• PDQ-39 [时间范围：8周]
  PD的生活质量度量
• PHQ-9 [时间范围：8周]
  抑郁量措施
• PDSS-2 [时间范围：8周]
  PD的睡眠度量
• ABC [时间范围：8周]
  衡量平衡信心
• 功能任务记录表格[时间范围：8周]
  衡量日常生活的活动
• 10米步骤测试[时间范围：8周]
  步态速度
• 6分钟步行测试[时间范围：8周]
  耐力度量
• 5次站立[时间范围：8周]
  下肢力量
• 迷你最佳[时间范围：8周]
  平衡度量

生命的最大是基于社区的每周运动小组，适合帕金森氏病的患者，重点是提高行走，平衡和进行日常活动的能力，重点是“移动大”。这项试验研究的目的是调查一个每周运动组对运动功能的影响（即平衡，步态，力量，平衡信心），进行日常生活活动的能力以及生活质量措施，例如睡眠和抑郁症患有帕金森氏病的人。

我们将测试参加该运动小组的假设：

1. 提高流动性水平和平衡信心
2. 改善日常生活活动的表现
3. 改善生活质量，睡眠或抑郁症

大型生命试验研究方案

背景信息

帕金森氏病（PD）是一种影响认知和运动功能的进行性神经退行性疾病，对患有疾病困扰的人的生活质量产生了负面影响。尽管适当的医疗管理和药物可以通过改变潜在疾病过程来减轻某些症状，但研究表明，参与适当的运动计划对于保持认知和运动功能至关重要。

Lee Silverman语音处理（LSVT）最初是在1987年开发的，目的是改善帕金森氏病患者的语音质量和音量。该计划已扩展到包括一个称为LSVT BIG的物理和职业疗法的运动计划。该程序是按照一小时的单个治疗课程的设定协议进行的，连续四个星期连续四天进行。该计划的重点是提高运动质量，以通过日常锻炼，功能技巧训练和步态训练来提高移动性和功能技能。 LSVT BIG计划已被发现是帕金森氏病的人的有效治疗方法，表现出平衡，移动性，执行双重任务，姿势控制和降低风险的能力的改善。1,2,3几乎没有迄今为止，有关使用该计划的组件的使用来协助成功完成LSVT BIG计划的参与者的功能。 “ Big for Life计划”是一个新开发的社区运动小组，适用于帕金森氏病的人完成LSVT BIG计划。

尽管LSVT BIG计划是标准医疗和物理疗法方案的完善辅助手段，但大量临床研究支持其使用。 Big for Life计划建立在LSVT大协议的基础上，并将这些原则纳入社区基于社区的同行锻炼计划。但是，由于新介绍的计划是生命的巨大，因此研究证据相对较少，支持其用作LSVT/BIG协议的延续。这项研究旨在通过评估LSVT/BIG完成后，生命的效力，安全性和可行性来维持运动和认知功能，并确定参与基于社区的同伴团体锻炼计划是否会增加依从性，以增加对运动和认知功能的依据，从而建立了这一证据。家庭锻炼计划。完成拟议的研究将提供所需的证据，还将提供有关在熟练的物理疗法中出院后继续使用LSVT大型日常锻炼的信息。

有大量的研究支持使用家庭和社区锻炼计划作为减慢PD发展并促进这种退化性疾病的关键策略。 “ Big for Life”计划是LSVT BIG计划的扩展，该计划延伸了大型振幅运动，动态发声的关键原则，并使其适应了基于社区的同行组练习计划。因此，与LSVT/BIG相比，对生命的重要性使参与者能够继续与物理治疗师进行运动和平衡策略的合作，并加强维护和提高执行日常生活活动的能力的策略。此外，在一个团体环境中举行了大量的生活练习课程，以鼓励同行互动和反馈，这可能是理解和解决许多具有PD经验的人的心理社会逆境的重要方面。我们的研究将获得运动性能的客观度量，参与者的平衡，日常生活活动，生活质量，抑郁，睡眠和轶事证据的参与者经验。拟议研究的完成将提供支持该计划使用的急需证据，这可能转化为改善PD患者的生活质量。

我们拟议的研究将评估为社区锻炼计划的终身评估，并确定每周一次的运动会议是否足以维持8周的身体和认知功能。合理的是，我们提出的项目将来可以被翻译成纵向，安慰剂对照试验，以评估Big for Gile for Life是否是有效的干预措施，以有效地改变更长的随访期认知和运动功能的退化进展。

具体的目标

这项研究的具体目的是调查本周运动组（大对生命）对运动功能（即平衡，步态，力量，平衡信心）和生活质量功能（睡眠，抑郁，日常生活活动）的影响

我们将检验以下假设：

1. 参与这个社区运动小组将提高流动性水平并平衡信心
2. 参与该小组将提高日常生活活动的表现
3. 参与该小组将提高生活质量，睡眠或抑郁措施

研究设计/程序

我们提出了一项单位观察性试验研究。研究科目将被招募参加每周一个以社区为基础的帕金森式运动小组。在入学之前，我们将获得知情同意，并采访潜在的候选人来确定资格：包含/排除标准，包括PD和流动性水平的病史。如果入学，则研究参与者将完成八次小组练习课程。在初次会议上，参与者将接受认知（蒙特利尔认知评估，MOCA 4），身体评估（步行10米测试，6分钟步行测试，5次坐下来站立，最佳5次）和常规的基线医疗评估（外观外观，脉冲，bp）和关于平衡的完整自我评估（活动平衡置信度问题，ABC5）和生活质量（PDQ-396，PHQ-9，PDSS-27，功能任务表格）；最终访问将重复这些评估。在每次访问期间，LSVT大每日练习将与功能任务和步态/平衡任务一起进行。功能任务和步态/平衡任务将每周更改为每月，所有活动将被修改为参与者的移动级别。我们将比较8周干预完成之前和之后的评估和问题仪分数的变化，预计参与者将改善或不经历认知，身体或运动功能的显着降解，正如PD患者完成后可以观察到的。大的。

这项研究的运动小组将由两名有执照的物理治疗师进行，并具有神经病学专业证书和LSVT大型计划和学生物理治疗师的专业证书，并具有专门研究神经系统疗法的职业愿望，并特别兴趣与具有与之合作的人。 PD。作为一个协作研究团队，兴趣是为PD人群实施和评估基于社区的锻炼计划。

注册的受试者将参加为期8周的同伴练习课程。每个班级将持续一个小时，并将由物理治疗师和物理治疗专业的学生促进。锻炼会议的位置位于纽约州利物浦的604 Liverpool Rd，13088，岩石稳定拳击健身房。在每次会议期间，将每天练习作为LSVT大计划的一部分，并将其修改为参与者的能力水平，以及功能任务站的性能（即穿夹克，穿袜子等），这将旋转每周到每月进行步态任务（即向前，向后，跨越障碍）。在医学评估期间或整个研究期间揭示的偶然健康发现将通过转诊给管理医生来管理。 （即：抑郁，血压问题等）。在PHQ-9上敏感的问题可能会引起与抑郁症特别相关的健康发现，将被跟踪并转介给执行医师。如果确定参与者对自己或他人构成危险，将立即与紧急服务联系。

该试点研究的完成将提供关键的验证数据测试，以作为基于社区的干预措施，Big for for Life计划的可行性和安全性。此外，我们拟议的研究将为我们提供一个牢固的基础，我们可以在此基础上扩大和改善对生命的纵向和研究的纵向和检查，以此来减轻认知，身体和运动功能的逐步下降，并确保质量质量的最终目标PD患者的生活。

资格标准

我们的目标是使用滚动入学过程招募20名受试者进行研究，其中新参与者将加入最多30名参与者的持续练习组。参与者将通过与当地神经科医生，支持小组和特定于PD的运动组，并为招聘信息提供招聘信息来招募参与者。研究团队将与有兴趣的候选人联系，并提供有关研究和知情同意程序的具体信息。将向申请人邮寄有关该研究的信息，以及表明愿意参与和知情同意的表格。入学后，将安排参与者进行每周的同行练习课程。在第一届会议上，参与者将接受认知评估（蒙特利尔认知评估4）和身体评估（步行10米，步行6分钟，步行测试，5次坐下，Mini Bestest5）和完整的问题（帕金森氏病质量质量生活396，活动，活动396，活动特定的平衡问题库5，患者健康问卷，帕金森氏病睡眠量表，7和功能性任务记录表格）。完成为期8周的练习计划后，将重复评估和问题，并将接受采访，以获得对他们在该计划的经验的洞察力。使用滚动入学策略，我们将能够累积数据以提供有关研究目标进度的临时见解，并评估估计的受试者数量是否适合获得统计能力以支持或拒绝我们的假设。

纳入标准：患有帕金森氏病或以上的帕金森氏病的人将包括男性或女性。

排除标准：18岁以下的人将被排除在研究之外。将排除患有床或轮椅绑定的PD的人。由于认知障碍的风险可能会限制参与和同意的能力，因此将排除MOCA的评分<23。必须清除参与者的医生参加社区锻炼计划。

统计方法/数据分析和解释本研究的目的是使用自我评估和身体评估评分的定量分析。统计方法和数据分析将由上州的结果研究中心的支持进行。

所有的身体，认知和自我评估都将由专门从事有执照的物理治疗师的神经病学和物理治疗专业的学生和物理治疗专业的学生收集。将收集干预前和干预后评估（步行10米，步行6分钟，步行测试，5次站立，迷你最佳，ABC，PHQ-9，PDSS-2，功能性任务记录表格，PDQ-395，PDQ-395， 6,7）确定研究期间的功能变化。将使用重复测量统计数据对数据进行分析，并受到间歇性评估，以确定我们研究设计的统计能力。我们还将收集有关安全性（例如在家或会议上掉落）和可行性（出勤和家庭锻炼遵守）的数据。由于PD是一种神经退行性疾病，因此预计有些人，特别是那些具有快速症状进展的病史的人，在入学期间运动功能可能会下降。我们提出的研究将遵循参与者功能下降的幅度和轨迹，使我们能够在初始表现，独立运动和体育活动水平以及参与者的出勤率和参与度之间提高关联。此外，将提供协议完成时的问卷调查，从而可以主观评估参与者的经验和潜在的协议改进。

研究设计的示意图

入学后，将安排参与者进行每周的同行练习课程。在第一届会议上，参与者将接受认知评估（蒙特利尔认知分析4 MOCA）和身体评估（10米步行测试，6分钟步行测试，5次坐下来站立，Mini Bestest5）和完整的问题（帕金森犬质量质量寿命6 PDQ- PDQ- PDQ- PDQ- PDQ- PDQ- PDQ- 39，活动特定的平衡问题，ABC，患者荒地问卷PHQ-9，帕金森氏病睡眠量表PDSS-27和功能性任务记录表格FT）。完成为期8周的练习计划后，将重复评估和问题，并将接受采访，以获得对他们在该计划的经验的洞察力。

访问1访问2-7访问8认知评估 - MOCA认知评估 - MOCA医学评估 - 生命值医学 - 生命前/锻炼后医疗评估 - 生物体育评估 - 10米步行测试；步行6分钟；坐了5次；迷你最好的身体评估 - 步行10米；步行6分钟；坐了5次；迷你最佳问卷 - PDQ-39，ABC，PHQ-9，PDSS-2，FT问卷调查表-PDQ-39，ABC，PHQ-9，PDSS-2，FT Exit Survey/Templect

终生大访问1：

LSVT大型练习功能任务步态/平衡活动

终身左右访问2-7：

LSVT大型练习功能任务步态/平衡活动

终身拜访8：

LSVT大型练习功能任务步态/平衡活动

参考

1. McDonnell M等。 Lee Silverman语音处理（LSVT） - 大大改善帕金森氏病患者的运动功能：系统评价和荟萃分析。临床康复。 2018; 32（5）：607-618。
2. Janssens J等。 LSVT大干预措施在帕金森氏病患者中的步态，平衡，床位流动性和灵巧性：病例系列中的应用。物理疗法。 2014; 94（7）：1014-1023。
3. Ebersbach E等。比较帕金森氏病的运动 - 柏林LSVT大研究。运动障碍。 2010; 25（12）：1902-1908。
4. Phannarus H等。帕金森氏病老年人，帕金森氏病痴呆症，阿尔茨海默氏病和正常认知的老年人的常规认知测试的认知谱和光学截止。心理学。 2019; doi：10.1111/psyg.12451
5. Bloem B等。评估帕金森氏病的姿势，步态和平衡的测量工具：批评和建议。运动障碍。 2016; 31（9）：1342-1355。
6. Martinez-Martin P等。帕金森氏病中与健康相关的生活质量：批评和建议。运动障碍。 2011; 26（13）：237-280。
7. Trenkwalder MD等。帕金森氏病睡眠量表 - 修订版PDSS -2的验证。运动障碍。 2011; 26（4）：644-652。

纳入标准：

• 患有帕金森氏病的人18岁或以上，将包括男性或女性。

排除标准：

• 18岁以下的人将被排除在未诊断帕金森氏病的人之外。将排除患有床或轮椅绑定的PD的人。由于认知障碍的风险可能会限制参与和同意的能力，因此将排除MOCA的评分<23。必须清除参与者的医生参加社区锻炼计划。