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出境医 / 临床实验 / IntellicyCletm 2.0改进了PSV期间的患者 - 视频异步

IntellicyCletm 2.0改进了PSV期间的患者 - 视频异步

研究描述
简要摘要：
压力支持通气使用呼气触发灵敏度（ESENSE）以将灵感转移到有效期，Esense的值是固定的。这可能会导致人类和呼吸机之间的异步，使人们感到不舒服和延长断奶时间。此外，触发延迟或触发触发器在不施状触发过程中经常发生。呼吸机具有基于波形IntellicyCletm 2.0的Insperatory Triger和骑自行车的自动调节器的驾驶型弹性弹性。这将使转变更多地与人类同步。本研究的对象是基于波形对患者 - 居住者相互作用的自动调节器和骑自行车的自动调整人的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自动调整灵感triger和骑自行车的人设备：基于波形和固定ESENCE的波形和PSV的自动调节器和骑自行车的自动调节不适用

详细说明：
这是一项生理跨界研究。招募患有不同基线呼吸机械的患者，例如，ARDS患者依从性低，耐药性高的患者和术后患者几乎正常依从性和抗气道。使用PSV+自动调节器通风，并根据波形，固定的Insiratory and Eustratory and Nava和NAVA的PSV+自动调节器和骑自行车进行通风。将记录人口统计学特征，诊断，以前的病史，呼吸机指示，呼吸机数据，其他呼吸治疗，患者 - 通知者相互作用，呼吸工作，EADI。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述： PSV+基于波形PSV的Insperatory Triger的自动调节器，并具有固定的Insperatory和Eustratory Nava
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在压力支持通风期间，基于波形改善患者 - 温居剂相互作用的自动调节器和骑自行车的自动调节器
实际学习开始日期 ： 2019年9月18日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：PSV-10％
PSV模式使用具有固定流触发的E5呼吸机，Esense 10％
设备：基于波形和固定ESENCE的波形和PSV的自动调节器和骑自行车的自动调节
呼吸机具有基于波形IntellicyCletm 2.0的Insperatory Triger和骑自行车的自动调节器的驾驶型弹性弹性。

安慰剂比较器：PVS-30％
PSV模式使用带有固定流触发和Esense的E5呼吸机30％
设备：基于波形和固定ESENCE的波形和PSV的自动调节器和骑自行车的自动调节
呼吸机具有基于波形IntellicyCletm 2.0的Insperatory Triger和骑自行车的自动调节器的驾驶型弹性弹性。

安慰剂比较器：PSV-50％
PSV模式使用带有固定流触发和Esense的E5呼吸机50％
设备：基于波形和固定ESENCE的波形和PSV的自动调节器和骑自行车的自动调节
呼吸机具有基于波形IntellicyCletm 2.0的Insperatory Triger和骑自行车的自动调节器的驾驶型弹性弹性。

实验：psv-auto
PSV模式使用Insperatory Triger的自动调节器和基于波形的骑自行车的模式
设备：基于波形和固定ESENCE的波形和PSV的自动调节器和骑自行车的自动调节
呼吸机具有基于波形IntellicyCletm 2.0的Insperatory Triger和骑自行车的自动调节器的驾驶型弹性弹性。

主动比较器：PSV-Neuro
NAVA模式使用15 CMH2O/UV的NAVA级别和模拟EADI触发的PSV的NAVA模式。
设备：基于波形和固定ESENCE的波形和PSV的自动调节器和骑自行车的自动调节
呼吸机具有基于波形IntellicyCletm 2.0的Insperatory Triger和骑自行车的自动调节器的驾驶型弹性弹性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 周期误差[时间范围：20分钟]
    周期异步形式EADI和呼吸机


次要结果度量 ：
  1. 患者呼吸模式[时间范围：20分钟]
    压力支持通风期间的患者呼吸模式

  2. 天然气交换[时间范围：20分钟]
    压力支持通风期间的患者气体交换

  3. 呼吸的工作[时间范围：20分钟]
    不同武器触发和呼吸的工作

  4. 其他患者 - 视频者同步参数[时间范围：20分钟]
    触发和周期异步，无效的努力，双重触发，自动触发，过早骑行和晚循环


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

术后患者

  1. 由于操作而接受侵入性机械通气
  2. 腹部手术，骨科手术或妇科手术
  3. 没有呼吸系统合并症
  4. 能够在灵感支持≤15cmH2O的情况下维持超过1小时的PSV。

COPD和ARDS患者

  1. 由于急性呼吸衰竭而接受侵入性的机械通气
  2. 能够在灵感支持≤15cmH2O的情况下维持超过1小时的PSV。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 85岁，
  2. 纳入时气管切开术，
  3. 鼻胃管插入的障碍（例如食管静脉曲张的历史，前12个月的胃食管手术或前7天的胃道出血，INR比率> 1.5，APTT> 1.5，APTT> 44 s，aptt> 44 s，白血病的历史）
  4. 影响自发呼吸的神经肌肉疾病（例如急性中枢或周围神经系统疾病或神经肌肉疾病的病史，具有不规则的自发性节奏），
  5. 血液动力学不稳定（心率> 140次/分钟，需要≥5μg.kg..kg-1.min-1多巴胺/多巴达胺，或≥0.2μg.kg.gg.gg-1.min-1脱甲肾上腺素），）
  6. 镇静水平里士满搅动量表（RASS）≤-2或≥2，
  7. 缺乏知情同意书和其他干预研究中包括的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
Ling Liu
中国江苏的南京，210009
赞助商和合作者
中国东南大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ling Liu东南大学医学院的中心医院，
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月18日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月17日）		周期误差[时间范围：20分钟]
周期异步形式EADI和呼吸机
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月12日）		触发和周期延迟[时间范围：30分钟]
触发和周期异步，无效的努力，双重触发，自动触发，过早骑行和晚循环
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月17日）
  • 患者呼吸模式[时间范围：20分钟]
    压力支持通风期间的患者呼吸模式
  • 天然气交换[时间范围：20分钟]
    压力支持通风期间的患者气体交换
  • 呼吸的工作[时间范围：20分钟]
    不同武器触发和呼吸的工作
  • 其他患者 - 视频者同步参数[时间范围：20分钟]
    触发和周期异步，无效的努力，双重触发，自动触发，过早骑行和晚循环
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月12日）
  • 患者呼吸模式[时间范围：30分钟]
    压力支持通风期间的患者呼吸模式
  • 天然气交换[时间范围：30分钟]
    压力支持通风期间的患者气体交换
  • 呼吸的工作[时间范围：30分钟]
    不同武器触发和呼吸的工作
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IntellicyCletm 2.0改进了PSV期间的患者 - 视频异步
官方标题ICMJE在压力支持通风期间，基于波形改善患者 - 温居剂相互作用的自动调节器和骑自行车的自动调节器
简要摘要压力支持通气使用呼气触发灵敏度（ESENSE）以将灵感转移到有效期，Esense的值是固定的。这可能会导致人类和呼吸机之间的异步，使人们感到不舒服和延长断奶时间。此外，触发延迟或触发触发器在不施状触发过程中经常发生。呼吸机具有基于波形IntellicyCletm 2.0的Insperatory Triger和骑自行车的自动调节器的驾驶型弹性弹性。这将使转变更多地与人类同步。本研究的对象是基于波形对患者 - 居住者相互作用的自动调节器和骑自行车的自动调整人的影响。
详细说明这是一项生理跨界研究。招募患有不同基线呼吸机械的患者，例如，ARDS患者依从性低，耐药性高的患者和术后患者几乎正常依从性和抗气道。使用PSV+自动调节器通风，并根据波形，固定的Insiratory and Eustratory and Nava和NAVA的PSV+自动调节器和骑自行车进行通风。将记录人口统计学特征，诊断，以前的病史，呼吸机指示，呼吸机数据，其他呼吸治疗，患者 - 通知者相互作用，呼吸工作，EADI。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
PSV+基于波形PSV的Insperatory Triger的自动调节器，并具有固定的Insperatory和Eustratory Nava
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE自动调整灵感triger和骑自行车的人
干预ICMJE设备：基于波形和固定ESENCE的波形和PSV的自动调节器和骑自行车的自动调节
呼吸机具有基于波形IntellicyCletm 2.0的Insperatory Triger和骑自行车的自动调节器的驾驶型弹性弹性。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：PSV-10％
    PSV模式使用具有固定流触发的E5呼吸机，Esense 10％
    干预：设备：基于波形和PSV的固定ESENCE的Insperatory Triger和骑自行车的自动调整人
  • 安慰剂比较器：PVS-30％
    PSV模式使用带有固定流触发和Esense的E5呼吸机30％
    干预：设备：基于波形和PSV的固定ESENCE的Insperatory Triger和骑自行车的自动调整人
  • 安慰剂比较器：PSV-50％
    PSV模式使用带有固定流触发和Esense的E5呼吸机50％
    干预：设备：基于波形和PSV的固定ESENCE的Insperatory Triger和骑自行车的自动调整人
  • 实验：psv-auto
    PSV模式使用Insperatory Triger的自动调节器和基于波形的骑自行车的模式
    干预：设备：基于波形和PSV的固定ESENCE的Insperatory Triger和骑自行车的自动调整人
  • 主动比较器：PSV-Neuro
    NAVA模式使用15 CMH2O/UV的NAVA级别和模拟EADI触发的PSV的NAVA模式。
    干预：设备：基于波形和PSV的固定ESENCE的Insperatory Triger和骑自行车的自动调整人
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月24日）		 24
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月12日）		 18
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

术后患者

  1. 由于操作而接受侵入性机械通气
  2. 腹部手术，骨科手术或妇科手术
  3. 没有呼吸系统合并症
  4. 能够在灵感支持≤15cmH2O的情况下维持超过1小时的PSV。

COPD和ARDS患者

  1. 由于急性呼吸衰竭而接受侵入性的机械通气
  2. 能够在灵感支持≤15cmH2O的情况下维持超过1小时的PSV。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 85岁，
  2. 纳入时气管切开术，
  3. 鼻胃管插入的障碍（例如食管静脉曲张的历史，前12个月的胃食管手术或前7天的胃道出血，INR比率> 1.5，APTT> 1.5，APTT> 44 s，aptt> 44 s，白血病的历史）
  4. 影响自发呼吸的神经肌肉疾病（例如急性中枢或周围神经系统疾病或神经肌肉疾病的病史，具有不规则的自发性节奏），
  5. 血液动力学不稳定（心率> 140次/分钟，需要≥5μg.kg..kg-1.min-1多巴胺/多巴达胺，或≥0.2μg.kg.gg.gg-1.min-1脱甲肾上腺素），）
  6. 镇静水平里士满搅动量表（RASS）≤-2或≥2，
  7. 缺乏知情同意书和其他干预研究中包括的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04091269
其他研究ID编号ICMJE ZDSyll067-P01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方中国东南大学的Ling Liu
研究赞助商ICMJE中国东南大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ling Liu东南大学医学院的中心医院，
PRS帐户中国东南大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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