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出境医 / 临床实验 / 有针对性的生活方式变化组产前护理（TLC）
有针对性的生活方式变化组产前护理（TLC）
研究描述
简要摘要：
进行一项随机试验以确定针对性的生活方式变化组产前护理（TLC）对患妊娠糖尿病（GDM）高风险的女性的母体和新生儿结局的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕妊娠糖尿病 | 行为：TLC组产前护理 | 不适用 |
详细说明：
长期，研究者旨在检验中心假设，即TLC中的孕产妇和新生儿结局将比TC中的孕产妇和新生儿结局更好。目的是进行一项随机试验，以确定TLC组产前护理对出生体重和新生体的组成，孕产妇健康的生活方式以及与糖尿病相关的结果，分娩和新生儿结局以及心理社会压力和抑郁症的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 416名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对性的生活方式改变（TLC）组针对肥胖女性的妊娠糖尿病风险高的肥胖女性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TLC组产前护理 TLC将在头三个月或第二个孕期开始，进行约6-10次会议。有两个或多个GDM风险因素的2-10名同意妇女将在产科提供者（护士从业人员或MD）和共同领导者（健康教育者，营养学家或护士）的监督下开会。 TLC的主要重点是教育，每次访问的大部分都将用于怀孕，运动/营养教育和行为健康。 | 行为：TLC组产前护理 TLC将在头三个月或第二个孕期开始，进行约6-10次会议。有两个或多个GDM风险因素的2-10名同意妇女将在产科提供者（护士从业人员或MD）和共同领导者（健康教育者，营养学家或护士）的监督下开会。 TLC的主要重点是教育，每次访问的大部分都将用于怀孕，运动/营养教育和行为健康。 |
| 没有干预：传统产前护理 随机进行常规护理的受试者将与主要产科提供者获得产前护理。每四周持续10-15分钟，直到妊娠28周，每两周（或由提供者酌情决定），直到37周，每周一次直至分娩。访问专注于常规筛查测试和产前护理。传统的护理参与者将每月接到一次电话，直到妊娠28周，从护士从业者到签到怀孕目标，健康饮食和运动。每个受试者的医疗图表将进行人口统计学，产前管理，孕产妇和新生儿结局的审查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TLC组产前护理对出生体重的影响[时间范围：交货/交货后1周内]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对克的婴儿的影响
- TLC组产前护理对新生儿长度的影响[时间范围：交付/在交货后1周内]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对CM婴儿长度的影响
- 对TLC组产前护理对新生儿头围的影响[时间范围：交付/交货后1周内]确定靶向生活方式改变组产前护理（TLC）对CM婴儿头围的影响
- TLC组产前护理对婴儿皮肤折厚度的影响[时间范围：交付/在交货后1周内]确定靶向生活方式变化组产前护理（TLC）对婴儿，大腿，三头肌肉和肩cappular的婴儿皮肤折叠厚度的影响
次要结果度量 ：
- 孕妇诊断妊娠糖尿病[时间范围：直到分娩时间]使用两步法（1小时的葡萄糖挑战测试，3小时的葡萄糖耐受性测试，需要药物）评估孕妇诊断的孕妇诊断
- 体育活动和饮食行为[时间范围：入学时，上次研究访问/分娩以及产后4-12周]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对体育活动和饮食行为调查的影响
- 孕产妇体重增加[时间范围：产后4-12周的初次访问]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对孕产妇体重增加的影响
- 孕妇高血压疾病的怀孕疾病，包括妊娠高血压，慢性高血压，先兆子痫，子痫和HELLP [时间范围：产后4-12周初次访问]确定有针对性的生活方式改变组产前护理（TLC）对孕妇怀孕疾病的影响
- 约会出勤率[时间范围：直到交货时间]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对参加产前访问的影响
- 与传统产前护理相比，TLC的母亲产后访问率[时间范围：产后4-12周]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对产后访问的影响
- 与传统的产前护理相比，TLC中的母体避孕起始率。 [时间范围：产后4-12周的交付]确定目标生活方式变化组产前护理（TLC）对产后避孕启动的影响
- 与传统产前护理相比，TLC的母乳喂养率。 [时间范围：产后4-12周的交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对母乳喂养的影响
- 产后体重保留[时间范围：最多12周产后12周]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对产后体重保留的影响
- 产后2小时葡萄糖耐量测试（如果适用）[时间范围：产后4-12周]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对母体葡萄糖耐量测试的影响
- 胰岛素抵抗[时间范围：通过研究完成，产后12周]确定靶向生活方式改变组产前护理（TLC）对母体胰岛素抵抗（禁食和30分钟胰岛素）的影响。
- 胰岛素灵敏度[时间范围：通过研究完成，产后12周]确定靶向生活方式改变组产前护理（TLC）对母体胰岛素敏感性（禁食和30分钟胰岛素）的影响。
- 使用满意度调查，与传统产前护理相比，评估TLC患者对患者的满意度。 [时间范围：交货]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对产前护理满意度的影响
- 传递时的新生儿胎龄[时间范围：交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿胎龄的影响
- 与传统产前护理相比，TLC的人的劳动率[时间范围：交付]确定目标生活方式变化组产前护理（TLC）对劳动孕产妇的影响
- 与传统产前护理相比，TLC中的人的交付方式。 [时间范围：交货]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对孕产妇分娩方式的影响
- 与传统产前护理相比，TLC患者的新生儿肩膀不形成率。 [时间范围：交货]确定针对性的生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿肩部肌N的影响
- 新生儿Apgar评分[时间范围：交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿Apgar评分的影响
- 新生儿脐带血分析[时间范围：交付]确定靶向生活方式变化组产前护理（TLC）对婴儿脐带血分析物C肽的影响。
- 与传统的产前护理相比，TLC中的pH的新生儿脐带血分析物。 [时间范围：交货]确定靶向生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿脐带血分析物的影响，ph。
- 与传统的产前护理相比，TLC中的基础过量的新生儿脐带血分析物。 [时间范围：交货]确定靶向生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿脐带血分析物（基本过量）的影响。
- 新生儿NICU入院[时间范围：交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿NICU入院的影响
- 新生儿低血糖[时间范围：交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿低血糖的影响
- 新生儿血细胞比容[时间范围：交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿血细胞比容的影响
- 新生儿黄疸[时间范围：交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿黄疸的影响
- 新生儿呼吸窘迫综合征[时间范围：交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿呼吸窘迫综合征的影响
- 新生儿死产[时间范围：交付]确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对婴儿死产的影响
- 抑郁症[时间范围：产后4-12周的入学人数]使用爱丁堡产后抑郁量表确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对孕产妇抑郁症的影响
- 社会心理压力[时间范围：产后4-12周的入学人数]使用感知的压力量表，确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对孕产妇应力的影响
- 使用《怀孕遇险问卷：时间范围：产后4-12周的入学》来确定TLC对心理压力和抑郁的影响确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对孕产妇事的影响
- 使用生活事件清单清单[时间范围：产后4-12周的入学列表]，确定TLC对心理压力和抑郁的影响确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对孕产妇生活事件的影响
- 使用广义焦虑症7测试（时间范围：产后4-12周的入学时间）确定TLC对心理压力和抑郁的影响确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对孕产妇焦虑的影响
- 使用慕尼黑年度型问卷（MCTQ）[时间范围：产后4-12周的入学人数）确定TLC对心理压力和抑郁的影响确定目标生活方式改变组产前护理（TLC）对孕产妇睡眠卫生的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- ≤16周的妊娠
- 以下两个或多个GDM风险因素：
- BMI≥25
- 身体上的不活动
- 糖尿病的一级亲戚
- 高风险种族或种族（非裔美国人，拉丁裔，美国原住民，亚裔美国人，太平洋岛民）
- 先前重量≥4,000g的婴儿
- 先前的GDM
- 高血压（140/90 mm HG或接受治疗）
- 高密度脂蛋白胆固醇水平<35 mg/dl或甘油三酸酯> 250 mg/dl
- 多囊卵巢综合征
- A1C≥5.7％
- 葡萄糖耐受性受损
- 在先前的测试中禁食葡萄糖受损
- 心血管疾病史
- 能够在指定的日子和时间参加小组产前访问
- 愿意随机
- 获得知情同意的能力
排除标准：
- 2型糖尿病（符合糖尿病组护理的资格）
- 怀孕初期葡萄糖挑战测试阳性
- 多重妊娠（需要额外谨慎）
- 主要的胎儿异常（需要额外注意）
- 正如医疗提供者认为，严重的医疗合并症需要比在小组环境中安全提供的更多护理（需要额外的护理）
- 严重的精神病，包括精神分裂症在内
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 乌木B Carter，医学博士，MPH | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 有针对性的生活方式改变组产前护理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对性的生活方式改变（TLC）组针对肥胖女性的妊娠糖尿病风险高的肥胖女性：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 进行一项随机试验以确定针对性的生活方式变化组产前护理（TLC）对患妊娠糖尿病（GDM）高风险的女性的母体和新生儿结局的影响。 | ||||
| 详细说明 | 长期，研究者旨在检验中心假设，即TLC中的孕产妇和新生儿结局将比TC中的孕产妇和新生儿结局更好。目的是进行一项随机试验，以确定TLC组产前护理对出生体重和新生体的组成，孕产妇健康的生活方式以及与糖尿病相关的结果，分娩和新生儿结局以及心理社会压力和抑郁症的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：TLC组产前护理 TLC将在头三个月或第二个孕期开始，进行约6-10次会议。有两个或多个GDM风险因素的2-10名同意妇女将在产科提供者（护士从业人员或MD）和共同领导者（健康教育者，营养学家或护士）的监督下开会。 TLC的主要重点是教育，每次访问的大部分都将用于怀孕，运动/营养教育和行为健康。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 416 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090307 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201901030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
