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出境医 / 临床实验 / 坦桑尼亚的Cytosponge™可行性研究(CytoSccape)

坦桑尼亚的Cytosponge™可行性研究(CytoSccape)

研究描述
简要摘要:
一项坦桑尼亚试点研究,用于测试使用Cytosponge™设备(一种侵入性内窥镜替代方法)的可行性,用于研究非洲环境中食管鳞状细胞癌的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道疾病食管SCC设备:Cytosponge™不适用

详细说明:

Cytosponge™由包裹在明胶胶囊中并附着在弦上的球形网络组成。用水吞咽胶囊,并允许胃部到达胃,同时附着在患者或护士上固定在缝合线上(并将其固定在阻止缝合线无意中吞咽的卡上)。在胃中,胶囊可溶解长达5分钟,使海绵膨胀到其全尺寸。然后使用缝合线撤回它,并因此从食管的衬里中收集细胞。检索后,含有防腐剂中的细胞学标本的Cytosponge™。该过程的典型细胞产量为250,000。这些细胞用于制备用福尔马林固定并嵌入石蜡中的凝块,用于切片和滑动制备。然后在显微镜下检查载玻片,以进行病理诊断和表征。该设备于2008年获得英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)的批准,根据欧洲医疗设备93/42/eec是1级设备,该设备由2002年《医疗设备法规》(SI No 618)在英国实施。 )。

在常规访问坦桑尼亚莫西的Majengo Healthcare Center期间,将招募健康的成年人(> 30年)志愿者,并将在那里告知这项研究并邀请参加。然后,他们的参与将涉及以下内容:

  • 完成一份简短的生活方式问卷。
  • 吞咽Cytosponge™设备以从其食管中收集细胞。
  • 通过电话7天联系,以评估可接受性。

将研究以下终点:

核:

  • 邀请参与者的响应率吞咽设备。
  • 能够在三次尝试和尝试的尝试数(1、2和3尝试的频率分布)中吞下设备的参与者的比例。
  • 根据先前使用的满意度得分(分级为0-10)
  • 收集的海绵的比例成功加工成石蜡块。
  • ESD的患病率是由训练有素的病理学家检查确定的。
  • 良性食管病理的患病率(炎症,念珠菌病,嗜酸性粒细胞性食管炎)。

扩展(根据未来的资金):

  • 针对化学暴露和增殖标记的抗体阳性的阳性患病率。
  • 从设备收集的细胞中的DNA产量。
  • DNA甲基化谱。
  • 候选癌症基因面板中的基因突变。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 101名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:健康的社区志愿者将被邀请参加这项研究,完整和问卷,并吞噬细胞福音。将在此组中评估设备管理的参与率和可接受性。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:食管鳞状细胞癌非洲预防研究(ESCCAPE)Cytosponge™可行性研究
实际学习开始日期 2019年9月24日
实际的初级完成日期 2019年12月20日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Cytosponge™
可行性研究的单干预部门
设备:Cytosponge™
该设备由封闭在明胶胶囊中并连接到弦的球形网络组成。吞咽胶囊并可以到达胃。在胃中,胶囊可溶解长达5分钟,使海绵膨胀到其全尺寸。然后使用缝合线撤回它,并因此从食管的衬里中收集细胞。

结果措施
主要结果指标
  1. 食管发育不良的任何级别的患病率[时间范围:6个月]

    任何年级(低,中或高)发育不良。将使用三层分级方案:

    1级(低)分化良好; 2级(中级)适度分化;差异不佳的3年级(高)。


  2. 可接受性分数的分布[时间范围:吞咽细胞传递后]
    设备满意度评级从1到10的视觉模拟量表进行评估,分别代表最佳和最差的满意度水平,并使用卡通面来帮助解释此量表。


次要结果度量
  1. 其他良性食管病理的患病率[时间范围:6个月]
    良性良性食管病理(包括念珠菌病,食管炎)的存在(是/否)的患病率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和女性,基于自我代表的性别。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 30岁以上。
  • 乞力马扎罗地区的居民已有10年或更长时间。

排除标准:

  • 在过去的4个小时内吃或喝了。
  • 已知的当前怀孕。
  • 反对CYTOSCCAPE数据收集。
  • 吞咽困难的症状(吞咽困难)。
  • 记录了口咽,食管或胃癌的病史
  • 接受了食道的先前手术干预。
  • 食管静脉曲张,狭窄或需要食管扩张。
  • 记录了肝脏的肝硬化。
  • 由于脑血管事故或神经系统疾病而引起的吞咽困难。
  • 呕吐血的最新历史。
  • 最近使用抗凝治疗/药物。
  • 在过去6个月内,心肌梗塞或任何心脏事件。
  • 缺乏提供知情同意的能力。
  • 由于饮食偏爱,不愿吞咽牛肉明胶胶囊。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
坦桑尼亚
乞力马扎罗州临床研究所Majengo单位
坦桑尼亚莫西
赞助商和合作者
国际癌症研究机构
乞力马扎罗州临床研究所
剑桥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Valerie A McCormack,博士国际癌症研究机构
首席研究员:医学博士Venance Maro乞力马扎罗州临床研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月24日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 食管发育不良的任何级别的患病率[时间范围:6个月]
    任何年级(低,中或高)发育不良。将使用三层分级方案:1级(低)分化良好; 2级(中级)适度分化;差异不佳的3年级(高)。
  • 可接受性分数的分布[时间范围:吞咽细胞传递后]
    设备满意度评级从1到10的视觉模拟量表进行评估,分别代表最佳和最差的满意度水平,并使用卡通面来帮助解释此量表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
其他良性食管病理的患病率[时间范围:6个月]
良性良性食管病理(包括念珠菌病,食管炎)的存在(是/否)的患病率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE坦桑尼亚的Cytosponge™可行性研究
官方标题ICMJE食管鳞状细胞癌非洲预防研究(ESCCAPE)Cytosponge™可行性研究
简要摘要一项坦桑尼亚试点研究,用于测试使用Cytosponge™设备(一种侵入性内窥镜替代方法)的可行性,用于研究非洲环境中食管鳞状细胞癌的研究。
详细说明

Cytosponge™由包裹在明胶胶囊中并附着在弦上的球形网络组成。用水吞咽胶囊,并允许胃部到达胃,同时附着在患者或护士上固定在缝合线上(并将其固定在阻止缝合线无意中吞咽的卡上)。在胃中,胶囊可溶解长达5分钟,使海绵膨胀到其全尺寸。然后使用缝合线撤回它,并因此从食管的衬里中收集细胞。检索后,含有防腐剂中的细胞学标本的Cytosponge™。该过程的典型细胞产量为250,000。这些细胞用于制备用福尔马林固定并嵌入石蜡中的凝块,用于切片和滑动制备。然后在显微镜下检查载玻片,以进行病理诊断和表征。该设备于2008年获得英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)的批准,根据欧洲医疗设备93/42/eec是1级设备,该设备由2002年《医疗设备法规》(SI No 618)在英国实施。 )。

在常规访问坦桑尼亚莫西的Majengo Healthcare Center期间,将招募健康的成年人(> 30年)志愿者,并将在那里告知这项研究并邀请参加。然后,他们的参与将涉及以下内容:

  • 完成一份简短的生活方式问卷。
  • 吞咽Cytosponge™设备以从其食管中收集细胞。
  • 通过电话7天联系,以评估可接受性。

将研究以下终点:

核:

  • 邀请参与者的响应率吞咽设备。
  • 能够在三次尝试和尝试的尝试数(1、2和3尝试的频率分布)中吞下设备的参与者的比例。
  • 根据先前使用的满意度得分(分级为0-10)
  • 收集的海绵的比例成功加工成石蜡块。
  • ESD的患病率是由训练有素的病理学家检查确定的。
  • 良性食管病理的患病率(炎症,念珠菌病,嗜酸性粒细胞性食管炎)。

扩展(根据未来的资金):

  • 针对化学暴露和增殖标记的抗体阳性的阳性患病率。
  • 从设备收集的细胞中的DNA产量。
  • DNA甲基化谱。
  • 候选癌症基因面板中的基因突变。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
健康的社区志愿者将被邀请参加这项研究,完整和问卷,并吞噬细胞福音。将在此组中评估设备管理的参与率和可接受性。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
  • 食管疾病
  • 食道SCC
干预ICMJE设备:Cytosponge™
该设备由封闭在明胶胶囊中并连接到弦的球形网络组成。吞咽胶囊并可以到达胃。在胃中,胶囊可溶解长达5分钟,使海绵膨胀到其全尺寸。然后使用缝合线撤回它,并因此从食管的衬里中收集细胞。
研究臂ICMJE Cytosponge™
可行性研究的单干预部门
干预:设备:Cytosponge™
出版物 * Middleton Drs,Mmbaga BT,O'Donovan M,Abedi-Ardekani B,Debiram-Beecham I,Nyakunga-Maro G,Maro V,Bromwich M,Daudi A,Ngowi A,Ngowi T,Minde R,Minde R,Claver J,Meremi A,Mememi A,Mememi A,Mwasamwaja a a a,a,a,a,a,a a o a,a,a,a''re of SchüzJ,Fitzgerald RC,McCormack V.在坦桑尼亚社区环境中,微创食管海绵细胞学采样是可行的。 Int J癌。 2021年3月1日; 148(5):1208-1218。 doi:10.1002/ijc.33366。 EPUB 2020 11月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
101
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月12日)
120
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2019年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 30岁以上。
  • 乞力马扎罗地区的居民已有10年或更长时间。

排除标准:

  • 在过去的4个小时内吃或喝了。
  • 已知的当前怀孕。
  • 反对CYTOSCCAPE数据收集。
  • 吞咽困难的症状(吞咽困难)。
  • 记录了口咽,食管或胃癌的病史
  • 接受了食道的先前手术干预。
  • 食管静脉曲张,狭窄或需要食管扩张。
  • 记录了肝脏的肝硬化。
  • 由于脑血管事故或神经系统疾病而引起的吞咽困难。
  • 呕吐血的最新历史。
  • 最近使用抗凝治疗/药物。
  • 在过去6个月内,心肌梗塞或任何心脏事件。
  • 缺乏提供知情同意的能力。
  • 由于饮食偏爱,不愿吞咽牛肉明胶胶囊。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和女性,基于自我代表的性别。
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE坦桑尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04090554
其他研究ID编号ICMJE TFDA0018/CTR/0012/08
IEC 17-04(其他标识符:国际癌症研究机构)
TFDA0018/CTR/0012/08(其他标识符:坦桑尼亚食品和毒品管理局)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方国际癌症研究机构
研究赞助商ICMJE国际癌症研究机构
合作者ICMJE
  • 乞力马扎罗州临床研究所
  • 剑桥大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Valerie A McCormack,博士国际癌症研究机构
首席研究员:医学博士Venance Maro乞力马扎罗州临床研究所
PRS帐户国际癌症研究机构
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素