病情或疾病 | 干预/治疗 |
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有症状的主动脉狭窄 | 设备:Evolut™Pro和Evolut™Pro+系统 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 优化Pro Transcaterater主动脉瓣更换后市场研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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主要队列 | 设备:Evolut™Pro和Evolut™Pro+系统 主动脉瓣更换 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
脆弱的评估确定:
受试者年龄<80岁,以下三个或以上的适用;或受试者年龄> 80岁,以下两个或多个适用
受试者小于法定同意年龄,法律无能或其他脆弱的*。
联系人:Amy Corrigan | 763-514-4000 | rs.optimizepro@medtronic.com | |
联系人:Hanne Gonnissen | 31(0)433566734 | rs.optimizeproemea@medtronic.com |
首席研究员: | 医学博士Steven Yakubov | 俄亥俄州 | |
首席研究员: | 医学博士Kendra Grubb | 埃默里大学 | |
学习主席: | 医学博士JosepRodés-Cabau | 拉瓦尔大学 | |
学习主席: | 医学博士Suneet Mittal | 山谷卫生系统 | |
学习主席: | 医学博士Tamim Nazif | 哥伦比亚 - 纽约长老会 | |
学习主席: | 医学博士Hemal Gada | UPMC顶峰 | |
学习主席: | 道格拉斯·弗雷泽(Douglas Fraser),医学博士 | 曼彻斯特皇家医务室 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年9月12日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月16日 | |||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | |||||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年9月16日 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 全因死亡率或全冲程30天。 [时间范围:程序后30天] 全因死亡率或全冲程30天。 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短标题 | 优化专业研究 | |||||||||||||||||||||
官方头衔 | 优化Pro Transcaterater主动脉瓣更换后市场研究 | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是收集与“优化” TAVR护理途径相关的瓣膜性能和程序结果的临床证据,并使用Evolut™Pro和Evolut™Pro+设备。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 这是一个后市场,多中心(美国/CAN/EMEA的站点),未来的,非随机研究。 | |||||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||||||||
研究人群 | 该研究人群包括有症状的本地主动脉瓣狭窄患者,必须根据使用指令和本地法规,需要替换阀门替代阀门,以符合标准使用Evolut™Pro或Evolut™Pro+ System的标准。 | |||||||||||||||||||||
健康)状况 | 有症状的主动脉狭窄 | |||||||||||||||||||||
干涉 | 设备:Evolut™Pro和Evolut™Pro+系统 主动脉瓣更换 | |||||||||||||||||||||
研究组/队列 | 主要队列 干预:设备:Evolut™Pro和Evolut™Pro+系统 | |||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||||||||
估计入学人数 | 400 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年2月28日 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大,意大利,西班牙,美国 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04091048 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | MDT18051EVR008 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Medtronic心血管 | |||||||||||||||||||||
研究赞助商 | Medtronic心血管 | |||||||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Medtronic心血管 | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 |