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出境医 / 临床实验 / TENS减轻了CLBP患者的运动诱发疼痛
TENS减轻了CLBP患者的运动诱发疼痛
研究描述
简要摘要：
在这项交叉研究中，对25例慢性下腰痛（CLBP）患者进行了2种疼痛的测试：在使用经皮神经刺激（TENS）时，并且不使用它。主要结果：运动诱发的疼痛（MEP）。这是使用背部性能量表（BPS）和5分钟步行测试（5MWT）测量的。参与者执行了5项功能任务，并要求在每个运动中以数字评分评分量表进行评估疼痛。 5MWT将使用相同的原理：对于每个步行时间，将评估3个疼痛测量值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背痛 | 设备：热门（HV-F311-E） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮性神经刺激减少了患有慢性腰痛的人的运动诱发疼痛：一项随机跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在治疗中诱发运动诱发的疼痛 参与者在使用Heattens设备（HV-F311-E）时执行了几项物理任务。在这些任务中，参与者需要评估痛苦。 | 设备：热门（HV-F311-E） （1）2〜108赫兹（内部调制程序）； （2）100微秒（脉冲持续时间） |
| 没有干预：运动诱发的疼痛 评估了参与者在疼痛期间执行几项身体任务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动引起的疼痛[时间范围：（1）（1）运动评估的疼痛评分的变化，而无需施加数量，并且（2）使用TENS应用时测量的运动诱发的疼痛。在这两种措施之间，都引入了30分钟的洗涤周期。这是给出的响应2项身体任务而经历的疼痛：背部表现量表和5分钟步行测试。参与者执行了5个身体上的任务（= 1）坐在坐姿的脚趾； 2）站立前向前弯曲； 3）从站立的纸上拿起纸； 4）从仰卧和5）从地板到桌子上抬起一个5公斤的盒子），步行5分钟。参与者提供了11点数字评级量表（NRS）的疼痛评级，而终点没有疼痛”（0）和“令人难以置信的疼痛”（10）。在身体任务期间将评估疼痛（同时=同时）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性非特异性LBP至少3个月的持续时间：非特异性LBP意味着不允许患者具有特定的脊柱病理学的任何证据（例如，疝气，脊髓狭窄，脊椎滑脱，感染，脊柱骨折或恶性肿瘤）。
排除标准：
- 过去6个月的脊柱手术
- 严重的潜在合并症（例如被诊断的糖尿病，心血管问题等），
- 在上一年怀孕或分娩，
- 在研究参与之前的6周内开始了新的LBP治疗
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Vrije Universiteit Brussel | |
| 布鲁塞尔，杰特，比利时，1090 | |
赞助商和合作者
Vrije Universiteit Brussel
调查人员
| 首席研究员： | 林恩·莱曼斯（Lynn Leemans） | DRA。林恩·莱曼斯（Lynn Leemans） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动引起的疼痛[时间范围：（1）（1）运动评估的疼痛评分的变化，而无需施加数量，并且（2）使用TENS应用时测量的运动诱发的疼痛。在这两种措施之间，都引入了30分钟的洗涤周期。这是给出的 响应2项身体任务而经历的疼痛：背部表现量表和5分钟步行测试。参与者执行了5个身体上的任务（= 1）坐在坐姿的脚趾； 2）站立前向前弯曲； 3）从站立的纸上拿起纸； 4）从仰卧和5）从地板到桌子上抬起一个5公斤的盒子），步行5分钟。参与者提供了11点数字评级量表（NRS）的疼痛评级，而终点没有疼痛”（0）和“令人难以置信的疼痛”（10）。在身体任务期间将评估疼痛（同时=同时）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TENS减轻了CLBP患者的运动诱发疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮性神经刺激减少了患有慢性腰痛的人的运动诱发疼痛：一项随机跨界研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项交叉研究中，对25例慢性下腰痛（CLBP）患者进行了2种疼痛的测试：在使用经皮神经刺激（TENS）时，并且不使用它。主要结果：运动诱发的疼痛（MEP）。这是使用背部性能量表（BPS）和5分钟步行测试（5MWT）测量的。参与者执行了5项功能任务，并要求在每个运动中以数字评分评分量表进行评估疼痛。 5MWT将使用相同的原理：对于每个步行时间，将评估3个疼痛测量值。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性下背痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：热门（HV-F311-E） （1）2〜108赫兹（内部调制程序）； （2）100微秒（脉冲持续时间） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Srikandarajah S，Gilron I.在术后临床试验和荟萃分析中，对运动诱发的疼痛与休息时疼痛的系统综述：一种基本的区别，需要标准化的测量。疼痛。 2011年8月; 152（8）：1734-1739。 doi：10.1016/j.pain.2011.02.008。 Epub 2011 3月12日。评论。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090814 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lleemans | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lynn Leemans，Vrije Universiteit Brussel | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
