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出境医 / 临床实验 / 螺内酯改善阻塞性睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停和心血管标记
螺内酯改善阻塞性睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停和心血管标记
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试螺内酯是否可以提高阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度，并改善不定期使用其正气道疗法（PAP）疗法的人的心血管生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停 | 药物：螺内酯药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将在30例阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患有心血管疾病的患者中对螺内酯进行试验，这些患者不遵守阳性气道压力（PAP）疗法。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 两组都将像往常一样接受阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗。螺内酯和安慰剂将由一位研究医生开处方（他们不会对治疗状况视而不见[“护理提供者”）。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 螺内酯可改善心血管疾病的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停和心血管标记，这些呼吸道疾病不遵守阳性气道压力：一项随机安慰剂对照试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：螺内酯 每天25毫克的剂量，如果可以容忍，每天可能会滴定50毫克，并且会像往常一样接受阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗方法。 | 药物：螺内酯 如果耐受性和血清钾<5.0 meq/L，则在4周后将剂量增加到50 mg（2丸）。如果血清钾> 5.0，但小于5.5或肌酐> 4.0 mg/dl，则每隔一天将剂量调整为25 mg；如果在非溶血的血液样本中钾水平≥5.5，则该药物将停止。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，并将像往常一样接受阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗。 | 药物：安慰剂 分配给安慰剂组的受试者将在最初的4周内服用一药，并在剩余的8周内服用第二颗药丸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：第0天，第84天]AHI从多肌仪研究中获得
次要结果度量 ：
- 更改最小氧饱和度（SAO2）[时间范围：第0天，第84天]氧饱和度是从多肌表摄影研究获得的
- 炎症生物标志物的变化[时间范围：第0天，第84天]感兴趣的生物标志物将通过抽血获得。感兴趣的标记：白介素6蛋白（IL-6），肿瘤坏死因子α（TNFα），高灵敏度C反应蛋白，脑坚氧化肽（BNP）和Procollagen 1和3。
- 昼夜血压的变化[时间范围：第0天，第84天]使用Sprint方法测量；休息时间在必要时使用自动设备或手动设备测量坐姿血压。首选方法是自动化设备。收缩压和舒张压均可测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）大于或等于30
- 通过诊断多诊断（AHI≥15）或家庭睡眠呼吸暂停测试（呼吸事件指数（REI）≥15）诊断中度至重度OSA。
- 诊断心血管疾病
- 符合高血压的标准（最低收缩压≥140但<180）
- 开处方的子宫颈抹片疗法但不遵守疗法（在一个月内平均每天至少5/7晚使用PAP至少4个小时）
排除标准：
- 充血性心力衰竭的诊断；耐药性高血压；肝病；艾迪生氏病；癌症;或最近（过去3个月）心肌梗塞或中风
- 中央睡眠呼吸暂停的诊断
- 根本不使用PAP的患者（未经处理）或使用其他形式的OSA治疗
- 目前接受，最近一个月的试验（过去一个月）或螺内酯过敏
- 严重的呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病的诊断，不受控制的哮喘）
- 白细胞减少症和/或血小板减少症的史
- 当前使用另一种钾股利尿剂（例如，艾米洛德或eplerenone）
- 当前使用锂，巴比妥类药物，麻醉品，肌肉松弛剂，压力胺或胆碱胺
- 计划在研究期间进行手术的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Louise M O'Brien，博士 | （734）64709064 | louiseo@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 路易丝·奥布莱恩（Louise O'Brien），博士 | 密歇根大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Bertram Pitt | 密歇根大学 | |
| 首席研究员： | J. Todd Arnedt博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：第0天，第84天] AHI从多肌仪研究中获得 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 螺内酯改善阻塞性睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停和心血管标记 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 螺内酯可改善心血管疾病的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停和心血管标记，这些呼吸道疾病不遵守阳性气道压力：一项随机安慰剂对照试验试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试螺内酯是否可以提高阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度，并改善不定期使用其正气道疗法（PAP）疗法的人的心血管生物标志物。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员将在30例阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患有心血管疾病的患者中对螺内酯进行试验，这些患者不遵守阳性气道压力（PAP）疗法。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 两组都将像往常一样接受阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗。螺内酯和安慰剂将由一位研究医生开处方（他们不会对治疗状况视而不见[“护理提供者”）。 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205136 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00147375 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学路易丝·奥布赖恩（Louise O'Brien） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
