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出境医 / 临床实验 / 在直肠癌(ORREC)(ORREC)中的放射疗法优化

在直肠癌(ORREC)(ORREC)中的放射疗法优化

研究描述
简要摘要:
这是一项回顾性研究,使用常规获取的图像用于诊断直肠癌的诊断,以查看是否可以使用这些图像来预测对放射疗法治疗的反应,以及是否可以使用,是否可以优化治疗以为患者产生更好的预后。使用临床数据库,将招募患有新辅助化学疗法的患者,将获得其诊断图像和放射疗法计划扫描。通过使用成像登记和临床信息,为什么有些患者对放射疗法做出良好反应而有些患者的反应很好。

病情或疾病 干预/治疗
直肠腺癌辐射:化学放射治疗

详细说明:
局部晚期直肠癌的治疗主要是放疗(+/-化学疗法),然后是手术。放射疗法的原因是要降低手术后复发的风险或首先缩小肿瘤,以便完成手术后,所有癌症都将成功去除,否则将留下一些癌症。超过80%的患者在手术后需要造口,有些患者在手术后两年被逆转,但三分之一的人终生。放射治疗后约15%的患者没有疾病(临床完全反应),可以在放射治疗后密切监测,并且不需要进行手术或造口。外科手术有死亡和并发症的风险,患有造口的并发症很大,并且会影响患者的生活质量,大多数人最终不会出现太多,并且由于在公共场所发生事故的风险而退出了朋友和家人。这项研究旨在通过查看对放射疗法反应良好的差异与不通过比较其诊断和治疗扫描的患者之间的差异来研究增加放疗后不需要手术的患者数量的方法。要回答的主要问题是,为什么有些患者对放射治疗有完全反应,而另一些患者则不反应。有没有一种方法可以通过放射疗法的变化来增加这些患者的数量?该研究将研究诊断图像和放射疗法计划扫描,以比较这两组。有没有办法预测谁将对放射治疗做出反应?如果有的话,可以对给予的治疗类型进行修改。这项研究将寻求放射线技术来开发这种技术。这项回顾性研究只会利用患者诊断和治疗已经进行的扫描,因此不需要患者干预。将使用克里斯蒂医院的临床和研究数据库招募患者,这是英国最大的癌症中心。该研究由NHS基金会基金会基金会的慈善基金资助。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:放射疗法的优化以增加直肠癌的器官保存(ORREC)
估计研究开始日期 2019年9月23日
估计的初级完成日期 2020年4月1日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 放疗量(CM^3)[时间范围:24个月]
    接受放疗治疗的体积。

  2. 放疗剂量分布(GY/CM^3)[时间范围:24个月]
    放疗剂量递送到给定的体积

  3. MR放射线学提取了特征。 [时间范围:24个月]
    可以从放射学图像中从疾病区域中提取的独特定性像素特征。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月11日
第一个发布日期2019年9月16日
上次更新发布日期2019年9月16日
估计研究开始日期2019年9月23日
估计的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月12日)
  • 放疗量(CM^3)[时间范围:24个月]
    接受放疗治疗的体积。
  • 放疗剂量分布(GY/CM^3)[时间范围:24个月]
    放疗剂量递送到给定的体积
  • MR放射线学提取了特征。 [时间范围:24个月]
    可以从放射学图像中从疾病区域中提取的独特定性像素特征。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在直肠癌(ORREC)中优化放射疗法
官方头衔放射疗法的优化以增加直肠癌的器官保存(ORREC)
简要摘要这是一项回顾性研究,使用常规获取的图像用于诊断直肠癌的诊断,以查看是否可以使用这些图像来预测对放射疗法治疗的反应,以及是否可以使用,是否可以优化治疗以为患者产生更好的预后。使用临床数据库,将招募患有新辅助化学疗法的患者,将获得其诊断图像和放射疗法计划扫描。通过使用成像登记和临床信息,为什么有些患者对放射疗法做出良好反应而有些患者的反应很好。
详细说明局部晚期直肠癌的治疗主要是放疗(+/-化学疗法),然后是手术。放射疗法的原因是要降低手术后复发的风险或首先缩小肿瘤,以便完成手术后,所有癌症都将成功去除,否则将留下一些癌症。超过80%的患者在手术后需要造口,有些患者在手术后两年被逆转,但三分之一的人终生。放射治疗后约15%的患者没有疾病(临床完全反应),可以在放射治疗后密切监测,并且不需要进行手术或造口。外科手术有死亡和并发症的风险,患有造口的并发症很大,并且会影响患者的生活质量,大多数人最终不会出现太多,并且由于在公共场所发生事故的风险而退出了朋友和家人。这项研究旨在通过查看对放射疗法反应良好的差异与不通过比较其诊断和治疗扫描的患者之间的差异来研究增加放疗后不需要手术的患者数量的方法。要回答的主要问题是,为什么有些患者对放射治疗有完全反应,而另一些患者则不反应。有没有一种方法可以通过放射疗法的变化来增加这些患者的数量?该研究将研究诊断图像和放射疗法计划扫描,以比较这两组。有没有办法预测谁将对放射治疗做出反应?如果有的话,可以对给予的治疗类型进行修改。这项研究将寻求放射线技术来开发这种技术。这项回顾性研究只会利用患者诊断和治疗已经进行的扫描,因此不需要患者干预。将使用克里斯蒂医院的临床和研究数据库招募患者,这是英国最大的癌症中心。该研究由NHS基金会基金会基金会的慈善基金资助。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从Christie Hospital NHS数据库的临床数据中招募了接受Neo-Adjuvant化学疗法治疗的患者
健康)状况直肠腺癌
干涉辐射:化学放射治疗
该研究将没有直接干预。它将招募进行化学辐射的患者,作为其直肠癌护理标准治疗的一部分。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月12日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月31日
估计的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学证实的直肠腺癌。
  • 接受了骨盆放射疗法(+/-化学疗法)作为新辅助治疗
  • 18岁及以上

排除标准:

  • 其他直肠病理。
  • 诊断时小于18岁的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Peter Mbanu 01619183422 peter.mbanu@postgrad.manchester.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04090450
其他研究ID编号IRAS 265989
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方曼彻斯特大学彼得·姆巴努博士
研究赞助商曼彻斯特大学
合作者克里斯蒂NHS基金会信托
调查人员不提供
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2019年9月