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出境医 / 临床实验 / 先天性查加斯病:经过治疗的儿童的长期随访。查加斯病治疗儿童的初步报告或心脏病评估

先天性查加斯病:经过治疗的儿童的长期随访。查加斯病治疗儿童的初步报告或心脏病评估

研究描述
简要摘要:

chagas病(CD)可以通过与载体接触,移植和输血来获取。感染初始急性期的持续时间和临床表现可能是可变的,但大多数患者无症状。急性相通常持续几个月,如果未经治疗,急性期继续发展出慢性感染。慢性阶段通常会持续到该受试者的寿命,而30%至40%的患者将在初次感染后15至30年以心脏,消化,神经系统或混合形式发展到慢性期。心脏心律不齐引起的进行性心力衰竭和猝死是慢性chagas心脏病患者死亡的主要原因。

目的:评估药理学治疗后儿童的心脏参与。

方法:开放探索性研究,盲目用于心脏病评估。人口:治疗Chagas疾病的儿童至少在治疗后寄生虫学(T.Cruzi QPCR),血清学(IHA,EIA)和心脏病随访。将未感染的受试者包括为最终心脏病学评估的对照组。

治疗:苯甲酰唑或尼古尔替莫克斯(Nifurtimox),标准剂量,持续60天。在诊断,治疗结束和此后每6-12个月收集血液样本。

心电图(ECG)在诊断和治疗后每年进行。

在这一队列中,在此研究的随访结束时进行了24小时的ECG(Holter)和斑点跟踪菌株超声心动图研究。


病情或疾病
Chagas病Chagas心肌病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Terapeutic反应生物标志物的治疗后评估。接受chagas病治疗的儿童的心脏病学研究
实际学习开始日期 2015年1月22日
实际的初级完成日期 2019年11月1日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估CD治疗在预防治疗儿童心脏改变发展方面的疗效。 [时间范围:10年]
    为了比较通过Holter和ECG测量的患有病理心脏病的患者数量,分为两组:患有治疗的Chagas疾病的患者(患有Nifurtimox或Benznidazole)和健康(对照组)的健康(没有Chagas病)患者(对照组)。


次要结果度量
  1. 治疗后治疗反应生物标志物的评估[时间范围:5年]
    比较接受Chagas疾病治疗的患者(nifurtimox或Benznidazole)与同一组患者的PCR标题的血清学标题,并评估与血清学相比,PCR是否可以成为治疗反应的早期标志。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
一组CD治疗的儿童至少有6年的治疗后寄生虫学(T. Cruzi QPCR),血清学和心脏病学随访。治疗:苯甲酸唑(BZ)或Nifurtimox(NFTX),标准剂量,持续60天。
标准

纳入标准:

  • Chagas疾病用苯甲酸唑 /或Nifurtimox治疗的儿童
  • 治疗后至少6年的患者。
  • 诊断查加斯疾病:在8个月以下的婴儿中,通过使用寄生学浓度方法直接观察T.Cruzi(微质体检验);在9个月以上的婴儿中,2个反应性血清学检查(ELISA,间接血凝)。

排除标准:

  • 慢性疾病(肾脏,肝,神经系统)的患者可以自行决定影响结果的解释。
  • 先天性心脏病的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
阿根廷
布宜诺斯艾利斯的儿童医院“ R Gutierrez”儿童医院
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,1425年
赞助商和合作者
医院DeNiñosR。Gutierrez de Buenos Aires
追踪信息
首先提交日期2019年9月10日
第一个发布日期2019年9月16日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期2015年1月22日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月12日)
评估CD治疗在预防治疗儿童心脏改变发展方面的疗效。 [时间范围:10年]
为了比较通过Holter和ECG测量的患有病理心脏病的患者数量,分为两组:患有治疗的Chagas疾病的患者(患有Nifurtimox或Benznidazole)和健康(对照组)的健康(没有Chagas病)患者(对照组)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月12日)
治疗后治疗反应生物标志物的评估[时间范围:5年]
比较接受Chagas疾病治疗的患者(nifurtimox或Benznidazole)与同一组患者的PCR标题的血清学标题,并评估与血清学相比,PCR是否可以成为治疗反应的早期标志。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题先天性查加斯病:经过治疗的儿童的长期随访。查加斯病治疗儿童的初步报告或心脏病评估
官方头衔Terapeutic反应生物标志物的治疗后评估。接受chagas病治疗的儿童的心脏病学研究
简要摘要

chagas病(CD)可以通过与载体接触,移植和输血来获取。感染初始急性期的持续时间和临床表现可能是可变的,但大多数患者无症状。急性相通常持续几个月,如果未经治疗,急性期继续发展出慢性感染。慢性阶段通常会持续到该受试者的寿命,而30%至40%的患者将在初次感染后15至30年以心脏,消化,神经系统或混合形式发展到慢性期。心脏心律不齐引起的进行性心力衰竭和猝死是慢性chagas心脏病患者死亡的主要原因。

目的:评估药理学治疗后儿童的心脏参与。

方法:开放探索性研究,盲目用于心脏病评估。人口:治疗Chagas疾病的儿童至少在治疗后寄生虫学(T.Cruzi QPCR),血清学(IHA,EIA)和心脏病随访。将未感染的受试者包括为最终心脏病学评估的对照组。

治疗:苯甲酰唑或尼古尔替莫克斯(Nifurtimox),标准剂量,持续60天。在诊断,治疗结束和此后每6-12个月收集血液样本。

心电图(ECG)在诊断和治疗后每年进行。

在这一队列中,在此研究的随访结束时进行了24小时的ECG(Holter)和斑点跟踪菌株超声心动图研究。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群一组CD治疗的儿童至少有6年的治疗后寄生虫学(T. Cruzi QPCR),血清学和心脏病学随访。治疗:苯甲酸唑(BZ)或Nifurtimox(NFTX),标准剂量,持续60天。
健康)状况
  • 查加斯病
  • Chagas心肌病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月23日)
120
原始估计注册
(提交:2019年9月12日)
80
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2019年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Chagas疾病用苯甲酸唑 /或Nifurtimox治疗的儿童
  • 治疗后至少6年的患者。
  • 诊断查加斯疾病:在8个月以下的婴儿中,通过使用寄生学浓度方法直接观察T.Cruzi(微质体检验);在9个月以上的婴儿中,2个反应性血清学检查(ELISA,间接血凝)。

排除标准:

  • 慢性疾病(肾脏,肝,神经系统)的患者可以自行决定影响结果的解释。
  • 先天性心脏病的受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04090489
其他研究ID编号Holter Chagas的孩子
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Jaime Altcheh博士,医院DeNiñosR。Gutierrez de Buenos Aires
研究赞助商医院DeNiñosR。Gutierrez de Buenos Aires
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户医院DeNiñosR。Gutierrez de Buenos Aires
验证日期2020年4月