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长期糖皮质激素使用者的rososozumab与denosumab用于骨质疏松症
糖皮质激素（GC）是许多风湿性疾病治疗的主要停留时间，但也是继发性骨质疏松症的重要原因。与绝经后骨质疏松症相比，GC的长期使用GC在骨矿物质密度（BMD）上增加了脆弱性骨折的风险，这表明GC对骨质质量的额外有害影响。在慢性GC使用者中证明了椎骨和髋部骨折的相对风险增加，骨折风险与GC的日常剂量成正比。其他研究还证实，间歇性使用高剂量GC和累积GC剂量与骨质疏松骨折的风险增加有关。
Romosozumab（romo）是一种人源化的单克隆抗体，抗硬化。具有里程碑意义的RCT在安慰剂中表现出Romo（210mg皮下的每月210mg）在7180名髋关节骨质疏松术的7180个月后妇女中，在12个月时在12个月中减少了73％的疗效。另一项RCT显示了Romo在4093次绝经后妇女中减少椎骨和髋部骨折的功效。
没有关于Romo在GC诱导的骨质疏松症中的功效的数据。文献中尚无关于Romo和Denosumab在绝经后骨质疏松症中的疗效的比较研究。这促使当前的初步研究将Romo与Denosumab的疗效进行比较，在接受长期GC的高危患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖皮质激素诱导的骨质疏松症 | 药物：romosozumab | 第4阶段 |
糖皮质激素（GC）是许多风湿性疾病治疗的主要停留时间，但也是继发性骨质疏松症的重要原因。与绝经后骨质疏松症相比，GC的长期使用GC在骨矿物质密度（BMD）上增加了脆弱性骨折的风险，这表明GC对骨质质量的额外有害影响。接受GC治疗的绝经后妇女中有超过三分之一出现了无症状的椎骨骨折。一项一般实践中的一项研究报告说，慢性GC使用者的椎骨和髋部骨折的相对风险增加，骨折风险与GC的每日剂量成正比。另一项研究还证实，高剂量GC和累积GC剂量的间歇性使用与骨质疏松骨折的风险增加有关。
由骨细胞分泌的糖蛋白硬化蛋白在机械负荷的影响下分泌，抑制了与成骨细胞生成有关的规范WNT途径的激活，从而抑制了骨骼形成。此外，硬化蛋白通过刺激骨细胞刺激（RANKL）的产生来增强骨骼的吸收。 Romosozumab（romo）是一种人源化的单克隆抗体，抗硬化。具有里程碑意义的RCT在安慰剂中表现出Romo（210mg皮下的每月210mg）在7180名髋关节骨质疏松术的7180个月后妇女中，在12个月时在12个月中减少了73％的疗效。骨吸收标记和骨形成标志物的增强的抑制表明，罗莫在骨骼上具有双重作用方式。 Romo的功效也已针对口服双膦酸盐进行了测试。在4093年的绝经后妇女进行了RCT，这些妇女被指派接受ROMO（201mg皮下每月）或口服Alendronate（每周70mg），持续了12个月，然后再进行开放标签的Alendronate再12个月。在第24个月时，在Romo中观察到新的椎骨骨折风险（6.2％）（11.9％； P <0.001）。 ROMO（2％）的髋部骨折的风险也明显低于Alendronate治疗的患者（3.2％； P = 0.02）。然而，在两个治疗组中，不良事件和严重不良事件的频率相似。
没有关于Romo在GC诱导的骨质疏松症中的功效的数据。文献中尚无关于Romo和Denosumab在绝经后骨质疏松症中的疗效的比较研究。这促使当前的初步研究将Romo与Denosumab的疗效进行比较，在接受长期GC的高危患者中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放的随机平行组对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期糖皮质激素使用者中的rososozumab与denosumab用于骨质疏松症：开放的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：romosozumab Romosozumab（210mg）每月皮下注射12剂 | 药物：romosozumab 实验药物治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症 |
| 主动比较器：denosumab denosumab皮下（60mg）每6个月服用2剂 | 药物：romosozumab 实验药物治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症 |
- 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：第12个月]基线的腰椎BMD变化
- 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：第12个月]基线的臀部和股骨颈的BMD变化
- 骨转换标记[时间范围：6,12,18和24]1型胶原蛋白（beta-ctx）的血清procollagen 1型N末端丙肽（P1NP）和C末端端型胶原蛋白降解产物的变化。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人（女人或男性）> 18岁
- 接受各种医学疾病的长期泼尼松龙治疗，定义为每日泼尼松龙剂量≥5mg/天≥12个月。
- 骨质疏松性骨折的中度至高风险（在受试者<40年，个人病史/椎骨骨折的个人史，髋/脊柱Z分数≤-3.0的骨矿物质密度[BMD]，BMD损失>每年损失> 10％或新骨折;在年龄≥40岁的受试者中，脆弱/椎骨骨折的个人病史，髋/脊柱t评分≤-2.5，GC调整后的10年主要骨质疏松性骨质裂缝风险≥20％或髋部骨折风险≥3％，而Frax≥3％。 [即泼尼松龙≥7.5mg/day，以前的风险乘以1.15，后者为1.20]或新的裂缝发育）。
5.患者的知情同意。 6.愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 先前使用denosumab，teriparatide，静脉注射双膦酸盐，锶或其他实验性抗骨质疏松剂的患者。
- 在学习后24个月内计划怀孕的绝经前妇女。
- 具有动脉粥样硬化心血管或脑血管疾病的已知过去史的患者。
- 患有已知骨骼疾病的患者，例如骨质乳酸，肾脏骨病和甲状旁腺功能亢进。
- 患有无法解释的低钙血症的患者。
- 血清肌酐水平> = = 200umol/l的患者。
| 联系人：Chi Chiu Mok，医学博士，FRCP | 852-24685389 | ccmok2005@yahoo.com | |
| 联系人：贝基方 | 852-24686118 | becky_fongls@yahoo.com.hk |
| 中国 | |
| Tuen Mun医院 | 招募 |
| 香港，中国 | |
| 联系人：Chi Chiu Mok，医学博士，FRCP（852）2468 5389 ccmok2005@yahoo.com | |
| 联系人：Becky Fong，BSC（852）24868342 | |
| 首席研究员：Chi Chiu Mok，医学博士，FRCP | |
| 首席研究员： | Chi Chiu Mok，医学博士，FRCP | Tuen Mun医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨矿物质密度（BMD）[时间范围：第12个月] 基线的腰椎BMD变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长期糖皮质激素使用者的rososozumab与denosumab用于骨质疏松症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期糖皮质激素使用者中的rososozumab与denosumab用于骨质疏松症：开放的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖皮质激素（GC）是许多风湿性疾病治疗的主要停留时间，但也是继发性骨质疏松症的重要原因。与绝经后骨质疏松症相比，GC的长期使用GC在骨矿物质密度（BMD）上增加了脆弱性骨折的风险，这表明GC对骨质质量的额外有害影响。在慢性GC使用者中证明了椎骨和髋部骨折的相对风险增加，骨折风险与GC的日常剂量成正比。其他研究还证实，间歇性使用高剂量GC和累积GC剂量与骨质疏松骨折的风险增加有关。 Romosozumab（romo）是一种人源化的单克隆抗体，抗硬化。具有里程碑意义的RCT在安慰剂中表现出Romo（210mg皮下的每月210mg）在7180名髋关节骨质疏松术的7180个月后妇女中，在12个月时在12个月中减少了73％的疗效。另一项RCT显示了Romo在4093次绝经后妇女中减少椎骨和髋部骨折的功效。 没有关于Romo在GC诱导的骨质疏松症中的功效的数据。文献中尚无关于Romo和Denosumab在绝经后骨质疏松症中的疗效的比较研究。这促使当前的初步研究将Romo与Denosumab的疗效进行比较，在接受长期GC的高危患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖皮质激素（GC）是许多风湿性疾病治疗的主要停留时间，但也是继发性骨质疏松症的重要原因。与绝经后骨质疏松症相比，GC的长期使用GC在骨矿物质密度（BMD）上增加了脆弱性骨折的风险，这表明GC对骨质质量的额外有害影响。接受GC治疗的绝经后妇女中有超过三分之一出现了无症状的椎骨骨折。一项一般实践中的一项研究报告说，慢性GC使用者的椎骨和髋部骨折的相对风险增加，骨折风险与GC的每日剂量成正比。另一项研究还证实，高剂量GC和累积GC剂量的间歇性使用与骨质疏松骨折的风险增加有关。 由骨细胞分泌的糖蛋白硬化蛋白在机械负荷的影响下分泌，抑制了与成骨细胞生成有关的规范WNT途径的激活，从而抑制了骨骼形成。此外，硬化蛋白通过刺激骨细胞刺激（RANKL）的产生来增强骨骼的吸收。 Romosozumab（romo）是一种人源化的单克隆抗体，抗硬化。具有里程碑意义的RCT在安慰剂中表现出Romo（210mg皮下的每月210mg）在7180名髋关节骨质疏松术的7180个月后妇女中，在12个月时在12个月中减少了73％的疗效。骨吸收标记和骨形成标志物的增强的抑制表明，罗莫在骨骼上具有双重作用方式。 Romo的功效也已针对口服双膦酸盐进行了测试。在4093年的绝经后妇女进行了RCT，这些妇女被指派接受ROMO（201mg皮下每月）或口服Alendronate（每周70mg），持续了12个月，然后再进行开放标签的Alendronate再12个月。在第24个月时，在Romo中观察到新的椎骨骨折风险（6.2％）（11.9％； P <0.001）。 ROMO（2％）的髋部骨折的风险也明显低于Alendronate治疗的患者（3.2％； P = 0.02）。然而，在两个治疗组中，不良事件和严重不良事件的频率相似。 没有关于Romo在GC诱导的骨质疏松症中的功效的数据。文献中尚无关于Romo和Denosumab在绝经后骨质疏松症中的疗效的比较研究。这促使当前的初步研究将Romo与Denosumab的疗效进行比较，在接受长期GC的高危患者中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放的随机平行组对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖皮质激素诱导的骨质疏松症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：romosozumab 实验药物治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
5.患者的知情同意。 6.愿意遵守所有学习程序 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTWC/REC/19074 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chi Chiu Mok，Tuen Mun医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tuen Mun医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tuen Mun医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
