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阿特唑珠单抗与贝伐单抗相结合的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估阿托唑珠单抗与贝伐单抗对局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 药物：atezolizumab药物：贝伐单抗 | 阶段2 |
详细说明：
该研究分为两个阶段。当22例可测量疾病的患者被招募并完成ORR评估时，该研究的第一阶段将完成。如果第一阶段的响应者人数超过3阶段，则可能会招募16名患者参加II期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿特唑珠单抗与贝伐单抗相结合的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab + bevacizumab | 药物：atezolizumab Atezolizumab 1200毫克将每3周静脉内服用。 其他名称：tecentriq 药物：贝伐单抗 贝伐单抗7.5 mg/kg每3周静脉内服用一次。 其他名称：avastin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约33个月]ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准确定的两次连续反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（PR）相隔> = 4周（RECIST V1（RECIST V1） .1）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多33个月]根据研究人员根据Recist v1.1的确定，PFS定义为从初次治疗之日到第一次出现疾病进展或死亡的时间（以任何原因发生）。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约33个月]OS定义为从任何原因的初次治疗日期到死亡的时间。
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：大约33个月]DOR被定义为第一次出现对疾病进展或死亡的目的反应（以任何原因的死亡）的时间（以第一个为准），这是由研究者根据Recist v1.1确定的。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约33个月]DCR定义为根据Recist v1.1确定的完整或部分反应或稳定疾病率的总和。
- 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多33个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的局部晚期（III期）或转移性（IV期）粘膜黑色素瘤
- 可能已经在入学时接受了事先的全身治疗或幼稚治疗
- 可测量的疾病每恢复v1.1
- ECOG性能状态为0-1
- 预期寿命> = 12周
- 足够的血液学和末期功能
- 筛查时艾滋病毒阴性测试
- 筛查时丙型肝炎表面抗原测试
- 筛查时丙型肝炎的阴性抗体抗体或阳性总HBCAB测试，然后进行定量的乙型肝炎病毒DNA <500 IU/mL筛查时。
- 筛查时丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试或阳性HCV抗体测试，然后在筛选时进行阴性HCV RNA测试
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋
- 对于男性：同意避免（避免异性交往）或采取避孕措施，并同意避免捐赠精子
排除标准：
- 有症状或积极发展的中枢神经系统（CNS）转移
- 瘦脑病病史
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
- 不受控制或有症状的高钙血症
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome ，或多发性硬化症，除以下例外：1）患有自身免疫相关甲状腺功能减退症的患者在甲状腺替代性激素上有资格进行研究。 2）在胰岛素方案中有1型糖尿病的受控患者有资格进行研究。 3）湿疹，牛皮癣，地衣慢性慢性慢性或白癜风的患者只有符合皮肤病表现的情况，只要满足以下所有疾病：（i）皮疹必须覆盖<10％的身体表面积（ii）疾病良好controlled at baseline and requires only low-potency topical corticosteroids (iii) No occurrence of acute exacerbations of the underlying condition requiring psoralen plus ultraviolet A radiation, methotrexate, retinoids, biologic agents, oral calcineurin inhibitors, or high-potency or oral corticosteroids within the前12个月
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
- 活跃的结核病
- 在开始研究治疗，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内，重大的心血管疾病（例如纽约心脏协会II类或更大的心脏疾病，心肌梗塞或脑血管事故）在3个月内
- 筛查前5年内黑色素瘤以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤，例如宫颈，非黑色素瘤皮肤癌，局部前列腺癌，导管性癌，导管癌的原位治疗。原位或阶段I子宫癌
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，这些发现禁忌使用了研究药物
- HBV的抗病毒治疗当前治疗
- 当前，最近的（在开始研究治疗之前的28天内）或计划治疗任何其他研究剂或参与另一项抗癌治疗意图的临床研究
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究治疗期间或最终剂量后5个月内怀孕的意图，贝伐单抗最终剂量后6个月
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京癌症中心；肾癌和黑色素瘤系。 | |
| 中国北京城，100142 | |
| 富士省癌症医院 | |
| 富州市，中国，350014 | |
| 千癌癌症医院 | |
| 中国省江，310022 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：大约33个月] ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准确定的两次连续反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（PR）相隔> = 4周（RECIST V1（RECIST V1） .1）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿特唑珠单抗与贝伐单抗相结合的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿特唑珠单抗与贝伐单抗相结合的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估阿托唑珠单抗与贝伐单抗对局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究分为两个阶段。当22例可测量疾病的患者被招募并完成ORR评估时，该研究的第一阶段将完成。如果第一阶段的响应者人数超过3阶段，则可能会招募16名患者参加II期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：atezolizumab + bevacizumab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML41186 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
