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出境医 / 临床实验 / Caterpillar™动脉栓塞装置研究(Chrysalis)

Caterpillar™动脉栓塞装置研究(Chrysalis)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性,用于外周脉管系统中的动脉栓塞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
栓塞,治疗性设备:Caterpillar™动脉栓塞装置不适用

详细说明:
这项可行性研究是对Caterpillar™动脉栓塞装置的前瞻性,多中心的单臂研究。在新西兰和澳大利亚的最多5个调查地点,最多将使用Caterpillar™动脉栓塞装置来治疗多达20(20)名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项预期的,多中心的单臂研究,评估Caterpillar™动脉栓塞装置系统的临床用途,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Chrysalis)
实际学习开始日期 2019年9月25日
实际的初级完成日期 2020年11月4日
实际 学习完成日期 2020年11月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Caterpillar™动脉栓塞装置
通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。
设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
用于在外周血管中需要动脉栓塞的患者Caterpillar™动脉栓塞装置的放置。
其他名称:
  • Caterpillar™Micro(027)
  • Caterpillar™(038&056)

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:索引过程。这是给出的
    技术成功:在指数过程中通过血管造影评估确认了目标栓塞部位的成功阻塞。将报告每个目标栓塞部位的技术成功。

  2. 摆脱与设备相关的SAE的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从与设备相关的严重不良事件(SAE)到30天随访的自由。


次要结果度量
  1. 闭塞时间点[时间范围:索引过程]
    治疗后,目标栓塞位点的闭塞位点的百分比为≤1,≤2,≤3,≤4,≤4,≤5,≤10和> 10分钟。

  2. 免于重新定制[时间范围:30(-7/+21)天]
    研究人员证实,从目标栓塞部位到30天随访的临床相关再续新化。临床上相关的重新定性定义为通过需要重新干预的研究装置的再续新化。每个目标栓塞部位都将报告免于重新定性。

  3. 免于迁移的自由[时间范围:30(-7/+21)天]

    每个研究设备的迁移自由将如下:

    • 在指数程序期间,研究人员通过血管造影评估确认了研究装置的临床相关急性迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要干预的目标栓塞部位迁移。
    • 研究人员确认,从研究装置到30天随访的临床相关迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要重新干预的目标栓塞部位的迁移。

  4. 摆脱设备和/或程序相关的不良事件的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从设备和/或程序相关的不良事件(AE)到30天随访的自由。

  5. 研究者满意度[时间范围:索引程序]

    研究人员将在指数过程中为每个研究设备报告以下内容:

    • 将Caterpillar™动脉栓塞装置的准确输送到目标栓塞部位
    • Caterpillar™动脉栓塞装置的可跟踪性和可交付性的便利性
    • 荧光镜检查下Caterpillar™动脉栓塞装置可见性的可接受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

临床纳入标准:

  1. 受试者必须在收集研究数据或研究程序绩效之前自愿签署和日期。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,包括所有研究访问和程序。
  4. 受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:每个受试者可以治疗多个目标栓塞部位。

    血管造影纳入标准:

  5. 靶栓塞位点必须位于本地动脉血管中,其预期的动脉血管直径范围如研究者所评估(通过视觉估计值)。
  6. 目标栓塞部位必须具有足以容纳IFU中显示的设备植入物长度的着陆区。

临床排除标准:

  1. 受试者的进入船只阻止了安全插入递送导管的插入。
  2. 受试者的目标栓塞部位位于静脉内。
  3. 受试者的目标栓塞部位位于头部,颈部,心脏或冠状动脉血管内。
  4. 受试者的目标栓塞部位位于高度机车接头或肌肉床上(例如肘部,臀部,膝盖,肩膀,胸部入口/出口)。
  5. 受试者的目标栓塞部位位于一个高流量的容器中,在研究人员的看来,可能存在迁移和意外(非目标部位)闭塞的重大风险。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或过敏性,无法得到充分的预测。
  7. 该受试者对任何设备材料都有已知的过敏或超敏反应,包括:钴,铬,镍,钛,铂,虹膜,聚氨酯,聚氨酯或聚乙烯。
  8. 该受试者将接受抗凝或抗血小板治疗(例如直接凝血酶抑制剂,因子XA抑制剂,维生素K拮抗剂)之前,期间和/或使用研究装置进行治疗,研究人员认为,研究人员认为,该研究将在临床上与研究中的研究中干扰端点。
  9. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝结或出血障碍。
  10. 该受试者有未解决的全身感染。
  11. 受试者所需的术前实验室测试和/或体格检查表明结果异常,研究人员认为,这将在临床上干扰研究终点。
  12. 该受试者患有结缔组织疾病(例如Ehlers-Danlos综合征),动脉炎(例如Takayasu氏病)或其他循环疾病,研究人员认为,这些疾病会在临床上干扰研究终点。
  13. 该主题具有另一种医疗状况,调查员认为这可能会导致他/她与协议不合规,可能会混淆数据解释,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  14. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,新南威尔士州
悉尼地方卫生区
澳大利亚新南威尔士州Camperdown
澳大利亚,维多利亚
阿尔弗雷德健康
墨尔本,澳大利亚维多利亚州
澳大利亚,西澳大利亚
皇家珀斯医院
珀斯,西澳大利亚,澳大利亚,6000
新西兰
奥克兰医院
奥克兰,新西兰
临床试验新西兰
汉密尔顿,新西兰
赞助商和合作者
bard
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安德鲁·霍尔顿(Andrew Holden),弗朗兹克(Franzcr)奥克兰市医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月12日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
实际的初级完成日期2020年11月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 技术成功[时间范围:索引过程。这是给出的
    技术成功:在指数过程中通过血管造影评估确认了目标栓塞部位的成功阻塞。将报告每个目标栓塞部位的技术成功。
  • 摆脱与设备相关的SAE的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从与设备相关的严重不良事件(SAE)到30天随访的自由。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 主要性能终点[时间范围:索引过程。这是给出的
    技术成功:在指数过程中通过血管造影评估确认了目标栓塞部位的成功阻塞。将报告每个目标栓塞部位的技术成功。
  • 主要安全终点[时间范围:30(-7/+21)天]
    从与设备相关的严重不良事件(SAE)到30天随访的自由。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 闭塞时间点[时间范围:索引过程]
    治疗后,目标栓塞位点的闭塞位点的百分比为≤1,≤2,≤3,≤4,≤4,≤5,≤10和> 10分钟。
  • 免于重新定制[时间范围:30(-7/+21)天]
    研究人员证实,从目标栓塞部位到30天随访的临床相关再续新化。临床上相关的重新定性定义为通过需要重新干预的研究装置的再续新化。每个目标栓塞部位都将报告免于重新定性。
  • 免于迁移的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    每个研究设备的迁移自由将如下:
    • 在指数程序期间,研究人员通过血管造影评估确认了研究装置的临床相关急性迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要干预的目标栓塞部位迁移。
    • 研究人员确认,从研究装置到30天随访的临床相关迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要重新干预的目标栓塞部位的迁移。
  • 摆脱设备和/或程序相关的不良事件的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从设备和/或程序相关的不良事件(AE)到30天随访的自由。
  • 研究者满意度[时间范围:索引程序]
    研究人员将在指数过程中为每个研究设备报告以下内容:
    • 将Caterpillar™动脉栓塞装置的准确输送到目标栓塞部位
    • Caterpillar™动脉栓塞装置的可跟踪性和可交付性的便利性
    • 荧光镜检查下Caterpillar™动脉栓塞装置可见性的可接受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Caterpillar™动脉栓塞装置研究
官方标题ICMJE一项预期的,多中心的单臂研究,评估Caterpillar™动脉栓塞装置系统的临床用途,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Chrysalis)
简要摘要这项研究的主要目的是评估caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性,用于外周脉管系统中的动脉栓塞。
详细说明这项可行性研究是对Caterpillar™动脉栓塞装置的前瞻性,多中心的单臂研究。在新西兰和澳大利亚的最多5个调查地点,最多将使用Caterpillar™动脉栓塞装置来治疗多达20(20)名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE栓塞,治疗性
干预ICMJE设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
用于在外周血管中需要动脉栓塞的患者Caterpillar™动脉栓塞装置的放置。
其他名称:
  • Caterpillar™Micro(027)
  • Caterpillar™(038&056)
研究臂ICMJE实验:Caterpillar™动脉栓塞装置
通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。
干预:设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月4日
实际的初级完成日期2020年11月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

临床纳入标准:

  1. 受试者必须在收集研究数据或研究程序绩效之前自愿签署和日期。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,包括所有研究访问和程序。
  4. 受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:每个受试者可以治疗多个目标栓塞部位。

    血管造影纳入标准:

  5. 靶栓塞位点必须位于本地动脉血管中,其预期的动脉血管直径范围如研究者所评估(通过视觉估计值)。
  6. 目标栓塞部位必须具有足以容纳IFU中显示的设备植入物长度的着陆区。

临床排除标准:

  1. 受试者的进入船只阻止了安全插入递送导管的插入。
  2. 受试者的目标栓塞部位位于静脉内。
  3. 受试者的目标栓塞部位位于头部,颈部,心脏或冠状动脉血管内。
  4. 受试者的目标栓塞部位位于高度机车接头或肌肉床上(例如肘部,臀部,膝盖,肩膀,胸部入口/出口)。
  5. 受试者的目标栓塞部位位于一个高流量的容器中,在研究人员的看来,可能存在迁移和意外(非目标部位)闭塞的重大风险。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或过敏性,无法得到充分的预测。
  7. 该受试者对任何设备材料都有已知的过敏或超敏反应,包括:钴,铬,镍,钛,铂,虹膜,聚氨酯,聚氨酯或聚乙烯。
  8. 该受试者将接受抗凝或抗血小板治疗(例如直接凝血酶抑制剂,因子XA抑制剂,维生素K拮抗剂)之前,期间和/或使用研究装置进行治疗,研究人员认为,研究人员认为,该研究将在临床上与研究中的研究中干扰端点。
  9. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝结或出血障碍。
  10. 该受试者有未解决的全身感染。
  11. 受试者所需的术前实验室测试和/或体格检查表明结果异常,研究人员认为,这将在临床上干扰研究终点。
  12. 该受试者患有结缔组织疾病(例如Ehlers-Danlos综合征),动脉炎(例如Takayasu氏病)或其他循环疾病,研究人员认为,这些疾病会在临床上干扰研究终点。
  13. 该主题具有另一种医疗状况,调查员认为这可能会导致他/她与协议不合规,可能会混淆数据解释,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  14. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04090320
其他研究ID编号ICMJE BPV-16-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方bard
研究赞助商ICMJE bard
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安德鲁·霍尔顿(Andrew Holden),弗朗兹克(Franzcr)奥克兰市医院
PRS帐户bard
验证日期2021年1月

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