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出境医 / 临床实验 / 试点临床评估:Sanvita Medical,LLC连续葡萄糖监测系统

试点临床评估:Sanvita Medical,LLC连续葡萄糖监测系统

研究描述
简要摘要:
与YSI 2300分析仪相比,一项试点临床评估,研究Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,胰岛素依赖性设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统不适用

详细说明:
与YSI 2300分析仪相比,对Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的性能,准确性和安全性的试验临床评估。将在现场临床研究现场就诊期间获得性能数据,其中最多25名受试者具有葡萄糖操作,并将以预定的间隔进行测量葡萄糖,并将数值数据与使用YSI 2300分析仪获得的值进行比较。这项研究将有三个臂:降血糖夹协议,高血糖钳位方案和标准方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 26名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:通过Sanvita OneTouch CGM测得的间质葡萄糖值将与YSI STAT 2300分析仪静脉血糖进行比较。比较测量时间与时间匹配。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:研究对象将对Sanvita OneTouch CGM给出的值视而不见
主要意图:设备可行性
官方标题:试点临床评估:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的准确性和精度
实际学习开始日期 2020年1月13日
实际的初级完成日期 2020年10月27日
实际 学习完成日期 2020年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:标准协议
接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。这些受试者将被允许在临床中心吃饭并照常使用自己的胰岛素。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与每15分钟CGM时间戳同时收集YSI 2300血糖并进行分析。
设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统
Sanvita OneTouch实时连续连续葡萄糖监测系统是一种实验性葡萄糖监测系统,可测量全葡萄糖并报告读者中的葡萄糖值

实验:降血糖方案
接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。低血糖将使用高胰岛素输注诱导,并以5-10分钟的间隔获得样品。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与CGM时间戳同时收集的YSI 2300血糖配对并进行了分析。
设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统
Sanvita OneTouch实时连续连续葡萄糖监测系统是一种实验性葡萄糖监测系统,可测量全葡萄糖并报告读者中的葡萄糖值

实验:高血糖协议
接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。高血糖将使用葡萄糖输注诱导,并以5-10分钟的间隔获得样品。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与CGM时间戳同时收集的YSI 2300血糖配对并进行了分析。
设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统
Sanvita OneTouch实时连续连续葡萄糖监测系统是一种实验性葡萄糖监测系统,可测量全葡萄糖并报告读者中的葡萄糖值

结果措施
主要结果指标
  1. 与YSI 2300分析仪相比

    通过CGM测量的间质葡萄糖值的准确性将与与葡萄糖操纵期间CGM Timestamp同时收集的YSI 2300血糖分析配对。

    CGM指标将在整个16天的磨损周期内包含总体平均绝对相对差(MARD)。



次要结果度量
  1. 与插入位点之间的Sanvita OneTouch CGM进行间质液连续葡萄糖监测的准确性[时间范围:16天]
    插入位点之间CGM测量之间的准确性差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 人们愿意完成学习程序。
  • 男性和女性≥18岁。
  • 1型糖尿病(T1D)的已知病史至少有六(6)个月的疾病接受胰岛素治疗。
  • 受试者必须在入院时的血糖<250 mg/dL和血浆β-羟基丁酸酸酸血糖<1.0 mmol/l。
  • 人们同意不注射胰岛素或在腹部CGM部位3英寸内插入胰岛素泵插入。
  • 人们同意在上臂的腹部和后部穿CGM。
  • 人们同意不使用CGM葡萄糖结果来做出胰岛素剂量或用药决策。
  • 人们愿意参加研究时间为16天,每天24小时佩戴CGM传感器。
  • 在整个16天的研究中,人们愿意访问研究地点4次。
  • 人可以说,读,写和理解英语。

排除标准:

  • 急性疾病的患者在30天内接受了最近入院的近期住院。
  • 认知障碍或其他疾病使受试者无法理解研究的性质,范围和可能的后果。
  • 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  • 测量HBA1C> 10%的患者。
  • 测量血红蛋白<12.0克的患者。
  • 在研究访问前12个月内,糖尿病性酮症酸中毒(DKA)的史。
  • 癫痫病史,过去6个月中的严重偏头痛,肾上腺疾病,晕厥,明显的低血糖不认识或严重低血糖的病史在过去6个月中需要住院。
  • 心血管疾病的病史,包括但不限于缺血性心脏病外周血管疾病,心肌病,先天性心脏病或严重的心律不齐。
  • 由竞争性CGM制造商雇用的患者。
  • 皮肤变化广泛/疾病的患者排除在正常皮肤上佩戴CGM传感器的患者(例如,最近的牛皮癣,最近的烧伤或严重的晒伤,广泛的湿疹,广泛的疤痕,广泛的纹身,毛发性疱疹性皮肤炎,外科手术部位)。
  • 对医学级粘合剂过敏的患者。
  • 主动透析治疗计划的患者。
  • 服用处方抗凝剂(例如华法蛋白或肝素)或凝血问题可能会延长出血的患者。通常不排除每天服用PLAVIX或阿司匹林。
  • 血友病或任何其他出血障碍患者。
  • 在研究期间安排了安排有MRI扫描,CT扫描或糖尿病的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
亚特兰大糖尿病协会
美国佐治亚州亚特兰大,美国30318
埃默里全球糖尿病研究中心
美国佐治亚州亚特兰大,30322
赞助商和合作者
Sanvita Medical,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jeffrey A Dubois副总裁医学和科学事务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年10月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
与YSI 2300分析仪相比
通过CGM测量的间质葡萄糖值的准确性将与与葡萄糖操纵期间CGM Timestamp同时收集的YSI 2300血糖分析配对。 CGM指标将在整个16天的磨损周期内包含总体平均绝对相对差(MARD)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
与插入位点之间的Sanvita OneTouch CGM进行间质液连续葡萄糖监测的准确性[时间范围:16天]
插入位点之间CGM测量之间的准确性差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点临床评估:Sanvita Medical,LLC连续葡萄糖监测系统
官方标题ICMJE试点临床评估:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的准确性和精度
简要摘要与YSI 2300分析仪相比,一项试点临床评估,研究Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的性能。
详细说明与YSI 2300分析仪相比,对Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的性能,准确性和安全性的试验临床评估。将在现场临床研究现场就诊期间获得性能数据,其中最多25名受试者具有葡萄糖操作,并将以预定的间隔进行测量葡萄糖,并将数值数据与使用YSI 2300分析仪获得的值进行比较。这项研究将有三个臂:降血糖夹协议,高血糖钳位方案和标准方案。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
通过Sanvita OneTouch CGM测得的间质葡萄糖值将与YSI STAT 2300分析仪静脉血糖进行比较。比较测量时间与时间匹配。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
研究对象将对Sanvita OneTouch CGM给出的值视而不见
主要目的:设备可行性
条件ICMJE糖尿病,胰岛素依赖性
干预ICMJE设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统
Sanvita OneTouch实时连续连续葡萄糖监测系统是一种实验性葡萄糖监测系统,可测量全葡萄糖并报告读者中的葡萄糖值
研究臂ICMJE
  • 实验:标准协议
    接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。这些受试者将被允许在临床中心吃饭并照常使用自己的胰岛素。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与每15分钟CGM时间戳同时收集YSI 2300血糖并进行分析。
    干预:设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统
  • 实验:降血糖方案
    接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。低血糖将使用高胰岛素输注诱导,并以5-10分钟的间隔获得样品。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与CGM时间戳同时收集的YSI 2300血糖配对并进行了分析。
    干预:设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统
  • 实验:高血糖协议
    接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。高血糖将使用葡萄糖输注诱导,并以5-10分钟的间隔获得样品。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与CGM时间戳同时收集的YSI 2300血糖配对并进行了分析。
    干预:设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
26
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
16
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月27日
实际的初级完成日期2020年10月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 人们愿意完成学习程序。
  • 男性和女性≥18岁。
  • 1型糖尿病(T1D)的已知病史至少有六(6)个月的疾病接受胰岛素治疗。
  • 受试者必须在入院时的血糖<250 mg/dL和血浆β-羟基丁酸酸酸血糖<1.0 mmol/l。
  • 人们同意不注射胰岛素或在腹部CGM部位3英寸内插入胰岛素泵插入。
  • 人们同意在上臂的腹部和后部穿CGM。
  • 人们同意不使用CGM葡萄糖结果来做出胰岛素剂量或用药决策。
  • 人们愿意参加研究时间为16天,每天24小时佩戴CGM传感器。
  • 在整个16天的研究中,人们愿意访问研究地点4次。
  • 人可以说,读,写和理解英语。

排除标准:

  • 急性疾病的患者在30天内接受了最近入院的近期住院。
  • 认知障碍或其他疾病使受试者无法理解研究的性质,范围和可能的后果。
  • 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  • 测量HBA1C> 10%的患者。
  • 测量血红蛋白<12.0克的患者。
  • 在研究访问前12个月内,糖尿病性酮症酸中毒(DKA)的史。
  • 癫痫病史,过去6个月中的严重偏头痛,肾上腺疾病,晕厥,明显的低血糖不认识或严重低血糖的病史在过去6个月中需要住院。
  • 心血管疾病的病史,包括但不限于缺血性心脏病外周血管疾病,心肌病,先天性心脏病或严重的心律不齐。
  • 由竞争性CGM制造商雇用的患者。
  • 皮肤变化广泛/疾病的患者排除在正常皮肤上佩戴CGM传感器的患者(例如,最近的牛皮癣,最近的烧伤或严重的晒伤,广泛的湿疹,广泛的疤痕,广泛的纹身,毛发性疱疹性皮肤炎,外科手术部位)。
  • 对医学级粘合剂过敏的患者。
  • 主动透析治疗计划的患者。
  • 服用处方抗凝剂(例如华法蛋白或肝素)或凝血问题可能会延长出血的患者。通常不排除每天服用PLAVIX或阿司匹林。
  • 血友病或任何其他出血障碍患者。
  • 在研究期间安排了安排有MRI扫描,CT扫描或糖尿病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205084
其他研究ID编号ICMJE SM19-CGM(P)-NA-FDA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sanvita Medical,LLC
研究赞助商ICMJE Sanvita Medical,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jeffrey A Dubois副总裁医学和科学事务
PRS帐户Sanvita Medical,LLC
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素