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出境医 / 临床实验 / 戒断治疗前后的药物治疗患者的内分泌学特征（EndomoH）
戒断治疗前后的药物治疗患者的内分泌学特征（EndomoH）
研究描述
简要摘要：
该项目将进行调查男性和女性的激素稳态，并特别强调男性的性激素和女性的AMH水平，MOH患者过度使用的镇痛药在撤出过度使用的镇痛药之前和之后。此外，将在撤回之前和之后探索更广泛的内分泌概况。
假设MOH患者的激素水平受到干扰，这是在药物淘汰后的戒断后归一化的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内分泌缺乏药物过度使用头痛偏头痛 | 其他：标准戒断疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 药物弥补头痛的患者的内分泌特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较基线时垂体轴轴循环和排泄激素的水平，并在退出2个月后[时间范围：从基线到2个月的随访]对于MOH：LH，FSH，睾丸激素的男性患者，无MOH女性患者的比率无睾丸激素/LH，E2，AMH，抑制蛋白B和性激素结合球蛋白（SHBG）：AMH标准化参考值均可用于所有上述水平性激素。
次要结果度量 ：
- 在戒断期间，镇痛药，偏头痛药物，救援药物和其他药物的日子。 [时间范围：基线；从基线到2个月的随访]
- 在戒断期间，镇痛药，偏头痛药物，救援药物和其他药物的类型和剂量。 [时间范围：基线；从基线到2个月的随访]
- 基线时循环药物的水平和撤离后2个月，特别关注扑热息痛，NSAID，Triptans和阿片类药物，以与两种性别的激素水平有关。 [时间范围：基线；从基线到2个月的随访]
- PA-RACETAMOL，NSAIDS，TRIPTAN和阿片类药物的循环药物代谢物（已知和潜在的未知）水平在基线时以及撤离后2个月，特别重点与两种性别的激素水平有关。 [时间范围：基线；从基线到2个月的随访]
- 在撤离之前和2个月内对内分泌概况的广泛筛查进行比较。 [时间范围：基线；从基线到2个月的随访]
- 每月头痛天数与基线和2个月随访的激素水平之间的关系。 [时间范围：基线；从基线到2个月的随访]
- 生殖健康与补偿性不足的生殖健康，例如基线时勃起功能障碍和2个月的随访之间的关系。 [时间范围：基线；从基线到2个月的随访]
- PSS，HADS和FSMC之间的关系分别在基线和2个月的随访中，由于激素水平在压力时期可能会受到影响[时间范围：基线时；基线；从基线到2个月的随访]
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本和尿液收集
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 比较基线时垂体轴轴循环和排泄激素的水平，并在退出2个月后[时间范围：从基线到2个月的随访] 对于MOH：LH，FSH，睾丸激素的男性患者，无MOH女性患者的比率无睾丸激素/LH，E2，AMH，抑制蛋白B和性激素结合球蛋白（SHBG）：AMH标准化参考值均可用于所有上述水平性激素。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 比较基线时垂体 - 基因轴和撤离2个月后的垂体循环和排泄激素的比较[时间范围：基线时；从基线到2个月的随访] 对于MOH：LH，FSH，睾丸激素的男性患者，无MOH女性患者的比率无睾丸激素/LH，E2，AMH，抑制蛋白B和性激素结合球蛋白（SHBG）：AMH标准化参考值均可用于所有上述水平性激素。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 戒断治疗前后的药物治疗患者的内分泌特征 | ||||
| 官方头衔 | 药物弥补头痛的患者的内分泌特征 | ||||
| 简要摘要 | 该项目将进行调查男性和女性的激素稳态，并特别强调男性的性激素和女性的AMH水平，MOH患者过度使用的镇痛药在撤出过度使用的镇痛药之前和之后。此外，将在撤回之前和之后探索更广泛的内分泌概况。 假设MOH患者的激素水平受到干扰，这是在药物淘汰后的戒断后归一化的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本和尿液收集 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合治疗药物治疗头痛的ICHD3标准的患者。 50名男性和50名女性。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：标准戒断疗法 所有止痛药突然停止了两个月。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04090333 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-19023379 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 路易丝·卡尔森（Louise Carlsen），丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 合作者 | 丹麦Rigshospitalet生育部 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
