病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 设备:经颅直流刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病的人的运动和认知功能的多灶神经调节:随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:M1和DLPFC的TDCS 左原代运动皮层(M1)和左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)上的阳极经颅直流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。 | 设备:经颅直流刺激 参与者将以每周2 mA强度为2 mA强度,每周5次,每次接受20分钟的经颅直流刺激(TDC)。电流将使用电池供电的神经刺激器(TCT-Research,Trans Cranial Technologies,Hong Kong)通过盐水填充的海绵表面电极传递。将使用一个小的活性特异性电极(5x5 cm)来防止相邻区域的覆盖范围,导致电流密度为0.08 mA /cm²。这些参数在以前的人类研究中确定的安全限制范围内。 其他名称:TDCS |
实验:M1和FPA的TDCS 左原发性运动皮层(M1)和左额极面积(FPA)上的阳极经颅直流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。 | 设备:经颅直流刺激 参与者将以每周2 mA强度为2 mA强度,每周5次,每次接受20分钟的经颅直流刺激(TDC)。电流将使用电池供电的神经刺激器(TCT-Research,Trans Cranial Technologies,Hong Kong)通过盐水填充的海绵表面电极传递。将使用一个小的活性特异性电极(5x5 cm)来防止相邻区域的覆盖范围,导致电流密度为0.08 mA /cm²。这些参数在以前的人类研究中确定的安全限制范围内。 其他名称:TDCS |
主动比较器:M1上的TDC 左原代运动皮层(M1)上的阳极经颅直流电流刺激(TDC)。持续时间:20分钟;强度:2mA。 | 设备:经颅直流刺激 参与者将以每周2 mA强度为2 mA强度,每周5次,每次接受20分钟的经颅直流刺激(TDC)。电流将使用电池供电的神经刺激器(TCT-Research,Trans Cranial Technologies,Hong Kong)通过盐水填充的海绵表面电极传递。将使用一个小的活性特异性电极(5x5 cm)来防止相邻区域的覆盖范围,导致电流密度为0.08 mA /cm²。这些参数在以前的人类研究中确定的安全限制范围内。 其他名称:TDCS |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Suellen Andrade | +55 83 999371471 | suellenandrade@gmail.com | |
联系人:Camila Machado | +55 83 996421523 | camilamachado60@gmail.com |
巴西 | |
Suellen Marinho Andrade | 招募 |
JoãoPessoa,PB,巴西 | |
联系人:suellen andrade suellenandrade@gmail.com |
首席研究员: | Suellen Andrade | 帕拉巴联邦大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的运动和认知功能的多灶性神经调节 | ||||||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病的人的运动和认知功能的多灶神经调节:随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)的人在整个演变过程中都经历了各种运动和非运动症状。它的特征主要是震颤,僵硬,胸肌和姿势不稳定,从而导致逐渐的功能限制和日常生活活动的障碍。此外,患者可能患有认知障碍,记忆缺陷,与视觉空间功能障碍有关的问题,执行顺序或重复运动的困难,冻结和缓慢的心理反应。通过系统评价分析的先前研究表明,根据刺激的区域,经颅直流刺激(TDC)改善PD运动和非运动症状的功效。但是,其中大多数仅集中在一个特定领域。因此,这项研究的总体目标是研究多灶神经调节对帕金森氏病患者运动和认知功能的影响。 | ||||||||
详细说明 | 为此,将与60名患有PD的人进行一项随机的三盲临床试验,该试验是从JoãoPessoa的神经病学和物理疗法的参考中心招募的。招募参与者后,他们将被随机分为三组:一组-TDC在原发性运动皮层(M1) +背外侧前额叶皮层(DLPFC)上。第2组-TDC上的一级运动皮层 +额极面积(FPA);第3组-TDC在原发性运动皮层上。在每种情况下,将在15个治疗课程(T1)和协议结束后30天后进行初始基线评估(T0)(随访评估-T2),在此期间,参与者将不接受任何类型的治疗。评估的结果将是:运动和认知功能,执行功能,注意力和计划,平衡,步态速度的生活质量。对于所有分析,将使用并认为具有重要意义的Windows统计软件SPSS(SPSS Incs,美国芝加哥,美国芝加哥),Alpha值为5%(p <0.05)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激 参与者将以每周2 mA强度为2 mA强度,每周5次,每次接受20分钟的经颅直流刺激(TDC)。电流将使用电池供电的神经刺激器(TCT-Research,Trans Cranial Technologies,Hong Kong)通过盐水填充的海绵表面电极传递。将使用一个小的活性特异性电极(5x5 cm)来防止相邻区域的覆盖范围,导致电流密度为0.08 mA /cm²。这些参数在以前的人类研究中确定的安全限制范围内。 其他名称:TDCS | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04090385 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 神经公园 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 帕拉贝巴联邦大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 帕拉贝巴联邦大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |