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出境医 / 临床实验 / 响应结果研究

响应结果研究

研究描述
简要摘要:
响应结果研究是一项研究研究,涉及使用抗逆转录病毒和其他相关药物以及HIV患者的长期临床结果。在这项研究中收集的数据将用于回答有关艾滋病毒患者治疗的关键未解决问题。

病情或疾病
艾滋病病毒

详细说明:

属于三个主要类别的特定目标如下:

  1. 监测较新的抗逆转录病毒治疗(ART)药物和药物的摄取,以治疗共同感染和合并症;
  2. 在常规临床实践中用作第一线或随后的治疗方案的一部分,评估较新的单个ART药物的安全概况。
  3. 总体和特定亚组的长期结局和临床疾病进展

结果研究是欧洲,澳大利亚和南美各地诊所和同伙的研究人员之间的合作,愿意共享数据并使用常见的后续时间表和评估。参与的网站承诺继续遵循这个大型队列,该队列在其人口统计学概况和艺术处方模式中都是异质的,从而导致足够的力量回答许多关键的临床问题。

结果研究是一项针对国际传染病联盟的研究。响应是一个创新,灵活和动态的队列联盟,用于研究传染病,包括艾滋病毒,作为促进多利益相关者参与的通用结构而建立的。在响应中,所有收集的数据都是通用数据存储库或“数据湖”的一部分,该数据存储在位于丹麦哥本哈根的Rigshospitalet的数据库中。响应中的数据收集是模块化的,其中有一个核心数据收集模块,可以在其中添加其他模块/研究。可以通过在线安全平台手动输入假名患者数据,也可以将从现有的本地,区域或国家数据结构以电子方式转移到数据湖。

在结果中,研究数据将在入学率和年度随访(FU)访问中收集。对于患有HIV-1的患者,将每年收集一次有关HIV和病毒性肝炎的人群,实验室,治疗和临床数据。临床事件数据(除了定义恶性肿瘤以外的艾滋病以外的其他艾滋病除外)将在响应事件表中实时收集。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 37853参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 8年
官方标题:响应结果研究 - 一项响应财团的研究(响应:国际传染病联盟)
实际学习开始日期 2017年1月1日
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
组/队列
奥地利HIV队列研究(AHIVCO)
澳大利亚艾滋病毒观察数据库(AHOD)
Chu Saint-Pierre
科隆大学医院
Eurosida队列
法兰克福艾滋病毒队列研究
格鲁吉亚国家艾滋病健康信息系统(AIDS)
莫德纳·艾滋病毒队列
圣拉夫莱科学学院
瑞士艾滋病毒队列研究(SHCS)
皇家免费艾滋病毒队列研究
雅典娜国家观察艾滋病毒队列
雅典娜:荷兰的艾滋病治疗评估
不错的艾滋病毒队列
意大利人群天真抗逆转录病毒(ICONA)
Piscis队列研究
瑞典Infcare HIV队列
波恩大学医院
结果措施
主要结果指标
  1. 使用新的抗逆转录病毒药物开始治疗的艾滋病毒阳性人[时间范围:从入学日期到进展日期,丢失到随访或死亡的日期,以首先评估,最多为6年,
    艾滋病毒阳性人的比例,他们使用新的抗逆转录病毒药物进行治疗,并描述各个国家使用特定抗逆转录病毒药物的随着时间的变化和不同的人群组

  2. 启动共同感染治疗的艾滋病毒阳性人的比例[时间范围:从入学日期到进展日期,丢失到随访或死亡的日期,以最高为准,最多6年,
    艾滋病毒阳性人的比例,他们启动共同感染并描述各个国家和多样化人群的随着时间的变化

  3. 启动合并症治疗的艾滋病毒阳性人[时间范围:从入学日期到进展日期,失去了随访或死亡的日期,以先到6年为准,最多6年]
    艾滋病毒阳性人群的比例,他们开始治疗合并症并描述各个国家和多样化人群的随着时间的变化

  4. 监测血浆CD4+ T淋巴细胞的变化,暴露于新的个体ARV的人[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡之日起,以最高为准,最多6年,最多6年]
    监测血浆CD4+ T淋巴细胞计数的变化

  5. 监测暴露于新单个ARV的人之间的血浆HIV-RNA反应[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡,以先到3年为准,最多6年,
    监测暴露于新个人ARV的人之间的血浆HIV-RNA响应

  6. 在常规临床实践中使用新的ARV的短期和长期不良影响[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡,以先到者为准,最高为6个年 ]
    在常规临床实践中使用新的ARV的短期和长期不利影响,作为一线或随后的治疗方案的一部分,以及不良反应是否在停止违规ARV的情况下可逆

  7. 调查某些患者子组中是否增加了不良影响,以建立临床风险预测分数,以帮助有效的降低风险策略[时间范围:从入学日期到进展日期,直到进展日期,丢失了随访或死亡,无论首先,评估长达6年]
    研究某些患者子组中的不良影响是否增加(例如,年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒肝炎和其他共同感染,持续的病毒血症和跨CD4计数的定义的患者是否有所增加),以建立临床风险预测分数以帮助降低风险的有效策略

  8. 调查某些患者子群体中是否增加了不良影响,以评估个人的风险和利益[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡的日期,以先到者为准,长达6年]
    调查某些患者子组中的不良影响是否增加(例如,根据年龄,性别,种族,HIV风险组,病毒性丙型肝炎和其他共同感染,正在进行的病毒血症和跨CD4计数阶层定义的患者是否有所增加,以评估任何抗逆转录病毒或一组抗逆转录病毒的人的风险和利益

  9. 研究长期的临床结果和临床疾病进展总体和特定的子组[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡的日期,以首先评估,最多6年,
    研究长期临床结果和临床疾病进展总体和特定的亚组(例如,根据年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒性丙型肝炎和其他共同感染,持续的病毒血症,跨CD4计数阶层定义的临床疾病进展)

  10. 为开发临床成果的开发制定预测风险评分,以实现有关不同人口组中特定治疗的风险和利益的个性化决定[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡,以首先,评估长达6年]
    在研究了长期临床结果和整体和特定亚组的长期临床结果和临床疾病进展之后(例如,根据年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒性丙型肝炎和其他共同感染定义的临床疾病,持续的病毒率和跨CD4计数阶层):为开发和成果开发预测性风险评分,以实现有关不同人口组中特定治疗的风险和利益的个性化决策


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
参与诊所将招募艾滋病毒的合格人员。一些诊所将招募所有有资格的艾滋病毒的人,而另一些诊所将招募随机样本。
标准

纳入标准:

  1. 如果地方/国家立法的要求,已签署了成果研究的知情同意
  2. 如果地方/国家立法的要求,签署了响应财团和数据存储库的知情同意
  3. 年龄≥18岁
  4. 确认HIV-1感染
  5. 接受整合酶抑制剂(Insti)的抗逆转录病毒疗法的人(如果是在2012年1月1日开始开始的)和本地队列注册的人(即,在队列中和2012年1月1日之后的预期随访期间)并具有CD4和CD4和CD4和艾滋病毒病毒负荷在开始机构之前的12个月内或在开始研究后的3个月内。
  6. 如果在基线前的12个月内或基线后3个月内(此处是最新的2012年1月1日或同队招生),则有经验和艺术的天真的人没有获得Insti的幼稚。
  7. 因此,如果满足其他纳入标准,则将失去随访或在响应招生之前死亡的人仍应包括在结果研究中。

排除标准:

  1. 在2012年1月1日之前接收Insti的人被排除在结果研究之外
  2. 基线时年龄<18岁的人被排除在结果研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lars Peters +45 35 45 57 64 lars.peters@regionh.dk

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
吉利德科学
VIIV医疗保健
追踪信息
首先提交日期2019年8月30日
第一个发布日期2019年9月16日
上次更新发布日期2019年9月19日
实际学习开始日期2017年1月1日
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月16日)
  • 使用新的抗逆转录病毒药物开始治疗的艾滋病毒阳性人[时间范围:从入学日期到进展日期,丢失到随访或死亡的日期,以首先评估,最多为6年,
    艾滋病毒阳性人的比例,他们使用新的抗逆转录病毒药物进行治疗,并描述各个国家使用特定抗逆转录病毒药物的随着时间的变化和不同的人群组
  • 启动共同感染治疗的艾滋病毒阳性人的比例[时间范围:从入学日期到进展日期,丢失到随访或死亡的日期,以最高为准,最多6年,
    艾滋病毒阳性人的比例,他们启动共同感染并描述各个国家和多样化人群的随着时间的变化
  • 启动合并症治疗的艾滋病毒阳性人[时间范围:从入学日期到进展日期,失去了随访或死亡的日期,以先到6年为准,最多6年]
    艾滋病毒阳性人群的比例,他们开始治疗合并症并描述各个国家和多样化人群的随着时间的变化
  • 监测血浆CD4+ T淋巴细胞的变化,暴露于新的个体ARV的人[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡之日起,以最高为准,最多6年,最多6年]
    监测血浆CD4+ T淋巴细胞计数的变化
  • 监测暴露于新单个ARV的人之间的血浆HIV-RNA反应[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡,以先到3年为准,最多6年,
    监测暴露于新个人ARV的人之间的血浆HIV-RNA响应
  • 在常规临床实践中使用新的ARV的短期和长期不良影响[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡,以先到者为准,最高为6个年 ]
    在常规临床实践中使用新的ARV的短期和长期不利影响,作为一线或随后的治疗方案的一部分,以及不良反应是否在停止违规ARV的情况下可逆
  • 调查某些患者子组中是否增加了不良影响,以建立临床风险预测分数,以帮助有效的降低风险策略[时间范围:从入学日期到进展日期,直到进展日期,丢失了随访或死亡,无论首先,评估长达6年]
    研究某些患者子组中的不良影响是否增加(例如,年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒肝炎和其他共同感染,持续的病毒血症和跨CD4计数的定义的患者是否有所增加),以建立临床风险预测分数以帮助降低风险的有效策略
  • 调查某些患者子群体中是否增加了不良影响,以评估个人的风险和利益[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡的日期,以先到者为准,长达6年]
    调查某些患者子组中的不良影响是否增加(例如,根据年龄,性别,种族,HIV风险组,病毒性丙型肝炎和其他共同感染,正在进行的病毒血症和跨CD4计数阶层定义的患者是否有所增加,以评估任何抗逆转录病毒或一组抗逆转录病毒的人的风险和利益
  • 研究长期的临床结果和临床疾病进展总体和特定的子组[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡的日期,以首先评估,最多6年,
    研究长期临床结果和临床疾病进展总体和特定的亚组(例如,根据年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒性丙型肝炎和其他共同感染,持续的病毒血症,跨CD4计数阶层定义的临床疾病进展)
  • 为开发临床成果的开发制定预测风险评分,以实现有关不同人口组中特定治疗的风险和利益的个性化决定[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡,以首先,评估长达6年]
    在研究了长期临床结果和整体和特定亚组的长期临床结果和临床疾病进展之后(例如,根据年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒性丙型肝炎和其他共同感染定义的临床疾病,持续的病毒率和跨CD4计数阶层):为开发和成果开发预测性风险评分,以实现有关不同人口组中特定治疗的风险和利益的个性化决策
原始主要结果指标
(提交:2019年9月11日)
  • 监视较新的ARV的吸收[时间范围:从入学日期到进展日期,失去了后续或死亡的日期,以先到者为准,最多被评估为6年]
    监视较新的ARV的吸收,并描述各个国家 /地区使用特定ARV的随着时间的变化和不同的人口组
  • 监测药物的摄取以治疗共同感染[时间范围:从入学日期到进展日期,丢失到随访或死亡的日期,以先到6年的评估,以最高评估为6年)
    监测药物的摄取以治疗共同感染并描述各个国家 /地区的随着时间的变化和不同的人群群体
  • 监测药物的吸收以治疗合并症[时间范围:从入学日期到进展日期,损失了随访或死亡的日期,以首先评估,最多可评估6年]
    监测药物的吸收以治疗合并症,并描述各个国家 /地区的随着时间的变化和不同的人群群体
  • 监测血浆CD4+ T淋巴细胞的变化,暴露于新的个体ARV的人[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡之日起,以最高为准,最多6年,最多6年]
    监测血浆CD4+ T淋巴细胞计数的变化
  • 监测暴露于新单个ARV的人之间的血浆HIV-RNA反应[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡,以先到3年为准,最多6年,
    监测暴露于新个人ARV的人之间的血浆HIV-RNA响应
  • 在常规临床实践中使用新的ARV的短期和长期不良影响[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡,以先到者为准,最高为6个年 ]
    在常规临床实践中使用新的ARV的短期和长期不利影响,作为一线或随后的治疗方案的一部分,以及不良反应是否在停止违规ARV的情况下可逆
  • 调查某些患者子组中是否增加了不良影响,以建立临床风险预测分数,以帮助有效的降低风险策略[时间范围:从入学日期到进展日期,直到进展日期,丢失了随访或死亡,无论首先,评估长达6年]
    研究某些患者子组中的不良影响是否增加(例如,年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒肝炎和其他共同感染,持续的病毒血症和跨CD4计数的定义的患者是否有所增加),以建立临床风险预测分数以帮助降低风险的有效策略
  • 调查某些患者子群体中是否增加了不良影响,以评估个人的风险和利益[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡的日期,以先到者为准,长达6年]
    调查某些患者子组中的不良影响是否增加(例如,根据年龄,性别,种族,HIV风险组,病毒性丙型肝炎和其他共同感染,正在进行的病毒血症和跨CD4计数阶层定义的患者是否有所增加,以评估任何抗逆转录病毒或一组抗逆转录病毒的人的风险和利益
  • 研究长期的临床结果和临床疾病进展总体和特定的子组[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到随访或死亡的日期,以首先评估,最多6年,
    研究长期临床结果和临床疾病进展总体和特定的亚组(例如,根据年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒性丙型肝炎和其他共同感染,持续的病毒血症,跨CD4计数阶层定义的临床疾病进展)
  • 为开发临床成果的开发制定预测风险评分,以实现有关不同人口组中特定治疗的风险和利益的个性化决定[时间范围:从入学日期到进展日期,一直丢失到后续或死亡,以首先,评估长达6年]
    在研究了长期临床结果和整体和特定亚组的长期临床结果和临床疾病进展之后(例如,根据年龄,性别,种族,艾滋病毒风险群,病毒性丙型肝炎和其他共同感染定义的临床疾病,持续的病毒率和跨CD4计数阶层):为开发和成果开发预测性风险评分,以实现有关不同人口组中特定治疗的风险和利益的个性化决策
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题响应结果研究
官方头衔响应结果研究 - 一项响应财团的研究(响应:国际传染病联盟)
简要摘要响应结果研究是一项研究研究,涉及使用抗逆转录病毒和其他相关药物以及HIV患者的长期临床结果。在这项研究中收集的数据将用于回答有关艾滋病毒患者治疗的关键未解决问题。
详细说明

属于三个主要类别的特定目标如下:

  1. 监测较新的抗逆转录病毒治疗(ART)药物和药物的摄取,以治疗共同感染和合并症;
  2. 在常规临床实践中用作第一线或随后的治疗方案的一部分,评估较新的单个ART药物的安全概况。
  3. 总体和特定亚组的长期结局和临床疾病进展

结果研究是欧洲,澳大利亚和南美各地诊所和同伙的研究人员之间的合作,愿意共享数据并使用常见的后续时间表和评估。参与的网站承诺继续遵循这个大型队列,该队列在其人口统计学概况和艺术处方模式中都是异质的,从而导致足够的力量回答许多关键的临床问题。

结果研究是一项针对国际传染病联盟的研究。响应是一个创新,灵活和动态的队列联盟,用于研究传染病,包括艾滋病毒,作为促进多利益相关者参与的通用结构而建立的。在响应中,所有收集的数据都是通用数据存储库或“数据湖”的一部分,该数据存储在位于丹麦哥本哈根的Rigshospitalet的数据库中。响应中的数据收集是模块化的,其中有一个核心数据收集模块,可以在其中添加其他模块/研究。可以通过在线安全平台手动输入假名患者数据,也可以将从现有的本地,区域或国家数据结构以电子方式转移到数据湖。

在结果中,研究数据将在入学率和年度随访(FU)访问中收集。对于患有HIV-1的患者,将每年收集一次有关HIV和病毒性肝炎的人群,实验室,治疗和临床数据。临床事件数据(除了定义恶性肿瘤以外的艾滋病以外的其他艾滋病除外)将在响应事件表中实时收集。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间8年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与诊所将招募艾滋病毒的合格人员。一些诊所将招募所有有资格的艾滋病毒的人,而另一些诊所将招募随机样本。
健康)状况艾滋病病毒
干涉不提供
研究组/队列
  • 奥地利HIV队列研究(AHIVCO)
  • 澳大利亚艾滋病毒观察数据库(AHOD)
  • Chu Saint-Pierre
  • 科隆大学医院
  • Eurosida队列
  • 法兰克福艾滋病毒队列研究
  • 格鲁吉亚国家艾滋病健康信息系统(AIDS)
  • 莫德纳·艾滋病毒队列
  • 圣拉夫莱科学学院
  • 瑞士艾滋病毒队列研究(SHCS)
  • 皇家免费艾滋病毒队列研究
  • 雅典娜国家观察艾滋病毒队列
    雅典娜:荷兰的艾滋病治疗评估
  • 不错的艾滋病毒队列
  • 意大利人群天真抗逆转录病毒(ICONA)
  • Piscis队列研究
  • 瑞典Infcare HIV队列
  • 波恩大学医院
出版物 *
  • Obel N,Omland LH,Kronborg G,Larsen CS,Pedersen C,Pedersen G,SørensenHT,Gerstoft J.非HIV和HIV危险因素对HIV感染患者的生存的影响HAART:HAART:一项基于人群的全国人群研究研究。 PLOS一个。 2011; 6(7):E22698。 doi:10.1371/journal.pone.0022698。 Epub 2011年7月25日。
  • Smith CJ,Ryom L,Weber R,Morlat P,Pradier C,Reiss P,Kowalska JD,De Wit S,Law M,El Sadr W,Kirk O,Friis-Moller N,Monforte AD,Phillips AN,Phillips AN,Sabin CA,Sabin CA,Lundgren JD; D:A:D学习组。 1999年至2011年艾滋病毒患者的潜在死亡原因的趋势(d:a:d):多纤维公司的合作。柳叶刀。 2014年7月19日; 384(9939):241-8。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60604-8。
  • Schouten J,Wit FW,Stolte IG,Kootstra NA,Van der Valk M,Geerlings SE,Prins M,Reiss P; AgeHiv队列研究小组。与HIV感染和未感染的个体之间的年龄相关合并症及其危险因素的患病率的横断面比较:AgeHiv队列研究。临床感染。 2014年12月15日; 59(12):1787-97。 doi:10.1093/cid/ciu701。 EPUB 2014年9月2日。
  • Chary A,Nguyen NN,Maiton K,HolodniyM。对年龄较大的HIV感染患者的药物相互作用的综述。专家Rev Clin Pharmacol。 2017年12月; 10(12):1329-1352。 doi:10.1080/17512433.2017.1377610。 EPUB 2017年9月19日。
  • Weber R,Sabin CA,Friis-MøllerN,Reiss P,El-Sadr WM,Kirk O,Dabis F,Law MG,Pradier C,De Wit S,Akerlund B,Calvo G,Calvo G,Monforte AD,Rickenbach M,Rickenbach M,Ledergerber B,Ledergerber B,,Ledergerber B,,Ledergerber B,,,Ledergerber B,,菲利普斯·安(Phillips An),伦德格伦(Lundgren JD)。感染人类免疫缺陷病毒的人与肝有关的死亡:D:A:D研究。 Arch Intern Med。 2006年8月14日至28日; 166(15):1632-41。
  • Kattakuzhy S,Gross C,Emmanuel B,Teferi G,Jenkins V,Silk R,Akoth E,Thomas A,Ahmed C,Espinosa M,Price A,Rosenthal E,Tang L,Wilson E,Bentzen E,Bentzen S,Masur H,Kottilil S,Kottilil S,Kottilil S ;和上升提供者。通过任务转移到基于社区的非专业提供者:一项非随机临床试验来扩展丙型肝炎病毒感染。 Ann Intern Med。 2017年9月5日; 167(5):311-318。 doi:10.7326/m17-0118。 Epub 2017 8月8日。
  • Falade-Nwulia O,Suarez-Cuervo C,Nelson DR,Fried MW,Segal JB,Sulkowski MS。丙型肝炎病毒感染的口服直接作用剂治疗:系统评价。 Ann Intern Med。 2017年5月2日; 166(9):637-648。 doi:10.7326/m16-2575。 Epub 2017 3月21日。评论。
  • Van der Meer AJ,Veldt BJ,Feld JJ,Wedemeyer H,Dufour JF,Lammert F,Duarte-Rojo A,Heathcote EJ,Manns MP,Kuske L,Kuske L,Zeuzem S,Hofmann WP,De Knegt RJ,Hansen RJ,Hansen BE,Jansssen HL。慢性丙型肝炎患者与晚期肝纤维化患者之间的病毒学反应和全因死亡率之间的关联。贾马。 2012年12月26日; 308(24):2584-93。 doi:10.1001/jama.2012.144878。
  • Friis-MøllerN,Ryom L,Smith C,Weber R,Reiss P,Dabis F,De Wit S,Monforte AD,Kirk O,Fontas E,Sabin C,Phillips A,Phillips A,Lundgren J,Law M; D:A:D学习组。艾滋病毒阳性患者心血管疾病的全球风险的最新预测模型:抗HIV药物不良影响的数据收集(D:A:D)研究。 Eur J Prev Cardiol。 2016年1月; 23(2):214-23。 doi:10.1177/204748731579291。 EPUB 2015 4月16日。
  • Mocroft A,Lundgren JD,Ross M,Fux CA,Reiss P,Moranne O,Morlat P,Monforte AD,Kirk O,Ryom L;关于抗HIV药物不良事件的数据收集(D:A:D)研究。累积和目前暴露于潜在的肾毒性抗逆转录病毒和慢性肾脏疾病的发育中,基线估计的肾小球过滤率正常:前瞻性国际队列研究。柳叶刀艾滋病毒。 2016年1月; 3(1):E23-32。 doi:10.1016/s2352-3018(15)00211-8。 Epub 2015 11月17日。
  • Bruyand M,Ryom L,Shepherd L,Fatkenheuer G,Grulich A,Reiss P,de Wit S,D Arminio Monforte A,Furrer H,Pradier C,Lundgren J,Sabin C; D:A:D学习组。癌症的风险和蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂抗逆转录病毒疗法的使用:D:A:D研究。 J采集免疫缺陷综合症。 2015年4月15日; 68(5):568-77。 doi:10.1097/qai.0000000000000523。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月11日)
37853
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 如果地方/国家立法的要求,已签署了成果研究的知情同意
  2. 如果地方/国家立法的要求,签署了响应财团和数据存储库的知情同意
  3. 年龄≥18岁
  4. 确认HIV-1感染
  5. 接受整合酶抑制剂(Insti)的抗逆转录病毒疗法的人(如果是在2012年1月1日开始开始的)和本地队列注册的人(即,在队列中和2012年1月1日之后的预期随访期间)并具有CD4和CD4和CD4和艾滋病毒病毒负荷在开始机构之前的12个月内或在开始研究后的3个月内。
  6. 如果在基线前的12个月内或基线后3个月内(此处是最新的2012年1月1日或同队招生),则有经验和艺术的天真的人没有获得Insti的幼稚。
  7. 因此,如果满足其他纳入标准,则将失去随访或在响应招生之前死亡的人仍应包括在结果研究中。

排除标准:

  1. 在2012年1月1日之前接收Insti的人被排除在结果研究之外
  2. 基线时年龄<18岁的人被排除在结果研究之外
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Lars Peters +45 35 45 57 64 lars.peters@regionh.dk
列出的位置国家澳大利亚,奥地利,比利时,丹麦,法国,佐治亚州,德国,意大利,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士,英国,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04090151
其他研究ID编号响应结果研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Jens D Lundgren,医学博士,Rigshospitalet,丹麦
研究赞助商丹麦的Rigshospitalet
合作者
  • 吉利德科学
  • VIIV医疗保健
调查人员不提供
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2019年9月