病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食道疾病食管SCC | 设备:Cytosponge™ | 不适用 |
Cytosponge™由包裹在明胶胶囊中并附着在弦上的球形网络组成。用水吞咽胶囊,并允许胃部到达胃,同时附着在患者或护士上固定在缝合线上(并将其固定在阻止缝合线无意中吞咽的卡上)。在胃中,胶囊可溶解长达5分钟,使海绵膨胀到其全尺寸。然后使用缝合线撤回它,并因此从食管的衬里中收集细胞。检索后,含有防腐剂中的细胞学标本的Cytosponge™。该过程的典型细胞产量为250,000。这些细胞用于制备用福尔马林固定并嵌入石蜡中的凝块,用于切片和滑动制备。然后在显微镜下检查载玻片,以进行病理诊断和表征。该设备于2008年获得英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)的批准,根据欧洲医疗设备93/42/eec是1级设备,该设备由2002年《医疗设备法规》(SI No 618)在英国实施。 )。
在常规访问坦桑尼亚莫西的Majengo Healthcare Center期间,将招募健康的成年人(> 30年)志愿者,并将在那里告知这项研究并邀请参加。然后,他们的参与将涉及以下内容:
将研究以下终点:
核:
扩展(根据未来的资金):
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 101名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 健康的社区志愿者将被邀请参加这项研究,完整和问卷,并吞噬细胞福音。将在此组中评估设备管理的参与率和可接受性。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | 食管鳞状细胞癌非洲预防研究(ESCCAPE)Cytosponge™可行性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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Cytosponge™ 可行性研究的单干预部门 | 设备:Cytosponge™ 该设备由封闭在明胶胶囊中并连接到弦的球形网络组成。吞咽胶囊并可以到达胃。在胃中,胶囊可溶解长达5分钟,使海绵膨胀到其全尺寸。然后使用缝合线撤回它,并因此从食管的衬里中收集细胞。 |
任何年级(低,中或高)发育不良。将使用三层分级方案:
1级(低)分化良好; 2级(中级)适度分化;差异不佳的3年级(高)。
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 男性和女性,基于自我代表的性别。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
坦桑尼亚 | |
乞力马扎罗州临床研究所Majengo单位 | |
坦桑尼亚莫西 |
首席研究员: | Valerie A McCormack,博士 | 国际癌症研究机构 | |
首席研究员: | 医学博士Venance Maro | 乞力马扎罗州临床研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 其他良性食管病理的患病率[时间范围:6个月] 良性良性食管病理(包括念珠菌病,食管炎)的存在(是/否)的患病率。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 坦桑尼亚的Cytosponge™可行性研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 食管鳞状细胞癌非洲预防研究(ESCCAPE)Cytosponge™可行性研究 | ||||||
简要摘要 | 一项坦桑尼亚试点研究,用于测试使用Cytosponge™设备(一种侵入性内窥镜替代方法)的可行性,用于研究非洲环境中食管鳞状细胞癌的研究。 | ||||||
详细说明 | Cytosponge™由包裹在明胶胶囊中并附着在弦上的球形网络组成。用水吞咽胶囊,并允许胃部到达胃,同时附着在患者或护士上固定在缝合线上(并将其固定在阻止缝合线无意中吞咽的卡上)。在胃中,胶囊可溶解长达5分钟,使海绵膨胀到其全尺寸。然后使用缝合线撤回它,并因此从食管的衬里中收集细胞。检索后,含有防腐剂中的细胞学标本的Cytosponge™。该过程的典型细胞产量为250,000。这些细胞用于制备用福尔马林固定并嵌入石蜡中的凝块,用于切片和滑动制备。然后在显微镜下检查载玻片,以进行病理诊断和表征。该设备于2008年获得英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)的批准,根据欧洲医疗设备93/42/eec是1级设备,该设备由2002年《医疗设备法规》(SI No 618)在英国实施。 )。 在常规访问坦桑尼亚莫西的Majengo Healthcare Center期间,将招募健康的成年人(> 30年)志愿者,并将在那里告知这项研究并邀请参加。然后,他们的参与将涉及以下内容:
将研究以下终点: 核:
扩展(根据未来的资金):
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 健康的社区志愿者将被邀请参加这项研究,完整和问卷,并吞噬细胞福音。将在此组中评估设备管理的参与率和可接受性。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:设备可行性 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Cytosponge™ 该设备由封闭在明胶胶囊中并连接到弦的球形网络组成。吞咽胶囊并可以到达胃。在胃中,胶囊可溶解长达5分钟,使海绵膨胀到其全尺寸。然后使用缝合线撤回它,并因此从食管的衬里中收集细胞。 | ||||||
研究臂ICMJE | Cytosponge™ 可行性研究的单干预部门 干预:设备:Cytosponge™ | ||||||
出版物 * | Middleton Drs,Mmbaga BT,O'Donovan M,Abedi-Ardekani B,Debiram-Beecham I,Nyakunga-Maro G,Maro V,Bromwich M,Daudi A,Ngowi A,Ngowi T,Minde R,Minde R,Claver J,Meremi A,Mememi A,Mememi A,Mwasamwaja a a a,a,a,a,a,a a o a,a,a,a''re of SchüzJ,Fitzgerald RC,McCormack V.在坦桑尼亚社区环境中,微创食管海绵细胞学采样是可行的。 Int J癌。 2021年3月1日; 148(5):1208-1218。 doi:10.1002/ijc.33366。 EPUB 2020 11月21日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 101 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04090554 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | TFDA0018/CTR/0012/08 IEC 17-04(其他标识符:国际癌症研究机构) TFDA0018/CTR/0012/08(其他标识符:坦桑尼亚食品和毒品管理局) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 国际癌症研究机构 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国际癌症研究机构 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国际癌症研究机构 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |