病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病,胰岛素依赖性 | 设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 26名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 通过Sanvita OneTouch CGM测得的间质葡萄糖值将与YSI STAT 2300分析仪静脉血糖进行比较。比较测量时间与时间匹配。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 研究对象将对Sanvita OneTouch CGM给出的值视而不见 |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | 试点临床评估:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的准确性和精度 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月27日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:标准协议 接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。这些受试者将被允许在临床中心吃饭并照常使用自己的胰岛素。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与每15分钟CGM时间戳同时收集YSI 2300血糖并进行分析。 | 设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统 Sanvita OneTouch实时连续连续葡萄糖监测系统是一种实验性葡萄糖监测系统,可测量全葡萄糖并报告读者中的葡萄糖值 |
实验:降血糖方案 接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。低血糖将使用高胰岛素输注诱导,并以5-10分钟的间隔获得样品。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与CGM时间戳同时收集的YSI 2300血糖配对并进行了分析。 | 设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统 Sanvita OneTouch实时连续连续葡萄糖监测系统是一种实验性葡萄糖监测系统,可测量全葡萄糖并报告读者中的葡萄糖值 |
实验:高血糖协议 接受1型糖尿病的受试者接受胰岛素治疗的受试者将在临床研究地点接受。每个主题将插入两个CGM设备。高血糖将使用葡萄糖输注诱导,并以5-10分钟的间隔获得样品。通过CGM测量的间质葡萄糖值将与CGM时间戳同时收集的YSI 2300血糖配对并进行了分析。 | 设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统 Sanvita OneTouch实时连续连续葡萄糖监测系统是一种实验性葡萄糖监测系统,可测量全葡萄糖并报告读者中的葡萄糖值 |
通过CGM测量的间质葡萄糖值的准确性将与与葡萄糖操纵期间CGM Timestamp同时收集的YSI 2300血糖分析配对。
CGM指标将在整个16天的磨损周期内包含总体平均绝对相对差(MARD)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大糖尿病协会 | |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30318 | |
埃默里全球糖尿病研究中心 | |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 |
学习主席: | Jeffrey A Dubois | 副总裁医学和科学事务 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与YSI 2300分析仪相比 通过CGM测量的间质葡萄糖值的准确性将与与葡萄糖操纵期间CGM Timestamp同时收集的YSI 2300血糖分析配对。 CGM指标将在整个16天的磨损周期内包含总体平均绝对相对差(MARD)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与插入位点之间的Sanvita OneTouch CGM进行间质液连续葡萄糖监测的准确性[时间范围:16天] 插入位点之间CGM测量之间的准确性差异 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 试点临床评估:Sanvita Medical,LLC连续葡萄糖监测系统 | ||||||
官方标题ICMJE | 试点临床评估:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的准确性和精度 | ||||||
简要摘要 | 与YSI 2300分析仪相比,一项试点临床评估,研究Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的性能。 | ||||||
详细说明 | 与YSI 2300分析仪相比,对Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统的性能,准确性和安全性的试验临床评估。将在现场临床研究现场就诊期间获得性能数据,其中最多25名受试者具有葡萄糖操作,并将以预定的间隔进行测量葡萄糖,并将数值数据与使用YSI 2300分析仪获得的值进行比较。这项研究将有三个臂:降血糖夹协议,高血糖钳位方案和标准方案。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 通过Sanvita OneTouch CGM测得的间质葡萄糖值将与YSI STAT 2300分析仪静脉血糖进行比较。比较测量时间与时间匹配。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 研究对象将对Sanvita OneTouch CGM给出的值视而不见 主要目的:设备可行性 | ||||||
条件ICMJE | 糖尿病,胰岛素依赖性 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Sanvita OneTouch实时连续葡萄糖监测系统 Sanvita OneTouch实时连续连续葡萄糖监测系统是一种实验性葡萄糖监测系统,可测量全葡萄糖并报告读者中的葡萄糖值 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 26 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 16 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04205084 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SM19-CGM(P)-NA-FDA | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Sanvita Medical,LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Sanvita Medical,LLC | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sanvita Medical,LLC | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |