| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征(ACS) STEMI -ST高程心肌梗塞(MI) NSTEMI-非ST段高程MI不稳定心绞痛(UA) | 遗传:CYP2C19基因分型 | 第4阶段 |
研究人群:
如果成人患者提供知情同意,并且没有针对12个月的双重抗血小板治疗(DAPT)的禁忌症,则有资格纳入其中。
基线评估:
临床方案的概述:成功PCI的患者将基于CYP2C19基因型在出院后获得基因型指导性建议。决心患有CYP2C19代谢剂(PM)或中间代谢剂(IM)状态的患者将接受12个月的Prasugrel。决心患有CYP2C19正常代谢剂(NM),快速代谢剂(RM)或超优化代谢剂(UM)表型的患者将接受降低治疗,并在14天治疗的血小板反应性表型引导下进行降低治疗,邮政。
30天,6个月和12个月的随访:将通过电话与患者联系或在定期安排的约会中访问,在14天,30天,6个月和12个月中完成 - 案例报告表格“收集结果数据。与注册患者的12个月后续沟通将结束他们参与研究。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性,单中心,单臂,务实的研究,以确定干预的可行性 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在经皮冠状动脉介入(PCI)后,实施精确医学方法来指导反板选择 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 精密医学实施 患者将接受一种精确的医学方法,并纳入CYP2C19基因分型和血小板反应性表型,以指导ACS患者的双重抗血小板治疗选择,PCI后,然后在12个月内进行。 | 遗传:CYP2C19基因分型 出院后,患者将接受CYP2C19基因分型,以指导初始P2Y12抑制剂选择。出院后14天,患者将接受治疗血小板反应性表型的治疗,以进一步指导P2Y12抑制剂治疗 其他名称:血小板反应性表型 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| LAC+USC医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 | |
| 首席研究员: | Scott A Mosley,Pharmd | 南加州大学药学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 实施精确医学方法来指导反板选择 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在经皮冠状动脉介入(PCI)后,实施精确医学方法来指导反板选择 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确定纳入精确医学方法的可行性和临床实用性,同时纳入细胞色素P450 2C19(CYP2C19)基因分型和血小板反应性表型,并为急性冠状动脉综合征(ACS)患者提供护理标准的护理标准。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人群: 如果成人患者提供知情同意,并且没有针对12个月的双重抗血小板治疗(DAPT)的禁忌症,则有资格纳入其中。 基线评估: 临床方案的概述:成功PCI的患者将基于CYP2C19基因型在出院后获得基因型指导性建议。决心患有CYP2C19代谢剂(PM)或中间代谢剂(IM)状态的患者将接受12个月的Prasugrel。决心患有CYP2C19正常代谢剂(NM),快速代谢剂(RM)或超优化代谢剂(UM)表型的患者将接受降低治疗,并在14天治疗的血小板反应性表型引导下进行降低治疗,邮政。 30天,6个月和12个月的随访:将通过电话与患者联系或在定期安排的约会中访问,在14天,30天,6个月和12个月中完成 - 案例报告表格“收集结果数据。与注册患者的12个月后续沟通将结束他们参与研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前瞻性,单中心,单臂,务实的研究,以确定干预的可行性 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 遗传:CYP2C19基因分型 出院后,患者将接受CYP2C19基因分型,以指导初始P2Y12抑制剂选择。出院后14天,患者将接受治疗血小板反应性表型的治疗,以进一步指导P2Y12抑制剂治疗 其他名称:血小板反应性表型 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 精密医学实施 患者将接受一种精确的医学方法,并纳入CYP2C19基因分型和血小板反应性表型,以指导ACS患者的双重抗血小板治疗选择,PCI后,然后在12个月内进行。 干预:遗传:CYP2C19基因分型 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090281 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | App-19-00099 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南加州大学Pharmd的Scott Mosley | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||