 neo单位(CFU)静脉注射三次休息一周。基于以前的1/2阶段基于美国的临床研究,Deltarex-G不会抑制骨髓或引起严重的器官功能障碍,并且肿瘤中的免疫细胞运输增强可能会导致肿瘤在CT上显得更大或新病变,PET,PET或MRI。此外,肿瘤稳定/消退/缓解可能会在治疗期间发生。因此,如果患者具有临床益处并且没有症状性疾病进展,则将继续进行Deltarex-G。

如果患者发展了与治疗相关的> 3级不良事件,则将举行Deltarex-G输注,并监测患者直到毒性解决至1级,并且患者稳定,然后可以恢复治疗。 。如果不良事件在3周内无法解决<1级,则将进行Deltarex-G处理,直到与食品药品监督管理局讨论数据并做出决定是否继续或终止研究为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型扩展的访问
扩展的访问类型中等大小的人口
官方标题:祝福:Deltarex-G的扩大通道用于晚期胰腺癌和肉瘤
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月8日
第一个发布日期2019年9月16日
上次更新发布日期2020年2月17日
描述性信息
简短标题祝福:Deltarex-G的扩大通道用于晚期胰腺癌和肉瘤
简要摘要二十至40名患者将以3 x 10e11菌落形成单位(CFU)或等效的1.6 x 10E10 NEO单位(60 mL)每周3次3周,然后进行一周休息一周的休息时间,以3 x 10e11菌落形成单位(CFU)或等效的1.6 x 10e10 neo单位(60 mL),然后进行一周的休息时间,将二十至40名患者接受静脉内静脉注射。基于以前的1/2阶段基于美国的临床研究,Deltarex-G不会抑制骨髓或引起严重的器官功能障碍,并且肿瘤中的免疫细胞运输增强可能会导致肿瘤在CT上显得更大或新病变,PET,PET或MRI。此外,肿瘤稳定/消退/缓解可能会在治疗期间发生。因此,如果患者具有临床益处并且没有症状性疾病进展,则将继续进行Deltarex-G。
详细说明

二十至40例晚期胰腺癌和肉瘤患者将以3 x 10e11菌落形成单位(CFU)或同等的1.6 x 10e10 neo单位(60 mL)每周3次,持续3次,以3 x 10e11菌落形成单位(CFU)或同等的1.6 x 10e10 neo单位(CFU)静脉注射三次休息一周。基于以前的1/2阶段基于美国的临床研究,Deltarex-G不会抑制骨髓或引起严重的器官功能障碍,并且肿瘤中的免疫细胞运输增强可能会导致肿瘤在CT上显得更大或新病变,PET,PET或MRI。此外,肿瘤稳定/消退/缓解可能会在治疗期间发生。因此,如果患者具有临床益处并且没有症状性疾病进展,则将继续进行Deltarex-G。

如果患者发展了与治疗相关的> 3级不良事件,则将举行Deltarex-G输注,并监测患者直到毒性解决至1级,并且患者稳定,然后可以恢复治疗。 。如果不良事件在3周内无法解决<1级,则将进行Deltarex-G处理,直到与食品药品监督管理局讨论数据并做出决定是否继续或终止研究为止。

研究类型扩展的访问
扩展的访问类型中等大小的人口
干涉药物:deltarex-g
Deltarex-G的静脉注入用于治疗晚期胰腺癌和肉瘤的静脉注射,这些疗法均未通过标准疗法
其他名称:Deltarex-G逆转录病毒矢量编码细胞周期蛋白G1抑制剂
出版物 *
  • Chawla SP,Chawla NS,Quon D,Chua-Alcala V,Blackwelder WC,Hall FL和Gordon EM:使用XC靶向的基因治疗载体以抗化疗的肉瘤。肉瘤res int 3:1024,2016
  • 戈登EM,佛罗里达州霍尔。 Rexin-G,一种针对癌症的遗传医学。专家OPINIC BIOL THE。 2010年5月; 10(5):819-32。 doi:10.1517/14712598.2010.481666。审查。
  • Chawla SP,Chua VS,Fernandez L,Quon D,Saralou A,Blackwelder WC,Hall FL,Gordon EM。靶向基因递送在体内的I/II期和II期研究:用于化学疗法的肉瘤和骨肉瘤的静脉注射REXIN-G。摩尔。 2009年9月; 17(9):1651-7。 doi:10.1038/mt.2009.126。 Epub 2009年6月16日。
  • Chawla SP,Bruckner H,Morse MA,Assudani N,Hall FL,Gordon EM。 I-II期研究使用Rexin-G肿瘤的逆转录子,编码晚期胰腺癌的显性阴性细胞周期蛋白G1抑制剂。摩尔溶剂。 2018年12月14日; 12:56-67。 doi:10.1016/j.omto.2018.12.005。 2019年3月29日的环保。
  • Al-Shihabi A,Chawla SP,FL Hall,Gordon EM。沿CCNG1途径进行癌症治疗和基因疗法的剥削性驱动因素。摩尔溶剂。 2018年12月12日; 11:122-126。 doi:10.1016/j.omto.2018.11.002。 Ecollection 2018 12月21日。评论。
  • Kim S,Federman N,Gordon EM,FL,Chawla Sp。 Rexin-G(®),一种针对恶性周围神经护套肿瘤的肿瘤逆转录器:病例报告。 Mol Clin Oncol。 2017年6月; 6(6):861-865。 doi:10.3892/mco.2017.1231。 EPUB 2017年4月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
扩展的访问状态可用的
联系人
联系人:医学博士Erlinda M Gordon 3105529999 egordon@sarcomaoncology.com
联系人:马里兰州维多利亚·库阿·阿尔卡拉3105529999 vchua@sarcomaoncology.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04091295
责任方Erlinda M Gordon,Aveni基金会
研究赞助商阿维尼基金会
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Erlinda M Gordon肉瘤肿瘤研究中心,有限责任公司
PRS帐户阿维尼基金会
验证日期2020年2月

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