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出境医 / 临床实验 / 软组织延长对痉挛儿童步态的影响

软组织延长对痉挛儿童步态的影响

研究描述
简要摘要:

正在进行该研究项目,以调查选择性经皮肌部延长后,患有痉挛的儿童的次要障碍,功能性移动技能和步态变量的变化。此处提出的研究项目将是第一个使用仪器的三维运动分析来研究选择性经皮肌筋膜延长对步态运动学和动力学的影响。该研究的目标是:

  1. 比较在选择性经皮肌筋膜延长之前和之后,在下肢痉挛的儿童和年轻人中比较步态运动学和动力学,以确定该程序对功能迁移率的影响。
  2. 选择性经皮肌筋膜延长后,确定损伤和活动限制的变化。
  3. 确定家庭选择性经皮肌筋膜延长后,家庭或照顾者感知的生活质量。

这项研究的目的是在选择性经皮肌部延长过程后识别和描述次生肌肉骨骼障碍,活动限制以及步态运动学和动力学的特定变化。步态运动学和动力学分别包括关节和身体片段的运动,分别在每个下肢关节上的力和力量。这项研究的结果将提供有关这种软组织延长形式如何影响痉挛儿童的功能流动能力的初步信息。该研究预计将运行两年,主要研究终点是参与者完成了第二次手术后数据收集课程。


病情或疾病 干预/治疗
肌肉痉挛程序:选择性经皮肌肉释放

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 8个参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:选择性经皮肌肉延长对痉挛儿童步态的影响
实际学习开始日期 2016年5月10日
实际的初级完成日期 2017年1月31日
实际 学习完成日期 2017年1月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
痉挛的人4.0-20。11年
研究人员没有进行手术干预,而是在评估步态和运动功能的手术结果。
程序:选择性经皮肌肉释放
儿童将在选择性经皮肌筋膜释放后进行两次评估。研究人员对手术的需求或释放哪些肌肉的需求没有确定,也不参加手术。研究人员是评估步态和运动功能的结果。

结果措施
主要结果指标
  1. 正在评估运动学变化[时间范围:结果措施将在手术前4周作为基线进行管理]
    基线之前的下肢关节角

  2. 正在评估运动学变化[时间范围:将在手术后6周进行评估的结果措施来评估短期变化]
    手术后下肢关节角

  3. 正在评估运动学变化[时间范围:将在手术后6个月进行评估长期变化的结果措施。这是给出的
    手术后下肢关节角


次要结果度量
  1. 总体运动功能度量 - 正在评估变化[时间范围:将作为基线前4周进行结果措施]
    衡量总运动能力的水平

  2. 总体运动功能度量 - 正在评估变化[时间范围:将在手术后6周时进行措施评估短期变化]
    衡量总运动能力的水平

  3. 总体运动功能度量 - 正在评估变更[时间范围:结果措施将在手术后6个月进行评估长期变化。这是给出的
    衡量总运动能力的水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
4.0至20.11岁的儿童
标准

纳入标准:

  • 计划进行选择性经皮肌筋膜延长过程,
  • 在4.0至20.11岁之间,
  • 下肢痉挛,
  • 能够在不休息的情况下,有或没有辅助设备,以及有或没有脚踝脚矫形器(AFOS)和
  • 能够遵循一个步骤。

排除标准:

  • 肉毒杆菌毒素在预定的选择性经皮肌筋膜延长手术后三个月内注射任何下肢肌肉
  • 下肢骨科手术在预定的选择性经皮肌筋膜延长手术后6个月内
  • 视觉障碍会干扰在行动时保持直径的直径,
  • 不受控制的癫痫发作
  • 在预定的选择性经皮肌筋膜延长过程之后的三个月内,会影响痉挛或能够遵循一步方向的药物变化。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
儿童医疗中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Susan D Simpkins,EDD UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交日期2014年8月6日
第一个发布日期2019年9月16日
上次更新发布日期2019年9月16日
实际学习开始日期2016年5月10日
实际的初级完成日期2017年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月13日)
  • 正在评估运动学变化[时间范围:结果措施将在手术前4周作为基线进行管理]
    基线之前的下肢关节角
  • 正在评估运动学变化[时间范围:将在手术后6周进行评估的结果措施来评估短期变化]
    手术后下肢关节角
  • 正在评估运动学变化[时间范围:将在手术后6个月进行评估长期变化的结果措施。这是给出的
    手术后下肢关节角
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月13日)
  • 总体运动功能度量 - 正在评估变化[时间范围:将作为基线前4周进行结果措施]
    衡量总运动能力的水平
  • 总体运动功能度量 - 正在评估变化[时间范围:将在手术后6周时进行措施评估短期变化]
    衡量总运动能力的水平
  • 总体运动功能度量 - 正在评估变更[时间范围:结果措施将在手术后6个月进行评估长期变化。这是给出的
    衡量总运动能力的水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题软组织延长对痉挛儿童步态的影响
官方头衔选择性经皮肌肉延长对痉挛儿童步态的影响
简要摘要

正在进行该研究项目,以调查选择性经皮肌部延长后,患有痉挛的儿童的次要障碍,功能性移动技能和步态变量的变化。此处提出的研究项目将是第一个使用仪器的三维运动分析来研究选择性经皮肌筋膜延长对步态运动学和动力学的影响。该研究的目标是:

  1. 比较在选择性经皮肌筋膜延长之前和之后,在下肢痉挛的儿童和年轻人中比较步态运动学和动力学,以确定该程序对功能迁移率的影响。
  2. 选择性经皮肌筋膜延长后,确定损伤和活动限制的变化。
  3. 确定家庭选择性经皮肌筋膜延长后,家庭或照顾者感知的生活质量。

这项研究的目的是在选择性经皮肌部延长过程后识别和描述次生肌肉骨骼障碍,活动限制以及步态运动学和动力学的特定变化。步态运动学和动力学分别包括关节和身体片段的运动,分别在每个下肢关节上的力和力量。这项研究的结果将提供有关这种软组织延长形式如何影响痉挛儿童的功能流动能力的初步信息。该研究预计将运行两年,主要研究终点是参与者完成了第二次手术后数据收集课程。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群4.0至20.11岁的儿童
健康)状况肌肉痉挛
干涉程序:选择性经皮肌肉释放
儿童将在选择性经皮肌筋膜释放后进行两次评估。研究人员对手术的需求或释放哪些肌肉的需求没有确定,也不参加手术。研究人员是评估步态和运动功能的结果。
研究组/队列痉挛的人4.0-20。11年
研究人员没有进行手术干预,而是在评估步态和运动功能的手术结果。
干预:程序:选择性经皮肌肉释放
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月13日)
8
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年1月31日
实际的初级完成日期2017年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 计划进行选择性经皮肌筋膜延长过程,
  • 在4.0至20.11岁之间,
  • 下肢痉挛,
  • 能够在不休息的情况下,有或没有辅助设备,以及有或没有脚踝脚矫形器(AFOS)和
  • 能够遵循一个步骤。

排除标准:

  • 肉毒杆菌毒素在预定的选择性经皮肌筋膜延长手术后三个月内注射任何下肢肌肉
  • 下肢骨科手术在预定的选择性经皮肌筋膜延长手术后6个月内
  • 视觉障碍会干扰在行动时保持直径的直径,
  • 不受控制的癫痫发作
  • 在预定的选择性经皮肌筋膜延长过程之后的三个月内,会影响痉挛或能够遵循一步方向的药物变化。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄4年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04090892
其他研究ID编号Stu 042014-068
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方苏珊·辛普金斯(Susan Simpkins),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Susan D Simpkins,EDD UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2019年2月