免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多重升剂剂量研究，对中等重度性皮肤炎的成年人的皮下递送Aslan004的安全性，耐受性和药代动力学
多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多重升剂剂量研究，对中等重度性皮肤炎的成年人的皮下递送Aslan004的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
1B期，多中心，双盲，安慰剂对照，随机，多重升级剂量（MAD）临床研究旨在评估中度重度AD的患者的Aslan004对安慰剂。治疗期间的持续时间为8周，治疗结束后为期12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 药物：Aslan004药物：Aslan004安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该研究被设计为在多达3个患者中的疯狂升级，然后进行队列扩张，以进一步确认所选剂量的安全性和耐受性，然后在第二阶段研究中进一步研究。队列扩展还将支持对试验的次要功效目标的评估。计划在整个研究中大约有50名患者参加。
计划将大约24名患者纳入最初的MAD升级，最多3个升剂剂量水平（低，中和高）的Aslan004（同龄人1-3）。在所有剂量队列中，将以3：1的比例随机分配8例患者，以接受Aslan004（指定的队列剂量，n = 6）或匹配的安慰剂（n = 2）。取决于前面人群的数据，可能是可选的。
计划大约27名患者的扩张队列（队列4），并将以2：1的比例随机分配，以接收Aslan004（n = 18）或匹配的安慰剂（n = 9）。这样做的理由是为所选剂量水平的安全性和耐受性提供更大的保证，并在此剂量下对PD和临床效应提供初步估计，然后再进行第二阶段研究中的进一步剂量和安排寻找工作。
根据研究的每周注射时间表（基线访问）到研究的第7天（第7周），总共将进行8份Aslan004或匹配安慰剂的皮下注射或匹配的安慰剂。每次注射研究药物（所有就诊）后，将对患者进行密切监测并观察30分钟。按照评估时间表中指出的每次访问，将对安全实验室测试，PK分析，ADA分析和生物标志物进行临床评估和血液采样。治疗期将在第8周的最后一天（即第56天）结束，此后每周都会跟踪患者，以确保安全，PK参数，ADA和PD标记评估。如果患者出现不良事件（AES）/严重AE（SAE），确定为绝对相关，可能与ADA相关或可能与ADA相关，和/或患者的ADA结果为阳性，则可能是ADA的其他计划外抽样在研究期间或第141天之后进行，如临床上所必需的。第141天后，将针对每种情况讨论ADA抽样的确切时间点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，随机分组 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多重升剂剂量研究，对中等重度性皮肤炎的成年人的皮下递送Aslan004的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aslan004 | 药物：Aslan004 除肚脐周围的2英寸（5厘米）外，除了在大腿或腹部外，对Aslan004 100 mg/ml的皮下注射。 |
| 安慰剂比较器：Aslan004安慰剂 | 药物：Aslan004安慰剂 除肚脐周围的2英寸（5厘米）外，将对大腿或腹部的Aslan004安慰剂的皮下注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估多种升级剂量的ASLAN004的安全性和耐受性：治疗伴随不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：基线至12周的安全跟进]研究药物在研究完成之前，研究药物的给药发生率（TEAE）。
次要结果度量 ：
- 湿疹区域的基线和严重性指数（EASI）每周得分（直到第8周）的百分比变化。[时间范围：基线至第8周]
- 每周至第8周，EASI评分（EAI50，EAI75和EASI90）的50％，75％和90％的患者比例在第8周。[时间范围：基线至第8周]
- 瘙痒数值评级量表（NRS）的分数比基线的百分比变化为每周至第8周。[时间范围：基线至第8周]
- 每周至第8周的瘙痒NRS评分至少有4分提高4分的患者比例。[时间范围：基线至第8周]
- 达到研究者全球评估（IGA）评分为0或1每周的患者比例。[时间范围：基线至第8周]
- 在以患者为导向的湿疹度量（Poem）每周至第8周的基线的百分比变化百分比。[时间范围：基线至第8周]
- 从基准百分比的身体表面积（％BSA）中的基线变化百分比变化，直到第8周。[时间范围：基线至第8周]
- PK参数在整个给药期间，以及按计划的时间点进行的血清浓度。 [时间范围：基线至12周的安全跟进]在第8周（AUC）（AUC）（AUC）下（AUC）的面积测量（AUC），第1周的最大观察浓度（CMAX），在第1周到达CMAX（TMAX），整个给药期间的C沟，而在整个给药期间进行血清浓度。
- 每周至第8周，从过敏性炎症（TARC和IGE）的PD标记中的基线变化。[时间范围：基线至第8周]在血清浓度和变化百分比中测量TARC的绝对值和总IgE
- 随着时间的推移，Aslan004抗药物抗体的测量。 [时间范围：基线至12周的安全跟进]血清中ADA水平的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读和理解并愿意签署知情同意书的成年患者，比参与国家的合法年龄大。
- 愿意并且能够遵守诊所就诊和与研究相关的程序。
- 在筛查访问前至少存在3年，对慢性特应性皮炎（Per eichenfield修订了Hanifin和Rajka的标准）有临床诊断。
- 在筛查和基线访问中，IgA得分≥3。
- 在筛查和基线访问中，AD参与度≥10％。
- 在筛选和基线访问中，EAI得分≥16。
- 对局部皮质类固醇或钙调蛋白抑制剂的稳定（≥1个月）方案的反应不足，在筛查前3个月内治疗AD。
- 在随机分组前至少7天，每天两次施加稳定的添加剂，基本，平淡的润肤剂（保湿剂）。
排除标准：
- 已经接受了针对IL-4或IL-13的配体或受体的治疗剂的治疗，包括但不限于Dupilumab，Lebrikizumab或Tralokinumab。
- 在筛查访问中的器官和血液学功能不足（根据协议）
- 根据研究者的临床判断，在筛查访问中不受控制的血压。
- 在筛查时或在筛查前的3个月内具有胸部X光片，结果与先前或当前的结核病感染一致（包括但不限于顶端疤痕，顶端纤维化或多个钙化肉芽肿）。这不包括非尿道肉芽肿。可以根据场地的标准练习进行Quantiferon黄金标准。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染或丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核B核抗体HBCAB，阳性丙型肝炎抗体（HCV）的已知史。
- 具有免疫抑制的已知或怀疑史，包括侵袭性机会感染的史，例如结核病，组织胞浆症，李斯特菌病，球虫菌病，念珠菌病，肺炎孢子虫，Jiroveci，Aspergillosis，尽管感染了感染； JC病毒（进行性多灶性白血病）。
- 在随机分组前的1周内，已经接受了局部皮质类固醇，他克莫司和/或pimecrolimus的治疗。
- 已经接受了含有添加剂的处方保湿剂或保湿剂的治疗，例如神经酰胺，透明质酸，尿素或菲拉格林降解产物（例如Atopiclair®，Mimyx®，Epicerum®，Cerave®等）在随机之前的1周内。
- 已经对环孢霉素，霉酚酸酯，干扰素伽玛（IFN-γ），光疗（窄带紫外线B [nbuvb]，紫外线B [uvb]，紫外线A1 [uva1]，psoralelen +紫外线A [puva puva a [uva puva a [puva puva] ），硫唑嘌呤或随机分组前4周内的甲氨蝶呤。
- 在随机分组前的4周内，已经接受了白三烯抑制剂的治疗。
- 在随机分组前的4周内，已经用全身性皮质类固醇治疗了。
- 在随机分组前的8周内，已经用小分子研究药物（例如tofacitinib）进行了治疗。
- 除了靶向IL-4或IL-13受体的生物制剂以外，在随机分组前的8周内进行了治疗。
- 在随机化前的8周内进行了活疫苗治疗。
- 在随机分组前的6个月内对过敏原免疫疗法进行了治疗。
- 在筛查后的4周内，定期使用（每周超过2次访问）晒黑摊位/客厅。
- 在研究参与期间，每周需要超过2个漂白浴。
- 患有慢性或急性感染，需要在筛查前的4周内进行全身性抗生素，抗病毒药，抗寄生虫，抗嗜酸盐或抗真菌剂的治疗，或者在筛查访问前的1周内在1周内进行浅表皮肤感染。
- 皮肤合并症的存在可能会干扰研究评估。
- 在随机分组前的4周内，具有任何活跃或怀疑的寄生虫感染（除治疗的毛诺病除外）的临床意义或证据预防[CDC]旅行通知警报2级和警告3级）。
- 在随机分组前的5年内具有恶性病史，但有以下例外：患有宫颈原位癌病史和/或非转移性鳞状或基底细胞细胞癌的患者。
- 在调查员或赞助商的医疗监测仪认为，将使患者处于危险之中，干扰参与研究或干扰研究结果的解释。
- 在筛查访问后的2年内，有酗酒或吸毒的病史。
- 在筛查后60天内，由于任何原因而在研究参与和/或住院期间安排或预期任何手术程序。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 如果具有生殖潜力和性活跃的情况，那些不愿意使用足够的节育的患者。对于女性，足够的节育意味着：使用激素避孕药，宫内装置（IUD）或双屏障避孕（避孕套 +隔膜，避孕套或隔膜 +杀虫剂 +精子剂凝胶或泡沫）。对于男性，足够的节育意味着：使用双屏障避孕（避孕套 +隔膜，避孕套或隔膜 +精子凝胶或泡沫）。如果这是患者的正常习惯，也可以接受禁欲。
- 依赖处方保湿剂的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Josemund Menezes | +6562224235 | contact@aslanpharma.com | |
| 联系人：Aslan Pharmaceuticals | +6562224235 | contact@aslanpharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 皮肤科临床研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| 联系人：临床试验单元 | |
| 首席研究员：Sunil Dhawan | |
| 第一个OC皮肤病学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国92708 | |
| 联系人：Vivian Laquer vivian.laquer@gmail.com博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 直接帮助者研究中心 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33012 | |
| 联系人：Frank R Don博士305-828-3555 don@dhrtrials.com | |
| 联系人：Lorena Garcia +13058283555 lorena@dhrtrials.com | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Paddington Testing Co，Inc | 活跃，不招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19103年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 皮肤科治疗和研究癌症 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：临床试验研究单位 | |
| 首席研究员：威廉·阿布拉莫维炎 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 总理专家Pty Ltd | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州科加拉，2217 | |
| 联系人：临床试验单元 | |
| 首席研究员：Deidre（Dedee）Frances Murrell | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 真实的临床研究PTY LTD | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 联系人：真实的临床研究 | |
| 首席研究员：Lynda Spelman | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 皮肤健康研究所公司 | 招募 |
| 卡尔顿，澳大利亚维多利亚，3053 | |
| 联系人：临床试验部 | |
| 首席研究员：彼得·弗利（Peter Foley） | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| Fremantle皮肤病学 | 招募 |
| 弗里曼特尔，西澳大利亚州，澳大利亚，6160 | |
| 联系人：临床试验部 | |
| 首席研究员：库尔特·盖鲍尔（Kurt Gebauer） | |
| 新加坡 | |
| 国家皮肤中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，308205 | |
| 联系人：临床试验单元 | |
| 首席调查员：史蒂文·泰格（Steven Thng） | |
| 樟宜综合医院 | 招募 |
| 新加坡新加坡，529889 | |
| 联系人：樟宜综合医院 | |
| 首席研究员：Shanna NG | |
赞助商和合作者
Aslan Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估多种升级剂量的ASLAN004的安全性和耐受性：治疗伴随不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：基线至12周的安全跟进] 研究药物在研究完成之前，研究药物的给药发生率（TEAE）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多重升剂剂量研究，对中等重度性皮肤炎的成年人的皮下递送Aslan004的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多重升剂剂量研究，对中等重度性皮肤炎的成年人的皮下递送Aslan004的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 1B期，多中心，双盲，安慰剂对照，随机，多重升级剂量（MAD）临床研究旨在评估中度重度AD的患者的Aslan004对安慰剂。治疗期间的持续时间为8周，治疗结束后为期12周。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究被设计为在多达3个患者中的疯狂升级，然后进行队列扩张，以进一步确认所选剂量的安全性和耐受性，然后在第二阶段研究中进一步研究。队列扩展还将支持对试验的次要功效目标的评估。计划在整个研究中大约有50名患者参加。 计划将大约24名患者纳入最初的MAD升级，最多3个升剂剂量水平（低，中和高）的Aslan004（同龄人1-3）。在所有剂量队列中，将以3：1的比例随机分配8例患者，以接受Aslan004（指定的队列剂量，n = 6）或匹配的安慰剂（n = 2）。取决于前面人群的数据，可能是可选的。 计划大约27名患者的扩张队列（队列4），并将以2：1的比例随机分配，以接收Aslan004（n = 18）或匹配的安慰剂（n = 9）。这样做的理由是为所选剂量水平的安全性和耐受性提供更大的保证，并在此剂量下对PD和临床效应提供初步估计，然后再进行第二阶段研究中的进一步剂量和安排寻找工作。 根据研究的每周注射时间表（基线访问）到研究的第7天（第7周），总共将进行8份Aslan004或匹配安慰剂的皮下注射或匹配的安慰剂。每次注射研究药物（所有就诊）后，将对患者进行密切监测并观察30分钟。按照评估时间表中指出的每次访问，将对安全实验室测试，PK分析，ADA分析和生物标志物进行临床评估和血液采样。治疗期将在第8周的最后一天（即第56天）结束，此后每周都会跟踪患者，以确保安全，PK参数，ADA和PD标记评估。如果患者出现不良事件（AES）/严重AE（SAE），确定为绝对相关，可能与ADA相关或可能与ADA相关，和/或患者的ADA结果为阳性，则可能是ADA的其他计划外抽样在研究期间或第141天之后进行，如临床上所必需的。第141天后，将针对每种情况讨论ADA抽样的确切时间点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，随机分组 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新加坡，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090229 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aslan004-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aslan Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aslan Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Aslan Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
