chagas病(CD)可以通过与载体接触,移植和输血来获取。感染初始急性期的持续时间和临床表现可能是可变的,但大多数患者无症状。急性相通常持续几个月,如果未经治疗,急性期继续发展出慢性感染。慢性阶段通常会持续到该受试者的寿命,而30%至40%的患者将在初次感染后15至30年以心脏,消化,神经系统或混合形式发展到慢性期。心脏心律不齐引起的进行性心力衰竭和猝死是慢性chagas心脏病患者死亡的主要原因。
目的:评估药理学治疗后儿童的心脏参与。
方法:开放探索性研究,盲目用于心脏病评估。人口:治疗Chagas疾病的儿童至少在治疗后寄生虫学(T.Cruzi QPCR),血清学(IHA,EIA)和心脏病随访。将未感染的受试者包括为最终心脏病学评估的对照组。
治疗:苯甲酰唑或尼古尔替莫克斯(Nifurtimox),标准剂量,持续60天。在诊断,治疗结束和此后每6-12个月收集血液样本。
心电图(ECG)在诊断和治疗后每年进行。
在这一队列中,在此研究的随访结束时进行了24小时的ECG(Holter)和斑点跟踪菌株超声心动图研究。
病情或疾病 |
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Chagas病Chagas心肌病 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Terapeutic反应生物标志物的治疗后评估。接受chagas病治疗的儿童的心脏病学研究 |
实际学习开始日期 : | 2015年1月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月1日 |
有资格学习的年龄: | 6年至50岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
阿根廷 | |
布宜诺斯艾利斯的儿童医院“ R Gutierrez”儿童医院 | |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1425年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
实际学习开始日期 | 2015年1月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 评估CD治疗在预防治疗儿童心脏改变发展方面的疗效。 [时间范围:10年] 为了比较通过Holter和ECG测量的患有病理心脏病的患者数量,分为两组:患有治疗的Chagas疾病的患者(患有Nifurtimox或Benznidazole)和健康(对照组)的健康(没有Chagas病)患者(对照组)。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 治疗后治疗反应生物标志物的评估[时间范围:5年] 比较接受Chagas疾病治疗的患者(nifurtimox或Benznidazole)与同一组患者的PCR标题的血清学标题,并评估与血清学相比,PCR是否可以成为治疗反应的早期标志。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 先天性查加斯病:经过治疗的儿童的长期随访。查加斯病治疗儿童的初步报告或心脏病评估 | ||||
官方头衔 | Terapeutic反应生物标志物的治疗后评估。接受chagas病治疗的儿童的心脏病学研究 | ||||
简要摘要 | chagas病(CD)可以通过与载体接触,移植和输血来获取。感染初始急性期的持续时间和临床表现可能是可变的,但大多数患者无症状。急性相通常持续几个月,如果未经治疗,急性期继续发展出慢性感染。慢性阶段通常会持续到该受试者的寿命,而30%至40%的患者将在初次感染后15至30年以心脏,消化,神经系统或混合形式发展到慢性期。心脏心律不齐引起的进行性心力衰竭和猝死是慢性chagas心脏病患者死亡的主要原因。 目的:评估药理学治疗后儿童的心脏参与。 方法:开放探索性研究,盲目用于心脏病评估。人口:治疗Chagas疾病的儿童至少在治疗后寄生虫学(T.Cruzi QPCR),血清学(IHA,EIA)和心脏病随访。将未感染的受试者包括为最终心脏病学评估的对照组。 治疗:苯甲酰唑或尼古尔替莫克斯(Nifurtimox),标准剂量,持续60天。在诊断,治疗结束和此后每6-12个月收集血液样本。 心电图(ECG)在诊断和治疗后每年进行。 在这一队列中,在此研究的随访结束时进行了24小时的ECG(Holter)和斑点跟踪菌株超声心动图研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 一组CD治疗的儿童至少有6年的治疗后寄生虫学(T. Cruzi QPCR),血清学和心脏病学随访。治疗:苯甲酸唑(BZ)或Nifurtimox(NFTX),标准剂量,持续60天。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 120 | ||||
原始估计注册 | 80 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 6年至50岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 阿根廷 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04090489 | ||||
其他研究ID编号 | Holter Chagas的孩子 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Jaime Altcheh博士,医院DeNiñosR。Gutierrez de Buenos Aires | ||||
研究赞助商 | 医院DeNiñosR。Gutierrez de Buenos Aires | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 医院DeNiñosR。Gutierrez de Buenos Aires | ||||
验证日期 | 2020年4月 |