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出境医 / 临床实验 / Belantamab Mafodotin的研究以及新诊断为多发性骨髓瘤的护理标准(SOC)(Dreamm 9)

Belantamab Mafodotin的研究以及新诊断为多发性骨髓瘤的护理标准(SOC)(Dreamm 9)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估Belantamab Mafodotin与Velcade(Bortezomib),Revlimid(Lenalidomide),Dexamethersone(VRD)的安全性,药代动力学,药效学和临床活性,并将确定推荐的3阶段3剂量(RP3D)(RP3D)骨髓瘤(NDMM)。参与者将在为期3周的周期中以硼替佐米,Lenalidomide和Dexamethasone(VRD)的相结合,直到周期8,然后根据剂量时间表在4周的周期中在4周的周期中结合Lenalidomide和Dexamethasone(RD)。参与者将按照分配的队列的时间表获得Belantamab Mafodotin。这将是VRD的每个周期,VRD的其他每个周期或VRD的每个第三个周期。 Belantamab也可以作为“分裂”剂量给出,该剂量是第1天的50%,在周期的第8天剂量的50%。参与者将在终止研究治疗时完成治疗的终结(EOT)访问,然后在EOT 70天后进行安全后续访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤药物:Belantamab Mafodotin药物:硼替佐米药物:Lenalidomide药物:地塞米松阶段1

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗已被批准出售给公众。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:该研究将评估Belantamab Mafodotin的不同剂量/剂量时间表与Velcade(Bortezomib),Revlimid(Lenalidomide),Dexamethasone,(VRD)(VRD)结合使用,最多为8个同龄人,并将确定推荐的3阶段3剂量(RP3D)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段,随机,剂量和时间表评估研究,以研究贝兰塔马布黑odotin的安全性,药代动力学,药效学和临床活性,并与新诊断的多发性骨髓瘤的参与者结合使用,并结合使用标准
实际学习开始日期 2019年12月18日
估计的初级完成日期 2022年1月4日
估计 学习完成日期 2027年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:Belantamab Mafodotin 1.9 mg/kg Q3/4W + VRD/RD
参与者将在每21天周期的每21天周期的第1天静脉内(iv)三周(Q3W)剂量的Belantamab Mafodotin(IV)获得1.9毫克 /千克(mg /kg),与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每28天周期的第1天静脉内静脉注射4周(Q4W)剂量的1.9 mg/kg(Q4W)剂量,并与RD结合使用。
药物:Belantamab Mafodotin
选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。

药物:硼替佐米
甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。

药物:地塞米松
地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。

实验:队列2:Belantamab Mafodotin 1.4 mg/kg Q6/8W + VRD/RD
参与者将在其他21天周期的第1天静脉内静脉注射1.4 mg/kg(Q6W)belantamab mafodotin,其中前8个周期与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在其他28天周期的第1天静脉注射八周(Q8W)八周(Q8W)剂量的1.4 mg/kg。
药物:Belantamab Mafodotin
选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。

药物:硼替佐米
甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。

药物:地塞米松
地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。

实验:队列3:Belantamab Mafodotin 1.9 mg/kg Q6/8W + VRD/RD
参与者将在每个其他21天周期的第1天静脉注射1.9 mg/kg Q6W belantamab mafodotin静脉注射,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在其他28天周期的第1天静脉内接受1.9 mg/kg Q8W belantamab mafodotin静脉注射。
药物:Belantamab Mafodotin
选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。

药物:硼替佐米
甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。

药物:地塞米松
地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。

实验:队列4:Belantamab Mafodotin 1.0 mg/kg Q3/4W + VRD/RD
参与者将在每21天周期的第1天静脉注射1.0 mg/kg Q3W belantamab mafodotin,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每28天周期的第1天静脉内接受1.0 mg/kg Q4W belantamab mafodotin剂量,并与RD结合使用。
药物:Belantamab Mafodotin
选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。

药物:硼替佐米
甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。

药物:地塞米松
地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。

实验:队列5:Belantamab Mafodotin 1.4 mg/kg Q3/4W + VRD/RD
参与者将在每21天周期的第1天静脉注射1.4 mg/kg Q3W belantamab mafodotin,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每28天周期的第1天静脉内接受1.4 mg/kg Q4W belantamab mafodotin静脉注射,并与RD结合使用。
药物:Belantamab Mafodotin
选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。

药物:硼替佐米
甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。

药物:地塞米松
地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。

实验:队列6:Belantamab Mafodotin 1.9或2.5 mg/kg Q9/12W+VRD/RD
基于新兴数据,参与者将在每三个21天周期的第1天静脉注射1.9 mg/kg或2.5 mg/kg Q9W Q9W Q9W剂量,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每三天28天周期的第1天静脉内静脉注射1.9 mg/kg或2.5 mg/kg Q12W Q12W剂量,并与RD结合使用。
药物:Belantamab Mafodotin
选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。

药物:硼替佐米
甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。

药物:地塞米松
地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。

实验:队列7:Belantamab Mafodotin 1.9/2.5mg/kg Q6/8W(拆分)+VRD/RD
根据新兴数据,参与者将静脉注射的总剂量为1.9 mg/kg或2.5 mg/kg的贝兰塔马布黑odotin(分为两剂,分别为0.95 mg/kg或1.25 mg/kg第8天)前8个周期的其他21天周期的Q6W与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将静脉注射的总剂量为1.9 mg/kg或2.5 mg/kg的贝兰塔马布黑odotin(分为两次等剂量的0.95 mg/kg或1.25 mg/kg第8天)每隔28天周期的Q8W与RD结合使用。
药物:Belantamab Mafodotin
选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。

药物:硼替佐米
甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。

药物:地塞米松
地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。

实验:队列8:Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg Q6/8W + VRD/RD
基于新兴数据,参与者将在每个其他21天周期的第1天静脉内接受2.5 mg/kg Q6W belantamab mafodotin,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每个28天周期的第1天静脉内接受2.5 mg/kg Q8W belantamab mafodotin剂量,并与RD结合使用。
药物:Belantamab Mafodotin
选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。

药物:硼替佐米
甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。

药物:列纳奈度胺
Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。

药物:地塞米松
地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:治疗周期1至3(每个周期为21天)]
    将报告具有DLT的参与者人数。

  2. 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:平均54个月]
    AES和SAE将被收集。


次要结果度量
  1. Belantamab Mafodotin与VRD联合治疗的Lenalidomide相对剂量强度(RDI)[时间框架:4治疗周期(每个周期为21天)]
    将分析用Belantamab Mafodotin与VRD结合使用的RDI。

  2. 用Belantamab Mafodotin与VRD联合治疗的硼替佐米RDI [时间框架:4个治疗周期(每个周期为21天)]
    将分析用Belantamab Mafodotin与VRD结合使用的RDI。

  3. 累积施用的Belantamab Mafodotin治疗与VRD结合[时间框架:4个治疗周期(每个周期为21天)]
    将分析累积剂量的Belantamab Mafodotin与VRD的治疗中。

  4. Belantamab Mafodotin的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  5. 总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  6. 与半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的微管抑制剂抑制剂单甲基Auristatin-F [时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  7. Belantamab Mafodotin的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  8. 单克隆抗体(MAB)的AUC [时间框架:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  9. Cys-MCMMAF的AUC [时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。

  10. 抗Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:平均52个月]
    将收集用于分析抗贝兰塔马布脱发蛋白抗体的血清样品。这些样品将使用由经过验证的筛选,确认和滴定分析组成的分层测试方案测试抗贝兰塔马布黑odotin抗体。

  11. ADA对贝兰塔马布·梅福丁素的滴度[时间范围:平均至52个月]
    将收集用于分析抗贝兰塔马布脱发蛋白抗体的血清样品。这些样品将使用由经过验证的筛选,确认和滴定分析组成的分层测试方案测试抗贝兰塔马布黑odotin抗体。

  12. 总体响应率(ORR)[时间范围:最多52个月]
    ORR被定义为使用国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准评估的研究者评估的响应,具有确认的部分响应(PR)的参与者百分比。

  13. 完整的答复率(CRR)[时间范围:最多52个月]
    CRR定义为根据使用IMWG标准评估的研究者评估的响应,具有确认的完全响应(CR)的参与者百分比。

  14. 非常好的部分响应的速率(VGPR)或更高的[时间范围:最多52个月]
    VGPR或更好的率定义为根据使用IMWG标准评估的研究者评估的响应确认VGPR或更好的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18岁。
  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,对多发性骨髓瘤进行诊断,需要进行治疗。
  • 必须至少具有可测量疾病的一个方面,该方面定义为以下一个:
  • 尿液M蛋白排泄> = 200 mg/24小时(> = 0.2克[G]/24小时)或
  • 血清M蛋白浓度> = = 0.5克每分解仪(g/dl)(> = 5.0克每升[g/l])或
  • 血清游离轻型链(FLC)测定:涉及FLC级别> = 10毫克/分解仪(mg/dl)(> = = 100毫克每升[mg/l])和异常的无血清光链比率(<0.26或> 1.65 )。
  • 由于存在明显的合并症,例如心脏,肺部或其他主要器官功能障碍,因此不是自体干细胞移植(ASCT)高剂量化疗的候选者由研究者判断,用干细胞移植进行化学疗法。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的状态为0-2
  • 足够的器官系统的作用如列出的实验室评估所定义的:绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/l;血红蛋白> = 8.0 g/dl;血小板> = 75 x 10^9/l;总胆红素<= 1.5 x正常的上限(ULN); (分离的胆红素> 1.5 x ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%);丙氨酸氨基转移酶(alt)<= 2.5 x ULN; egfr> = 30 ml/minune/1.73米^2;用于蛋白质或白蛋白/肌酐比率的尿液量(从点尿) - 负/痕迹(如果> = 1加1,则只有确认<= 500 mg/gr = 500 mg/gr(56 mg/毫克/毫米[mmol]),白蛋白/肌酐比率(斑点(Spot)第一个空隙中的尿液);超声心动图(ECHO)的左心室射血分数(LVEF)> = 35%的参与者(根据机构标准),请考虑根据局部护理标准来指代心脏病学。
  • 男性和/或女性
  • 妇女的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:
  • 不是有生育潜力的女性(WOCBP),也不是由Lenalidomide是一种具有胚胎毒性风险的沙利度胺类似物,并且在预防妊娠/受控分配计划下处方,并且具有造成胎儿伤害的潜力,WOCBP参与者有可能有资格他们承诺要么承诺:不断戒除异性性交作为他们的偏爱和通常的生活方式(长期避免并持续遵守),并同意戒酒或使用节育措施如下:两种可靠的避孕方法(一种可靠的方法,一种方法,是一种可靠的方法是非常有效的,另一种有效的(屏障)方法),从前4周开始,在剂量中断期间,在治疗期间开始治疗,并在中断Lenalidomide治疗后持续4周持续4周。此后,WOCBP参与者必须使用一种可靠的避孕方法,该方法在停止Belantamab Mafodotin后的3个月内非常有效,或者在停产Bortezomib后另外6个月后,以较长的为准。 WOCBP还必须同意不要捐赠卵(OVA,卵母细胞),以便在治疗期间繁殖,剂量中断期间和最后一次剂量的Lenalidomide之后的28天,在贝兰塔马布(Belantamab Mafotin硼替佐米的最后剂量以更长的为准。在开始治疗之前,必须获得两项阴性妊娠试验。第一次测试应在10-14天内进行,并在开出那层胺治疗开始前24小时内进行第二次测试。

在研究者验证这些妊娠试验的结果为阴性之前,参与者不应接受Lenalidomide。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未被发现怀孕的妇女的风险。

  • 男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致
  • 如果男性参与者同意从第一次剂量的研究治疗时期到最后一剂剂量的Lenalidomide之后的28天,则有资格参加,而在最后剂量的硼替佐米(Bortezomib)之后的4个月或最后剂量后6个月Belantamab mafodotin,以更长的为准,允许清除任何改变的精子:避免捐赠精子 - 加上: - 避免避免异性恋的性交作为他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒和持久),并同意保留戒酒或必须同意使用避孕/障碍,如下所述:同意使用男性避孕套,即使他们已经进行了成功的血管切除术,而女性伴侣则使用额外的高效避孕方法,每年失败率<1%与WOCBP发生性交时。男性参与者在与怀孕的女性发生性关系时也应使用避孕套。
  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 闷烧多发性骨髓瘤(SMM)。
  • 先前用于多发性骨髓瘤或SMM的全身治疗。注意:类固醇的紧急疗程(定义为不超过40毫克的地塞米松,或每天同等学历最多4天(即总共160毫克)。注册,只要它发生在第一次剂量研究药物之前的2周之前,参与者已经从与辐射相关的毒性中恢复过来,并且参与者不需要皮质类固醇来进行辐射引起的不良事件。
  • 参与者有资格接受ASCT的高剂量化学疗法,这是由IMWG脆弱指数评估的脆弱评分确定的。
  • 国家癌症研究所(NCI) - 不良事件(CTCAE)版本5的周围神经病变或神经性疼痛2级或更高的2级或更高的级别 - 公共术语标准。
  • 在第一次剂量研究药物之前的4周内进行大型手术。
  • 存在主动肾脏状况(感染,透析要求或任何其他可能影响参与者安全的重要状况)。多发性骨髓瘤(MM)引起的孤立蛋白尿的参与者只要符合标准,就有资格。
  • 任何严重和/或不稳定的医学,精神疾病或其他病情(包括实验室异常),可能会干扰参与者的安全,并获得知情同意或遵守研究程序。
  • 局部疗法无法控制的活性粘膜或内部出血的证据,而不是可逆的凝血病来解释。
  • 当前的活性肝或胆道疾病(根据研究者的评估,除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,或其他稳定的慢性肝病)。
  • 除多发性骨髓瘤以外的其他或并发恶性肿瘤的参与者被排除在外。例外是手术治疗的宫颈癌原位,或其他被认为是医学稳定至少2年的恶性肿瘤。除了对该疾病的激素治疗以外,参与者不得接受主动疗法。注意:允许接受经过紧密治疗的非黑色素瘤皮肤癌的参与者没有2年的限制。
  • 心血管风险的证据包括以下任何:当前临床上未经治疗的心律失常的证据,包括临床上明显的心电图(ECG)异常,包括二级(Mobitz II型)或第三级心房(AV)块;心肌梗塞,急性冠状动脉综合征(包括不稳定的绞痛),冠状动脉成形术或支架或旁路移植的病史。纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭;不受控制的高血压。
  • 需要治疗的主动感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 在筛查中或在第一次剂量的研究治疗前3个月内,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)的存在。注意:只有在获得确认性丙型肝炎RNA检测的情况下,才可以招募由于先前分析疾病而引起的丙型丙型肝炎抗体的参与者。
  • 丙型肝炎抗体测试结果。
  • 当前的角膜上皮疾病除了轻度点状角膜病。注意:允许患有轻度点状角膜病的参与者。
  • 抗病毒预防的不宽容或禁忌症。
  • 无法忍受抗血栓性预防。
  • Al淀粉样变性(轻链淀粉样变性),活性多神经病,有机肿瘤,内分泌病,单克隆血浆增生障碍,皮肤变化(诗)综合征或活性血浆细胞白血病在筛查时。
  • 表现出多发性骨髓瘤的脑膜或中枢神经系统参与或中枢神经系统参与的临床迹象。
  • 已知的或延迟的高敏反应或对与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分相关的药物的特质反应。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,使用研究药物在14天或五个半衰期(以较长为准)内使用。
  • 首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
GSK研究地点招募
堪萨斯州韦斯特伍德,美国66205
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首席研究员:Al-Ola Abdallah
美国,北卡罗来纳州
GSK研究地点招募
夏洛特,北卡罗来纳州,美国,28204
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首席调查员:Saad Usmani
GSK研究地点招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
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首席研究员:Cesar Rodriquez Valdes
美国,威斯康星州
GSK研究地点招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
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首席调查员:娜塔莉·卡兰德(Natalie Callander)
澳大利亚,新南威尔士州
GSK研究地点招募
瓦拉塔,新南威尔士州,澳大利亚,2298年
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首席研究员:Wojciech Janowski
澳大利亚,维多利亚
GSK研究地点招募
克莱顿,维多利亚州,澳大利亚,3168
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首席调查员:迈克尔·洛(Michael Low)
GSK研究地点招募
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065
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首席调查员:挂Quach
加拿大,艾伯塔省
GSK研究地点招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2
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首席研究员:Irwindeep Sandhu
加拿大,安大略省
GSK研究地点招募
伦敦,加拿大安大略省,N6A 5W9
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首席调查员:玛莎·卢扎达(Martha Louzada)
GSK研究地点招募
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6
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首席研究员:Arleigh McCurdy
法国
GSK研究地点招募
Nantes Cedex 1,法国,44093
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首席研究员:菲利普·莫罗(Philippe Moreau)
GSK研究地点招募
Poitiers Cedex,法国,86021
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Xavier Leleu
GSK研究地点招募
Rennes Cedex 9,法国,35033
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:奥利维尔·德沃克斯(Olivier Decaux)
德国
GSK研究地点招募
海德堡,德国巴登·韦尔滕伯格,6912​​0
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联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:Marc Raab
GSK研究地点招募
Tuebingen,Baden-Wuerttemberg,德国,72076
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:布里塔·贝塞默(Britta Besemer)
GSK研究地点招募
Schwerin,Mecklenburg-Vorpommern,德国,19049年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Andreas Guenther
GSK研究地点招募
汉堡,德国,20246年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Katja Weisel
意大利
GSK研究地点招募
博洛尼亚,艾米利亚 - 罗马尼亚,意大利,40138
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:米歇尔·卡沃(Michele Cavo)
GSK研究地点招募
罗马,拉齐奥,意大利,00161
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:毛里齐奥·马特利(Maurizio Martelli)
GSK研究地点招募
意大利米兰,20122年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:卢卡·巴尔迪尼(Luca Baldini)
韩国,共和国
GSK研究地点招募
首尔,韩国,韩国,共和国,137-701
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:张凯·米(Chang Ki Min)
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,03080
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Youngil Koh
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,03722
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jin Seok Kim
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,06351
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:Kihyun Kim
西班牙
GSK研究地点招募
Badalona,西班牙,08916
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Albert Oriol Rocafiguera
GSK研究地点招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Laura Rosinol Dachs
GSK研究地点招募
西班牙马德里,28027
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Paula Rodriguez Otero
GSK研究地点招募
马拉加,西班牙,29010
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月18日
估计的初级完成日期2022年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 剂量限制毒性(DLTS)的参与者数量[时间范围:治疗周期1至3(每个周期为21天)]
    将报告具有DLT的参与者人数。
  • 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:平均54个月]
    AES和SAE将被收集。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 第1部分:剂量限制毒性的参与者人数(DLTS)[时间范围:1个治疗周期(21天)]
    如果事件发生在治疗的前21天内并符合DLT标准,则认为事件被认为是DLT。将报告具有DLT的参与者的数量。
  • 第1部分:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:大约12周]
    AE是临床研究受试者中任何不良的医疗事件,在时间上与研究干预措施的使用有关,无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,在任何导致死亡的剂量上都在威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,会导致持续的残疾/无能医学或科学判断。
  • 第2部分:阴性残留疾病负阴性的参与者百分比(MRD [时间范围:最多12个月]
    MRD负率定义为下一代测序(NGS)的参与者的百分比为10^5。
  • 第2部分:无进展生存期(PFS)[时间范围:平均44个月]
    PFS定义为从随机日期到最早由于任何原因而导致的疾病进展或死亡日期的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • Belantamab Mafodotin与VRD联合治疗的Lenalidomide相对剂量强度(RDI)[时间框架:4治疗周期(每个周期为21天)]
    将分析用Belantamab Mafodotin与VRD结合使用的RDI。
  • 用Belantamab Mafodotin与VRD联合治疗的硼替佐米RDI [时间框架:4个治疗周期(每个周期为21天)]
    将分析用Belantamab Mafodotin与VRD结合使用的RDI。
  • 累积施用的Belantamab Mafodotin治疗与VRD结合[时间框架:4个治疗周期(每个周期为21天)]
    将分析累积剂量的Belantamab Mafodotin与VRD的治疗中。
  • Belantamab Mafodotin的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 与半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的微管抑制剂抑制剂单甲基Auristatin-F [时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • Belantamab Mafodotin的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 单克隆抗体(MAB)的AUC [时间框架:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • Cys-MCMMAF的AUC [时间范围:平均52个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 抗Belantamab mafodotin的阳性抗药物抗体(ADA)的参与者人数[时间范围:平均52个月]
    将收集用于分析抗贝兰塔马布脱发蛋白抗体的血清样品。这些样品将使用由经过验证的筛选,确认和滴定分析组成的分层测试方案测试抗贝兰塔马布黑odotin抗体。
  • ADA对贝兰塔马布·梅福丁素的滴度[时间范围:平均至52个月]
    将收集用于分析抗贝兰塔马布脱发蛋白抗体的血清样品。这些样品将使用由经过验证的筛选,确认和滴定分析组成的分层测试方案测试抗贝兰塔马布黑odotin抗体。
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:最多52个月]
    ORR被定义为使用国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准评估的研究者评估的响应,具有确认的部分响应(PR)的参与者百分比。
  • 完整的答复率(CRR)[时间范围:最多52个月]
    CRR定义为根据使用IMWG标准评估的研究者评估的响应,具有确认的完全响应(CR)的参与者百分比。
  • 非常好的部分响应的速率(VGPR)或更高的[时间范围:最多52个月]
    VGPR或更好的率定义为根据使用IMWG标准评估的研究者评估的响应确认VGPR或更好的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 第1部分:与Belantamab Mafodotin治疗的Lenalidomide相对剂量强度(RDI)与VRD结合[时间框架:大约12周]
    将分析用Belantamab Mafodotin与VRD结合使用的RDI。
  • 第1部分:用Belantamab Mafodotin与VRD结合使用的bortezomib RDI [时间范围:大约12周]
    将分析用Belantamab Mafodotin与VRD结合使用的RDI。
  • 第1部分:累积施用的Belantamab Mafodotin治疗剂量与VRD [时间范围:大约12周]
    将分析累积剂量的Belantamab Mafodot与VRD的治疗中的剂量。
  • 第1部分:Belantamab Mafodotin的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:总单克隆抗体(MAB)的CMAX [时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 部分1:与半胱氨酸接头(CYS-MCMMAF)的微管抑制剂单甲基Auristatin-F的CMAX [时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:Belantamab Mafodotin的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:单克隆抗体(MAB)的AUC [时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:CYS-MCMMAF的AUC [时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以进行药代动力学分析。
  • 第1部分:抗药物抗体(ADA)的参与者人数(ADA)针对Belantamab Mafodotin [时间范围:平均44个月]
    将收集用于分析抗贝兰塔马布脱发蛋白抗体的血清样品。这些样品将使用由经过验证的筛选,确认和滴定分析组成的分层测试方案测试抗贝兰塔马布黑odotin抗体。
  • 第1部分:ADA对Belantamab Mafodotin的滴度[时间范围:平均至44个月]
    将收集用于分析抗贝兰塔马布脱发蛋白抗体的血清样品。这些样品将使用由经过验证的筛选,确认和滴定分析组成的分层测试方案测试抗贝兰塔马布黑odotin抗体。
  • 第2部分:总体反应率(ORR)[时间范围:从研究开始,疾病随访时间平均为24个月]
    ORR定义为具有确认的部分响应(PR)或更好(即PR,非常好的部分响应[VGPR],完全响应[CR],严格的完全响应[SCR])的参与者的百分比。
  • 第2部分:完整的应答率(CRR)[时间范围:从研究开始,疾病随访时间平均为24个月]
    CRR定义为具有确认CR或更高的参与者的百分比(即CR,SCR)。
  • 第2部分:VGPR或更高的速度[时间范围:从研究开始,疾病随访期间平均24个月]
    VGPR或更高的比率定义为确认VGPR或更高的参与者(即VGPR,CR,SCR)的百分比。
  • 第2部分:响应持续时间(DOR)[时间范围:从研究开始,疾病随访时间平均24个月]
    DOR被定义为从第一个记录的PR证据或更高的证据到PD或由于获得确认的PR或更好的PD而导致PD死亡的时间。
  • 第2部分:进展时间(TTP)[时间范围:从研究开始,疾病随访时间平均24个月]
    TTP定义为从随机日期到最早的PD或PD死亡日期的时间
  • 第2部分:总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    OS定义为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间
  • 第2部分:持续MRD负效率的参与者百分比[时间范围:1年]
    持续的MRD负态被定义为MRD负势的参与者的百分比相隔1年。
  • 第2部分:具有AES和SAE的参与者人数[时间范围:平均44个月]
    AE是临床研究受试者中任何不良的医疗事件,在时间上与研究干预措施的使用有关,无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,在任何导致死亡的剂量上都在威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,会导致持续的残疾/无能医学或科学判断。
  • 第2部分:异常眼睛发现的参与者人数[时间范围:平均44个月]
    所有参与者将针对任何异常的眼部发现进行全面的眼科检查。
  • 第2部分:Belantamab Mafodotin的血浆浓度[时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以分析血浆浓度。
  • 第2部分:总MAB的血浆浓度[时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以分析血浆浓度。
  • 第2部分:CYS-MCMMAF的血浆浓度[时间范围:平均44个月]
    血样将在指定的时间点收集,以分析血浆浓度。
  • 第2部分:针对Belantamab Mafodotin的ADA参与者人数[时间范围:平均至44个月]
    将收集用于分析抗贝兰塔马布脱发蛋白抗体的血清样品。这些样品将使用由经过验证的筛选,确认和滴定分析组成的分层测试方案测试抗贝兰塔马布黑odotin抗体。
  • 第2部分:ADA对Belantamab Mafodotin的滴度[时间范围:平均至44个月]
    将收集用于分析抗贝兰塔马布脱发蛋白抗体的血清样品。这些样品将使用由经过验证的筛选,确认和滴定分析组成的分层测试方案测试抗贝兰塔马布黑odotin抗体
  • 第2部分:从与健康相关的生活质量基线(HRQOL)的基线变化,该组织由欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织(EORTC QLQ)-C30 [时间范围:基线:基线且平均44个月这是给出的
    EORTC QLQ-C30是包含单项和多项目措施的30个项目问卷。其中包括5个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交功能),三个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/恶心/呕吐),全球健康状况/QOL量表和6个单一项目(便秘,腹泻,,失眠,呼吸困难,胃口损失和财务困难)。每个量表和单项度量的得分平均并线性转换为0-100的分数。功能尺度和全球健康状况/QOL的高分代表更好的功能能力或HRQOL,而症状量表和单个项目的高分则代表了重要的症状。
  • 第2部分:通过EORTC QLQ-MY20 [时间范围:基线,平均44个月]测量的HRQOL的基线变化。
    EORTC QLQ-MY20症状(疼痛)结构域是用于多发性骨髓瘤参与者的QLQ-C30仪器的补充。只有QLQ-MY20的疾病症状结构域才能进行,其中包括骨骼酸痛或疼痛,背痛,臀部疼痛,手臂或肩部疼痛,胸痛以及随着活动的增加。与QLQ-C30一样,将QLQ-MY20域分数平均并线性转换为0-100的得分。较高的分数代表高症状或问题。
  • 第2部分:从参与者报告的不良事件的公共术语标准(PRO-CTCAE)得分[时间范围:基线,平均至平均44个月]的变化。
    Pro-CTCAE包括一个项目库,该项目库为124个项目,代表从CTCAE提取的80个有症状的毒性。 Pro-CTCAE提供了一种系统而灵活的工具,用于描述癌症临床试验中的症状治疗副作用。在本研究中,将管理从Pro-CTCAE版本库中选择的项目子集。症状和相关的影响将使用促进性评分评估。
  • 第2部分:从基线中的眼表疾病指数(OSDI)[时间范围:基线和平均44个月]的变化
    潜在的眼毒性对功能和健康相关生活质量的影响将通过使用OSDI的视觉功能问卷来评估。 OSDI是一项12项问卷,旨在评估干眼症的频率及其对视觉相关功能的影响。 OSDI表现出良好的可靠性,有效性,敏感性和特异性,可以用作对干眼症的其他临床和参与性测量的补充,通过提供对干眼症症状频率的可量化评估以及这些症状对视力的影响的补充。相关功能。症状和相关影响将使用OSDI评分进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Belantamab Mafodotin的研究以及新诊断的多发性骨髓瘤的护理标准(SOC)
官方标题ICMJE一项1阶段,随机,剂量和时间表评估研究,以研究贝兰塔马布黑odotin的安全性,药代动力学,药效学和临床活性,并与新诊断的多发性骨髓瘤的参与者结合使用,并结合使用标准
简要摘要这项研究将评估Belantamab Mafodotin与Velcade(Bortezomib),Revlimid(Lenalidomide),Dexamethersone(VRD)的安全性,药代动力学,药效学和临床活性,并将确定推荐的3阶段3剂量(RP3D)(RP3D)骨髓瘤(NDMM)。参与者将在为期3周的周期中以硼替佐米,Lenalidomide和Dexamethasone(VRD)的相结合,直到周期8,然后根据剂量时间表在4周的周期中在4周的周期中结合Lenalidomide和Dexamethasone(RD)。参与者将按照分配的队列的时间表获得Belantamab Mafodotin。这将是VRD的每个周期,VRD的其他每个周期或VRD的每个第三个周期。 Belantamab也可以作为“分裂”剂量给出,该剂量是第1天的50%,在周期的第8天剂量的50%。参与者将在终止研究治疗时完成治疗的终结(EOT)访问,然后在EOT 70天后进行安全后续访问。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
该研究将评估Belantamab Mafodotin的不同剂量/剂量时间表与Velcade(Bortezomib),Revlimid(Lenalidomide),Dexamethasone,(VRD)(VRD)结合使用,最多为8个同龄人,并将确定推荐的3阶段3剂量(RP3D)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物:Belantamab Mafodotin
    选定剂量的Belantamab Mafodotin将作为静脉输注给药。
  • 药物:硼替佐米
    甲曲霉将在Belantamab Mafodotin输注后1小时皮下或静脉内给药。
  • 药物:列纳奈度胺
    Lenalidomide的口服为25或10 mg,具体取决于肾功能。
  • 药物:地塞米松
    地塞米松将以1-8循环为20 mg的口服和40毫克,在周期9开始时。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:Belantamab Mafodotin 1.9 mg/kg Q3/4W + VRD/RD
    参与者将在每21天周期的每21天周期的第1天静脉内(iv)三周(Q3W)剂量的Belantamab Mafodotin(IV)获得1.9毫克 /千克(mg /kg),与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每28天周期的第1天静脉内静脉注射4周(Q4W)剂量的1.9 mg/kg(Q4W)剂量,并与RD结合使用。
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:硼替佐米
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:地塞米松
  • 实验:队列2:Belantamab Mafodotin 1.4 mg/kg Q6/8W + VRD/RD
    参与者将在其他21天周期的第1天静脉内静脉注射1.4 mg/kg(Q6W)belantamab mafodotin,其中前8个周期与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在其他28天周期的第1天静脉注射八周(Q8W)八周(Q8W)剂量的1.4 mg/kg。
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:硼替佐米
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:地塞米松
  • 实验:队列3:Belantamab Mafodotin 1.9 mg/kg Q6/8W + VRD/RD
    参与者将在每个其他21天周期的第1天静脉注射1.9 mg/kg Q6W belantamab mafodotin静脉注射,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在其他28天周期的第1天静脉内接受1.9 mg/kg Q8W belantamab mafodotin静脉注射。
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:硼替佐米
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:地塞米松
  • 实验:队列4:Belantamab Mafodotin 1.0 mg/kg Q3/4W + VRD/RD
    参与者将在每21天周期的第1天静脉注射1.0 mg/kg Q3W belantamab mafodotin,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每28天周期的第1天静脉内接受1.0 mg/kg Q4W belantamab mafodotin剂量,并与RD结合使用。
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:硼替佐米
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:地塞米松
  • 实验:队列5:Belantamab Mafodotin 1.4 mg/kg Q3/4W + VRD/RD
    参与者将在每21天周期的第1天静脉注射1.4 mg/kg Q3W belantamab mafodotin,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每28天周期的第1天静脉内接受1.4 mg/kg Q4W belantamab mafodotin静脉注射,并与RD结合使用。
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:硼替佐米
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:地塞米松
  • 实验:队列6:Belantamab Mafodotin 1.9或2.5 mg/kg Q9/12W+VRD/RD
    基于新兴数据,参与者将在每三个21天周期的第1天静脉注射1.9 mg/kg或2.5 mg/kg Q9W Q9W Q9W剂量,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每三天28天周期的第1天静脉内静脉注射1.9 mg/kg或2.5 mg/kg Q12W Q12W剂量,并与RD结合使用。
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:硼替佐米
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:地塞米松
  • 实验:队列7:Belantamab Mafodotin 1.9/2.5mg/kg Q6/8W(拆分)+VRD/RD
    根据新兴数据,参与者将静脉注射的总剂量为1.9 mg/kg或2.5 mg/kg的贝兰塔马布黑odotin(分为两剂,分别为0.95 mg/kg或1.25 mg/kg第8天)前8个周期的其他21天周期的Q6W与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将静脉注射的总剂量为1.9 mg/kg或2.5 mg/kg的贝兰塔马布黑odotin(分为两次等剂量的0.95 mg/kg或1.25 mg/kg第8天)每隔28天周期的Q8W与RD结合使用。
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:硼替佐米
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:地塞米松
  • 实验:队列8:Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg Q6/8W + VRD/RD
    基于新兴数据,参与者将在每个其他21天周期的第1天静脉内接受2.5 mg/kg Q6W belantamab mafodotin,以与VRD结合使用。从第9周期开始,参与者将在每个28天周期的第1天静脉内接受2.5 mg/kg Q8W belantamab mafodotin剂量,并与RD结合使用。
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:硼替佐米
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:地塞米松
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
144
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月13日)
750
估计的研究完成日期ICMJE 2027年2月5日
估计的初级完成日期2022年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18岁。
  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准,对多发性骨髓瘤进行诊断,需要进行治疗。
  • 必须至少具有可测量疾病的一个方面,该方面定义为以下一个:
  • 尿液M蛋白排泄> = 200 mg/24小时(> = 0.2克[G]/24小时)或
  • 血清M蛋白浓度> = = 0.5克每分解仪(g/dl)(> = 5.0克每升[g/l])或
  • 血清游离轻型链(FLC)测定:涉及FLC级别> = 10毫克/分解仪(mg/dl)(> = = 100毫克每升[mg/l])和异常的无血清光链比率(<0.26或> 1.65 )。
  • 由于存在明显的合并症,例如心脏,肺部或其他主要器官功能障碍,因此不是自体干细胞移植(ASCT)高剂量化疗的候选者由研究者判断,用干细胞移植进行化学疗法。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的状态为0-2
  • 足够的器官系统的作用如列出的实验室评估所定义的:绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/l;血红蛋白> = 8.0 g/dl;血小板> = 75 x 10^9/l;总胆红素<= 1.5 x正常的上限(ULN); (分离的胆红素> 1.5 x ULN如果胆红素分级,直接胆红素<35%);丙氨酸氨基转移酶(alt)<= 2.5 x ULN; egfr> = 30 ml/minune/1.73米^2;用于蛋白质或白蛋白/肌酐比率的尿液量(从点尿) - 负/痕迹(如果> = 1加1,则只有确认<= 500 mg/gr = 500 mg/gr(56 mg/毫克/毫米[mmol]),白蛋白/肌酐比率(斑点(Spot)第一个空隙中的尿液);超声心动图(ECHO)的左心室射血分数(LVEF)> = 35%的参与者(根据机构标准),请考虑根据局部护理标准来指代心脏病学。
  • 男性和/或女性
  • 妇女的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:
  • 不是有生育潜力的女性(WOCBP),也不是由Lenalidomide是一种具有胚胎毒性风险的沙利度胺类似物,并且在预防妊娠/受控分配计划下处方,并且具有造成胎儿伤害的潜力,WOCBP参与者有可能有资格他们承诺要么承诺:不断戒除异性性交作为他们的偏爱和通常的生活方式(长期避免并持续遵守),并同意戒酒或使用节育措施如下:两种可靠的避孕方法(一种可靠的方法,一种方法,是一种可靠的方法是非常有效的,另一种有效的(屏障)方法),从前4周开始,在剂量中断期间,在治疗期间开始治疗,并在中断Lenalidomide治疗后持续4周持续4周。此后,WOCBP参与者必须使用一种可靠的避孕方法,该方法在停止Belantamab Mafodotin后的3个月内非常有效,或者在停产Bortezomib后另外6个月后,以较长的为准。 WOCBP还必须同意不要捐赠卵(OVA,卵母细胞),以便在治疗期间繁殖,剂量中断期间和最后一次剂量的Lenalidomide之后的28天,在贝兰塔马布(Belantamab Mafotin硼替佐米的最后剂量以更长的为准。在开始治疗之前,必须获得两项阴性妊娠试验。第一次测试应在10-14天内进行,并在开出那层胺治疗开始前24小时内进行第二次测试。

在研究者验证这些妊娠试验的结果为阴性之前,参与者不应接受Lenalidomide。研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有早期未被发现怀孕的妇女的风险。

  • 男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致
  • 如果男性参与者同意从第一次剂量的研究治疗时期到最后一剂剂量的Lenalidomide之后的28天,则有资格参加,而在最后剂量的硼替佐米(Bortezomib)之后的4个月或最后剂量后6个月Belantamab mafodotin,以更长的为准,允许清除任何改变的精子:避免捐赠精子 - 加上: - 避免避免异性恋的性交作为他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒和持久),并同意保留戒酒或必须同意使用避孕/障碍,如下所述:同意使用男性避孕套,即使他们已经进行了成功的血管切除术,而女性伴侣则使用额外的高效避孕方法,每年失败率<1%与WOCBP发生性交时。男性参与者在与怀孕的女性发生性关系时也应使用避孕套。
  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 闷烧多发性骨髓瘤(SMM)。
  • 先前用于多发性骨髓瘤或SMM的全身治疗。注意:类固醇的紧急疗程(定义为不超过40毫克的地塞米松,或每天同等学历最多4天(即总共160毫克)。注册,只要它发生在第一次剂量研究药物之前的2周之前,参与者已经从与辐射相关的毒性中恢复过来,并且参与者不需要皮质类固醇来进行辐射引起的不良事件。
  • 参与者有资格接受ASCT的高剂量化学疗法,这是由IMWG脆弱指数评估的脆弱评分确定的。
  • 国家癌症研究所(NCI) - 不良事件(CTCAE)版本5的周围神经病变或神经性疼痛2级或更高的2级或更高的级别 - 公共术语标准。
  • 在第一次剂量研究药物之前的4周内进行大型手术。
  • 存在主动肾脏状况(感染,透析要求或任何其他可能影响参与者安全的重要状况)。多发性骨髓瘤(MM)引起的孤立蛋白尿的参与者只要符合标准,就有资格。
  • 任何严重和/或不稳定的医学,精神疾病或其他病情(包括实验室异常),可能会干扰参与者的安全,并获得知情同意或遵守研究程序。
  • 局部疗法无法控制的活性粘膜或内部出血的证据,而不是可逆的凝血病来解释。
  • 当前的活性肝或胆道疾病(根据研究者的评估,除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石,或其他稳定的慢性肝病)。
  • 除多发性骨髓瘤以外的其他或并发恶性肿瘤的参与者被排除在外。例外是手术治疗的宫颈癌原位,或其他被认为是医学稳定至少2年的恶性肿瘤。除了对该疾病的激素治疗以外,参与者不得接受主动疗法。注意:允许接受经过紧密治疗的非黑色素瘤皮肤癌的参与者没有2年的限制。
  • 心血管风险的证据包括以下任何:当前临床上未经治疗的心律失常的证据,包括临床上明显的心电图(ECG)异常,包括二级(Mobitz II型)或第三级心房(AV)块;心肌梗塞,急性冠状动脉综合征(包括不稳定的绞痛),冠状动脉成形术或支架或旁路移植的病史。纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭;不受控制的高血压。
  • 需要治疗的主动感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 在筛查中或在第一次剂量的研究治疗前3个月内,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)的存在。注意:只有在获得确认性丙型肝炎RNA检测的情况下,才可以招募由于先前分析疾病而引起的丙型丙型肝炎抗体的参与者。
  • 丙型肝炎抗体测试结果。
  • 当前的角膜上皮疾病除了轻度点状角膜病。注意:允许患有轻度点状角膜病的参与者。
  • 抗病毒预防的不宽容或禁忌症。
  • 无法忍受抗血栓性预防。
  • Al淀粉样变性(轻链淀粉样变性),活性多神经病,有机肿瘤,内分泌病,单克隆血浆增生障碍,皮肤变化(诗)综合征或活性血浆细胞白血病在筛查时。
  • 表现出多发性骨髓瘤的脑膜或中枢神经系统参与或中枢神经系统参与的临床迹象。
  • 已知的或延迟的高敏反应或对与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分相关的药物的特质反应。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,使用研究药物在14天或五个半衰期(以较长为准)内使用。
  • 首次剂量研究药物之前的7天内血浆置换。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,法国,德国,意大利,韩国,共和国,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04091126
其他研究ID编号ICMJE 209664
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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