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出境医 / 临床实验 / 过渡到农村青少年向成人护理研究(TRAAC)

过渡到农村青少年向成人护理研究(TRAAC)

研究描述
简要摘要:

大约有十分之一的青少年患有慢性健康状况,需要在成年后进行持续护理。心脏的先天缺陷,也称为先天性心脏病(CHD)比任何其他类型的先天缺陷更为普遍,并且影响了100名儿童中的大约1个,其中大多数生存到成年。但是,大多数有冠心病的青少年对自己的内心知识知之甚少,并且缺乏与医生和护士谈论健康的信心。这些是从儿科护理毕业后进入成人医疗保健系统时的重要技能。

在当前的研究建议中,我们的团队计划评估为居住在较小社区的青少年提供一对1教学课程的有效性,并且无法轻易来埃德蒙顿(Edmonton)在心脏诊所任命。幸运的是,在艾伯塔省,我们有一个名为Telehealth的广泛可用的系统,该系统允许护士和青少年通过私人,安全的电话会议会面,而数百英里远。远程医疗是由全省卫生诊所提供的。我们建议在青少年的家庭社区中使用远程医疗,为16-19岁的CHD提供这些教学课程,这些教学会很快将从儿科毕业于成人护理。

接受护士为主导的教学课程的参与者将与未提供教学课程的类似的青少年进行比较,该问卷使用调查表解决了与照顾健康状况有关的技能。该问卷将在输入研究后1个月和6个月在线完成(或者是参与者的首选)。

决定哪些青少年接受护士为主导的教学课程将是随机的,即像硬币的翻转一样。无论如何,所有参与者都将获得名为IheartChange的年轻人的网站访问权限。


病情或疾病 干预/治疗阶段
过渡先天性心脏缺陷其他:由护士主导的过渡干预和访问iHeartchange网站不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:为了确定“干预”与“仅iHeartchange”,生物统计学家将准备随机序列。置换的块随机化与块大小不同,分配比率相等,以确保两个治疗组之间的患者平衡分配。大小2和4的块将被随机混合,以克服预测每个块中最后几个条目的分配的问题。给定的心脏病专家的患者将平均分配给Iheartchange或干预组,以防止心脏病专家共同干预
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:混合方法RCT评估了基于远程医疗的护士主导的过渡干预措施与访问CHD网站(仅CHD网站)的访问,以准备居住在农村的青少年,从而成功地从儿科过渡到成人心脏病学护理
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:仅控制/ iHeartchange
仅访问iHeartChange网站
实验:干预
由护士主导的过渡干预和访问iHeartChange网站
其他:由护士主导的过渡干预和访问iHeartchange网站
过渡干预措施的要素包括:(i)过渡概论及其重要性,(ii)创建MyHealth Passport,(iii)参与者心脏解剖结构的审查图,(iv)讨论3个潜在的未来心脏并发症(V)Iheart Change的讨论网站(vi)讨论“自我管理”概念(vii)通过GLADD技术与他们的医疗团队讨论和促进沟通技巧(给予,倾听,聆听,问,决定,做到)(viii)(viii) 3个句子摘要“关于他们的CHD(IX)正在进行的文本/电子邮件支持RN

结果措施
主要结果指标
  1. 过渡准备就绪[时间范围:基线,1个月,6个月]
    过渡Q分数的变化,基线,1和6个月之间。过渡Q分数从0到100,得分较高,反映出更好的自我管理技能。


次要结果度量
  1. 自我效能感[时间范围:基线,1个月,6个月]
    一般自我效能感(GSE)得分在基线1到6个月之间。 GSE分数从0到40,得分较高,反映出更多的自我效能。

  2. iheartchange使用[时间范围:6个月]
    参与者登录了iHeartChange的次数,在入学后的前6个月,将在两个研究组之间比较访问的Iheartchange中的页面。

  3. 护士 - 青少年互动[时间范围:6个月]
    定性数据将包括每次会议之后立即记录的护士生成的干预日志和现场笔记,以及研究护士与干预组的参与者之间的7天短信/电子邮件,详细介绍了所有护士 - 青少年互动。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如前定义
  • 紧随其后的卫星/外展诊所隶属于Stollery儿童医院(高级,麦克默里堡,大草原,红鹿,耶洛奈夫)

排除标准:

  • 根据病历审查或父母报告,少于6年级的阅读和理解水平;
  • 心脏移植,因为这导致了独特的健康挑战。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的Alyssa Chappell 7804071327 amc12@ualberta.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
斯托罗里儿童医院招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2B7
联系人:Alyssa Chappell,BSCN 1 780 407 1327 amc12@ualberta.ca
联系人:Andrew Mackie,MD 1 780 407 8361 Andrew.mackie@albertahealthservices.ca
赞助商和合作者
艾伯塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士安德鲁·麦基斯托罗里儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月26日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
过渡准备就绪[时间范围:基线,1个月,6个月]
过渡Q分数的变化,基线,1和6个月之间。过渡Q分数从0到100,得分较高,反映出更好的自我管理技能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 自我效能感[时间范围:基线,1个月,6个月]
    一般自我效能感(GSE)得分在基线1到6个月之间。 GSE分数从0到40,得分较高,反映出更多的自我效能。
  • iheartchange使用[时间范围:6个月]
    参与者登录了iHeartChange的次数,在入学后的前6个月,将在两个研究组之间比较访问的Iheartchange中的页面。
  • 护士 - 青少年互动[时间范围:6个月]
    定性数据将包括每次会议之后立即记录的护士生成的干预日志和现场笔记,以及研究护士与干预组的参与者之间的7天短信/电子邮件,详细介绍了所有护士 - 青少年互动。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE过渡到农村青少年向成人护理研究
官方标题ICMJE混合方法RCT评估了基于远程医疗的护士主导的过渡干预措施与访问CHD网站(仅CHD网站)的访问,以准备居住在农村的青少年,从而成功地从儿科过渡到成人心脏病学护理
简要摘要

大约有十分之一的青少年患有慢性健康状况,需要在成年后进行持续护理。心脏的先天缺陷,也称为先天性心脏病(CHD)比任何其他类型的先天缺陷更为普遍,并且影响了100名儿童中的大约1个,其中大多数生存到成年。但是,大多数有冠心病的青少年对自己的内心知识知之甚少,并且缺乏与医生和护士谈论健康的信心。这些是从儿科护理毕业后进入成人医疗保健系统时的重要技能。

在当前的研究建议中,我们的团队计划评估为居住在较小社区的青少年提供一对1教学课程的有效性,并且无法轻易来埃德蒙顿(Edmonton)在心脏诊所任命。幸运的是,在艾伯塔省,我们有一个名为Telehealth的广泛可用的系统,该系统允许护士和青少年通过私人,安全的电话会议会面,而数百英里远。远程医疗是由全省卫生诊所提供的。我们建议在青少年的家庭社区中使用远程医疗,为16-19岁的CHD提供这些教学课程,这些教学会很快将从儿科毕业于成人护理。

接受护士为主导的教学课程的参与者将与未提供教学课程的类似的青少年进行比较,该问卷使用调查表解决了与照顾健康状况有关的技能。该问卷将在输入研究后1个月和6个月在线完成(或者是参与者的首选)。

决定哪些青少年接受护士为主导的教学课程将是随机的,即像硬币的翻转一样。无论如何,所有参与者都将获得名为IheartChange的年轻人的网站访问权限。

详细说明

目的:

农村青少年向成人护理(TRAAC)研究的过渡是一项混合方法随机对照试验(RCT),该试验(RCT)评估了基于远程医疗的护士主导的过渡干预措施与访问CHD网站的影响,与单独使用CHD网站相结合,仅使用CHD网站,为了准备基于农村的青少年,患有先天性心脏病(CHD)的青少年从小儿成功过渡到成人心脏病学护理。

目标:

主要目的是确定由护士主导的过渡干预措施与访问IheartChange网站的影响,仅对IheartChange对青少年的自我管理技能。

次要目标是:

(i)评估护士主导的干预对青少年自我效能感的影响

(ii)衡量参与者的iHeartchange使用,并且

(iii)使用定性数据探索对干预效果的潜在影响。

研究方法:

参与者将通过Stollery儿童医院外展儿科心脏病学诊所招募。在与研究协调员进行了讨论之后,参与者将通过REDCAP通过REDCAP以及基线网站的电子邮件发送在线同意书,并在基线问卷完成后发送电子邮件。

在入学后的1个月和6个月的时间里,参与者将通过电子邮件收到链接,以填写问卷。如果他们在最初的两周内未填写问卷,他们将在初次发送后2、4和6周收到提醒电子邮件。在完成1个月和6个月的问卷时,参与者将获得一个小动力。

对于分配给干预小组的人,将与护士进行一对一的远程医疗会议。会议将花费约1小时。在会议之前,参与者将收到一个邮件,包括包含特定信息,特定疾病的信息表,青少年心理健康资源的其他书面资源的过渡套餐,如果适用,则具有特定于疾病的特定信息表,青少年心理健康资源,+/-心内膜炎信息。

通过访问Eclinician,NetCare和ConnectCare电子病历的纸质图表,将收集参与者心脏历史信息以及人口统计信息。我们收集的基线数据包括当前身高,体重,出生日期,心脏诊断,心脏外科手术和程序信息,药物,心脏病学访问以及心脏病学诊所字母的其他信息。

数据分析:

每个参与者将被分配一个字母码和化名。所有定性数据(护理日志,文本/电子邮件成绩单)将进行转录,匿名化和分析,并分析代码,类别和子类别。分析单位将是护士主导的会议;每个会话的所有数据都将共同分析,以了解发生的事情,影响发生的事情以及干预是否成功。将为类别提供使用尽可能接近数据的单词的描述符;最终,类别将分为主要类别。主题分析将用于定义对干预有效性的潜在影响更广泛的类别,分析单位是整个编码会话数据集。

定量分析的结果将与定性结果进行比较,以探讨达成共识的程度。定量数据将优先考虑;通过整合过程将寻求对影响干预效果的细微理解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
为了确定“干预”与“仅iHeartchange”,生物统计学家将准备随机序列。置换的块随机化与块大小不同,分配比率相等,以确保两个治疗组之间的患者平衡分配。大小2和4的块将被随机混合,以克服预测每个块中最后几个条目的分配的问题。给定的心脏病专家的患者将平均分配给Iheartchange或干预组,以防止心脏病专家共同干预
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 过渡
  • 先天性心脏缺陷
干预ICMJE其他:由护士主导的过渡干预和访问iHeartchange网站
过渡干预措施的要素包括:(i)过渡概论及其重要性,(ii)创建MyHealth Passport,(iii)参与者心脏解剖结构的审查图,(iv)讨论3个潜在的未来心脏并发症(V)Iheart Change的讨论网站(vi)讨论“自我管理”概念(vii)通过GLADD技术与他们的医疗团队讨论和促进沟通技巧(给予,倾听,聆听,问,决定,做到)(viii)(viii) 3个句子摘要“关于他们的CHD(IX)正在进行的文本/电子邮件支持RN
研究臂ICMJE
  • 没有干预:仅控制/ iHeartchange
    仅访问iHeartChange网站
  • 实验:干预
    由护士主导的过渡干预和访问iHeartChange网站
    干预:其他:由护士主导的过渡干预和访问iHeartChange网站
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如前定义
  • 紧随其后的卫星/外展诊所隶属于Stollery儿童医院(高级,麦克默里堡,大草原,红鹿,耶洛奈夫)

排除标准:

  • 根据病历审查或父母报告,少于6年级的阅读和理解水平;
  • 心脏移植,因为这导致了独特的健康挑战。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的Alyssa Chappell 7804071327 amc12@ualberta.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04090827
其他研究ID编号ICMJE Pro00074194
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安德鲁·麦基(Andrew Mackie),艾伯塔大学
研究赞助商ICMJE艾伯塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士安德鲁·麦基斯托罗里儿童医院
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素