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出境医 / 临床实验 / 优化专业研究

优化专业研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是收集与“优化” TAVR护理途径相关的瓣膜性能和程序结果的临床证据,并使用Evolut™Pro和Evolut™Pro+设备。

病情或疾病 干预/治疗
有症状的主动脉狭窄设备:Evolut™Pro和Evolut™Pro+系统

详细说明:
这是一个后市场,多中心(美国/CAN/EMEA的站点),未来的,非随机研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:优化Pro Transcaterater主动脉瓣更换后市场研究
实际学习开始日期 2019年9月16日
估计的初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
主要队列设备:Evolut™Pro和Evolut™Pro+系统
主动脉瓣更换

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率或全冲程30天。 [时间范围:程序后30天]
    全因死亡率或全冲程30天。


次要结果度量
  1. 索引程序到放电的中间天数[时间范围:在索引程序后最多排放7天。这是给出的
    索引程序到出院的中间日期

  2. AR [时间范围:索引程序后长达7天通过排放。这是给出的
    出院时具有≥中主动脉反流(AR)的受试者百分比

  3. 在30天[时间范围:30天]的新发作或恶化传导干扰的起搏器植入率的速率
    新发作或加重传导干扰的起搏器植入率30天


其他结果措施:
  1. 医院再入院率[时间范围:30天和1年]
    30天和1年的医院再入院率

  2. 全因死亡率或全冲程[时间范围:1年]
    全因死亡率或全冲程的1年复合


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群包括有症状的本地主动脉瓣狭窄患者,必须根据使用指令和本地法规,需要替换阀门替代阀门,以符合标准使用Evolut™Pro或Evolut™Pro+ System的标准。
标准

纳入标准:

  • 根据使用指令和本地法规,可以接受Evolut™Pro或Evolut™Pro+系统治疗的可接受候选者;
  • 受试者是他/她的主动脉瓣狭窄的症状,如纽约心脏协会(NYHA)II类或更大的功能所证明的那样。
  • 受试者和治疗医师都同意,该受试者将返回所有必需的程序后随访;
  • 解剖学上适用于带有Medtronic Tavr系统的thrsformoral TAVR;
  • 主题符合法律最低年龄,以根据当地监管要求提供知情同意。

排除标准:

  • 禁忌使用Evolut™Pro或Evolut™Pro+ System进行治疗
  • 从解剖学上不适合Evolut™Pro或Evolut™Pro+系统;
  • 以前的主动脉瓣更换
  • 左心室射血分数(LVEF)<35%,通过静止超声心动图测量降低心室功能;
  • 脆弱的评估确定:

    • 受试者年龄<80岁,以下三个或以上的适用;或受试者年龄> 80岁,以下两个或多个适用

      • 轮椅绑定
      • 居住在机构护理机构(例如疗养院,熟练护理中心)
      • 体重指数<20kg/m2
      • 握力<16公斤
      • 卡兹指数得分≤4
      • 白蛋白<3.5 g/dl
  • 验证双刺阀;
  • 主动脉根角度(主动脉瓣环和水平面/椎骨之间的平面之间的角度)> 70°。
  • 用起搏器或ICD植入;
  • 左心室流出钙化均匀;
  • 由于相关的非心脏合并状况,估计预期寿命少于12个月;
  • 研究人员认为,其他医学,社会或心理状况排除了对受试者的适当同意,遵守协议所需的后续考试;
  • 目前正在参加研究药物或其他设备试验(不包括注册表);
  • 出于任何原因进行紧急手术。
  • 受试者小于法定同意年龄,法律无能或其他脆弱的*。

    • 注意:脆弱的受试者包括其愿意在临床调查中志愿服务的人,可能会受到与参与或等级等级高级成员相关的收益的期望,无论是否有理由,如果拒绝参加。由于不成熟或精神残疾而缺乏或丧失自治的示例个人,养老院,儿童,贫困的人,紧急情况,少数民族群体,无家可归者,游牧民族,难民和无能力提供知情的人。其他脆弱的受试者包括,例如,具有等级结构的团体成员,例如大学生,下属医院和实验室人员,赞助商的雇员,武装部队成员以及被拘留的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amy Corrigan 763-514-4000 rs.optimizepro@medtronic.com
联系人:Hanne Gonnissen 31(0)433566734 rs.optimizeproemea@medtronic.com

位置
展示显示42个研究地点
赞助商和合作者
Medtronic心血管
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Steven Yakubov俄亥俄州
首席研究员:医学博士Kendra Grubb埃默里大学
学习主席:医学博士JosepRodés-Cabau拉瓦尔大学
学习主席:医学博士Suneet Mittal山谷卫生系统
学习主席:医学博士Tamim Nazif哥伦比亚 - 纽约长老会
学习主席:医学博士Hemal Gada UPMC顶峰
学习主席:道格拉斯·弗雷泽(Douglas Fraser),医学博士曼彻斯特皇家医务室
追踪信息
首先提交日期2019年9月12日
第一个发布日期2019年9月16日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2019年9月16日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月13日)
全因死亡率或全冲程30天。 [时间范围:程序后30天]
全因死亡率或全冲程30天。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月13日)
  • 索引程序到放电的中间天数[时间范围:在索引程序后最多排放7天。这是给出的
    索引程序到出院的中间日期
  • AR [时间范围:索引程序后长达7天通过排放。这是给出的
    出院时具有≥中主动脉反流(AR)的受试者百分比
  • 在30天[时间范围:30天]的新发作或恶化传导干扰的起搏器植入率的速率
    新发作或加重传导干扰的起搏器植入率30天
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月13日)
  • 医院再入院率[时间范围:30天和1年]
    30天和1年的医院再入院率
  • 全因死亡率或全冲程[时间范围:1年]
    全因死亡率或全冲程的1年复合
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题优化专业研究
官方头衔优化Pro Transcaterater主动脉瓣更换后市场研究
简要摘要这项研究的目的是收集与“优化” TAVR护理途径相关的瓣膜性能和程序结果的临床证据,并使用Evolut™Pro和Evolut™Pro+设备。
详细说明这是一个后市场,多中心(美国/CAN/EMEA的站点),未来的,非随机研究。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群包括有症状的本地主动脉瓣狭窄患者,必须根据使用指令和本地法规,需要替换阀门替代阀门,以符合标准使用Evolut™Pro或Evolut™Pro+ System的标准。
健康)状况有症状的主动脉狭窄
干涉设备:Evolut™Pro和Evolut™Pro+系统
主动脉瓣更换
研究组/队列主要队列
干预:设备:Evolut™Pro和Evolut™Pro+系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月13日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年2月28日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据使用指令和本地法规,可以接受Evolut™Pro或Evolut™Pro+系统治疗的可接受候选者;
  • 受试者是他/她的主动脉瓣狭窄的症状,如纽约心脏协会(NYHA)II类或更大的功能所证明的那样。
  • 受试者和治疗医师都同意,该受试者将返回所有必需的程序后随访;
  • 解剖学上适用于带有Medtronic Tavr系统的thrsformoral TAVR;
  • 主题符合法律最低年龄,以根据当地监管要求提供知情同意。

排除标准:

  • 禁忌使用Evolut™Pro或Evolut™Pro+ System进行治疗
  • 从解剖学上不适合Evolut™Pro或Evolut™Pro+系统;
  • 以前的主动脉瓣更换
  • 左心室射血分数(LVEF)<35%,通过静止超声心动图测量降低心室功能;
  • 脆弱的评估确定:

    • 受试者年龄<80岁,以下三个或以上的适用;或受试者年龄> 80岁,以下两个或多个适用

      • 轮椅绑定
      • 居住在机构护理机构(例如疗养院,熟练护理中心)
      • 体重指数<20kg/m2
      • 握力<16公斤
      • 卡兹指数得分≤4
      • 白蛋白<3.5 g/dl
  • 验证双刺阀;
  • 主动脉根角度(主动脉瓣环和水平面/椎骨之间的平面之间的角度)> 70°。
  • 用起搏器或ICD植入;
  • 左心室流出钙化均匀;
  • 由于相关的非心脏合并状况,估计预期寿命少于12个月;
  • 研究人员认为,其他医学,社会或心理状况排除了对受试者的适当同意,遵守协议所需的后续考试;
  • 目前正在参加研究药物或其他设备试验(不包括注册表);
  • 出于任何原因进行紧急手术。
  • 受试者小于法定同意年龄,法律无能或其他脆弱的*。

    • 注意:脆弱的受试者包括其愿意在临床调查中志愿服务的人,可能会受到与参与或等级等级高级成员相关的收益的期望,无论是否有理由,如果拒绝参加。由于不成熟或精神残疾而缺乏或丧失自治的示例个人,养老院,儿童,贫困的人,紧急情况,少数民族群体,无家可归者,游牧民族,难民和无能力提供知情的人。其他脆弱的受试者包括,例如,具有等级结构的团体成员,例如大学生,下属医院和实验室人员,赞助商的雇员,武装部队成员以及被拘留的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Amy Corrigan 763-514-4000 rs.optimizepro@medtronic.com
联系人:Hanne Gonnissen 31(0)433566734 rs.optimizeproemea@medtronic.com
列出的位置国家加拿大,意大利,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04091048
其他研究ID编号MDT18051EVR008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Medtronic心血管
研究赞助商Medtronic心血管
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Steven Yakubov俄亥俄州
首席研究员:医学博士Kendra Grubb埃默里大学
学习主席:医学博士JosepRodés-Cabau拉瓦尔大学
学习主席:医学博士Suneet Mittal山谷卫生系统
学习主席:医学博士Tamim Nazif哥伦比亚 - 纽约长老会
学习主席:医学博士Hemal Gada UPMC顶峰
学习主席:道格拉斯·弗雷泽(Douglas Fraser),医学博士曼彻斯特皇家医务室
PRS帐户Medtronic心血管
验证日期2021年4月

治疗医院