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转移性前列腺腺癌男性的2期试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性前列腺腺癌 | 药物：Opdivo注射产品药物：Yervoy注射产品药物：Cytoxan程序：冷冻外科冷冻（冷冻外科） | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 至少有一个成像或组织学的转移对淋巴结或骨骼的成像或组织学转移至少一个成像或组织学的转移，雄性受试者患有组织学癌的前列腺癌。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 转移性前列腺腺癌男性的冷冻冻结和肿瘤内联合疗法的2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂。接受治疗的受试者。 冷冻外科冻结和肿瘤内联合免疫疗法取决于至少50％的基线血清PSA的比例确定的。 | 药物：Opdivo注射产品 Opdivo（Nivolumab）：PD-1抑制剂抗体 可注射的10mg/ml，只注射1 mL。 其他名称：Nivolumab 药物：Yervoy注射产品 Yervoy（ipilimumab）：抗CTLA-4抗体 可注射的5mg/ml，只注射1 mL。 其他名称：ipilimumab 药物：Cytoxan Cytoxan（环磷酰胺）：化学疗法 注射剂和口服低剂量： 注射250mg/m2，仅注射1 mL。口服低剂量环磷酰胺：每天服用50毫克的药丸或每天两次25毫克药丸，持续两周，然后休息两周，然后再次进行两周。 其他名称：环磷酰胺 程序：冷冻冻结（冷冻外科） 前列腺癌的冷冻外科手术，也称为冷冻疗法，通过冷冻前列腺内的癌细胞来起作用。冷冻化将释放完整的抗原以启动免疫系统。 其他名称：冷冻 |
- 主要终点：PSA下降[时间范围：基线到治疗结束后8周（大约6个月）]主要终点：冷冻外科冷冻和肿瘤内组合免疫疗法的疗效，这取决于基线至少50％的患者比例达到血清PSA的比例。
- 冷冻外科冻结和肿瘤内联合疗法的功效[时间范围：基线到治疗结束后8周（大约6个月）]由IRECIST标准确定的冷冻外科冷冻和肿瘤内联合疗法的功效。 PCWG3使用IRECIST射线照相响应确定的总体响应率。
- 冷冻外科冷冻和肿瘤内联合疗法的功效1.1标准[时间范围：基线到治疗结束后8周（大约6个月）；每季度最多一年；此后，一年一次多长达2年。这是给出的由Recist1.1标准确定的冷冻外科冷冻和肿瘤内组合免疫疗法的功效。 PCWG3使用ReCIST1.1射线照相响应确定的总体响应率。
- 放射学进展无生存期（RPFS）[时间范围：基线到治疗结束后8周（大约6个月）；每季度最多一年；此后，一年一次多长达2年。这是给出的由PCWG3确定的RECISTS1.1和IRECIST标准的PCWG3确定的无数无进展生存率（RPFS）RPF。
- 通过独立放射学审查确认的PR或CR的最佳总体响应[时间范围：签署知情同意书，大约每4周在头三个月；每季度最多一年；此后，一年一次多长达2年。这是给出的通过独立放射学评论确认的PR或CR的最佳总体响应
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展（TTPP）的时间[时间范围：最后一次处理后8周的基线；每季度最多一年；此后每年多达2年。这是给出的从首次研究治疗日期到PSA进展日期，根据PCWG3标准，测量了前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）时间的时间。
- 总体生存[时间范围：3年]总体生存：活着的参与者的人数和百分比。
- AES/SAE的发病率[时间范围：基线到最后一次治疗后8周；每季度最多一年；此后，一年一次多长达2年。这是给出的AES/SAE的发生率：AE是接受学习治疗的参与者的任何不愉快的医疗事件，而无需考虑因果关系的可能性。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力。发病率被定义为在参与本研究期间经历不良事件的参与者人数。不良事件的发病率将使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）评估。
- AES/SAE的严重程度[时间范围：最后一次治疗后8周的基线；每季度最多一年；此后，一年一次多长达2年。这是给出的AES/SAE的严重性
- AES/SAE的持续时间[时间范围：最后一次治疗后8周的基线；每季度最多一年；此后，一年一次多长达2年。这是给出的AES/SAE的持续时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
5.3.1愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
5.3.2在签署知情同意书的当天年龄≥18岁。
5.3.3在ECOG性能量表上具有0-3的性能状态。
5.3.4通过治疗医师确定的预期寿命为6个月或更长时间。
5.3.5不是候选者或拒绝化学疗法；或先前化学疗法的失败。
5.3.6 psa> 2 ng/ml在基线时。
5.3.7可用的档案肿瘤组织用于相关研究。如果可用的话，需要以福尔马林固定的石蜡装置（FFPE）肿瘤标本的形式（首选）或至少15个幻灯片，并以相关的病理报告。如果档案前列腺组织不可用或无法获得，则不需要重复的前列腺活检才能资格。
5.3.8组织学文献证明的腺癌或前列腺的混合腺癌 - 神经内分泌癌。所有受试者都必须向Rampart Health提交其原发性肿瘤或转移活检病理标本以及实验室和成像报告，并将对其进行集中审查。筛查不需要中央卫生病理综述，而是确认癌症的诊断和组织学亚型。局部病理审查足以确定资格确定。
5.3.9使用IRECIST标准，由PCWG3定义的可测量疾病，并通过射线照相成像确定。为了符合条件，患者必须至少具有一个转移性骨骼和/或转移性淋巴结部位（s），癌症质量基于骨骼和/或软组织病变的直径为1 cm或更高，这是由任何一项定义的下列的：
- 由骨成像定义的骨转移。如果患者进行了骨扫描和/或进行NAF PET进行的，则可以使用任何一项研究记录转移。两项扫描都不需要显示研究进入所需的转移数量。对于接受PSMA PET的患者，只有与转移一致的PSMA病变将被视为转移部位。
- 成像定义的远处转移性淋巴结疾病。最短维度≥1cm的淋巴结将被视为与疾病有关。远处转移性淋巴结将被确定为真实骨盆范围之外的任何淋巴结。对于接受PSMA PET的患者，只有与转移一致的PSMA病变将被视为转移部位。
- 由医生认为与远处转移性疾病一致的成像所定义的任何其他软组织病变。对于接受PSMA PET的患者，只有与转移一致的CT或MRI相关的PSMA AVID病变将被视为转移部位。
5.3.10该方案中药物对发展中胎儿的影响尚不清楚。接受该方案的男性必须同意在研究疗法的第一次剂量，在研究参与期间以及最后一次研究治疗后的120天内使用足够的避孕方法。
5.3.11应鼓励他们的伴侣使用适当的避孕方法。
5.3.12根据以下情况，在治疗开始后的14天内可接受的初始实验室值：ANC≥1500/µL；血红蛋白≥9.0g/dL（允许先进输血）；血小板计数≥100,000/µl;肌酐≤2.0x正常（ULN）或肌酐清除率> 30 mL/min的机构上限；钾≥3.5mmol/L（在机构正常范围内）；胆红素≤1.5x ULN（除非有记录的吉尔伯特氏病）；肝转移记录的患者的SGOT（AST）≤2.5倍ULN或<5倍ULN；记录的肝转移患者的SGPT（ALT）≤2.5倍ULN或<5倍ULN；白蛋白> 2.5 mg/dl;激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT或PTT在预期使用抗凝剂≤1.5x ULN的治疗范围内，除非受试者在接受抗凝治疗范围内，否则预期使用抗凝剂的治疗范围。允许偏离这些值，并由治疗研究者的酌情决定权。
5.3.13没有研究参与可能会变得复杂的主动重大医学或心理问题。
排除标准：
5.4.1目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究疗法。
5.4.2诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇疗法或任何其他形式的全身免疫抑制疗法，在第一次试验治疗之前的7天内或允许其等效物。
5.4.3在ECOG性能量表上的性能状态为4-5。
5.4.4具有活性结核病的已知史（结核菌芽孢杆菌）。
5.4.5对单克隆抗体（如nivolumab或其任何赋形剂）的过敏性。
5.4.6在研究第1天前4周内有了先前的抗癌单克隆抗体，或者由于4周以上的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复过（即，≤1级或基线）。
5.4.7临床意义（IE活跃）心血管疾病：脑血管事故（入学前6个月），心肌梗死（入学前6个月），不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病患者II级分类） ），或需要药物治疗的严重心律不齐。
5.4.8在学习第1天前2周内进行了先前的化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗，或者由于先前给药的药物而从不良事件中尚未恢复（即，≤1级或基线）。与先前疗法有关的持续毒性（NCI CTCAE v.5级> 1）;但是，可以接受脱发，感觉神经病≤2级，2级贫血或其他≤2级不构成基于研究者判断的安全风险。
5.4.9注意：如果受试者接受了大型手术，则必须在开始前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来。
5.4.10具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要主动治疗。例外包括类癌，皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌。
5.4.11患有活性自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用疾病修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物），包括但不限于全身性或皮肤红斑狼疮，皮肤病，皮肤病，皮肤炎，依然性关节炎，类ry炎，类ry炎，依层狼疮。关节炎，硬皮病，西卡综合征，多肌痛性肿瘤，多肌炎，颗粒状多血管炎，微观多血管炎，鼻腔炎，颞动脉炎，巨细胞炎，巨细胞动脉炎，性动脉炎，皮瘤性疾病，卡瓦萨基氏病。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法，用于肾上腺或垂体不足，羟基氯喹等）不被认为是系统治疗的一种形式。
5.4.12具有已知的或任何活跃的非感染性肺炎的史。
5.4.13具有需要全身治疗的主动感染。
5.4.14有任何病史或当前证据表明任何情况，治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰对象在整个试验期间的参与，或者不符合受试者的最大利益在治疗调查员的看来，参与。
5.4.15患有已知的精神病或药物滥用障碍或任何其他会干扰医师评估者认为合作的试验要求。
5.4.16希望在试验期间预计的审判期限内生育孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
5.4.17具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
5.4.18已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
5.4.19在计划开始学习治疗后的30天内已接种了实时疫苗。
注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并且被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Fly-Mist®）是活疫苗，在30天内不允许使用。
5.4.20由于任何原因，个人代表（家庭成员或朋友）拒绝同意。
5.4.21由于任何理由无法理解同意书和其他书面信息，并免费提供书面知情同意书。
5.4.22在UBACC同意评估工具的能力上得分小于14.5（最多20）。
5.4.23至少在初次同意后24小时而是在治疗程序之前第二次重新签署同意书。
5.4.24对环磷酰胺的超敏反应。
5.4.25尿水流出阻塞。
| 联系人：Stephanie Sumblin | 804-521-7394 | ssumblin@ramparthealth.com | |
| 联系人：Melanie M Wilk，MS | 804-521-7394 | mwilk@ramparthealth.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 羚羊谷泌尿外科和尿失禁 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州兰开斯特，美国93534 | |
| 联系人：Jennifer Salazar 661-945-0601 | |
| 子侵犯者：尤金·拉贾拉特南（Eugene Rajaratnam），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 升天普罗维登斯·罗切斯特医院 | 招募 |
| 美国密歇根州罗切斯特，美国48307 | |
| 联系人：Mike Cribbs，MS，CCRC 248-652-5626 Michael.cripbs@ascension.org | |
| 次级评论者：马里兰州Mahendra Shah | |
| 首席研究员： | David G Bostwick，医学博士，MBA | Rampart Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点：PSA下降[时间范围：基线到治疗结束后8周（大约6个月）] 主要终点：冷冻外科冷冻和肿瘤内组合免疫疗法的疗效，这取决于基线至少50％的患者比例达到血清PSA的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 冷冻外科冻结和肿瘤内联合疗法的功效[时间范围：基线到治疗结束后8周（大约6个月）] 由IRECIST标准确定的冷冻外科冷冻和肿瘤内联合疗法的功效。 PCWG3使用IRECIST射线照相响应确定的总体响应率。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性前列腺腺癌男性的2期试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 转移性前列腺腺癌男性的冷冻冻结和肿瘤内联合疗法的2期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在估计与研究治疗相关的不良事件（冷冻冻结和肿瘤内联合免疫疗法）的发生，并确定潜在疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 冷冻外科冻结将释放完整的抗原，以启动免疫系统。研究治疗免疫治疗药物（PD-1抑制剂单克隆抗体Nivolumab和抗CTLA-4单克隆抗体ipilmimab以及环磷酰胺）将在冷冻冷冻冷冻后立即直接直接注入癌症中。口服低剂量环磷酰胺也将随后给药。据推测，从冷冻的坏死癌中释放的新抗原将在手术后立即在冷冻外科冷冻场附近提供。未成熟的树突状细胞吸引到注射位点将内化新抗原，从而被激活以识别癌症特异性抗原蛋白。活化的树突状细胞将招募杀手T细胞到注射部位攻击癌细胞，然后通过淋巴系统迁移到转移的部位，靶向癌症特异性的新抗原，并募集更多的杀手t-lymphocytes，以破坏其他癌细胞，这些癌细胞销毁了携带的其他癌细胞。精确的抗原表位（弃op（旁观者）效应）。通过这种方式，树突状细胞能够与细胞毒性杀手T细胞结合使用细胞介导的全身免疫反应。调节性T淋巴细胞已与抗原特异性免疫反应有关，与抗原特异性免疫反应有关，将被抗CTLA-4单克隆抗体和低剂量环磷酸胺选择性耗尽。免疫治疗药物的肿瘤内注射有助于刺激和利用局部和全身免疫反应。口服环磷酰胺延长免疫反应。使用这种疗法的组合（称为Abcopalrx1001），人们认为可能会引起具有临床意义的全身性抗癌免疫反应。肿瘤内注射药物的副作用可能比全身治疗更少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 至少有一个成像或组织学的转移对淋巴结或骨骼的成像或组织学转移至少一个成像或组织学的转移，雄性受试者患有组织学癌的前列腺癌。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性前列腺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 单臂。接受治疗的受试者。 冷冻外科冻结和肿瘤内联合免疫疗法取决于至少50％的基线血清PSA的比例确定的。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 5.3.1愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。 5.3.2在签署知情同意书的当天年龄≥18岁。 5.3.3在ECOG性能量表上具有0-3的性能状态。 5.3.4通过治疗医师确定的预期寿命为6个月或更长时间。 5.3.5不是候选者或拒绝化学疗法；或先前化学疗法的失败。 5.3.6 psa> 2 ng/ml在基线时。 5.3.7可用的档案肿瘤组织用于相关研究。如果可用的话，需要以福尔马林固定的石蜡装置（FFPE）肿瘤标本的形式（首选）或至少15个幻灯片，并以相关的病理报告。如果档案前列腺组织不可用或无法获得，则不需要重复的前列腺活检才能资格。 5.3.8组织学文献证明的腺癌或前列腺的混合腺癌 - 神经内分泌癌。所有受试者都必须向Rampart Health提交其原发性肿瘤或转移活检病理标本以及实验室和成像报告，并将对其进行集中审查。筛查不需要中央卫生病理综述，而是确认癌症的诊断和组织学亚型。局部病理审查足以确定资格确定。 5.3.9使用IRECIST标准，由PCWG3定义的可测量疾病，并通过射线照相成像确定。为了符合条件，患者必须至少具有一个转移性骨骼和/或转移性淋巴结部位（s），癌症质量基于骨骼和/或软组织病变的直径为1 cm或更高，这是由任何一项定义的下列的：
5.3.10该方案中药物对发展中胎儿的影响尚不清楚。接受该方案的男性必须同意在研究疗法的第一次剂量，在研究参与期间以及最后一次研究治疗后的120天内使用足够的避孕方法。 5.3.11应鼓励他们的伴侣使用适当的避孕方法。 5.3.12根据以下情况，在治疗开始后的14天内可接受的初始实验室值：ANC≥1500/µL；血红蛋白≥9.0g/dL（允许先进输血）；血小板计数≥100,000/µl;肌酐≤2.0x正常（ULN）或肌酐清除率> 30 mL/min的机构上限；钾≥3.5mmol/L（在机构正常范围内）；胆红素≤1.5x ULN（除非有记录的吉尔伯特氏病）；肝转移记录的患者的SGOT（AST）≤2.5倍ULN或<5倍ULN；记录的肝转移患者的SGPT（ALT）≤2.5倍ULN或<5倍ULN；白蛋白> 2.5 mg/dl;激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5x ULN除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT或PTT在预期使用抗凝剂≤1.5x ULN的治疗范围内，除非受试者在接受抗凝治疗范围内，否则预期使用抗凝剂的治疗范围。允许偏离这些值，并由治疗研究者的酌情决定权。 5.3.13没有研究参与可能会变得复杂的主动重大医学或心理问题。 排除标准： 5.4.1目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究疗法。 5.4.2诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇疗法或任何其他形式的全身免疫抑制疗法，在第一次试验治疗之前的7天内或允许其等效物。 5.4.3在ECOG性能量表上的性能状态为4-5。 5.4.4具有活性结核病的已知史（结核菌芽孢杆菌）。 5.4.5对单克隆抗体（如nivolumab或其任何赋形剂）的过敏性。 5.4.6在研究第1天前4周内有了先前的抗癌单克隆抗体，或者由于4周以上的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复过（即，≤1级或基线）。 5.4.7临床意义（IE活跃）心血管疾病：脑血管事故（入学前6个月），心肌梗死（入学前6个月），不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病患者II级分类） ），或需要药物治疗的严重心律不齐。 5.4.8在学习第1天前2周内进行了先前的化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗，或者由于先前给药的药物而从不良事件中尚未恢复（即，≤1级或基线）。与先前疗法有关的持续毒性（NCI CTCAE v.5级> 1）;但是，可以接受脱发，感觉神经病≤2级，2级贫血或其他≤2级不构成基于研究者判断的安全风险。 5.4.9注意：如果受试者接受了大型手术，则必须在开始前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来。 5.4.10具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要主动治疗。例外包括类癌，皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌。 5.4.11患有活性自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用疾病修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物），包括但不限于全身性或皮肤红斑狼疮，皮肤病，皮肤病，皮肤炎，依然性关节炎，类ry炎，类ry炎，依层狼疮。关节炎，硬皮病，西卡综合征，多肌痛性肿瘤，多肌炎，颗粒状多血管炎，微观多血管炎，鼻腔炎，颞动脉炎，巨细胞炎，巨细胞动脉炎，性动脉炎，皮瘤性疾病，卡瓦萨基氏病。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法，用于肾上腺或垂体不足，羟基氯喹等）不被认为是系统治疗的一种形式。 5.4.12具有已知的或任何活跃的非感染性肺炎的史。 5.4.13具有需要全身治疗的主动感染。 5.4.14有任何病史或当前证据表明任何情况，治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰对象在整个试验期间的参与，或者不符合受试者的最大利益在治疗调查员的看来，参与。 5.4.15患有已知的精神病或药物滥用障碍或任何其他会干扰医师评估者认为合作的试验要求。 5.4.16希望在试验期间预计的审判期限内生育孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。 5.4.17具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。 5.4.18已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。 5.4.19在计划开始学习治疗后的30天内已接种了实时疫苗。 注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并且被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Fly-Mist®）是活疫苗，在30天内不允许使用。 5.4.20由于任何原因，个人代表（家庭成员或朋友）拒绝同意。 5.4.21由于任何理由无法理解同意书和其他书面信息，并免费提供书面知情同意书。 5.4.22在UBACC同意评估工具的能力上得分小于14.5（最多20）。 5.4.23至少在初次同意后24小时而是在治疗程序之前第二次重新签署同意书。 5.4.24对环磷酰胺的超敏反应。 5.4.25尿水流出阻塞。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 脱离1001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Rampart Health，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rampart Health，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rampart Health，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
