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出境医 / 临床实验 / 快速，半自动化的混合成像平台的开发和验证，以评估冠状动脉粥样硬化斑块形态，内皮剪切应力和动脉炎症：主要研究证明（有效PET-CT）（有效PET-CT）
快速，半自动化的混合成像平台的开发和验证，以评估冠状动脉粥样硬化斑块形态，内皮剪切应力和动脉炎症：主要研究证明（有效PET-CT）（有效PET-CT）
研究描述
简要摘要：
成像冠状动脉动脉内部（血管内成像）可深入了解冠状动脉疾病的评估和治疗。随着时间的流逝，脂肪，胆固醇和钙之类的物质会在动脉中积聚成“斑块”，从而导致狭窄甚至堵塞。这些斑块也可能破裂，导致心血管事件，例如心脏病发作或中风。通过使用超声和红外技术，血管内成像可以帮助评估这些斑块，但这是一种涉及血管造影的侵入性技术。斑块组成，结构和稳定性可能会受到炎症的影响以及动脉所在的压力。研究人员使用计算机断层扫描冠状动脉造影术（CTCA）以及使用正电子发射断层扫描（PET）扫描的成像冠状动脉炎症进行了开创性的最小侵入性方法，用于对动脉应激进行建模。在进行大规模临床结果研究以确定这些新方法是否可以改善风险预测之前，其目的是进行原则证明，以进一步发展我们的混合图像分析方法，并验证这种技术，以防止高 - 作为组织学的替代标记，分辨率性血管内成像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 稳定的心绞痛冠状动脉疾病 | 诊断测试：PET-CT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 7名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 快速，半自动化的混合成像平台的开发和验证，以评估冠状动脉粥样硬化斑块形态，内皮剪切应力和动脉炎症：主要研究证明（有效PET-CT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCA和PET-CT数据共同注册的粪便[时间范围：12个月]所有研究的血管都将分为3 mM段，并且CTCA和PET-CT研究将通过电子方式进行注册。这将报告的效果
次要结果度量 ：
- 比较PET-CT，CTCA和血管内成像：斑块体积[时间范围：12个月]共同注册的血管将分为3 mm段，将CTCA和PET-CT数据与血管内成像作为金标准进行比较，以比较以体积表示的斑块负担的估计
- 比较PET-CT，CTCA和血管内成像：斑块组成[时间范围：12个月]共同注册的血管将分为3 mM段，CTCA和PET-CT数据将与血管内成像作为金标准，以比较斑块组成的估计（报道为斑块类型）
- 比较PET-CT，CTCA和血管内成像：血流动力学[时间范围：12个月]共同注册的血管将分为3 mM段，将CTCA和PET-CT数据与血管内成像作为金标准进行比较，以比较包括斑块和内皮剪应力在内的血术力量的估计
- 比较PET-CT，CTCA和血管内成像：炎症的存在[时间范围：12个月]共同注册的血管将分为3 mM段，将CTCA和PET-CT数据与血管内成像作为金标准进行比较，以比较已确定的斑块中炎症和脆弱性的评估。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CTCA和PET-CT数据共同注册的粪便[时间范围：12个月] 所有研究的血管都将分为3 mM段，并且CTCA和PET-CT研究将通过电子方式进行注册。这将报告的效果 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 快速，半自动化的混合成像平台的开发和验证，以评估冠状动脉粥样硬化斑块形态，内皮剪切应力和动脉炎症：主要研究证明（有效PET-CT） | ||||
| 官方头衔 | 快速，半自动化的混合成像平台的开发和验证，以评估冠状动脉粥样硬化斑块形态，内皮剪切应力和动脉炎症：主要研究证明（有效PET-CT） | ||||
| 简要摘要 | 成像冠状动脉动脉内部（血管内成像）可深入了解冠状动脉疾病的评估和治疗。随着时间的流逝，脂肪，胆固醇和钙之类的物质会在动脉中积聚成“斑块”，从而导致狭窄甚至堵塞。这些斑块也可能破裂，导致心血管事件，例如心脏病发作或中风。通过使用超声和红外技术，血管内成像可以帮助评估这些斑块，但这是一种涉及血管造影的侵入性技术。斑块组成，结构和稳定性可能会受到炎症的影响以及动脉所在的压力。研究人员使用计算机断层扫描冠状动脉造影术（CTCA）以及使用正电子发射断层扫描（PET）扫描的成像冠状动脉炎症进行了开创性的最小侵入性方法，用于对动脉应激进行建模。在进行大规模临床结果研究以确定这些新方法是否可以改善风险预测之前，其目的是进行原则证明，以进一步发展我们的混合图像分析方法，并验证这种技术，以防止高 - 作为组织学的替代标记，分辨率性血管内成像。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 稳定的心绞痛患者患有已知冠状动脉疾病的患者被转介以进一步的侵入性评估作为常规clincal Care的一部分 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：PET-CT PET-CT与血管内成像相比用于评估稳定心绞痛患者的动脉粥样硬化斑块 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 7 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04205110 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19/lo/1086 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Barts＆The London NHS Trust | ||||
| 研究赞助商 | Barts＆The London NHS Trust | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Barts＆The London NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
