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出境医 / 临床实验 / 气囊疾病患者的恶病质频率和患者及其初级护理人员的心理负担

气囊疾病患者的恶病质频率和患者及其初级护理人员的心理负担

研究描述
简要摘要:
该试验研究了卧床癌患者的恶病质频率以及被称为门诊支持护理诊所的患者及其主要护理人员的心理负担。研究在支持护理诊所中看到的患者发生食欲和/或无意减肥(卡希克西)的频率可能会帮助研究人员开发新的方法来降低食欲不振和体重减轻的患者的压力以及家庭护理人员以及他们的家庭护理人员。

病情或疾病 干预/治疗
晚期恶性固体肿瘤护理人转移性恶性固体肿瘤复发性白血病复发性淋巴瘤复发性恶性固体肿瘤复发性血浆细胞骨髓瘤其他:问卷管理

详细说明:

主要目标:

I.估计由包括欧洲临床营养和代谢学会(ESPEN)在内的各种标准定义的癌症恶病质患者(ESPEN)以及国际共识标准(ICC)(ICC)被称为德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(UTMDACC)的支持护理诊所。

次要目标:

I.估计并发症厌食症患者的比例(食欲评分埃德蒙顿症状评估量表[eSAS] [> = 3]&厌食症疗法 - 抗疾病/卡希克西氏症分量表的功能评估[FAACT-A/CS] = <37);以及患有厌食症和癌症恶病质的患者的比例。

ii。通过通过埃德蒙顿症状评估量表(ESAS-总分),医院焦虑和抑郁量表(HADS(HADS)来衡量,检查厌食症和/或癌症恶病质症状与/或癌症患者的症状之间的关联与/或癌症患者的症状困扰程度(HADS) ),以及厌食症疗法 - 抗疾病/缓存子量表(FAACT-A/CS问卷)的功能评估及其主要护理人员,ESAS养护者,护理人员,护理人员的终身癌症(CQOLC)和短暂疾病感知(简短的IPQ IPQ感知) )问卷。

iii。为了阐明通过患者生成的主观全球评估(PG-SGA-SF)评估营养撞击症状的频率(NIS),以及患有晚期癌症患者体验的身体成分(Inbody 770 Bio-Impedance Machine)的改变。

iv。为了评估患者对身体形象,身体图像量表(BI)的看法,与患有晚期癌症患者的恶病质有关的体重和外观变化有关。

V.评估支持护理诊所中癌症患者营养支持需求的看法。

大纲:

参与者在30分钟内填写了8个有关食欲,生活质量,症状,体重减轻,营养状况和营养支持的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:卧床癌患者的恶病质和患者及其初级护理人员的心理负担的频率,这些患者被称为门诊支持护理诊所
估计研究开始日期 2019年11月30日
估计的初级完成日期 2021年3月6日
估计 学习完成日期 2021年3月6日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察(问卷)
参与者在30分钟内填写了8个有关食欲,生活质量,症状,体重减轻,营养状况和营养支持的问卷。
其他:问卷管理
完整的问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 癌症恶病质[时间范围:第1天]
    由欧洲临床营养与新陈代谢学会评估(ESPEN)包括体重指数(BMI)<18.5(强制性)或合并的无意减肥(强制性体重)的合并发现,以及至少降低BMI或低脂肪质量指数之一(FFMI)或国际共识标准(ICC)定义为在6个月内大于5%或体重减轻大于2%,根据当前的体重和不确定时间点的高度显示出耗尽。


次要结果度量
  1. 厌食疗法 - 抗疾病/缓存子量表问卷(FAACT-A/CS)的功能评估[时间范围:第1天]
    用于评估食欲减少。总分范围从0到48,得分较低表示食欲降低。

  2. 用于评估抑郁和焦虑的医院焦虑和抑郁量表[时间范围:第1天]
    经过验证的工具由14个从0到3得分的项目组成,总得分为0到21。将使用21分中8分的截止分数。

  3. 埃德蒙顿症状评估量表(ESA)[时间范围:第1天]
    Edmonton症状评估量表ESA是经常评估症状困扰的验证工具。在过去24小时内,患者症状的严重程度从“ NO” 0到“最坏症状” 10。

  4. 护理人员质量癌症(CQOLC)问卷[时间范围:第1天]
    护理人员质量CQOLC是一种35项癌症特异性仪器,可评估看护人的生活质量。得分范围为0-140,得分较高,可以反映出更好的健康状况。

  5. 简短的病态感知问卷(IPQ)得分[时间范围:第1天]
    疾病感知问卷IPQ是评估患者疾病看法的验证自我报告。每个项目的得分从0-10得分,更高的分数反映了对疾病的威胁观点。

  6. 患者生成的主观全球评估(PG-SGA-SF)[时间范围:第1天]
    患者生成的主观全球评估PG-SGA-SF是一种用于衡量营养不良风险的工具。计算了4个盒子的总分,较高的分数使患者处于体重减轻的风险更高。

  7. 身体图像量表(BIS)[时间范围:第1天]
    身体图像量表BIS是一种经过验证的10个项目量表,用于评估癌症患者的身体形象变化。每个项目都会回答“根本不”,“一点”,“有点”或“非常”,得分为0到3。较高的分数表明身体形象不满。

  8. 对营养支持的需求[时间范围:第1天]
    是对三个问题的调查,以描述患者对营养支持的看法。并评估对营养和减肥干预措施的干预需求的看法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
患有晚期癌症或复发的血液恶性肿瘤的患者及其主要护理人员
标准

纳入标准:

  • 指定的初级护理人员至少有1次访问MD Anderson Cancer Center(MDACC)的门诊支持护理诊所的患者
  • 患有任何类型的晚期癌症患者(定义为固体癌症的局部复发或转移性),并且是血液恶性肿瘤的首次复发(白血病,淋巴瘤和骨髓瘤)

排除标准:

  • 没有确定的初级护理人员的患者
  • del妄并发症的患者(纪念ir妄评估量表> = 7/30)
  • 脑转移的患者
  • 非英语的患者及其护理人员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗尼开发人员713-792-6085 rdev@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Rony Dev 713-792-6085
首席调查员:罗尼·开发(Rony Dev)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗尼·迪MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交日期2019年8月5日
第一个发布日期2019年9月16日
上次更新发布日期2019年9月16日
估计研究开始日期2019年11月30日
估计的初级完成日期2021年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月12日)
癌症恶病质[时间范围:第1天]
由欧洲临床营养与新陈代谢学会评估(ESPEN)包括体重指数(BMI)<18.5(强制性)或合并的无意减肥(强制性体重)的合并发现,以及至少降低BMI或低脂肪质量指数之一(FFMI)或国际共识标准(ICC)定义为在6个月内大于5%或体重减轻大于2%,根据当前的体重和不确定时间点的高度显示出耗尽。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月12日)
  • 厌食疗法 - 抗疾病/缓存子量表问卷(FAACT-A/CS)的功能评估[时间范围:第1天]
    用于评估食欲减少。总分范围从0到48,得分较低表示食欲降低。
  • 用于评估抑郁和焦虑的医院焦虑和抑郁量表[时间范围:第1天]
    经过验证的工具由14个从0到3得分的项目组成,总得分为0到21。将使用21分中8分的截止分数。
  • 埃德蒙顿症状评估量表(ESA)[时间范围:第1天]
    Edmonton症状评估量表ESA是经常评估症状困扰的验证工具。在过去24小时内,患者症状的严重程度从“ NO” 0到“最坏症状” 10。
  • 护理人员质量癌症(CQOLC)问卷[时间范围:第1天]
    护理人员质量CQOLC是一种35项癌症特异性仪器,可评估看护人的生活质量。得分范围为0-140,得分较高,可以反映出更好的健康状况。
  • 简短的病态感知问卷(IPQ)得分[时间范围:第1天]
    疾病感知问卷IPQ是评估患者疾病看法的验证自我报告。每个项目的得分从0-10得分,更高的分数反映了对疾病的威胁观点。
  • 患者生成的主观全球评估(PG-SGA-SF)[时间范围:第1天]
    患者生成的主观全球评估PG-SGA-SF是一种用于衡量营养不良风险的工具。计算了4个盒子的总分,较高的分数使患者处于体重减轻的风险更高。
  • 身体图像量表(BIS)[时间范围:第1天]
    身体图像量表BIS是一种经过验证的10个项目量表,用于评估癌症患者的身体形象变化。每个项目都会回答“根本不”,“一点”,“有点”或“非常”,得分为0到3。较高的分数表明身体形象不满。
  • 对营养支持的需求[时间范围:第1天]
    是对三个问题的调查,以描述患者对营养支持的看法。并评估对营养和减肥干预措施的干预需求的看法。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题气囊疾病患者的恶病质频率和患者及其初级护理人员的心理负担
官方头衔卧床癌患者的恶病质和患者及其初级护理人员的心理负担的频率,这些患者被称为门诊支持护理诊所
简要摘要该试验研究了卧床癌患者的恶病质频率以及被称为门诊支持护理诊所的患者及其主要护理人员的心理负担。研究在支持护理诊所中看到的患者发生食欲和/或无意减肥(卡希克西)的频率可能会帮助研究人员开发新的方法来降低食欲不振和体重减轻的患者的压力以及家庭护理人员以及他们的家庭护理人员。
详细说明

主要目标:

I.估计由包括欧洲临床营养和代谢学会(ESPEN)在内的各种标准定义的癌症恶病质患者(ESPEN)以及国际共识标准(ICC)(ICC)被称为德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(UTMDACC)的支持护理诊所。

次要目标:

I.估计并发症厌食症患者的比例(食欲评分埃德蒙顿症状评估量表[eSAS] [> = 3]&厌食症疗法 - 抗疾病/卡希克西氏症分量表的功能评估[FAACT-A/CS] = <37);以及患有厌食症和癌症恶病质的患者的比例。

ii。通过通过埃德蒙顿症状评估量表(ESAS-总分),医院焦虑和抑郁量表(HADS(HADS)来衡量,检查厌食症和/或癌症恶病质症状与/或癌症患者的症状之间的关联与/或癌症患者的症状困扰程度(HADS) ),以及厌食症疗法 - 抗疾病/缓存子量表(FAACT-A/CS问卷)的功能评估及其主要护理人员,ESAS养护者,护理人员,护理人员的终身癌症(CQOLC)和短暂疾病感知(简短的IPQ IPQ感知) )问卷。

iii。为了阐明通过患者生成的主观全球评估(PG-SGA-SF)评估营养撞击症状的频率(NIS),以及患有晚期癌症患者体验的身体成分(Inbody 770 Bio-Impedance Machine)的改变。

iv。为了评估患者对身体形象,身体图像量表(BI)的看法,与患有晚期癌症患者的恶病质有关的体重和外观变化有关。

V.评估支持护理诊所中癌症患者营养支持需求的看法。

大纲:

参与者在30分钟内填写了8个有关食欲,生活质量,症状,体重减轻,营养状况和营养支持的问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有晚期癌症或复发的血液恶性肿瘤的患者及其主要护理人员
健康)状况
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 照料者
  • 转移性恶性固体肿瘤
  • 复发性白血病
  • 复发性淋巴瘤
  • 复发性恶性固体肿瘤
  • 复发性浆细胞骨髓瘤
干涉其他:问卷管理
完整的问卷
研究组/队列观察(问卷)
参与者在30分钟内填写了8个有关食欲,生活质量,症状,体重减轻,营养状况和营养支持的问卷。
干预:其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月12日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月6日
估计的初级完成日期2021年3月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 指定的初级护理人员至少有1次访问MD Anderson Cancer Center(MDACC)的门诊支持护理诊所的患者
  • 患有任何类型的晚期癌症患者(定义为固体癌症的局部复发或转移性),并且是血液恶性肿瘤的首次复发(白血病,淋巴瘤和骨髓瘤)

排除标准:

  • 没有确定的初级护理人员的患者
  • del妄并发症的患者(纪念ir妄评估量表> = 7/30)
  • 脑转移的患者
  • 非英语的患者及其护理人员
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:罗尼开发人员713-792-6085 rdev@mdanderson.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04090619
其他研究ID编号2019-0203
NCI-2019-04590(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019-0203(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
P30CA016672(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商MD安德森癌症中心
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:罗尼·迪MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2019年9月

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