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出境医 / 临床实验 / Olaparib的卵巢癌野生型生殖线和体细胞BRCA 1和2基因的olaparib：Mito 31转化研究（Mito 31）
Olaparib的卵巢癌野生型生殖线和体细胞BRCA 1和2基因的olaparib：Mito 31转化研究（Mito 31）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在BRCA野生型复发性的高级卵巢癌患者中探索预后的临床和分子生物标志物谱，在对基于铂的治疗作为铂金敏感的再生治疗后，用Olaparib作为维持治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BRCA野生型铂敏感复发性卵巢癌 | 药物：Olaparib片剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签的2期研究，旨在评估对基于铂的化学疗法的维持olaparib治疗对BRCA野生型铂型敏感复发性卵巢癌的影响。目的是确定能够选择一组用Olaparib作为维持的患者的临床和分子特征，并具有良好的预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单臂，多中心，开放标签的2期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Olaparib的II期试验对种系和体细胞BRCA 1和2基因的复发性卵巢癌野生型患者：Mito 31转化研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Olaparib Olaparib在基于铂的化学疗法后，以300 mg的剂量不断地作为维持治疗，以300 mg的剂量给予。 | 药物：Olaparib片剂 Olaparib在基于铂的化学疗法后，以300 mg的剂量不断地作为维持治疗，以300 mg的剂量给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：最多24个月]由研究者确定
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多36个月]由研究者确定
- 免费生存2 [时间范围：最多36个月]如研究者所确定的，随后的治疗线
- 每名患者最差的毒性[时间范围：每28天（在维持治疗期间）进行每周循环评估，在停止Olaparib后长达30天]根据不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准（CTCAE）评分
- 响应率[时间范围：长达24个月]根据响应评估标准（RECIST）1.1版
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 组织学诊断的女性患者复发性卵巢癌（包括原发性腹膜和 /或输卵管癌） |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 患者必须年龄≥18岁
- 组织学诊断的女性患者复发性卵巢癌（包括原发性腹膜和 /或输卵管癌）
- 被证明缺乏BRCA1或BRCA2基因的躯体和种系突变，预计是有害或怀疑有害的
- ECOG性能状态为0-2
- 患者的预期寿命必须至少为16周
- 在启动任何特定研究程序和治疗之前获得的已签署的知情同意书，以确认患者的意识和遵守研究要求的意愿
- 分子分析的肿瘤和血液样本的可用性
在随机分组之前至少接受了前2行含有铂量的患者
- 在入学之前，对于倒数第二次化疗课程：
- 此治疗后，患者被定义为铂敏感的，定义为疾病进展大于最后剂量的铂化化疗后6个月
对于研究之前的最后一次化学疗法课程，该课程：
- 研究人员认为，根据RECIST 1.1标准，患者必须是放射学反应（部分或完全反应），或者可能没有疾病的证据（如果在化学疗法之前进行了最佳的细胞减少手术），并且没有证据表明没有证据表明与NADIR值相比，CA-125上升了本化疗课程i。患者必须接受至少4个基于铂的化学疗法方案（例如，根据标准临床实践）的4个周期（例如卡铂或顺铂）j。必须在最后剂量的化学疗法K后8周内招募患者。在倒数第二个铂方案结束时，允许包括贝伐单抗在内的维护处理。绝经后或有生育潜力妇女的育儿状态的证据：研究治疗后的28天内尿液或血清妊娠试验，并在第1 m天进行治疗前确认。患者必须具有正常的器官和骨髓功能，在施用研究治疗前28天内，如下所述：
- 血红蛋白≥10.0g/dL，在过去的28天内无输血
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l
- 血小板计数≥100x 109/l
- 总胆红素≤1.5x正常的机构上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺丙氨酸透明酸酯（SGPT）≤2.2.5x正常的制度上限，除非有liver转移，否
- 患者必须使用Cockcroft-Gault方程估计肌酐清除率≥51mL/min：
估计的肌酐清除率=（140-AGE [年]）x重量（kg）（x f）血清肌酐（mg/dl）x 72 a，女性f = 0.85，男性f = 1
排除标准
同步原发子宫内膜癌的病史或证据，除非满足与子宫内膜癌相关的所有以下所有标准：
- ≤IA阶段
- 不过是表面肌层侵袭
- 无淋巴血管侵袭
- 分化不佳（3级或乳头状浆液或透明细胞癌）
- 在过去5年内的其他恶性肿瘤除外，除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，还经过了宫颈癌的治疗，导管癌的原位（DCIS），第1阶段，1级，1级子宫内膜癌或其他固体瘤（包括淋巴瘤）（没有淋巴瘤）（没有淋巴瘤（骨髓受累）经过治疗，没有疾病的证据> 5年
- 在24小时内与QTC> 470毫秒的QTC休息ECG或470毫秒，或者在24小时内长期QT综合症的家族病史
- 在随机分组之前，在化学疗法过程中与研究产品一起参加另一项临床研究
- 在研究治疗前3周内，接受任何全身放疗（除姑息性原因除外）的患者
- Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Olaparib之前所需的冲洗期为2周
- 同意使用已知的强（例如苯巴比妥，enzalutamide，苯甲酰胺，利福平，利福比丁蛋白，利福丁，利福丁，卡马西平，奈韦拉平和圣约翰麦芽汁）或中度CYP3A诱导剂（例如Bosentan，efavirenz，efavirenz，modafinil）。开始Olaparib之前所需的冲洗期为5周，enzalutamide或苯巴比妥为3周，其他药物为3周
- 持续的毒性[>不良事件的常见术语标准（CTCAE）2级]由先前的癌症治疗引起的，不包括脱发
- 患有骨髓增生综合征/急性髓样白血病或建议MDS/AML的患者
- 有症状不受控制的脑转移的患者。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。研究之前和期间，患者可以在治疗前至少4周开始接受稳定的皮质类固醇
- 脊髓压缩的患者除非考虑对此接受明确治疗和临床稳定疾病的证据28天
- 在开始研究治疗的2周内进行大型手术，患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
- 由于严重，不受控制的医学疾病，非机敏的全身性疾病或主动，不受控制的感染而被认为患有医疗风险较差的患者。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常，最近（3个月内）心肌梗塞，不受控制的主要癫痫疾病，不稳定的脊髓压缩不稳定扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病
- 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病的患者可能会干扰研究药物的吸收
- 母乳喂养的女人
- 免疫功能低下的患者，例如，人们对人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清学阳性患者（HIV）呈阳性
- 对Olaparib的已知超敏反应或产品的任何赋形剂的患者
- 由于血液或其他体液传播感染的风险，患有已知活性肝炎的患者（即乙型肝炎或C）
- 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植（DUCBT）
- 在进行研究前的最后120天内，全部输血（挤满了红细胞和血小板输血是可以接受的）
- 任何先前用PARP抑制剂的治疗方法，包括Olaparib
- 参与研究的计划和/或进行
- 本研究的先前入学
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sandro Pignata博士 | +39 081 590 3637 | s.pignata@istitututumori.na.it | |
| 联系人：医学博士Clorinda Schettino | +39 081 590 1791 | c.schettino@istitututumori.na.it |
位置
| 意大利 | |
| Istituto Nazionale dei tumori，Oncologia Medica -Dipartimento uro -genecologico | 招募 |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 联系人：Sandro Pignata，医学博士，博士+39 081 590 3637 EXT +390815903637 s.pignata@istitutototumori.na.n.it | |
| 联系人：Clorinda Schettino，MD +39 081 590 1791 Ext +390815903637 c.schettino@istitututotumori.na.it | |
| 首席研究员：桑德罗·皮格纳塔（Sandro Pignata），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
那不勒斯国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 桑德罗·皮尼塔（Sandro Pignata），医学博士，博士 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 学习主席： | 医学博士克洛琳达·谢蒂诺（Clorinda Schettino） | 那不勒斯国家癌症研究所 | |
| 学习主席： | 弗朗切斯科·佩罗（Francesco Perrone），医学博士，博士 | 那不勒斯国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月4日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：最多24个月] 由研究者确定 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Olaparib的卵巢癌野生型野生型和体细胞BRCA 1和2基因：MITO 31转化研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Olaparib的II期试验对种系和体细胞BRCA 1和2基因的复发性卵巢癌野生型患者：Mito 31转化研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在BRCA野生型复发性的高级卵巢癌患者中探索预后的临床和分子生物标志物谱，在对基于铂的治疗作为铂金敏感的再生治疗后，用Olaparib作为维持治疗。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的2期研究，旨在评估对基于铂的化学疗法的维持olaparib治疗对BRCA野生型铂型敏感复发性卵巢癌的影响。目的是确定能够选择一组用Olaparib作为维持的患者的临床和分子特征，并具有良好的预后。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个单臂，多中心，开放标签的2期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | BRCA野生型铂敏感复发性卵巢癌 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Olaparib片剂 Olaparib在基于铂的化学疗法后，以300 mg的剂量不断地作为维持治疗，以300 mg的剂量给予。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Olaparib Olaparib在基于铂的化学疗法后，以300 mg的剂量不断地作为维持治疗，以300 mg的剂量给予。 干预：药物：Olaparib片剂 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
对于研究之前的最后一次化学疗法课程，该课程：
估计的肌酐清除率=（140-AGE [年]）x重量（kg）（x f）血清肌酐（mg/dl）x 72 a，女性f = 0.85，男性f = 1 排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091204 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mito 31 2018-000617-20（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
