病情或疾病 | 干预/治疗 |
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直肠腺癌 | 辐射:化学放射治疗 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 放射疗法的优化以增加直肠癌的器官保存(ORREC) |
估计研究开始日期 : | 2019年9月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
估计研究开始日期 | 2019年9月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 在直肠癌(ORREC)中优化放射疗法 | ||||
官方头衔 | 放射疗法的优化以增加直肠癌的器官保存(ORREC) | ||||
简要摘要 | 这是一项回顾性研究,使用常规获取的图像用于诊断直肠癌的诊断,以查看是否可以使用这些图像来预测对放射疗法治疗的反应,以及是否可以使用,是否可以优化治疗以为患者产生更好的预后。使用临床数据库,将招募患有新辅助化学疗法的患者,将获得其诊断图像和放射疗法计划扫描。通过使用成像登记和临床信息,为什么有些患者对放射疗法做出良好反应而有些患者的反应很好。 | ||||
详细说明 | 局部晚期直肠癌的治疗主要是放疗(+/-化学疗法),然后是手术。放射疗法的原因是要降低手术后复发的风险或首先缩小肿瘤,以便完成手术后,所有癌症都将成功去除,否则将留下一些癌症。超过80%的患者在手术后需要造口,有些患者在手术后两年被逆转,但三分之一的人终生。放射治疗后约15%的患者没有疾病(临床完全反应),可以在放射治疗后密切监测,并且不需要进行手术或造口。外科手术有死亡和并发症的风险,患有造口的并发症很大,并且会影响患者的生活质量,大多数人最终不会出现太多,并且由于在公共场所发生事故的风险而退出了朋友和家人。这项研究旨在通过查看对放射疗法反应良好的差异与不通过比较其诊断和治疗扫描的患者之间的差异来研究增加放疗后不需要手术的患者数量的方法。要回答的主要问题是,为什么有些患者对放射治疗有完全反应,而另一些患者则不反应。有没有一种方法可以通过放射疗法的变化来增加这些患者的数量?该研究将研究诊断图像和放射疗法计划扫描,以比较这两组。有没有办法预测谁将对放射治疗做出反应?如果有的话,可以对给予的治疗类型进行修改。这项研究将寻求放射线技术来开发这种技术。这项回顾性研究只会利用患者诊断和治疗已经进行的扫描,因此不需要患者干预。将使用克里斯蒂医院的临床和研究数据库招募患者,这是英国最大的癌症中心。该研究由NHS基金会基金会基金会的慈善基金资助。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 从Christie Hospital NHS数据库的临床数据中招募了接受Neo-Adjuvant化学疗法治疗的患者 | ||||
健康)状况 | 直肠腺癌 | ||||
干涉 | 辐射:化学放射治疗 该研究将没有直接干预。它将招募进行化学辐射的患者,作为其直肠癌护理标准治疗的一部分。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 1500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04090450 | ||||
其他研究ID编号 | IRAS 265989 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 曼彻斯特大学彼得·姆巴努博士 | ||||
研究赞助商 | 曼彻斯特大学 | ||||
合作者 | 克里斯蒂NHS基金会信托 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||
验证日期 | 2019年9月 |