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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者的运动和认知功能的多灶性神经调节

帕金森氏病患者的运动和认知功能的多灶性神经调节

研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)的人在整个演变过程中都经历了各种运动和非运动症状。它的特征主要是震颤,僵硬,胸肌和姿势不稳定,从而导致逐渐的功能限制和日常生活活动的障碍。此外,患者可能患有认知障碍,记忆缺陷,与视觉空间功能障碍有关的问题,执行顺序或重复运动的困难,冻结和缓慢的心理反应。通过系统评价分析的先前研究表明,根据刺激的区域,经颅直流刺激(TDC)改善PD运动和非运动症状的功效。但是,其中大多数仅集中在一个特定领域。因此,这项研究的总体目标是研究多灶神经调节对帕金森氏病患者运动和认知功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:经颅直流刺激不适用

详细说明:
为此,将与60名患有PD的人进行一项随机的三盲临床试验,该试验是从JoãoPessoa的神经病学和物理疗法的参考中心招募的。招募参与者后,他们将被随机分为三组:一组-TDC在原发性运动皮层(M1) +背外侧前额叶皮层(DLPFC)上。第2组-TDC上的一级运动皮层 +额极面积(FPA);第3组-TDC在原发性运动皮层上。在每种情况下,将在15个治疗课程(T1)和协议结束后30天后进行初始基线评估(T0)(随访评估-T2),在此期间,参与者将不接受任何类型的治疗。评估的结果将是:运动和认知功能,执行功能,注意力和计划,平衡,步态速度的生活质量。对于所有分析,将使用并认为具有重要意义的Windows统计软件SPSS(SPSS Incs,美国芝加哥,美国芝加哥),Alpha值为5%(p <0.05)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病的人的运动和认知功能的多灶神经调节:随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:M1和DLPFC的TDCS
左原代运动皮层(M1)和左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)上的阳极经颅直流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。
设备:经颅直流刺激
参与者将以每周2 mA强度为2 mA强度,每周5次,每次接受20分钟的经颅直流刺激(TDC)。电流将使用电池供电的神经刺激器(TCT-Research,Trans Cranial Technologies,Hong Kong)通过盐水填充的海绵表面电极传递。将使用一个小的活性特异性电极(5x5 cm)来防止相邻区域的覆盖范围,导致电流密度为0.08 mA /cm²。这些参数在以前的人类研究中确定的安全限制范围内。
其他名称:TDCS

实验:M1和FPA的TDCS
左原发性运动皮层(M1)和左额极面积(FPA)上的阳极经颅直流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。
设备:经颅直流刺激
参与者将以每周2 mA强度为2 mA强度,每周5次,每次接受20分钟的经颅直流刺激(TDC)。电流将使用电池供电的神经刺激器(TCT-Research,Trans Cranial Technologies,Hong Kong)通过盐水填充的海绵表面电极传递。将使用一个小的活性特异性电极(5x5 cm)来防止相邻区域的覆盖范围,导致电流密度为0.08 mA /cm²。这些参数在以前的人类研究中确定的安全限制范围内。
其他名称:TDCS

主动比较器:M1上的TDC
左原代运动皮层(M1)上的阳极经颅直流电流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。
设备:经颅直流刺激
参与者将以每周2 mA强度为2 mA强度,每周5次,每次接受20分钟的经颅直流刺激(TDC)。电流将使用电池供电的神经刺激器(TCT-Research,Trans Cranial Technologies,Hong Kong)通过盐水填充的海绵表面电极传递。将使用一个小的活性特异性电极(5x5 cm)来防止相邻区域的覆盖范围,导致电流密度为0.08 mA /cm²。这些参数在以前的人类研究中确定的安全限制范围内。
其他名称:TDCS

结果措施
主要结果指标
  1. 由统一帕金森氏病评级量表评估的运动功能的变化-III部分(UPDRS -III)[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    为此,将使用统一的帕金森氏病评级量表 - 第三部分。第三节为运动相关的功能和活动提供了总体得分(震颤,僵硬,步态,交替运动等)。本节由33个项目组成,范围从零(正常)到四个(严重),其反应与普遍接受的临床术语有关。分数越高,运动功能的损害越大。

  2. 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)评估的认知功能的变化[时间范围:基线,6周后和10周后(随访)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种认知筛查工具。 MOCA由八个认知域组成,该域在0到30分内评分(更高的分数表明功能更好):短期记忆;视觉空间技能;执行功能;言语流利;注意,集中和工作记忆;语言;句子重复;和时空取向。


次要结果度量
  1. 通过跟踪测试评估注意力和心理灵活性的变化-A和B [时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    为了评估这一结果,将使用TRAIL进行测试 - A部分和B部分。在条件A中,参与者必须绘制线条,而不会从纸上删除铅笔,才能以序列连接数字。在条件B中,参与者必须绘制线条以在交替的数字和字母顺序中连接数字和字母。在执行任务之前,从两个部分中都提供了简短的“培训表”,其中给出了上述说明。最终分数代表完成任务执行的总时间。当参与者在测试期间犯错时,考官应在测试时指出错误,并要求审查员返回上一个圈子并继续测试。因此,错误未记录,而是导致总时间增加。

  2. 伦敦塔任务评估的行政职能和计划的变化[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    伦敦塔的任务非常敏感地评估PD患者的执行功能障碍。伦敦塔由三个不同高度和三个彩色球体的垂直别针组成,中心有一个孔,可以适合销钉。目的是使它们在给定数量的动作中复制提出的目标图的位置。有15个问题,难度增加和运动部件的可能性减少。允许三次解决问题的尝试。将评估:通过每个步骤的点总和获得的总和和平均执行时间和总分数,范围从0到3。

  3. 通过数字跨度测试评估的工作记忆的变化[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    数字跨度(DSF)与注意力的效率有关,而数字向后跨度(DSB),即工作内存的性能。两项测试均涉及六对随机数字序列,检查者以每秒1的速度大声朗读。在DSF期间,参与者必须按照给出的数字完全重复每个数字序列,而在DSB中,他们必须按反向顺序重复每个数字序列。当正确重复序列时,检查者将读取下一个序列,直到受试者以一组序列失败或正确重复最高序列为止。对于正确重复的每个数字,给出一个点。

  4. 通过迷你最佳评估的余额变化[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    小型最佳测试将用于评估14个活动中的静态和动态平衡。其中包括拖船(时机上和去),推动和释放测试和步态质量,同时改变速度,处理障碍物并打开自己的身体轴。 14个项目中的每个项目的评分为0到2,其中0表示功能的最低水平。

  5. 步态速度的变化通过10米步行测试评估[时间范围:基线,6周后和10周后(随访)]
    为了评估步态速度和节奏,将使用10米步行测试(10MWT)。将确定10米的距离,使用2米的初始加速度和2米的减速。参与者将进行3次尝试旅行距离,尽可能快地行走而无需跑步。将计算三个尝试中花费的平均时间。最后,将通过视觉观察来计算步骤数。

  6. 帕金森氏病问卷调查(PDQ-39)评估帕金森氏病患者的生活质量变化[时间范围:基线,6周后和10周后(随访)]
    PDQ-39是帕金森氏病的特定生活质量评估量表,包括39个可以以五种不同的反应选择来回答的项目:“从不”; “有时”; “有时”; “经常”; “总是”或“对我来说是不可能的”。该仪器分为八个维度:流动性(10个项目),日常活动(6个项目),情感健康(6个项目),污名(4个项目),社会支持(3个项目),认知(4个项目),交流( 3个项目)和身体不适(3个项目)。根据以下公式:100 x(39个问题 / 4 x 39的患者得分之和)计算每个人的总分数。每个维度的分数以与总分数相同的方式获得。得分低表明个人对生活质量的感觉更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由专门研究运动障碍的神经病学家发行的特发性PD的诊断;
  • 根据修改后的Hoehn和Yahr量表,I和III之间的疾病分期;
  • 定期使用Antiparkinsonian药物;
  • 得分高于24或18(对于低教育的参与者),通过迷你心理状态检查进行了验证。

排除标准:

  • 诊断非典型帕金森主义;
  • 神经合并症;
  • 癫痫病,神经外科(包括金属夹植入)和起搏器植入的史;
  • PD先前的手术干预(DBS植入 - 深脑刺激);
  • 存在严重的冷冻发作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suellen Andrade +55 83 999371471 suellenandrade@gmail.com
联系人:Camila Machado +55 83 996421523 camilamachado60@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Suellen Marinho Andrade招募
JoãoPessoa,PB,巴西
联系人:suellen andrade suellenandrade@gmail.com
赞助商和合作者
帕拉贝巴联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Suellen Andrade帕拉巴联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月12日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 由统一帕金森氏病评级量表评估的运动功能的变化-III部分(UPDRS -III)[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    为此,将使用统一的帕金森氏病评级量表 - 第三部分。第三节为运动相关的功能和活动提供了总体得分(震颤,僵硬,步态,交替运动等)。本节由33个项目组成,范围从零(正常)到四个(严重),其反应与普遍接受的临床术语有关。分数越高,运动功能的损害越大。
  • 通过蒙特利尔认知评估(MOCA)评估的认知功能的变化[时间范围:基线,6周后和10周后(随访)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种认知筛查工具。 MOCA由八个认知域组成,该域在0到30分内评分(更高的分数表明功能更好):短期记忆;视觉空间技能;执行功能;言语流利;注意,集中和工作记忆;语言;句子重复;和时空取向。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 通过跟踪测试评估注意力和心理灵活性的变化-A和B [时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    为了评估这一结果,将使用TRAIL进行测试 - A部分和B部分。在条件A中,参与者必须绘制线条,而不会从纸上删除铅笔,才能以序列连接数字。在条件B中,参与者必须绘制线条以在交替的数字和字母顺序中连接数字和字母。在执行任务之前,从两个部分中都提供了简短的“培训表”,其中给出了上述说明。最终分数代表完成任务执行的总时间。当参与者在测试期间犯错时,考官应在测试时指出错误,并要求审查员返回上一个圈子并继续测试。因此,错误未记录,而是导致总时间增加。
  • 伦敦塔任务评估的行政职能和计划的变化[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    伦敦塔的任务非常敏感地评估PD患者的执行功能障碍。伦敦塔由三个不同高度和三个彩色球体的垂直别针组成,中心有一个孔,可以适合销钉。目的是使它们在给定数量的动作中复制提出的目标图的位置。有15个问题,难度增加和运动部件的可能性减少。允许三次解决问题的尝试。将评估:通过每个步骤的点总和获得的总和和平均执行时间和总分数,范围从0到3。
  • 通过数字跨度测试评估的工作记忆的变化[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    数字跨度(DSF)与注意力的效率有关,而数字向后跨度(DSB),即工作内存的性能。两项测试均涉及六对随机数字序列,检查者以每秒1的速度大声朗读。在DSF期间,参与者必须按照给出的数字完全重复每个数字序列,而在DSB中,他们必须按反向顺序重复每个数字序列。当正确重复序列时,检查者将读取下一个序列,直到受试者以一组序列失败或正确重复最高序列为止。对于正确重复的每个数字,给出一个点。
  • 通过迷你最佳评估的余额变化[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    小型最佳测试将用于评估14个活动中的静态和动态平衡。其中包括拖船(时机上和去),推动和释放测试和步态质量,同时改变速度,处理障碍物并打开自己的身体轴。 14个项目中的每个项目的评分为0到2,其中0表示功能的最低水平。
  • 步态速度的变化通过10米步行测试评估[时间范围:基线,6周后和10周后(随访)]
    为了评估步态速度和节奏,将使用10米步行测试(10MWT)。将确定10米的距离,使用2米的初始加速度和2米的减速。参与者将进行3次尝试旅行距离,尽可能快地行走而无需跑步。将计算三个尝试中花费的平均时间。最后,将通过视觉观察来计算步骤数。
  • 帕金森氏病问卷调查(PDQ-39)评估帕金森氏病患者的生活质量变化[时间范围:基线,6周后和10周后(随访)]
    PDQ-39是帕金森氏病的特定生活质量评估量表,包括39个可以以五种不同的反应选择来回答的项目:“从不”; “有时”; “有时”; “经常”; “总是”或“对我来说是不可能的”。该仪器分为八个维度:流动性(10个项目),日常活动(6个项目),情感健康(6个项目),污名(4个项目),社会支持(3个项目),认知(4个项目),交流( 3个项目)和身体不适(3个项目)。根据以下公式:100 x(39个问题 / 4 x 39的患者得分之和)计算每个人的总分数。每个维度的分数以与总分数相同的方式获得。得分低表明个人对生活质量的感觉更好。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 通过跟踪测试评估注意力和心理灵活性的变化-A和B [时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    为了评估这一结果,将使用TRAIL进行测试 - A部分和B部分。在条件A中,参与者必须绘制线条,而不会从纸上删除铅笔,才能以序列连接数字。在条件B中,参与者必须绘制线条以在交替的数字和字母顺序中连接数字和字母。在执行任务之前,从两个部分中都提供了简短的“培训表”,其中给出了上述说明。最终分数代表完成任务执行的总时间。当参与者在测试期间犯错时,考官应在测试时指出错误,并要求审查员返回上一个圈子并继续测试。因此,错误未记录,而是导致总时间增加。
  • 伦敦塔任务评估的行政职能和计划的变化[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    伦敦塔的任务非常敏感地评估PD患者的执行功能障碍。伦敦塔由三个不同高度和三个彩色球体的垂直别针组成,中心有一个孔,可以适合销钉。目的是使它们在给定数量的动作中复制提出的目标图的位置。有15个问题,难度增加和运动部件的可能性减少。允许三次解决问题的尝试。将评估:通过每个步骤的点总和获得的总和和平均执行时间和总分数,范围从0到3。
  • 通过迷你最佳评估的余额变化[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    小型最佳测试将用于评估14个活动中的静态和动态平衡。其中包括拖船(时机上和去),推动和释放测试和步态质量,同时改变速度,处理障碍物并打开自己的身体轴。 14个项目中的每个项目的评分为0到2,其中0表示功能的最低水平。
  • 步行速度的变化通过10米步行测试评估[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    为了评估步态速度和节奏,将使用10米步行测试(10MWT)。将确定10米的距离,使用2米的初始加速度和2米的减速。参与者将进行3次尝试旅行距离,尽可能快地行走而无需跑步。将计算三个尝试中花费的平均时间。最后,将通过视觉观察来计算步骤数。
  • 帕金森氏病问卷调查(PDQ-39)评估帕金森氏病患者的生活质量变化[时间范围:基线,6周后和10周后(随访)]
    PDQ-39是帕金森氏病的特定生活质量评估量表,包括39个可以以五种不同的反应选择来回答的项目:“从不”; “有时”; “有时”; “经常”; “总是”或“对我来说是不可能的”。该仪器分为八个维度:流动性(10个项目),日常活动(6个项目),情感健康(6个项目),污名(4个项目),社会支持(3个项目),认知(4个项目),交流( 3个项目)和身体不适(3个项目)。根据以下公式:100 x(39个问题 / 4 x 39的患者得分之和)计算每个人的总分数。每个维度的分数以与总分数相同的方式获得。得分低表明个人对生活质量的感觉更好。
  • 脑电图的一般方面的变化作为响应预测指标[时间范围:基线,6周后以及10周后(随访)]
    脑电图(EEG)的使用有32个通道,带有银氯化物电极,将通过可调节的盖子固定在头皮上,遵循国际EEG 10/20系统,其中包含孔,该孔将允许电极接触头皮。该放大器是由Brain Products Inc.开发的Actichamp,其采样率为500Hz。在数据采集时,将应用高通0.5和低通滤波器过滤器,以排除60 Hz以上的频率范围内的噪声。在数据收集时,左右乳突区电极将用作参考。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者的运动和认知功能的多灶性神经调节
官方标题ICMJE帕金森氏病的人的运动和认知功能的多灶神经调节:随机对照试验
简要摘要帕金森氏病(PD)的人在整个演变过程中都经历了各种运动和非运动症状。它的特征主要是震颤,僵硬,胸肌和姿势不稳定,从而导致逐渐的功能限制和日常生活活动的障碍。此外,患者可能患有认知障碍,记忆缺陷,与视觉空间功能障碍有关的问题,执行顺序或重复运动的困难,冻结和缓慢的心理反应。通过系统评价分析的先前研究表明,根据刺激的区域,经颅直流刺激(TDC)改善PD运动和非运动症状的功效。但是,其中大多数仅集中在一个特定领域。因此,这项研究的总体目标是研究多灶神经调节对帕金森氏病患者运动和认知功能的影响。
详细说明为此,将与60名患有PD的人进行一项随机的三盲临床试验,该试验是从JoãoPessoa的神经病学和物理疗法的参考中心招募的。招募参与者后,他们将被随机分为三组:一组-TDC在原发性运动皮层(M1) +背外侧前额叶皮层(DLPFC)上。第2组-TDC上的一级运动皮层 +额极面积(FPA);第3组-TDC在原发性运动皮层上。在每种情况下,将在15个治疗课程(T1)和协议结束后30天后进行初始基线评估(T0)(随访评估-T2),在此期间,参与者将不接受任何类型的治疗。评估的结果将是:运动和认知功能,执行功能,注意力和计划,平衡,步态速度的生活质量。对于所有分析,将使用并认为具有重要意义的Windows统计软件SPSS(SPSS Incs,美国芝加哥,美国芝加哥),Alpha值为5%(p <0.05)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:经颅直流刺激
参与者将以每周2 mA强度为2 mA强度,每周5次,每次接受20分钟的经颅直流刺激(TDC)。电流将使用电池供电的神经刺激器(TCT-Research,Trans Cranial Technologies,Hong Kong)通过盐水填充的海绵表面电极传递。将使用一个小的活性特异性电极(5x5 cm)来防止相邻区域的覆盖范围,导致电流密度为0.08 mA /cm²。这些参数在以前的人类研究中确定的安全限制范围内。
其他名称:TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验:M1和DLPFC的TDCS
    左原代运动皮层(M1)和左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)上的阳极经颅直流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。
    干预:设备:经颅直流刺激
  • 实验:M1和FPA的TDCS
    左原发性运动皮层(M1)和左额极面积(FPA)上的阳极经颅直流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。
    干预:设备:经颅直流刺激
  • 主动比较器:M1上的TDC
    左原代运动皮层(M1)上的阳极经颅直流电流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。
    干预:设备:经颅直流刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月12日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由专门研究运动障碍的神经病学家发行的特发性PD的诊断;
  • 根据修改后的Hoehn和Yahr量表,I和III之间的疾病分期;
  • 定期使用Antiparkinsonian药物;
  • 得分高于24或18(对于低教育的参与者),通过迷你心理状态检查进行了验证。

排除标准:

  • 诊断非典型帕金森主义;
  • 神经合并症;
  • 癫痫病,神经外科(包括金属夹植入)和起搏器植入的史;
  • PD先前的手术干预(DBS植入 - 深脑刺激);
  • 存在严重的冷冻发作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Suellen Andrade +55 83 999371471 suellenandrade@gmail.com
联系人:Camila Machado +55 83 996421523 camilamachado60@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04090385
其他研究ID编号ICMJE神经公园
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade
研究赞助商ICMJE帕拉贝巴联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Suellen Andrade帕拉巴联邦大学
PRS帐户帕拉贝巴联邦大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素