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总髋关节塑料（Planortho）的数字预上曲计划
研究描述
简要摘要：
残留的腿长差异是总髋关节置换术（THA）之后的常见问题。数字术前计划可以提高外科手术的准确性，并可以帮助外科医生精确预测植入物的大小
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨科障碍 | 设备：使用Traumacad评估前计划计划 | 不适用 |
详细说明：
总髋关节塑料（THAS）用于恢复运动。每年在法国进行150,000多个THA。更好的结果需要恢复肢体长度和解剖结构。术后差异是在美国之后美国投诉和经济薪酬的主要原因。因此，研究人员旨在使用Traumacad使用术前数字计划来优化臀部旋转中心的恢复。通常使用前后标准X光片进行术前计划，该标准X光片缩放到不准确的尺度。创伤系统（Brainlab®）允许对每个患者进行鳞片的调整以及植入物的虚拟定位，以模拟恢复髋关节几何参数的干预措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨科中总髋关节塑料的数字序列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 对照组将使用植入物模板进行标准的Preop计划评估。 | 设备：使用Traumacad评估前计划计划 该研究将是与标准条件或创伤性的前计划进行比较 |
| 主动比较器：创伤小组 Traumacad小组将通过使用Traumacad进行Preop计划评估 | 设备：使用Traumacad评估前计划计划 该研究将是与标准条件或创伤性的前计划进行比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后残留差异[时间范围：第3天]主要终点是使用标准规划方法与Treaumacad相比，在邮政第3天的Xopo片上测量的术后残留差异。
次要结果度量 ：
- 股骨植入物大小的可重复性的比较[时间范围：第3天]次要终点是对软件预测的股骨植入物的可重复性的比较
- 骨盆参数的比较[时间范围：第3天]次要终点是术后2组（偏移，定位）中骨盆参数的比较。股骨轴的角度和髋关节旋转中心将在第3天的射线照相上进行测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁，
- 骨关节炎作为THA的指示
排除标准：
- 股骨颈部骨折后，
- 修订手术，
- 主要的建筑异常（骨肿瘤，骨盆的先前骨折，髋关节发育不全），
- 在法律保护下的患者，
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Reina | 05.61.77.55.78分机33 | reina.n@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 联系人：尼古拉斯·雷纳（Nicolas Reina） | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Reina | 法国楚图卢兹（Chu de Toulouse） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后残留差异[时间范围：第3天] 主要终点是使用标准规划方法与Treaumacad相比，在邮政第3天的Xopo片上测量的术后残留差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 总髋关节塑料的数字序列 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨科中总髋关节塑料的数字序列 | ||||
| 简要摘要 | 残留的腿长差异是总髋关节置换术（THA）之后的常见问题。数字术前计划可以提高外科手术的准确性，并可以帮助外科医生精确预测植入物的大小 | ||||
| 详细说明 | 总髋关节塑料（THAS）用于恢复运动。每年在法国进行150,000多个THA。更好的结果需要恢复肢体长度和解剖结构。术后差异是在美国之后美国投诉和经济薪酬的主要原因。因此，研究人员旨在使用Traumacad使用术前数字计划来优化臀部旋转中心的恢复。通常使用前后标准X光片进行术前计划，该标准X光片缩放到不准确的尺度。创伤系统（Brainlab®）允许对每个患者进行鳞片的调整以及植入物的虚拟定位，以模拟恢复髋关节几何参数的干预措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨科障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：使用Traumacad评估前计划计划 该研究将是与标准条件或创伤性的前计划进行比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090372 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14 7426 15 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
