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非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的半卢比肽研究，一种具有胰岛素抵抗的代谢综合征，增加的肝脂质和增加心血管疾病风险（Slim肝脏研究）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染非酒精性脂肪肝病 | 药物：半卢比德 | 阶段2 |
这项研究将评估半氟丁物对HIV（PLWH），中央肥胖，胰岛素抵抗或糖尿病前的中心脂肪和肝脂肪变性的患者对肝内甘油三酸酯（IHTG）含量的影响。
所有参与者将每周一次地皮下接受半卢比德，持续24周，然后对研究药物进行24周观察。 IHTG将通过在研究期间的两个时间点进行磁共振成像 - 蛋白质密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估来量化。
参与者将通过第48周参加几次研究访问。参与者将完成食物日记，依从性和力量评估，并报告低血糖，视力变化，体育锻炼，饮食，生活质量以及研究药物的可接受性。所有访问都将收集血液，并在两次访问中收集粪便样本。
在整个研究过程中，参与者必须保留其非研究的抗逆转录病毒疗法（ART）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，开放标签的二氯丁酯试验性研究非酒精性脂肪肝病（NAFLD），一种具有胰岛素抵抗的代谢综合征，肝脂质增加和心血管疾病风险的增加（Slim Liver Liver研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢比德 所有参与者将每周从研究入学开始，每周收到0.25 mg的semaglutide剂量，然后每周从第2周开始0.5 mg，然后从第4周至24周开始每周1.0 mg。 | 药物：半卢比德 皮下管理 |
- IHTG（％）中的更改（绝对）[时间范围：从进入前到第24周的测量]
- IHTG（％）中的更改（百分比）[时间范围：从进入前到第24周的测量]
- 体重指数（BMI）的变化（绝对）[时间范围：从第0周至第12周和24周测量]
- 体重变化（绝对）[时间范围：从第0周到第12周和24周测量]
- 最小腰围（WC）的变化（绝对）[时间范围：从第0周到第12周和24周测量]
- IHTG（％）的水平[时间范围：在入学前和第24周测量]
- 研究治疗的过早停用[时间范围：通过第24周衡量]
- 与研究治疗相关的≥3级不良事件的发生[时间范围：通过第24周测量]根据艾滋病表的分级评分，以评估成人和小儿不良事件的严重性（daids ae分级表），校正版本2.1，2017年7月
- 胰岛素耐药性（HOMA-IR）的变化（绝对）[时间范围：从第0周至第12周和24周测量]
- 葡萄糖的变化（绝对）[时间范围：从第0周至第12周和24周测量]
- 脂质谱的变化（绝对）（甘油三酸酯，HDL胆固醇，LDL胆固醇和总胆固醇）[时间范围：从第0周到第12周和第24周测量]
- 代谢综合征的存在[时间范围：在第0、12和24周测量]代谢综合征的定义为以下≥3：最小WC，高甘油三酸酯水平，HDL胆固醇降低，血压升高以及基于当前指南的空腹血糖升高。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
HIV-1感染，由任何许可的快速HIV检测或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试试剂盒在研究入学之前的任何时候，并通过持牌的蛋白质印迹或第二种抗体测试确认。初始快速HIV和/或E/CIA，或通过HIV-1抗原，血浆HIV-1 RNA病毒载量。
- 注意：“许可”一词是指美国食品药品监督管理局（FDA）批准的套件，该套件是所有研究性新药（IND）研究所必需的，或在美国以外的其他国家 /地区所需的套件，该工具包，该工具包该国内的监督机构已获得认证或许可，并在内部进行了验证。鼓励非US站点使用FDA批准的方法进行IND研究。
- 世卫组织（世界卫生组织）和CDC（疾病控制与预防中心）的指南要求确认初始测试结果必须使用与初始评估的测试不同的测试。应通过另一种类型的快速测定或基于不同的抗原制备和/或不同的测试原理（例如，间接与竞争性）或蛋白质印迹或血浆HIV的E/CIA来确认反应性初始快速测试。 -1 RNA病毒负荷。
在进入前48周内，HIV-1 RNA测量值<50副本/mL <50副本/ml <50份副本> 500份/ml。 HIV-1 RNA值之一必须是筛选访问值，并且在进入前24至48周之间获得的另一个值。
- 注意：必须从具有临床实验室改进修正案（CLIA）认证或等效的美国实验室报告的美国实验室报告所有值，或者在任何网络批准的非美国实验室（即病毒学质量保证（VQA））认证中。
进入前24周，抗逆转录病毒疗法（ART）没有变化。
- 注意A：将允许修改艺术配方（例如，从标准配方到固定剂量组合或单片剂方案）。
- 注意B：不允许课堂内替代。
- 没有计划在研究期间改变艺术。
在入学前的30天内，分配男性在出生时分配男性的个体的最低WC测量值为≥95cm，或者分配了女性在出生时分配女性的个体≥94cm。
- 注意：对于跨性别研究参与者，站点应使用与出生时分配的性别相匹配的参数。
任何具有CLIA认证或同等认证的美国实验室，或在任何网络批准的非US实验室中，至少在进入前30天内绘制了以下绘制之一并参加适当的外部质量保证计划：
- 禁食等离子体葡萄糖100-125 mg/dl（请参阅研究方案以进行禁食的定义）。
- HBA1C≥5.7至<6.5％
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）> 3.0的稳态模型评估（请参阅计算器：https：//www.mdcalc.com/homa-ir-ir-homeomostatic-momeostatic-momodel-assessment-sassment-insulin-esulin-corsistance）
研究进入之前，肝炎病毒（HAV）免疫球蛋白M（IGM）或HAV疫苗接种的文献记录。
- 注意：如果在筛选之前没有文档，则应在进入前30天内通过常规的临床护理获得。
肝脂肪含量（IE，IHTG）≥5％，如肝磁共振成像 - 蛋白质密度分数（MRI-PDFF）在进入前14天内（筛查后1-30天之间）确定。
- 注意：有关更多详细信息，请参阅研究方案。
- CD4+ T细胞计数≥200个单元/mm^3在进入前30天内（可能是来自具有CLIA认证或其同等认证的美国实验室的护理标准），或在任何网络批准的非US中实验室是免疫学质量保证（IQA）认证的。
任何具有CLIA认证或同等学历的美国实验室前30天内获得的实验室价值：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 750个细胞/mm^3
- 血红蛋白> 10 g/dl，分配男性时分配男性，出生时分配女性的个体> 9 g/dl
- 根据CKD-EPI方程计算的肌酐清除率（CRCL）≥50mL/min。
- 注意：有关网站链接，请参阅A5371特定于特定于协议的网页（PSWP），以使用CKD-EPI计算器计算CRCL。
- 注意：将在不使用CystatinC的情况下完成计算。有关更多详细信息，请参考A5371操作程序手册（MOP）。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）（SGOT）至少两个测量值≤3x ULN，至少在入门前30天内进行。参与者也必须在进入前三个月内通过常规临床监测（如果有）在进入前3个月内AST> 3 x ULN的证据。如果在进入前的3个月内没有其他监控，则应在筛选间隔内（相距2-4周）进行其他测试，以确保稳定性。
- 至少两个测量值的丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）（SGPT）≤3x ULN，至少在进入前30天内。参与者也必须在进入前3个月内通过常规临床监测（如果有）在进入前3个月内没有证据表明ALT> 3 x ULN。如果在进入前的3个月内没有其他监控，则应在筛选间隔内（相距2-4周）进行其他测试，以确保稳定性。
- 禁食甘油三酸酯水平≤500mg/dl。
- 注意答：有关禁食的定义，请参见研究协议。
- 注意B：如果水平> 500 mg/dl，则可以在筛选窗口内重新检查级别。
- 对于服用具有抗炎特性的每日药物的个人，包括但不限于他汀类药物和慢性皮质类固醇（豁免皮质类固醇），剂量必须由现场研究人员确定，在研究入境前≥3个月，以及个体研究人员确定的剂量在研究期间不应有积极的计划来改变剂量。
对于服用每日降低脂质药物（例如他汀类药物，纤维化，烟酸，鱼油）的个人，剂量必须由现场研究者确定在研究入学前≥3个月，并且个人不应有积极的计划来在研究期间改变剂量。
- 注意：烟酸和鱼油的降脂等效物分别≥1g和≥3g。
- 参与者提供知情同意的能力和意愿
- 每周使用自动注射笔的意愿和能力24周。
意愿和能力接受MRI扫描。
- 注意：抗焦虑药将不会通过研究提供，但可以以现场费用提供。
对于能够怀孕的人，筛查时（尿液测试的敏感性必须小于25 miU/ml）1）在3天内进行筛查（在30天内的30天内），两者都具有小于25 miU/ml的敏感性）。任何具有CLIA认证或同等认证或正在使用的美国诊所或实验室，或使用同等学位，或使用护理点（POC）/ CLIA捕获的测试，或在任何网络批准的非 - 根据良好的临床实验室实践（GCLP）运营并参与适当的外部质量保证计划。
- 注意：能够怀孕的人被定义为已达到初潮并且至少连续24个月尚未达到绝经后的个人（即，在前24个月内已有月经），并且没有接受手术绝育，例如子宫切除术，双侧卵巢切除术，输卵管结扎或分型切除术。
如果参加可能导致参与者怀孕的性活动，则参与者必须同意在研究药物（24周）和最后一次剂量研究药物后2个月使用避孕药。必须使用以下至少一个：
- 宫内装置（IUD）
- 基于激素的避孕药
- 伴侣灭菌（即输精管切除术），是参与者的唯一合作伙伴。
- 注意：伴侣灭菌的参与者自我报告是可以接受的。
- 对于服用维生素E（任何剂量）的个体，剂量必须由现场研究人员确定的剂量稳定超过1年。
- 成人年龄≥18岁。
- 在整个研究中，研究人员愿意通过电话或电子邮件联系。
排除标准：
已知的活性丙型肝炎病毒（HCV）感染，被定义为在研究进入前24周内可检测到的HCV RNA。
- 注意答：在研究进入前24周内，HCV RNA低于定量限制的个体是符合条件的，即接受丙型肝炎治疗的个体，如果他们在研究入学前24周完成治疗，并且///////////// e。或自发清除丙型肝炎病毒的个体只要有无法检测到的HCV RNA持续24周才有资格。研究未提供HCV RNA测试。
- 注意B：如果在筛查前的5年内尚未进行HCV抗体测试，并且参与者没有固化的HCV感染病史，则应在筛选时重复进行HCV抗体测试。如果筛选HCV抗体是阳性或反应性的，则该抗体不合格，应通过常规护理转介临床评估。
活性/慢性丙型肝炎（HBV），定义为筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）。
- 注意A：仅在筛选前5年内没有HBV实验室结果并且个人没有记录的免疫力时，才需要进行HBSAG测试。
- 注意B：如果HBSAG呈阳性，则没有资格，应通过常规护理转介临床评估。
- 由现场研究者确定的已知活跃的严重延迟胃排空。
在研究入学前12周内的12周内增益或损失> 5％。
- 注意：自我报告召回是可以接受的。
在研究期内，除了采用研究提供了有关饮食和运动的建议外，任何更改饮食或运动方案的计划都会显着改变饮食或运动。
- 注意：“显着”是指打算加入减肥计划，例如体重观察者或开始特定的饮食（例如生酮或碳水化合物非常低）。
- 患有肝硬化或门静脉高血压的已知急性或慢性肝病。
- 肝移植史。
- 母乳喂养或计划怀孕。
糖尿病的当前诊断或糖尿病药物的当前使用或筛查时血红蛋白A1C≥6.5％的实验室测量。
- 注意：除糖尿病（例如，多囊卵巢综合征或糖尿病前/禁食前的糖尿病）以外的其他适应症以外，二甲双胍（即≥12周）的稳定使用也可以在临床管理委员会（CMC）的批准下进行批准。
- 已知的视网膜病（不包括棉质羊毛斑点的遥远历史）。
- 髓质甲状腺癌或多种内分泌肿瘤2（MEN2）的个人或家庭（一级相对）历史。
- 筛查时未经治疗，不良控制或以前未诊断的甲状腺疾病定义为存在异常甲状腺刺激激素（TSH），没有明确的解释。
- 筛选时，无法解释的高钙血症对白蛋白的校正率> 10.5 mg/dl。请参阅A5371 MOP进行计算。
- 在研究入学前3个月内使用任何免疫调节剂（包括泼尼松等效的泼尼松等效物），HIV疫苗，研究治疗或TNF-α治疗。
使用人类生长激素，家属蛋白，超生理睾丸激素来达到治疗性血液水平，或在研究入学或计划开始研究前3个月内使用其他合成代谢类固醇。
- 注意：允许在诊断出患有性行为的人或跨性别者对男性化的激素治疗的男性进入慢性激素替代疗法≥3个月前≥3个月。
在研究入学前3个月内，在上刻剂剂量上使用雌激素或孕激素。
- 注意：允许稳定剂量用于避孕，替代后激素后的激素替代或对跨性别者女性化的激素治疗≥3个月前的跨性别者。
- 已知的过敏/敏感性或对研究药物的成分或其制剂的任何超敏反应。
当前需要全身治疗和/或住院的严重疾病。
- 注意：当个人完成治疗时，可以重新分组或按照现场研究者确定的临床稳定。
- 在研究进入前24周内使用GLP-1激动剂。
- 现场调查员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
在筛查前90天内过度食用酒精≥3个月，定义为：
- 在一次场合（即，同时或彼此几个小时之内），男性食用≥5种酒精饮料或为女性食用≥4饮料）或
- 男性平均每周的4天或以上的时间≥3饮料，平均每周4天或以上的饮料≥2次饮料。
- 注意：对于跨性别研究参与者，站点应使用与出生时分配的性别相匹配的参数。
- 过去，已知的慢性胰腺炎或过去曾多次的胰腺炎。
- 在首次使用前将研究产物保持在36°F至46°F（2°C至8°C），或将研究产品保持在59°F和86°F之间的受控室温下（15°C）至30°C）首次使用后。
意图在研究期间使用任何可能导致体重重大变化的药物。
- 注意：有关此类别中的药物列表，请参阅研究方案。
- 在研究进入前12个月内使用Stavudine。
- 先前的减肥手术（例如，圈带，胃袖或roux-en-y旁路手术）或进行研究期间进行重量减轻手术的主要胃手术或计划。
- 根据标准MRI排除标准，具有任何金属，可植入设备（例如，起搏器，假肢）或弹片的人。
- 现场调查员认为的任何条件都将使个人不适合参加。
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马州CRS | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Faye Heard，MPH，205-996-4405 fhoward@uabmc.edu | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医院CRS | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Suzanne Fiorillo，MSPH 303-724-5931 Suzanne.fiorillo@ucdenver.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院CRS（MGH CRS） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Theresa Flynn，RN，MSN，ANP，BSN 617-724-0072 tflynn@partners.org | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学艾滋病CRS | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104-9929 | |
| 联系人：Christine Jonsson，Emba，206-744-8886 cjonsson@u.washington.edu | |
| 巴西 | |
| Pesquisa Clinica Clinica Evandro Chagas（IPEC）CRS | 尚未招募 |
| 里约热内卢，巴西，21040-360 | |
| 联系人：医学博士Brenda Hoagland，博士D. 55-21-38659122 Brenda.hoagland@ini.fiocruz.br | |
| 学习主席： | Kristine Erlandson，医学博士，MS | 科罗拉多大学医院CRS | |
| 学习主席： | 乔丹·E·莱克（Jordan E. Lake），医学博士 | 休斯顿艾滋病研究小组CRS |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IHTG（％）中的更改（绝对）[时间范围：从进入前到第24周的测量] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的半卢比肽研究，一种具有胰岛素抵抗的代谢综合征，增加的肝脂质和增加心血管疾病风险（Slim肝脏研究） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，开放标签的二氯丁酯试验性研究非酒精性脂肪肝病（NAFLD），一种具有胰岛素抵抗的代谢综合征，肝脂质增加和心血管疾病风险的增加（Slim Liver Liver研究） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估半卢替肽对HIV（PLWH）患者，中枢脂肪，胰岛素抵抗或糖尿病前糖尿病和肝脂肪变性的患者对肝内甘油三酸酯（IHTG）含量的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估半氟丁物对HIV（PLWH），中央肥胖，胰岛素抵抗或糖尿病前的中心脂肪和肝脂肪变性的患者对肝内甘油三酸酯（IHTG）含量的影响。 所有参与者将每周一次地皮下接受半卢比德，持续24周，然后对研究药物进行24周观察。 IHTG将通过在研究期间的两个时间点进行磁共振成像 - 蛋白质密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估来量化。 参与者将通过第48周参加几次研究访问。参与者将完成食物日记，依从性和力量评估，并报告低血糖，视力变化，体育锻炼，饮食，生活质量以及研究药物的可接受性。所有访问都将收集血液，并在两次访问中收集粪便样本。 在整个研究过程中，参与者必须保留其非研究的抗逆转录病毒疗法（ART）。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：半卢比德 皮下管理 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：半卢比德 所有参与者将每周从研究入学开始，每周收到0.25 mg的semaglutide剂量，然后每周从第2周开始0.5 mg，然后从第4周至24周开始每周1.0 mg。 干预：药物：semaglutide | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国巴西 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216589 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTG A5371 38453（注册表标识符：DAIDS-ES注册表号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
