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比较在喉部入口处喷涂的利多卡因与内托管管的袖口与静脉内利多卡因的袖口相比
研究描述
简要摘要：
拔管内气管管（ETT）期间的咳嗽是一个常见的问题，导致手术结果不佳，包括血液动力学变化，手术伤口恢复和伤口脱发。最近，引入了利多卡因，以减少拔管过程中的咳嗽。然而，缺乏比较利多卡因应用途径的数据，因此，本研究比较了在喉部入口和ETT袖口上喷涂的利多卡因的组合，而Lidocaine注射的袖口与静脉内注射的袖口可减少咳嗽的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 拔管期间减少咳嗽 | 药物：10％利多卡因喷涂药物：静脉注射2％利多卡因 | 不适用 |
详细说明：
对164例患者进行了前瞻性随机对照试验。它们被随机分配到GR中。 A组A组接受了四个在ETT袖口上喷洒的10％利多卡因的泡芙，在喉部入口处进行了四个泡芙，而Gr。 b在拔管前接受了15 mg/kg的2％利多卡因静脉注射。所有患者都应用了相同的一般麻醉方案。评估了拔管过程中咳嗽的发病率和严重程度。此外，分析了术后24小时术后不良事件（包括喉咙痛，吞咽困难和嘶哑的）和拔管后血液动力学反应的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 进行了随机对照试验。研究人员将患者分配给两个臂。 A组在ETT袖口上喷洒了四个泡芙，在ETT的袖口和四个泡芙处，在喉部入口处进行了四个泡芙。 b接受15 mg/kg的2％利多卡因静脉注射前注射前 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 基于依次编号列表的研究以相同的方式制备。参与者和结果评估师被指向计算机生成的列表 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较在喉部入口处喷涂的利多卡因与内托管管与静脉内利多卡因的袖口上喷涂的利多卡因之间的有效性，以减少拔牙过程中的咳嗽：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组（A组） 患者在ETT袖口上喷洒了四个泡芙，在ETT的袖口上喷洒了四个泡芙 | 药物：喷雾10％利多卡因 在ETT的袖口上喷洒了4个10％利多卡因的四个泡芙，在喉部入口处四个泡芙 其他名称：10％的xylociane |
| 主动比较器：比较组（B组） 在拔管之前，患者接受了15 mg/kg的2％利多卡因静脉注射 | 药物：2％利多卡因静脉 拔管前15 mg/kg 2％利多卡因静脉注射 其他名称：2％Xylocaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咳嗽的发生率变化[时间范围：在拔管期间记录发病率并立即拔管]咳嗽事件是由盲人麻醉师记录的
次要结果度量 ：
- 咳嗽的严重程度[时间范围：在拔管期间记录了严重程度和立即拔管]咳嗽的严重程度是由盲人麻醉师记录的。咳嗽水平的严重程度（16）评估为0 =无咳嗽； 1 =轻微的咳嗽，咳嗽，没有明显的腹部收缩； 2 =中度咳嗽，腹部持续不到5秒的腹部强烈而突然的收缩； 3 =严重的咳嗽，腹部强烈而突然的收缩超过5秒
- 术后喉咙痛的发生率[时间范围：拔管后24小时内记录了发病率]术后喉咙痛的发生率是由两名盲人麻醉师护士记录的。数字等级量表（0 = no，10 =极端）用于评估喉咙痛。如果数字评级量表超过3，则被认为是一个重大的不良事件。
- 烦躁不安的发病率[时间范围：拔管后24小时内记录发病率]两名失明的麻醉师护士记录了烦躁不安的发病率。
- 吞咽困难的发病率[时间范围：拔管后24小时内记录发病率]两名失明的麻醉师护士记录了吞咽困难的发病率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与美国麻醉师学会进行选修课的患者I和III的身体状态分类
排除标准：
- 体重指数超过35 kg/m2，高抽吸的高风险，长期吸烟者超过十年，慢性咳嗽或最近的上呼吸道感染，疑似疑似呼吸道，保留ETT事先手术，口腔，颈部，颈部和胸部区域，手术时间超过120分钟或不到30分钟，以及利多卡因过敏病史
联系人和位置
位置
| 泰国 | |
| Khon Kaen大学 | |
| Khon Kaen，泰国，40002 | |
赞助商和合作者
Khon Kaen大学
调查人员
| 首席研究员： | pornthep kasemsiri | Khon Kaen大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咳嗽的发生率变化[时间范围：在拔管期间记录发病率并立即拔管] 咳嗽事件是由盲人麻醉师记录的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较在喉部入口处喷涂的利多卡因与内托管管的袖口与静脉内利多卡因的袖口相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较在喉部入口处喷涂的利多卡因与内托管管与静脉内利多卡因的袖口上喷涂的利多卡因之间的有效性，以减少拔牙过程中的咳嗽：一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 拔管内气管管（ETT）期间的咳嗽是一个常见的问题，导致手术结果不佳，包括血液动力学变化，手术伤口恢复和伤口脱发。最近，引入了利多卡因，以减少拔管过程中的咳嗽。然而，缺乏比较利多卡因应用途径的数据，因此，本研究比较了在喉部入口和ETT袖口上喷涂的利多卡因的组合，而Lidocaine注射的袖口与静脉内注射的袖口可减少咳嗽的功效 | ||||
| 详细说明 | 对164例患者进行了前瞻性随机对照试验。它们被随机分配到GR中。 A组A组接受了四个在ETT袖口上喷洒的10％利多卡因的泡芙，在喉部入口处进行了四个泡芙，而Gr。 b在拔管前接受了15 mg/kg的2％利多卡因静脉注射。所有患者都应用了相同的一般麻醉方案。评估了拔管过程中咳嗽的发病率和严重程度。此外，分析了术后24小时术后不良事件（包括喉咙痛，吞咽困难和嘶哑的）和拔管后血液动力学反应的发生率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 进行了随机对照试验。研究人员将患者分配给两个臂。 A组在ETT袖口上喷洒了四个泡芙，在ETT的袖口和四个泡芙处，在喉部入口处进行了四个泡芙。 b接受15 mg/kg的2％利多卡因静脉注射前注射前 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 基于依次编号列表的研究以相同的方式制备。参与者和结果评估师被指向计算机生成的列表 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 拔管期间减少咳嗽 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | D'Aragon F，Beaudet N，Gagnon V，Martin R，Sansoucy Y. Lidocaine Spray和Fuff碱性碱性利多卡因对脱皮时咳嗽的影响：一项双盲随机对照试验。可以。 2013年4月； 60（4）：370-6。 doi：10.1007/s12630-013-9896-8。 Epub 2013 2月1日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090112 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HE611394 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | pornthep kasemsiri，孔·卡恩大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Khon Kaen大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Khon Kaen大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
