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研究评估Crisborole在成年人炎症性皮炎的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项2A期，随机，双盲，由车辆控制，平行组，概念验证研究，其中包括静止性皮炎的参与者而没有主动皮肤溃疡，他们将获得2％的Crisaborole软膏，每天两次或车辆两次，持续6周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 暂停性皮炎 | 药物：Crisbarorole软膏其他：车辆软膏 | 阶段2 |
详细说明：
研究C3291038是2A期，随机，双盲，车辆对照，平行组，概念验证研究，以评估成年参与者在没有活性皮肤的成年参与者中接受6周治疗的疗效，安全性和局部耐受性溃疡。大约有92名合格的参与者将以1：1的比例随机分为双盲治疗期，以接收Crisaborole软膏，每天两次或车辆两次，持续6周。
该研究将招募≥45岁的男性和女性参与者，并进行SD临床诊断。
参与研究的总持续时间将长达14周，包括筛查长达4周，6周双盲治疗期以及治疗完成后4周的随访期。
研究入学率和管理将是集中式的，参与者不会访问研究人员或诊所进行临床评估。参与者将在家中参加研究。赞助商（或指定人员）将提供合格的家庭访问从业人员（HVP），远程医疗（或电话）的远程联系，以及临床数据库电子案例报告表（ECRFS），Ediary和其他第三方供应商的电子数据条目用于研究数据收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，车辆对照，概念验证研究，以评估Crisaborole软膏的功效，安全性和局部耐受性，2％，在没有活性皮肤溃疡的成年参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Crisaborole软膏 crismaborole软膏 | 药物：crisbarorole软膏 crismaborole软膏 其他名称：Eucrisa |
| 假比较器：汽车软膏 车辆软膏 | 其他：车辆软膏 车辆软膏 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总符号得分（时间范围：6周）的基线变化百分比变化百分比在第6周的总信号分数中，基线的百分比变化百分比
次要结果度量 ：
- 研究者的静态全球评估[时间范围：第1-6周]实现研究者的静态全球评估得分的清晰（0）或几乎清晰（1），并且在所有时间点的基线至少提高了2年级
- 研究人员静态全球评估[时间范围：第1-6周]在所有时间点上的静态全球评估得分（0）或几乎清晰的静态全球评估得分的实现
- 总符号得分[时间范围：第1-6周]在所有时间点，TSS的基线变化百分比（中央读者数字图像评估）
- 病变百分比的身体表面积[时间范围：第1-6周]病变％身体表面积的基线变化百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥45岁且健康状况稳定的参与者
- 患有稳定健康并且已知停滞性皮炎或新诊断为暂停性皮肤炎的参与者
- 精神和身体状况使他们能够以最小的帮助能够大部分时间进行日常生活活动的参与者
排除标准：
- 患有临床显着或潜在复发性皮炎状况和已知遗传皮肤病的参与者，不是暂停皮肤炎或与暂停性皮炎重叠
- 下肢有主动静脉暂停溃疡的参与者。
- 患有当前感染或任何停滞性皮炎病变感染的参与者
- 具有儿童承受潜力的妇女（WOCBP）不符合这项研究的资格
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 灯船 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州El Segundo，美国90245 | |
| Hawthorne Effect，Inc | 终止 |
| 美国加利福尼亚州拉斐特，美国94549 | |
| 实际生活科学有限责任公司 | 终止 |
| 美国加利福尼亚州南旧金山，美国94080 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Onco360肿瘤学药房 | 终止 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40223 | |
| Onco360肿瘤学药房 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40223 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总符号得分（时间范围：6周）的基线变化百分比变化百分比 在第6周的总信号分数中，基线的百分比变化百分比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Crisborole在成年人炎症性皮炎的疗效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，车辆对照，概念验证研究，以评估Crisaborole软膏的功效，安全性和局部耐受性，2％，在没有活性皮肤溃疡的成年参与者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2A期，随机，双盲，由车辆控制，平行组，概念验证研究，其中包括静止性皮炎的参与者而没有主动皮肤溃疡，他们将获得2％的Crisaborole软膏，每天两次或车辆两次，持续6周。 | ||||||
| 详细说明 | 研究C3291038是2A期，随机，双盲，车辆对照，平行组，概念验证研究，以评估成年参与者在没有活性皮肤的成年参与者中接受6周治疗的疗效，安全性和局部耐受性溃疡。大约有92名合格的参与者将以1：1的比例随机分为双盲治疗期，以接收Crisaborole软膏，每天两次或车辆两次，持续6周。 该研究将招募≥45岁的男性和女性参与者，并进行SD临床诊断。 参与研究的总持续时间将长达14周，包括筛查长达4周，6周双盲治疗期以及治疗完成后4周的随访期。 研究入学率和管理将是集中式的，参与者不会访问研究人员或诊所进行临床评估。参与者将在家中参加研究。赞助商（或指定人员）将提供合格的家庭访问从业人员（HVP），远程医疗（或电话）的远程联系，以及临床数据库电子案例报告表（ECRFS），Ediary和其他第三方供应商的电子数据条目用于研究数据收集。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 暂停性皮炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 82 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091087 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C3291038 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
