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出境医 / 临床实验 / 在边界可切除的胰腺癌（pancfort）上
在边界可切除的胰腺癌（pancfort）上
研究描述
简要摘要：
这项II期研究调查了IORT对可切除胰腺癌患者的疗效。该研究的目的是调查在植物学基础化疗和SBRT之后加入IORT是否会增加3年的存活率。根据切除状态（切除术后的肿瘤床，或在不切除的情况下，这些患者将获得101名患者，这些患者将接受10至20 Gy的IORT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除胰腺癌的边界 | 辐射：术中放疗 | 阶段2 |
详细说明：
即使在基于Folfirinox的化学疗法和根本切除术完成后，可切除胰腺癌的治疗结果仍然很差。越来越多的文献表明，立体定向的身体放射疗法（SBRT）和术中放射疗法（IORT）在多模式的方法中，以低至可忽略的发病率和死亡率的价格获得更好的肿瘤学结果。研究人员假设，基于最多6个月的folfirinox（至少4），SBRT和IORT（原位或手术后），具有最佳当前治疗的“全新新辅助”情况将增加可切除边界特定疾病的生存期胰腺癌患者。历史队列将用作比较组。
考虑到意向性治疗设计以及化学疗法完成的机构率以及边缘切除胰腺癌患者的探索/切除，将总共100名患者参加此II期试验。提交给IORT的患者将根据切除状态（切除术后的肿瘤床或在不切除的情况下肿瘤）接受10至20 Gy的IORT。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项初级化学疗法，立体定向的身体放射治疗和术中术中疗法的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IORT组 手术后10至20 Gy的术中给药或作为“原位”治疗，如果切除将不会进行 | 辐射：术中放疗 IORT的交付如下：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病特异性生存[时间范围：36个月]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：36个月]
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：36个月]
- 无边距手术率[时间范围：30天]
- 手术并发症率[时间范围：手术后90天]
- 切除率[时间范围：术中]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•根据NCCN指南v1.2019定义了活检证实，以前未经处理的边界可切除PC；
- 年龄18-80岁；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1；
- 足够的骨髓功能（每立方毫米的绝对中性粒细胞计数≥1500≥1500；血小板计数≥100.000每立方毫米；血红蛋白水平≥10g≥10g≥10g），肝功能（血清总胆红素总水平≤1.5倍的正常范围的上限）和肾功能（肌酐清除率≥50毫升每分钟）；
- 能够理解临床试验特征的能力；
- 书面知情同意。
排除标准：
•隔膜，胆道或十二指肠腺癌；胰腺腺癌的胰腺腺癌背景，其他不常见的胰腺腺癌（IPMN）（IPMN）（IPMN）（刺激性，鳞状，鳞状，巨型细胞 - 细胞骨质碎裂性类似）；
- 在过去的5年中，需要对上腹部或化学疗法进行放射治疗；
- 有症状的心力衰竭或冠状动脉疾病；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 精神状态或语言问题受损。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giuseppe Malleo，医学博士，博士 | 00458126516 | giuseppe.malleo@univr.it | |
| 联系人：Salvatore Paiella，医学博士，博士 | 00390458126009 | salvatore.paiella@univr.it |
位置
| 意大利 | |
| 维罗纳大学医院胰腺研究所的一般和胰外手术单元 | 招募 |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：Erica Secchettin，PharmD 00390458126254 Erica.secchettin@univr.it | |
赞助商和合作者
维罗纳大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病特异性生存[时间范围：36个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在边界可切除的胰腺癌上 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项初级化学疗法，立体定向的身体放射治疗和术中术中疗法的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项II期研究调查了IORT对可切除胰腺癌患者的疗效。该研究的目的是调查在植物学基础化疗和SBRT之后加入IORT是否会增加3年的存活率。根据切除状态（切除术后的肿瘤床，或在不切除的情况下，这些患者将获得101名患者，这些患者将接受10至20 Gy的IORT。 | ||||||||
| 详细说明 | 即使在基于Folfirinox的化学疗法和根本切除术完成后，可切除胰腺癌的治疗结果仍然很差。越来越多的文献表明，立体定向的身体放射疗法（SBRT）和术中放射疗法（IORT）在多模式的方法中，以低至可忽略的发病率和死亡率的价格获得更好的肿瘤学结果。研究人员假设，基于最多6个月的folfirinox（至少4），SBRT和IORT（原位或手术后），具有最佳当前治疗的“全新新辅助”情况将增加可切除边界特定疾病的生存期胰腺癌患者。历史队列将用作比较组。 考虑到意向性治疗设计以及化学疗法完成的机构率以及边缘切除胰腺癌患者的探索/切除，将总共100名患者参加此II期试验。提交给IORT的患者将根据切除状态（切除术后的肿瘤床或在不切除的情况下肿瘤）接受10至20 Gy的IORT。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 可切除胰腺癌的边界 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：术中放疗 IORT的交付如下：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IORT组 手术后10至20 Gy的术中给药或作为“原位”治疗，如果切除将不会进行 干预：辐射：术中放疗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090463 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pancfort | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Salvatore Paiella，医学博士，大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维罗纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 维罗纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
