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出境医 / 临床实验 / 实施精确医学方法来指导反板选择

实施精确医学方法来指导反板选择

研究描述
简要摘要:
该研究旨在确定纳入精确医学方法的可行性和临床实用性,同时纳入细胞色素P450 2C19(CYP2C19)基因分型和血小板反应性表型,并为急性冠状动脉综合征(ACS)患者提供护理标准的护理标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征(ACS) STEMI -ST高程心肌梗塞(MI) NSTEMI-非ST段高程MI不稳定心绞痛(UA)遗传:CYP2C19基因分型第4阶段

详细说明:

研究人群:

如果成人患者提供知情同意,并且没有针对12个月的双重抗血小板治疗(DAPT)的禁忌症,则有资格纳入其中。

基线评估:

临床方案的概述:成功PCI的患者将基于CYP2C19基因型在出院后获得基因型指导性建议。决心患有CYP2C19代谢剂(PM)或中间代谢剂(IM)状态的患者将接受12个月的Prasugrel。决心患有CYP2C19正常代谢剂(NM),快速代谢剂(RM)或超优化代谢剂(UM)表型的患者将接受降低治疗,并在14天治疗的血小板反应性表型引导下进行降低治疗,邮政。

30天,6个月和12个月的随访:将通过电话与患者联系或在定期安排的约会中访问,在14天,30天,6个月和12个月中完成 - 案例报告表格“收集结果数据。与注册患者的12个月后续沟通将结束他们参与研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性,单中心,单臂,务实的研究,以确定干预的可行性
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在经皮冠状动脉介入(PCI)后,实施精确医学方法来指导反板选择
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
精密医学实施
患者将接受一种精确的医学方法,并纳入CYP2C19基因分型和血小板反应性表型,以指导ACS患者的双重抗血小板治疗选择,PCI后,然后在12个月内进行。
遗传:CYP2C19基因分型
出院后,患者将接受CYP2C19基因分型,以指导初始P2Y12抑制剂选择。出院后14天,患者将接受治疗血小板反应性表型的治疗,以进一步指导P2Y12抑制剂治疗
其他名称:血小板反应性表型

结果措施
主要结果指标
  1. 实施药物遗传学来指导抗血小板治疗的可行性[时间范围:12个月]
    临床医生接受遗传学推荐的患者的比例

  2. 实施血小板反应性测试以指导抗血小板治疗的降低的可行性[时间范围:12个月]
    临床医生接受了血小板反应性表型引导建议的患者比例


次要结果度量
  1. 网络临床实用程序[时间范围:30天]
    重大不良心血管事件(MACE),支架血栓形成,不稳定的心绞痛,主要和轻微出血,全因死亡率以及出院后的医院再入院率的结合终点的发生率

  2. 净临床实用程序[时间范围:12个月]
    狼牙棒,支架血栓形成,不稳定的心绞痛,主要和轻微出血,全因死亡率和医院再入院率的终点的发生率,出院后

  3. 使用(患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)子量表)的焦虑分数变化[时间范围:30天]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑量表包括恐惧,焦虑,忧虑和不安。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。

  4. 使用(患者报告的结果测量信息系统(Promis)子量表)的焦虑分数变化[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑量表包括恐惧,焦虑,忧虑和不安。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。

  5. 使用(患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)子量表)的抑郁评分变化[时间范围:30天]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)抑郁量表包括毫无价值,无助,沮丧和绝望。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。

  6. 使用(患者报告的结果测量信息系统(Promis)子量表)的抑郁评分变化[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)抑郁量表包括毫无价值,无助,沮丧和绝望。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。

  7. 使用(患者报告结果测量信息系统(Promis)子量表)的社会能力得分的变化[时间范围:30天]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)的社会能力量表包括休闲,家庭,通常的工作和朋友。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。

  8. 使用(患者报告结果测量信息系统(Promis)子量表)的社会能力得分的变化[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)的社会能力量表包括休闲,家庭,通常的工作和朋友。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 肌钙蛋白阳性ACS患者
  2. 计划进行左心导管插入和PCI的患者
  3. 年龄在入学时18-80岁
  4. 目前接受或预计会收到DAPT,并带有P2Y12抑制剂
  5. 与LAC+USC门诊心脏病学进行诊所访问的能力
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 对氯吡格雷治疗的已知禁忌症的受试者,对药物或产物的任何成分过敏以及活性病理出血(例如消化性溃疡或颅内出血)
  2. 对prasugrel治疗的已知禁忌症受试者,对药物或产品的任何成分过敏,活性病理性出血(例如消化性溃疡或颅内出血)以及先前的短暂性缺血性发作(TIA)或中风史(TIA)的病史
  3. 在参加这项研究之前的最后两周,具有复杂或长时间心源性休克病史的受试者。心源性休克需要机械通气或带有阳性肌瘤阳性药物(IV儿茶酚胺)阳性的心血管支撑的心源性休克来定义复杂或延长的心源性休克。
  4. 需要与抗凝剂(维生素-K拮抗剂或新型口服抗凝剂,例如Rivaroxaban,dabigatran或apixaban)进行治疗的受试者
  5. 在计划的持续时间内进行大手术的指示(根据治疗医师的决定)
  6. 受肝移植病史或计划在接下来的12个月内进行肝移植
  7. 研究人员认为,有效的活性神经精神病的证据。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
LAC+USC医疗中心
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033
赞助商和合作者
南加州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Scott A Mosley,Pharmd南加州大学药学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 实施药物遗传学来指导抗血小板治疗的可行性[时间范围:12个月]
    临床医生接受遗传学推荐的患者的比例
  • 实施血小板反应性测试以指导抗血小板治疗的降低的可行性[时间范围:12个月]
    临床医生接受了血小板反应性表型引导建议的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 网络临床实用程序[时间范围:30天]
    重大不良心血管事件(MACE),支架血栓形成,不稳定的心绞痛,主要和轻微出血,全因死亡率以及出院后的医院再入院率的结合终点的发生率
  • 净临床实用程序[时间范围:12个月]
    狼牙棒,支架血栓形成,不稳定的心绞痛,主要和轻微出血,全因死亡率和医院再入院率的终点的发生率,出院后
  • 使用(患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)子量表)的焦虑分数变化[时间范围:30天]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑量表包括恐惧,焦虑,忧虑和不安。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。
  • 使用(患者报告的结果测量信息系统(Promis)子量表)的焦虑分数变化[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑量表包括恐惧,焦虑,忧虑和不安。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。
  • 使用(患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)子量表)的抑郁评分变化[时间范围:30天]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)抑郁量表包括毫无价值,无助,沮丧和绝望。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。
  • 使用(患者报告的结果测量信息系统(Promis)子量表)的抑郁评分变化[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)抑郁量表包括毫无价值,无助,沮丧和绝望。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。
  • 使用(患者报告结果测量信息系统(Promis)子量表)的社会能力得分的变化[时间范围:30天]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)的社会能力量表包括休闲,家庭,通常的工作和朋友。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。
  • 使用(患者报告结果测量信息系统(Promis)子量表)的社会能力得分的变化[时间范围:12个月]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)的社会能力量表包括休闲,家庭,通常的工作和朋友。该子量表将根据调查响应的得分为0到20,较高的值代表较差的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 网络临床实用程序[时间范围:30天]
    重大不良心血管事件(MACE),支架血栓形成,不稳定的心绞痛,主要和轻微出血,全因死亡率以及出院后的医院再入院率的结合终点的发生率
  • 净临床实用程序[时间范围:12个月]
    狼牙棒,支架血栓形成,不稳定的心绞痛,主要和轻微出血,全因死亡率和医院再入院率的终点的发生率,出院后
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)问卷分数[时间范围:12个月]
    与健康相关的生活质量测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE实施精确医学方法来指导反板选择
官方标题ICMJE在经皮冠状动脉介入(PCI)后,实施精确医学方法来指导反板选择
简要摘要该研究旨在确定纳入精确医学方法的可行性和临床实用性,同时纳入细胞色素P450 2C19(CYP2C19)基因分型和血小板反应性表型,并为急性冠状动脉综合征(ACS)患者提供护理标准的护理标准。
详细说明

研究人群:

如果成人患者提供知情同意,并且没有针对12个月的双重抗血小板治疗(DAPT)的禁忌症,则有资格纳入其中。

基线评估:

临床方案的概述:成功PCI的患者将基于CYP2C19基因型在出院后获得基因型指导性建议。决心患有CYP2C19代谢剂(PM)或中间代谢剂(IM)状态的患者将接受12个月的Prasugrel。决心患有CYP2C19正常代谢剂(NM),快速代谢剂(RM)或超优化代谢剂(UM)表型的患者将接受降低治疗,并在14天治疗的血小板反应性表型引导下进行降低治疗,邮政。

30天,6个月和12个月的随访:将通过电话与患者联系或在定期安排的约会中访问,在14天,30天,6个月和12个月中完成 - 案例报告表格“收集结果数据。与注册患者的12个月后续沟通将结束他们参与研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前瞻性,单中心,单臂,务实的研究,以确定干预的可行性
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性冠状动脉综合征(ACS)
  • STEMI-海拔心肌梗塞(MI)
  • NSTEMI-非ST段高程MI
  • 不稳定的心绞痛(UA)
干预ICMJE遗传:CYP2C19基因分型
出院后,患者将接受CYP2C19基因分型,以指导初始P2Y12抑制剂选择。出院后14天,患者将接受治疗血小板反应性表型的治疗,以进一步指导P2Y12抑制剂治疗
其他名称:血小板反应性表型
研究臂ICMJE精密医学实施
患者将接受一种精确的医学方法,并纳入CYP2C19基因分型和血小板反应性表型,以指导ACS患者的双重抗血小板治疗选择,PCI后,然后在12个月内进行。
干预:遗传:CYP2C19基因分型
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 肌钙蛋白阳性ACS患者
  2. 计划进行左心导管插入和PCI的患者
  3. 年龄在入学时18-80岁
  4. 目前接受或预计会收到DAPT,并带有P2Y12抑制剂
  5. 与LAC+USC门诊心脏病学进行诊所访问的能力
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 对氯吡格雷治疗的已知禁忌症的受试者,对药物或产物的任何成分过敏以及活性病理出血(例如消化性溃疡或颅内出血)
  2. 对prasugrel治疗的已知禁忌症受试者,对药物或产品的任何成分过敏,活性病理性出血(例如消化性溃疡或颅内出血)以及先前的短暂性缺血性发作(TIA)或中风史(TIA)的病史
  3. 在参加这项研究之前的最后两周,具有复杂或长时间心源性休克病史的受试者。心源性休克需要机械通气或带有阳性肌瘤阳性药物(IV儿茶酚胺)阳性的心血管支撑的心源性休克来定义复杂或延长的心源性休克。
  4. 需要与抗凝剂(维生素-K拮抗剂或新型口服抗凝剂,例如Rivaroxaban,dabigatran或apixaban)进行治疗的受试者
  5. 在计划的持续时间内进行大手术的指示(根据治疗医师的决定)
  6. 受肝移植病史或计划在接下来的12个月内进行肝移植
  7. 研究人员认为,有效的活性神经精神病的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04090281
其他研究ID编号ICMJE App-19-00099
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
大体时间:研究方案预计将在完成研究后的12个月内发布,并且预计会有时间限制。
责任方南加州大学Pharmd的Scott Mosley
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Scott A Mosley,Pharmd南加州大学药学院
PRS帐户南加州大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素