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多维呼吸困难（MDP）的评估
研究描述
简要摘要：
这项多中心前瞻性队列研究的目的是评估使用多维呼吸困难的多种疾病中呼吸困难的多维品质（Banzett等，Erj，2015）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD加剧CHF OSA COPD | 诊断测试：多维呼吸困难概况 | 不适用 |
详细说明：
该研究部位将在急性加重状态下检查COPD患者（慢性阻塞性肺部疾病），处于稳定状态，在急性代偿性心脏不足状态下具有充血性心力衰竭（CHF）的患者，以及新诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者（OSA） ）作为对照组。
在COPD和CHF的急性环境中，调查表将在入院当天和出院当天提供。患者还将填补严重的呼吸功能不全（SRI）问卷（在COPD中）或体育活动问卷50+（CHF）。
在稳定的COPD状态下，调查表将在医院或医疗实践的常规控制访问期间进行一次。
在OSA中，在第一次访问睡眠实验室期间，问卷将进行一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | DAS Multidimensionale Dyspnoe Profil（MDP）Bei Copd，Herzinsuffizienz和Schlafapnoe |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：COPD加剧 调查表MDP将在入院当天和出院当天进行管理。 | 诊断测试：多维呼吸困难概况 多维呼吸困难概况测量了呼吸困难呼吸不适的强度。它测试了五种感官质量，这些感官质量描述了患者的呼吸困难。此外，它包括五个潜在反应。 MDP旨在参考特定的时间事件。 其他名称：MDP |
| 主动比较器：CHF 调查表MDP将在入院当天和出院当天进行管理。 | 诊断测试：多维呼吸困难概况 多维呼吸困难概况测量了呼吸困难呼吸不适的强度。它测试了五种感官质量，这些感官质量描述了患者的呼吸困难。此外，它包括五个潜在反应。 MDP旨在参考特定的时间事件。 其他名称：MDP |
| 主动比较器：COPD 在稳定的COPD状态下，调查表MDP将在医院或医疗实践的常规控制访问期间进行一次管理。 | 诊断测试：多维呼吸困难概况 多维呼吸困难概况测量了呼吸困难呼吸不适的强度。它测试了五种感官质量，这些感官质量描述了患者的呼吸困难。此外，它包括五个潜在反应。 MDP旨在参考特定的时间事件。 其他名称：MDP |
| 主动比较器：OSA 在第一次访问睡眠实验室期间，调查表将对MDP进行一次管理。 | 诊断测试：多维呼吸困难概况 多维呼吸困难概况测量了呼吸困难呼吸不适的强度。它测试了五种感官质量，这些感官质量描述了患者的呼吸困难。此外，它包括五个潜在反应。 MDP旨在参考特定的时间事件。 其他名称：MDP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院住院期间的MDP分数[时间范围：第1天到第5天]
A1，比例：关于呼吸感觉的比例，具有定义的起始和端点（中性 - 难以忍受）。值从0-10到达，较高的值代表了较差的结果。
SQ1（感觉质量），选择：有关呼吸感觉的5个短语和术语。在是和否之间选择，然后选择“最准确”。
SQ2（感觉质量），量表：5个关于呼吸感觉强度的子量表（肌肉工作；空气饥饿；胸部紧绷；精神努力；大量呼吸），具有定义的起点和端点（没有 - 不像可像那样强烈）。值从0-10到达，较高的值代表了较差的结果。
A2（情感质量），量表：5个关于情感的分量表（沮丧，焦虑，沮丧，愤怒，恐惧），具有定义的起点和终点（没有 - 像可以想象的那样强烈）。值从0-10到达，较高的值代表了较差的结果。
次要结果度量 ：
- MDP评分与临床数据的比较[时间范围：1至5（+ - 3）天]疾病之间MDP的A1和A2（比例0-10）和SQ2（比例0-10）的比较，临床常规数据的依赖性评估MDP得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性加重的COPD患者（I组）
- CHF患有急性代偿性的患者（II组）
- 稳定的COPD患者（第三组）
- OSA AHI> 15患者（IV组）
排除标准：
- 与参与临床试验相矛盾的其他严重急性疾病
- 同时参加另一项临床试验
- 不能给予同意
- 语言能力和其他与理解或完成临床问卷相矛盾的残疾
联系人和位置
联系人
| 联系人：Georg Nilius，教授 | 0049（0）201 174 Ext 22000 | g.nilius@kem-med.com | |
| 联系人：Ulrike Domanski | 0049（0）2331 974 EXT 2080 | ulrike.domanski@helios-gesundheit.de |
位置
| 德国 | |
| Kliniken Essen-Mitte，Evang。 huyssens-stiftung/knappchaft ggmbh | 招募 |
| Essen，NRW，德国，45276 | |
| 联系人：乔治·尼利乌斯 | |
| 联系人：Ulrike Domanski 0049（0）2331 974 Ext 2080 ulrike.domanski@helios-gesundheit.de | |
| 子注视器：亚历山大·斯坦普（Alexander Stump） | |
| Helios Klinik Hagen Ambrock | 招募 |
| 哈根，德国NRW，58091 | |
| 联系人：Wolfgang Galetke，教授。 0049 2331 974 EXT 2000 wolfgang.galetke@helios-gesundheit.de | |
| 联系人：Ulrike Domanski 0049（0）2331 974 Ext 2080 ulrike.domanski@helios-gesundheit.de | |
| Märkischekliniken gmbh，klinikumLüdenscheid | 招募 |
| Lüdenscheid，德国NRW，58515 | |
| 联系人：Karl-Josef Franke，PD Dr.Med 0049 2351 46 Ext 3361 Karl-Josef.franke@klinikum-luedenscheid.de | |
| 联系人：秃头0049 2351 46 ext 3361 markus.bald@klinikum-luedenscheid.de | |
| 次级评估器：Markus Bald | |
| Praxis Med V. Jansen博士 | 招募 |
| 门登，德国NRW，58706 | |
| 联系人：沃尔克·詹森（Volker Jansen） | |
| 联系人：Ulrike Domanski 0049（0）2331 974 Ext 2080 ulrike.domanski@helios-gesundheit.de | |
赞助商和合作者
fürpneumologie hagen ambrock EV
调查人员
| 首席研究员： | 乔治·尼利乌斯（Georg Nilius），教授 | Kem Kliniken Essen-Mitte |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医院住院期间的MDP分数[时间范围：第1天到第5天] A1，比例：关于呼吸感觉的比例，具有定义的起始和端点（中性 - 难以忍受）。值从0-10到达，较高的值代表了较差的结果。 SQ1（感觉质量），选择：有关呼吸感觉的5个短语和术语。在是和否之间选择，然后选择“最准确”。 SQ2（感觉质量），量表：5个关于呼吸感觉强度的子量表（肌肉工作；空气饥饿；胸部紧绷；精神努力；大量呼吸），具有定义的起点和端点（没有 - 不像可像那样强烈）。值从0-10到达，较高的值代表了较差的结果。 A2（情感质量），量表：5个关于情感的分量表（沮丧，焦虑，沮丧，愤怒，恐惧），具有定义的起点和终点（没有 - 像可以想象的那样强烈）。值从0-10到达，较高的值代表了较差的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | MDP评分与临床数据的比较[时间范围：1至5（+ - 3）天] 疾病之间MDP的A1和A2（比例0-10）和SQ2（比例0-10）的比较，临床常规数据的依赖性评估MDP得分 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多维呼吸困难（MDP）的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DAS Multidimensionale Dyspnoe Profil（MDP）Bei Copd，Herzinsuffizienz和Schlafapnoe | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心前瞻性队列研究的目的是评估使用多维呼吸困难的多种疾病中呼吸困难的多维品质（Banzett等，Erj，2015）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究部位将在急性加重状态下检查COPD患者（慢性阻塞性肺部疾病），处于稳定状态，在急性代偿性心脏不足状态下具有充血性心力衰竭（CHF）的患者，以及新诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者（OSA） ）作为对照组。 在COPD和CHF的急性环境中，调查表将在入院当天和出院当天提供。患者还将填补严重的呼吸功能不全（SRI）问卷（在COPD中）或体育活动问卷50+（CHF）。 在稳定的COPD状态下，调查表将在医院或医疗实践的常规控制访问期间进行一次。 在OSA中，在第一次访问睡眠实验室期间，问卷将进行一次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心前瞻性队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：多维呼吸困难概况 多维呼吸困难概况测量了呼吸困难呼吸不适的强度。它测试了五种感官质量，这些感官质量描述了患者的呼吸困难。此外，它包括五个潜在反应。 MDP旨在参考特定的时间事件。 其他名称：MDP | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDP2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Georg Nilius，PD Med博士，Kliniken Essen-Mitte | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | fürpneumologie hagen ambrock EV | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fürpneumologie hagen ambrock EV | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
