• 临床功效以实现SR定义为时间（分钟）以将AF终止为稳定的SR [时间范围：12个月]
  •使用双臂研究设计对Acutus映射系统的功效进行评估。是时候终止AF到SR
• 急性程序安全性通过与急性程序相关的不良事件的发病率（数量和类型）评估[时间范围：12个月]
  •由于在AF消融过程中使用Acutus映射系统，没有急性不良事件
• 长期通过慢性程序相关的不良事件的发病率（数量和类型）评估的慢性程序安全性[时间范围：12个月]
  •由于使用Acutus映射系统在12个月内引导导管消融而引起的慢性不良事件的证据
• 由急性和慢性不良事件的发生率（数量和类型）定义的整个映射和消融策略的总体安全性，与与映射系统（ACUTUS）相关的急性和慢性不良事件以及与消融过程相关的策略[时间范围：12个月]
  •整个映射和消融策略的安全端点

• 总RF时间到SR [时间范围：12个月]
  •RF终止AF到AT的时间
• 临床长期结果[时间范围：12个月]
  •12个月结束时从AF/Flutter/flutter/tachyarcardia（> 30秒）f/u期间
• 是时候首次复发了[时间范围：12个月]
  •是时候第一次复发了AF/Flutter/心动过速（> 30秒）
• 临床结果包括药物[时间范围：12个月]
  •AF/Flutter/心动过速的自由以前失败的抗心律失常药物

背景大约有1/4的肥厚性心肌病（HCM）患者似乎在其寿命上发展了心房颤动（AF）。通常，一旦存在AF，心力衰竭，尤其是呼吸急促的症状会变得更糟。几个中心已经提出了HCM中AF的导管消融，但结果比非HCM AF的结果要差得多。心律不齐的准确映射对于改善程序结果至关重要。有趣的是，在HCM中，AF期间的心脏内映射显示出非常长的平均周期长度，这应该使使用偶极心脏映射（Acutus Mapping System，Acutus Medical，Medical，CA，CA）更容易地识别关键的重新输入/转子。

人口和目的这是一项试验试验，招募了20例HCM和AF患者（持续时间为持续时间少于12个月的AF）患者有资格进行导管消融，而没有其他重要的结构性心脏病主要终点。

安全：

• 由于在AF消融过程中使用Acutus映射系统，没有急性不良事件
• 由于使用Acutus映射系统而导致的慢性不良事件的证据在12个月内引导导管消融。
• 整个映射和消融策略的安全终点

功效：

• 使用双臂研究设计的Acutus映射系统的疗效评估AF消融
• RF终止AF到SR次要端点的时间
• RF终止AF到心房心动过速的时间（AT）
• 在12个月结束时（f/u）期结束时，自由/颤动/心动过速（> 30秒）（> 30秒）
• 是时候第一次复发了AF/Flutter/心动过速（> 30秒）
• AF/FLUTTER/心动过速的自由在先前失败的抗心律失常药物消融手术前10例患者（第1组）：在获得左心房（LA）和右Atrium（RA）偶极地图后，将进行消融。和腺苷IV的治疗后。然后，肺静脉分离（PVI）作为LA中所有感兴趣的所有感兴趣模式的第一步，直到恢复窦性节奏（SR）或决定以直接电流心脏抗化（DCCV，360J）进行。

第二10例患者（第2组）：在基线时（腺苷IV前和后给药后）获取LA和RA的偶极地图后，将进行所有识别区域（API）的消融（API），然后进行重新映射，最后进行PVI +/- DCCV。

对于所有患者：最后一步将是RA地峡线的部署和双向块的演示。

随访患者将在3、6和12个月内随访。

跟进

患者将在3、6和12个月中随访：

• 临床访问，症状问卷，心电图（ECG），ECG Holter（3、6和12个月）；
• 胸膜超声心动图（仅在12个月时）；
• 三维晚期gadolinium增强心脏磁共振共振 - 3D LGE-CMR（如果可能的话，仅在6个月时）；运动心肺测试（仅在开放和6个月时）。

安全报告记录不良事件（AES）所有不良事件将记录在医院票据和病例报告表（CRF）中。

如果研究人员怀疑由于进行研究/程序的给药，该疾病的发展速度更快，那么他/她将向赞助商和REC报告这是意外的不良事件。

AES之后受试者随访的类型和持续时间如下：肺静脉狭窄，神经性麻痹，瓣膜损伤和动物的6-12个月的受试者的随访时间和持续时间如下： - 植鼠瘘（如果操作）；血管并发症或心包积液后的3-6个月（通常这些并发症会立即治疗而没有重大的长期后果）。

怀孕孕妇将被排除在研究之外。但是，如果纳入研究后发生怀孕，研究人员将记录并将研究期间的怀孕通知发起人。

孕妇的随访：

• 为了避免辐射暴露和对胎儿的危害，在怀孕期内不会进一步消融程序。
• 怀孕期间禁忌的药物将被撤回。
• 在第一个和第三个中期将停止使用华法林的抗凝治疗，并用皮下注射低分子量肝素的皮下注射。
• 除非临床紧急，否则不会进行涉及辐射暴露（例如计算机断层扫描（CT））的其他研究。

对孕妇出生的孩子的随访，包括孕妇的伴侣的男性审判对象：

父母参与研究的儿童不太可能受到父母参与的影响。出于安全原因，专业的儿科团队将跟随儿童1年。

年度进度报告（APR）首席研究员（CI）将为研究准备APR。它将在研究办公室（RO）进行审查，并在周年纪念日的30天内将其寄给了监管伦理委员会（REC），该委员会在该纪念日给出了有利意见的周年纪念日，并每年宣布该研究终止。 。

报告紧急安全措施的赞助商和/或调查员可以采取适当的紧急安全措施，以保护临床研究的受试者免受对其健康或安全的任何直接危害。如果采取安全措施，则在采取措施之前不需要批准。

研究人员将立即，无论如何在采取措施之日起3天之内，向REC和研究发起人提供了书面通知，并引起了这些措施的情况。

为了防止报告时间表中的任何延迟，赞助商已将这一责任委托给了CI/首席研究员（PI）。因此，CI/PI必须直接向REC报告任何紧急安全措施，并与赞助商平行。 REC协调员将在30天内承认收到紧急安全措施。

数据管理和质量保证机密性所有数据将根据1998年的数据保护法，NHS Caldecott原则，卫生与社会护理研究治理框架，第二版（2005年）以及REC批准的状况。

案例报告表（CRF）将不承担主题的姓名或其他个人身份数据。受试者的缩写，出生日期（DOB）和研究识别编号（ID）将用于识别。

数据收集工具案例报告表（CRF）将由CI设计，最终版本将与研究赞助商进行审查和讨论。所有数据将以黑色墨水和球指控笔来清晰输入。如果调查员犯了一个错误，它将以单行进行跨越，以确保仍然可以读取原始条目。然后将明确插入正确的条目。修正案将由立即进行更正的人进行初始化和日期。不允许覆盖或使用校正液。

调查员有责任确保在CRF中输入和记录的所有数据的准确性。责任委托日志将确定负责数据收集，输入，处理和管理数据库的所有审判人员。

数据将首先记录到源文档（即医疗记录）（病史，基线调查）中，然后记录到CRF（随着程序特定数据的添加）。

用于最大化数据完整性的方法将包括尚未参加计划的后续访问的电话主题。

数据处理和分析

• Excel软件将用于数据输入。
• 为了确保数据的有效性和质量，研究人员将使用交叉验证
• 数据将在两个不同的站点上存储并备份2个其他硬盘驱动器，以便在发生灾难时恢复数据，例如火灾/洪水/盗窃。 PI及其合作者/同事将负责数据输入和数据收集质量。分析将由研究研究人员进行，并独立于统计团队的数据输入进行审查。
• 每个患者将收到数值患者识别率，并且所有在初级医院以外转移的数据将仅由本研究编号确定。
• 该研究数据库将在皇家Brompton医院的生物医学研究单元（BRU）服务器上举行。

归档安排研究文件（包括研究主文件（SMF），案例报告表（CRF），知情同意书以及研究数据库）将至少保留五年。它们将存储在皇家布罗姆普顿和Harefield NHS基金会信托基金（RB＆HFT）的锁定办公室中。 CI负责研究文档的安全归档。研究数据库还将在RB＆HFT计算机网络上以电子方式保存五年。

经过批准的存储库，用于更长的当地材料用于涉及RB＆HFT患者的研究，这是英国的Box-It Storage。研究文档将根据研究办公室归档标准操作程序（SOP）一致的研究团队准备归档，并将由研究办公室安排。

患者匿名数据可能是出于离线审查的目的出口，并将图像合并作为研究的一部分，并进一步开发技术。

统计分析这是一项可行性试验研究，它将测试HCM和阵发性或持续性AF患者使用Acutus系统和导管消融的可行性（持续的AF <12个月持续时间）。因此，尚未进行电源计算，并且招募的患者数量为20，这是由首席研究员认为足够的，并且在临床的基础上进行了共同攻击。

试验的估计招聘期为6个月。我们估计在实践中可以实现这种样本量，因为每种信任中每年进行的AF消融程序数量约为400。研究人员还包括先前的AF消融患者，以最大程度地招募机会。该飞行员的执行方式是为了计划预期的多中心试验，该试验具有足够的动力。

研究研究人员将旨在将该试验的程序参数以及该试验的结果与过去5年数据库中同一操作员的年龄和性别匹配程序进行比较。

统计分析计划的描述性统计数据将报告基线和程序变量；连续变量将以平均值±标准偏差或中位数和四分位间范围（第25％，第75个百分位数）表示，具体取决于分布的正态性；分类变量将以频率和百分比进行总结。整个患者队列上射频消融的结果将以不含症状或有记录的心律不齐或仅与心律不齐相关的轻度症状的患者百分比的形式提出。结果将分别报告3、6和12个月访问。

根据随访期间的症状严重程度和心动过速的记录，患者将分为两组（成功/复发）。根据学生的t检验，曼恩·惠特尼U测试或Fisher的精确测试，将在适当的情况下比较这两组之间的基线特征和程序变量，以确定与更好的中/长期结果相关的变量。两尾p值<0.05将被认为具有统计学意义。从基线到12个月的随访访问将通过McNemar的测试进行评估。使用COX比例危害模型，将对AF的自由评估为时间因变量。

为了判断使用Acutus映射系统的消融策略在实现临床终点方面是否成功，研究人员将比较该试验的程序参数以及该试验的结果与过去5年的同一操作员的年龄和性别匹配程序'数据库。

为了衡量急性成功之间的关联强度（在消融结束时SR），3、6和12个月的结果，将进行MCNEMAR测试。数据将使用SPSS第18版（IBM Corporation）分析。

随机分析将使用计算机程序将受试者随机分配给两个过程之一，该程序提供了在恒定或变化大小的块中随机排列的过程的顺序。对于本研究，将使用恒定的块大小。

参与研究试验管理小组（TMG）的委员会通常包括那些负责试验日常管理的人，例如CI，统计学家，试验经理，研究护士，数据经理。该小组的作用是监视试验行为和进度的各个方面，确保协议遵守并采取适当的行动来保护参与者和试验本身的质量。

监视和审核研究监控或审核的要求将基于内部研究办公室（RO）风险评估程序和适用的标准操作程序（SOP）。 RO的责任是确定监视风险评估并向研究研究团队解释理由。根据需要，赞助商Spectrum Dynamics将提供监视支持。

在安排进行访问之前，将与CI讨论研究监测和/或审核。

直接访问来源数据研究者/机构将允许与试用相关的监视，审核，rec审查和监管检查，从而直接访问源数据/文档。在知情同意讨论期间，审判参与者会告知这一点。参与者将同意提供其医疗笔记的访问权限。

财务治疗程序遵循正常的临床途径，用于治疗房颤。由于Acutus Medical赞助，每名患者的HCM-AF消融与Acutus方案一起进行的额外成本。

保险和赔偿NHS机构应对临床过失和其他因护理义务所涵盖的个人而造成的过失伤害负责。雇用研究人员的NHS机构应对他们发起的研究设计造成过失的伤害负责。应向参与者指出这种疏忽危害的赔偿。

• 心房颤动
• 肥厚性心肌病

• 主动比较器：Group1 -PVI第一步

  导管消融程序：

  基线时RA和LA的偶极地图（两者均为5次，每次为20秒，+/-腺苷IV）

  • PVI作为第一步
  • 重新映射以评估激活的任何变化
  • 在洛杉矶烧毁所有转子（API）直到SR或DCCV
  • RA CTI线的部署和双向块的演示
  干预：程序：导管消融程序
• 主动比较器：Group2 -PVI最后一步

  导管消融程序：

  基线时RA和LA的偶极地图（两者均为5次，每次为20秒，+/-腺苷IV）

  • 在洛杉矶烧毁所有转子（API）直到SR或DCCV
  • 重新映射以评估激活的任何变化
  • PVI即使SR早些时候达到了最后一步
  • RA CTI线的部署和双向块的演示
  干预：程序：导管消融程序

纳入标准：

1. 阵发性或持续的AF（持续的AF时间<12个月的时间），包括重新安装
2. 能够给予书面知情同意书
3. 年龄> 18岁，≤80岁
4. 满足诊断HCM和心房颤动导管消融的临床标准
5. 正常的LV射血分数，没有其他重要结构性心脏病的证据

排除标准：

1. AF/Flutter/心动过速的可逆原因
2. 最近的心血管活动包括TIA
3. 与华法林或NOAC的口服抗凝性不宽容或不宽容
4. 出血障碍
5. CT或CMR扫描的禁忌症
6. 存在心脏血栓
7. 血管疾病阻止股静脉进入
8. 心脏先天性异常与HCM不同
9. 严重，生命威胁非心脏病
10. 主动恶性病和最近（<5年）恶性病
11. ASD或PFO闭合装置的存在
12. 以前的ASD或PFO手术闭合
13. 无法或不愿遵守f/u要求
14. 怀孕