病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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栓塞,治疗性 | 设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项预期的,多中心的单臂研究,评估Caterpillar™动脉栓塞装置系统的临床用途,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Chrysalis) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Caterpillar™动脉栓塞装置 通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。 | 设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 用于在外周血管中需要动脉栓塞的患者Caterpillar™动脉栓塞装置的放置。 其他名称:
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每个研究设备的迁移自由将如下:
研究人员将在指数过程中为每个研究设备报告以下内容:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
临床纳入标准:
受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:每个受试者可以治疗多个目标栓塞部位。
血管造影纳入标准:
临床排除标准:
澳大利亚,新南威尔士州 | |
悉尼地方卫生区 | |
澳大利亚新南威尔士州Camperdown | |
澳大利亚,维多利亚 | |
阿尔弗雷德健康 | |
墨尔本,澳大利亚维多利亚州 | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
皇家珀斯医院 | |
珀斯,西澳大利亚,澳大利亚,6000 | |
新西兰 | |
奥克兰医院 | |
奥克兰,新西兰 | |
临床试验新西兰 | |
汉密尔顿,新西兰 |
首席研究员: | 安德鲁·霍尔顿(Andrew Holden),弗朗兹克(Franzcr) | 奥克兰市医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Caterpillar™动脉栓塞装置研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项预期的,多中心的单臂研究,评估Caterpillar™动脉栓塞装置系统的临床用途,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Chrysalis) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性,用于外周脉管系统中的动脉栓塞。 | ||||||
详细说明 | 这项可行性研究是对Caterpillar™动脉栓塞装置的前瞻性,多中心的单臂研究。在新西兰和澳大利亚的最多5个调查地点,最多将使用Caterpillar™动脉栓塞装置来治疗多达20(20)名受试者。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 栓塞,治疗性 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 用于在外周血管中需要动脉栓塞的患者Caterpillar™动脉栓塞装置的放置。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:Caterpillar™动脉栓塞装置 通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。 干预:设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 临床纳入标准:
临床排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,新西兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04090320 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BPV-16-002 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | bard | ||||||
研究赞助商ICMJE | bard | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | bard | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |