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出境医 / 临床实验 / 恶性血液(运动治疗)的儿童精确运动

恶性血液(运动治疗)的儿童精确运动

研究描述
简要摘要:

在生命的早期和青春期,体育锻炼对于良好发展运动技能至关重要。对于那些被迫接受抗癌疗法的儿童和年轻人来说,这甚至更是如此,因此长期住院(通常卧床不起)和长期的身体不活动时期。

研究项目“运动疗法”的目的是证明,通过与儿科医生合作进行的针对性的体育锻炼,可以促进这些患者的完全康复,避免慢性慢性病的高风险与久坐的生活方式有关的疾病,使其在原产地社区(学校,体育和社会关系)中更好地重新融合。

研究项目“运动疗法”出生于米兰·比科卡大学儿科诊所的玛丽亚·莱特齐亚(Maria LeTizia Verga)中心,在蒙扎(Monza)的母亲和她的孩子基金会,位于蒙扎(Monza)的圣格拉多医院(San Gerardo)基金会。每年,大约有80名患有白血病,淋巴瘤或血液疾病的儿童和青少年在这里治疗导致骨髓移植的儿童。


病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病,髓样,急性白血病,B细胞白血病,T细胞淋巴瘤,Hodgkin淋巴瘤,非霍奇金thalassosis thalassosia thalassya其他:运动疗法不适用

详细说明:

最先进的。如今,由于早期诊断和治疗癌症的进展,欧洲有30万年轻的患者已治愈了儿科癌症,到2020年,将近一百万。对于这些儿童和年轻人来说,有机会在治疗期间进行有针对性的体育锻炼在预防身体不活跃引起的疾病方面起着关键作用,这是对治愈患者的最糟糕,最广泛的后果之一。

由于受到血液癌症的疗法,患有血液癌的儿童和青少年会逐渐降低呼吸和心脏能力以及肌肉力量。有针对性的体育锻炼是解决其降低锻炼能力的重大问题的可能治疗方法。得益于儿科医生,血液学家和体育医师之间的合作所创造的协同作用,可以进行这种类型的治疗。

这项研究为什么很重要?至少有三个原因:

  1. “体育疗法”研究项目的结果将开始精确培训,作为可抵抗儿童血液学疾病后果的治疗武器之一。
  2. 通过增加癌症治疗阶段的儿童和青少年的身体能力,研究人员将减少治疗所留下的沉重遗产,从而弥合他们对健康同龄人的缺点的差距,体育,社会关系);
  3. 在住院的儿童和青少年中使用精确运动的方法的标准化将有助于监测国际层面的这类干预措施的进度,并且“体育疗法”项目的数据将允许政府和有关机构不再推迟,建立需要改善癌症疾病人们健康和福利所必需的策略。

研究的创新方面。在研究项目的结尾“运动疗法”:

  • 将采用新策略来打击抗癌疗法造成的心肺和骨骼肌损害;
  • 从疾病开始,体育锻炼将如何成为一种治疗选择,而不仅仅是关心患有肿瘤学血液疾病的儿童和青少年的关键过程,从疾病开始,体育锻炼将是一种肯定的证明。 ;
  • 在医院背景下引入新的技术人物的可能性将很明显。运动医学医师和运动生理学家将成为将医院环境连接到该地区的多学科团队的一部分;
  • 未来的观点,一旦实验完成了,并且已经证明,精确培训干预对儿童和青少年患有癌症的心理健康健康的有效性将是在治疗过程中将“运动疗法”成为永久性护理服务发展年龄的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 380名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:分析研究,分层,评估非药物治疗的影响(培训)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:患有治疗和/或造血干细胞移植儿童的精确运动计划:“运动疗法”项目
实际学习开始日期 2017年4月3日
估计的初级完成日期 2021年4月3日
估计 学习完成日期 2022年4月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:恶性血压儿童
参加精确运动训练的恶性血症儿童
其他:运动疗法
儿童和青少年患有恶性血压将参加3天/每周的培训
其他名称:精确锻炼计划

没有干预:健康的孩子
健康的孩子
结果措施
主要结果指标
  1. 12周的基线氧化代谢从基线氧化代谢变化[时间范围:12周]
    最大O2吸收和骨骼肌O2提取

  2. 在12周(时间范围:12周)的上肢和下肢(1RM)的基线强度变化
    1最大重复

  3. 12周的基线余额变化[时间范围:12周]
    稳定法

  4. 从基准生活质量问卷调查调查表(时间范围:12周)的变化
    PEDSQL测量模型是一种模块化方法,用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL测量模型将通用核心尺度和疾病特异性模块无缝整合到一个测量系统中。 23个项目的PEDSQL通用核心量表旨在衡量世界卫生组织描述的健康核心方面以及角色(学校)功能。 4个多维量表(身体,情感,社交,学校)和3个摘要分数(身体健康,心理社会健康和总体)。每个项目的分数在0到4之间,因此量表得分在0-100之间。较高的分数表示更好的QOL。


次要结果度量
  1. 从12周的基线满意度(时间范围:12周)变化
    视觉模拟量表(VAS),从0到10,其中0是任何满意度和10个最大满意度。

  2. 从基线6分钟的步行测试(时间范围:12周)更改
    6分钟步行测试

  3. 从基准时间上下楼梯测试在12周[时间范围:12周]
    上下楼梯测试

  4. 在12周(时间范围:12周)的基线YO测试中更改
    班车增量步行/跑步测试

  5. 在12周的基线月球测试[时间范围:12周]
    月球测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参加玛丽亚·莱特西亚(Maria LeTizia)Verga Center的恶性肿瘤儿童

排除标准:

  • 2岁以下的儿童
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesca Lanfranconi博士+39 0392336868 francesca.lanfranconi@unimib.it
联系人:医学博士Adriana Balduzzi adriana.balduzzi@unimib.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
米兰比科卡大学儿科诊所玛丽亚·莱特齐亚·维尔加中心,在母亲和她的孩子的基金会上招募
蒙扎,MB,意大利,20900
联系人:医学博士Francesca Lanfranconi,博士+39 0392336868 Francesca.lanfranconi@unimib.it
联系人:adriana balduzzi adriana.balduzzi@unimib.it
赞助商和合作者
米拉诺·比科卡大学
Comitato Maria Letizia Verga,意大利
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrea Biondi米拉诺·比科卡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月2日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2019年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月3日
估计的初级完成日期2021年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 12周的基线氧化代谢从基线氧化代谢变化[时间范围:12周]
    最大O2吸收和骨骼肌O2提取
  • 在12周(时间范围:12周)的上肢和下肢(1RM)的基线强度变化
    1最大重复
  • 12周的基线余额变化[时间范围:12周]
    稳定法
  • 从基准生活质量问卷调查调查表(时间范围:12周)的变化
    PEDSQL测量模型是一种模块化方法,用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL测量模型将通用核心尺度和疾病特异性模块无缝整合到一个测量系统中。 23个项目的PEDSQL通用核心量表旨在衡量世界卫生组织描述的健康核心方面以及角色(学校)功能。 4个多维量表(身体,情感,社交,学校)和3个摘要分数(身体健康,心理社会健康和总体)。每个项目的分数在0到4之间,因此量表得分在0-100之间。较高的分数表示更好的QOL。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 从12周的基线满意度(时间范围:12周)变化
    视觉模拟量表(VAS),从0到10,其中0是任何满意度和10个最大满意度。
  • 从基线6分钟的步行测试(时间范围:12周)更改
    6分钟步行测试
  • 从基准时间上下楼梯测试在12周[时间范围:12周]
    上下楼梯测试
  • 在12周(时间范围:12周)的基线YO测试中更改
    班车增量步行/跑步测试
  • 在12周的基线月球测试[时间范围:12周]
    月球测试
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有恶性血压儿童的精确运动
官方标题ICMJE患有治疗和/或造血干细胞移植儿童的精确运动计划:“运动疗法”项目
简要摘要

在生命的早期和青春期,体育锻炼对于良好发展运动技能至关重要。对于那些被迫接受抗癌疗法的儿童和年轻人来说,这甚至更是如此,因此长期住院(通常卧床不起)和长期的身体不活动时期。

研究项目“运动疗法”的目的是证明,通过与儿科医生合作进行的针对性的体育锻炼,可以促进这些患者的完全康复,避免慢性慢性病的高风险与久坐的生活方式有关的疾病,使其在原产地社区(学校,体育和社会关系)中更好地重新融合。

研究项目“运动疗法”出生于米兰·比科卡大学儿科诊所的玛丽亚·莱特齐亚(Maria LeTizia Verga)中心,在蒙扎(Monza)的母亲和她的孩子基金会,位于蒙扎(Monza)的圣格拉多医院(San Gerardo)基金会。每年,大约有80名患有白血病,淋巴瘤或血液疾病的儿童和青少年在这里治疗导致骨髓移植的儿童。

详细说明

最先进的。如今,由于早期诊断和治疗癌症的进展,欧洲有30万年轻的患者已治愈了儿科癌症,到2020年,将近一百万。对于这些儿童和年轻人来说,有机会在治疗期间进行有针对性的体育锻炼在预防身体不活跃引起的疾病方面起着关键作用,这是对治愈患者的最糟糕,最广泛的后果之一。

由于受到血液癌症的疗法,患有血液癌的儿童和青少年会逐渐降低呼吸和心脏能力以及肌肉力量。有针对性的体育锻炼是解决其降低锻炼能力的重大问题的可能治疗方法。得益于儿科医生,血液学家和体育医师之间的合作所创造的协同作用,可以进行这种类型的治疗。

这项研究为什么很重要?至少有三个原因:

  1. “体育疗法”研究项目的结果将开始精确培训,作为可抵抗儿童血液学疾病后果的治疗武器之一。
  2. 通过增加癌症治疗阶段的儿童和青少年的身体能力,研究人员将减少治疗所留下的沉重遗产,从而弥合他们对健康同龄人的缺点的差距,体育,社会关系);
  3. 在住院的儿童和青少年中使用精确运动的方法的标准化将有助于监测国际层面的这类干预措施的进度,并且“体育疗法”项目的数据将允许政府和有关机构不再推迟,建立需要改善癌症疾病人们健康和福利所必需的策略。

研究的创新方面。在研究项目的结尾“运动疗法”:

  • 将采用新策略来打击抗癌疗法造成的心肺和骨骼肌损害;
  • 从疾病开始,体育锻炼将如何成为一种治疗选择,而不仅仅是关心患有肿瘤学血液疾病的儿童和青少年的关键过程,从疾病开始,体育锻炼将是一种肯定的证明。 ;
  • 在医院背景下引入新的技术人物的可能性将很明显。运动医学医师和运动生理学家将成为将医院环境连接到该地区的多学科团队的一部分;
  • 未来的观点,一旦实验完成了,并且已经证明,精确培训干预对儿童和青少年患有癌症的心理健康健康的有效性将是在治疗过程中将“运动疗法”成为永久性护理服务发展年龄的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
分析研究,分层,评估非药物治疗的影响(培训)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 白血病,髓样,急性
  • 白血病,B细胞
  • 白血病,T细胞
  • 淋巴瘤,霍奇金
  • 淋巴瘤,非霍奇金
  • 周期性细胞增多症
  • 地中海贫血专业
  • 肾上腺素肌营养不良
干预ICMJE其他:运动疗法
儿童和青少年患有恶性血压将参加3天/每周的培训
其他名称:精确锻炼计划
研究臂ICMJE
  • 实验:恶性血压儿童
    参加精确运动训练的恶性血症儿童
    干预:其他:运动疗法
  • 没有干预:健康的孩子
    健康的孩子
出版物 *
  • Lanfranconi F,Pollastri L,Ferri A,Fraschini D,Masera G,Miserocchi G.近红外光谱(NIRS)是一种新的非侵入性工具,可检测儿童的氧化性骨骼肌肌肉,生存为急性淋巴细胞性白血病。 PLOS一个。 2014年6月23日; 9(6):E99282。 doi:10.1371/journal.pone.0099282。 2014年环保。
  • AricòM,Valsecchi MG,Rizzari C,Barisone E,Biondi A,Casale F,Locatelli F,Lonigro L,Luciani M,Luciani M,Messina C,Micalizzi C,Parasole R,Perasole R,Pession A,Pession A,Santoro N,Santoro N,Santoro N,Testi AM,Silvestri D,Silvestri D,BassoD,Basso d,Basso d,Basso d,Basso G,Masera G,Conter V.儿童急性淋巴细胞白血病的AIEOP-95试验的长期结果:基于柏林 - 弗兰克·弗朗特 - 穆恩斯特化学疗法框架中DNA指数预后价值的见解。 J Clin Oncol。 2008年1月10日; 26(2):283-9。 doi:10.1200/jco.2007.12.3927。
  • Aznar S,Webster AL,San Juan AF,Chamorro-ViñaC,Maté-MuñozJL,Moral S,PérezM,García-Castro J,RamírezM,Madero L,Lucia A. Lucia A.在患有白血病的儿童治疗期间的体育活动:A试验研究。 Appl Physiol Nutr Metab。 2006年8月; 31(4):407-13。
  • Bangsbo J,IAIA FM,KrustupP。溜溜球间恢复测试:评估间歇性运动中身体表现的有用工具。运动医学。 2008; 38(1):37-51。审查。
  • Geiger R,Strasak A,Treml B,Gasser K,Kleinsasser A,Fischer V,Geiger H,Loeckinger A,Stein JI。儿童和青少年的六分钟步行测试。 J Pediatr。 2007年4月; 150(4):395-9,399.e1-2。
  • Gohar SF,Comito M,Price J,Marchese V.在治疗的前6个月中,对患有急性淋巴细胞白血病儿童的物理治疗干预计划的可行性和父母满意度。小儿血癌。 2011年5月; 56(5):799-804。 doi:10.1002/pbc.22713。 Epub 2011年1月16日。
  • GötteM,Kesting S,Albrecht C,Worth A,BösK,Boos J. Moon -Test-确定儿科肿瘤学中运动性能。 Klin Padiatr。 2013年5月; 225(3):133-7。 doi:10.1055/s-0033-1343411。 EPUB 2013 APR 18。
  • Hartman A,Te Winkel ML,Van Beek RD,De Muinck Keizer-Schrama SM,Kemper HC,Hop WC,Van Den Heuvel-Eibrink MM,PietersR。儿童急性淋巴细胞白血病治疗期间的运动性能。小儿血癌。 2009年7月; 53(1):64-71。 doi:10.1002/pbc.21942。
  • Haupt R,Spinetta JJ,Ban I,Barr RD,Beck JD,Byrne J,Calaminus G,Coenen E,Chesler M,Chesler M,D'Angio GJ,Eiser C,Eiser C,Feldges A,Gibson F,Gibson F,Lackner H,Masera G,Masera G,Massimo L,Massimo L,Massimo L, Magyarosy E,Otten J,Reaman G,Valsecchi MG,Veerman AJ,Penn A,Thorvildsen A,van den Bos C,Jankovic M;国际柏林 - 弗兰克福特 - 穆纳斯特研究小组早期和晚期毒性教育委员会(I-BFM-SG ELTEC)。儿童癌症的长期幸存者:治愈和护理。 Erice声明。 EUR J癌。 2007年8月; 43(12):1778-80。 Epub 2007年5月31日。
  • Hogarty AN,Leahey A,Zhao H,Hogarty MD,Bunin N,Cnaan A,Paridon SM。儿童骨髓移植后运动过程中心肺表现的纵向评估。 J Pediatr。 2000年3月; 136(3):311-7。
  • Jenney ME,Faragher EB,Jones PH,Woodcock A.儿童白血病幸存者的肺功能和运动能力。 Med Pediatr oncol。 1995年4月; 24(4):222-30。
  • San Juan AF,Fleck SJ,Chamorro-ViñaC,Maté-MuñozJL,Moral S,PérezM,Cardona C,Del Valle MF,HernándezM,RamírezM,Madero L,Lucia A.患有白血病的孩子。 Med Sci运动练习。 2007年1月; 39(1):13-21。
  • San Juan AF,Fleck SJ,Chamorro-ViñaC,Maté-MuñozJL,Moral S,García-Castro J,RamírezM,Madero L,LuciaA。 。 J强度频道。 2007年2月; 21(1):173-7。
  • Lucia A,RamírezM,San Juan AF,Fleck SJ,García-Castro J,Madero L.院内监督运动训练:针对儿童白血病治疗的武术中的补充工具。白血病。 2005年8月; 19(8):1334-7。
  • Maggiani A,Tremolizzo L,Della Valentina A,Mapelli L,Sosio S,Milano V,Bianchi M,Badi F,Badi F,Lavazza C,Grandini M,Corna G,Prometti P,Lunetta C,Riva C,Riva N,Riva N,Ferri A,Ferri A,Lanfranconi F;我和SLA研究#。肌萎缩性侧性硬化症的整骨性手动治疗:一项可行性初步研究。 Open Neurol J. 2016年8月26日; 10:59-66。 doi:10.2174/1874205x01610010059。 2016年环保。
  • Nagashima T,Sato F,Chuma T,Mano Y,Sasaki I,Mori M,Higa T,Masauji N,Kasai M,Orba Y,Shinohara T,Nagashima K.慢性脱髓性多发性疗法在嫁接性伴随杂种疾病的伴随性疾病中,移植。神经病理学。 2002年3月; 22(1):1-8。
  • Tan Sy,Poh BK,Chong HX,Ismail MN,Rahman J,Zarina AL,Juraida AR,Tahir A,Ruzita AT,Roslee R,Shanita SN,Shanita SN,Hamidah A,Shah Mi,Norimah Ak。急性白血病的小儿体育活动接受诱导或巩固化疗。 leuk res。 2013年1月; 37(1):14-20。 doi:10.1016/j.leukres.2012.09.005。 Epub 2012年10月23日。
  • Zaino CA,Marchese VG,Westcott SL。上下楼梯测试:新的功能活动衡量标准的初步可靠性和有效性。 Pediatr Phys Ther。 2004夏季; 16(2):90-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月3日
估计的初级完成日期2021年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加玛丽亚·莱特西亚(Maria LeTizia)Verga Center的恶性肿瘤儿童

排除标准:

  • 2岁以下的儿童
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Francesca Lanfranconi博士+39 0392336868 francesca.lanfranconi@unimib.it
联系人:医学博士Adriana Balduzzi adriana.balduzzi@unimib.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04090268
其他研究ID编号ICMJE 284 Biondi
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:氧化代谢和月球测试变量将与涉及类似研究方案的其他同事共享
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 2019年7月,数据将永远共享
访问标准:在Google驱动器中的普通文件夹的邀请
URL: https://drive.google.com/drive/u/0/folders
责任方米拉诺·比科卡大学
研究赞助商ICMJE米拉诺·比科卡大学
合作者ICMJE Comitato Maria Letizia Verga,意大利
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Andrea Biondi米拉诺·比科卡大学
PRS帐户米拉诺·比科卡大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院