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出境医 / 临床实验 / 成人心脏手术中的双侧竖层脊柱块与胸骨胸腔障碍物

成人心脏手术中的双侧竖层脊柱块与胸骨胸腔障碍物

研究描述
简要摘要:
心脏手术后的疼痛缓解不足会增加发病率,并导致持续性后切开术疼痛综合征的发病率很高。使用特殊的基于阿片类药物的镇痛会引起不良反应,例如恶心,呕吐,镇静,尿位率,呼吸道抑郁和延迟的气管拔管。区域麻醉技术,例如胸神经阻滞和前侧块,可在胸骨中提供镇痛,并在侧胸壁上缓解疼痛。勃起脊柱(ESP)块是一种新的简单的肌筋膜块,提供了宽阔的多极性感觉块。在T5棘突过程中,双侧ESP块可提供从T2到T9感觉水平的镇痛,从而通过阻断脊柱神经的背和腹侧(包括交感神经链),从而导致体细胞和内脏镇痛。该区块可能为中位胸腔切开术提供足够的镇痛,因为胸骨区域的主要神经供应量是从T2到T6。胸腔切开切口和纵隔管区域是接受心脏手术的患者的主要疼痛来源。肋间神经的前部和后分支为胸骨提供神经。胸骨周围的旁型局部局部麻醉性浸润有效地提供术后镇痛和减少阿片类药物的需求,因此对愈合具有积极影响。这种简单而快速的技术即使是用于抗凝患者也可以使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吗啡消耗疼痛,术后其他:勃起脊柱平面块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:成人心脏手术中的超声检查双侧竖井脊柱障碍与胸骨胸腔障碍物:一项前瞻性,随机,对照研究。
实际学习开始日期 2019年9月17日
估计的初级完成日期 2021年6月14日
估计 学习完成日期 2021年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:C组
PCA(患者控制的镇痛)和吗啡消耗将在术后监测。
主动比较器:ES组(竖立脊柱平面)
高频(10-18 MHz)超声线性探针覆盖有无菌护套的线性探针将被放在T5棘突的侧面2 cm,首先是向右或左侧。在展示了T5横向过程和顶部的直立脊柱肌肉之后,使用IN-使用IN-从颅骨到尾部的角度将22毫米80 mm绝缘的Quincke型针插入皮肤中,该角度约为30度。平面技术。当触摸横向过程时,将针头撤回,并在使用0.5 mL正常盐水的阴性抽吸测试以及在低技术显示和加氢解析后,将局部麻醉溶液应用于勃起的筋膜下的筋膜。注射0.25%的布比卡因的剂量将显示出在T5水平上方和低于T5的水平上。另一方将实现相同的过程。
其他:勃起脊柱平面块
当患者处于坐姿时,将用povidone碘清洁包含2厘米侧面的T5棘突侧面的区域。高频超声线性探针被无菌护套覆盖,将放置在T5棘突的侧面2 cm,首先向右或左侧。在展示了T5横向过程和顶部的直立脊柱肌肉之后,使用IN-使用IN-从颅骨到尾部的角度将22毫米80 mm绝缘的Quincke型针插入皮肤中,该角度约为30度。平面技术。当触摸横向过程时,将针头撤回,并在使用0.5 mL正常盐水的阴性抽吸测试以及在低技术显示和加氢解析后,将局部麻醉溶液应用于勃起的筋膜下的筋膜。

主动比较器:组PS(para胸骨块)
在将电线插入胸骨之前,胸骨切开术和纵隔管区域将被布比卡因和盐水的混合物渗入。
其他:勃起脊柱平面块
当患者处于坐姿时,将用povidone碘清洁包含2厘米侧面的T5棘突侧面的区域。高频超声线性探针被无菌护套覆盖,将放置在T5棘突的侧面2 cm,首先向右或左侧。在展示了T5横向过程和顶部的直立脊柱肌肉之后,使用IN-使用IN-从颅骨到尾部的角度将22毫米80 mm绝缘的Quincke型针插入皮肤中,该角度约为30度。平面技术。当触摸横向过程时,将针头撤回,并在使用0.5 mL正常盐水的阴性抽吸测试以及在低技术显示和加氢解析后,将局部麻醉溶液应用于勃起的筋膜下的筋膜。

结果措施
主要结果指标
  1. PCA的吗啡消耗[时间范围:拔管后的基线1、3、6、12和24小时更改]
    在疼痛的情况下使用的吗啡消耗


次要结果度量
  1. 更改疼痛评分[时间范围:时间范围:1小时,3小时,6小时12小时,拔管后24小时24小时]
    NRS(数字评级量表)得分。从1到10,0:没有疼痛,10:10无法忍受的疼痛

  2. 更改血液[时间范围:从60分钟,2小时4小时,6小时12小时,手术后24小时更改,]
    PH,PO2

  3. 血压[时间范围:60分钟,2小时4小时,6小时12小时,手术后24小时的变化,]
    平均动脉压MMHG


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和 /或女性患者
  • 年龄18-65岁
  • 在心肺Baypass(更改一,二和三血管)下将接受冠状动脉手术的患者,左心室功能正常,
  • 具有正常左心室功能的瓣膜疾病,
  • 心房间隔缺陷闭合的ASD(心房间隔缺陷)病例
  • 该研究将包括无左心功能障碍的瓣膜 + CABG的患者。
  • 射精 - 分数> 50-55

排除标准:

  • 紧急心脏手术病例
  • 高级左冠状动脉疾病和左心室功能障碍
  • 接受术前肌力支持疗法,
  • 二尖瓣狭窄与心房墓穴,
  • 患有低心脏的PUT综合症,
  • 在手术过程中需要用户内气球泵,
  • 出血和凝结障碍,
  • 肝脏和肾功能障碍,
  • 不受控制的糖尿病和冠状动脉肺疾病的患者,
  • 阿片类药物,镇痛和布比卡因过敏,
  • 使用抗凝剂的心房毛刺患者
  • 认知功能障碍的患者
  • 不想参加研究的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Yavuz Orak +90344 300 3434 EXT 3343 dryavuzorak@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
kahramanmaras sutcu imam Univercity Edicine学院招募
Kahramanmaraş,Onikişubat,土耳其,251/A 46040
联系人:Yavuz Orak,MD +90(344)300 3434 EXT 3343 DRYAVUZORAK@HOTMAIL.COM
Kahramanmaras Sutcu Imam大学医学院招募
Kahramanmaraş,Onikişubat,土耳其,251/A 46040
联系人:Yavuz Orak,MD +90(344)300 3434 EXT 3343 DRYAVUZORAK@HOTMAIL.COM
赞助商和合作者
Kahramanmaras Sutcu Imam大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yavuz Orak,医学博士KahramanmaraşSutcu Imam大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月17日
估计的初级完成日期2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
PCA的吗啡消耗[时间范围:拔管后的基线1、3、6、12和24小时更改]
在疼痛的情况下使用的吗啡消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 更改疼痛评分[时间范围:时间范围:1小时,3小时,6小时12小时,拔管后24小时24小时]
    NRS(数字评级量表)得分。从1到10,0:没有疼痛,10:10无法忍受的疼痛
  • 更改血液[时间范围:从60分钟,2小时4小时,6小时12小时,手术后24小时更改,]
    PH,PO2
  • 血压[时间范围:60分钟,2小时4小时,6小时12小时,手术后24小时的变化,]
    平均动脉压MMHG
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人心脏手术中的双侧竖层脊柱块与胸骨胸腔障碍物
官方标题ICMJE成人心脏手术中的超声检查双侧竖井脊柱障碍与胸骨胸腔障碍物:一项前瞻性,随机,对照研究。
简要摘要心脏手术后的疼痛缓解不足会增加发病率,并导致持续性后切开术疼痛综合征的发病率很高。使用特殊的基于阿片类药物的镇痛会引起不良反应,例如恶心,呕吐,镇静,尿位率,呼吸道抑郁和延迟的气管拔管。区域麻醉技术,例如胸神经阻滞和前侧块,可在胸骨中提供镇痛,并在侧胸壁上缓解疼痛。勃起脊柱(ESP)块是一种新的简单的肌筋膜块,提供了宽阔的多极性感觉块。在T5棘突过程中,双侧ESP块可提供从T2到T9感觉水平的镇痛,从而通过阻断脊柱神经的背和腹侧(包括交感神经链),从而导致体细胞和内脏镇痛。该区块可能为中位胸腔切开术提供足够的镇痛,因为胸骨区域的主要神经供应量是从T2到T6。胸腔切开切口和纵隔管区域是接受心脏手术的患者的主要疼痛来源。肋间神经的前部和后分支为胸骨提供神经。胸骨周围的旁型局部局部麻醉性浸润有效地提供术后镇痛和减少阿片类药物的需求,因此对愈合具有积极影响。这种简单而快速的技术即使是用于抗凝患者也可以使用。
详细说明

该研究将包括99名患者。 C组(对照,n = 31),组ES(勃起Spina,n = 31),组PV(副脑n = 31)将被随机化。研究人员将在密封的包膜中向患者分布(1:1:1分布率)。该信封将在术前准备室打开。可以解释的是,患者可以接受静脉镇痛治疗,也可以接受两个被认为可以完成的块。将告知患者使用数值评分量表(NRS)在0到10之间表达术前准备室的术后疼痛程度(在0时没有疼痛,在10时没有疼痛)。血管通道将在术前准备室打开,并将进行2毫克的Demizolam。除抗血小板和抗凝剂以外的所有术前心脏药物都将持续到手术早晨。

人口结构,心肺旁路时间,主动脉交叉夹时间,手术时间,射血 /分数值将记录。

将记录患者的体重和身高(BMI)。术前,血型和打字,完整的血液图,肝功能测试,肾功能测试,胸部射线照相,心电图,2D经胸膜超声心动图和冠状动脉血管造影将作为常规研究进行。

血小板计数,出血时间,凝结时间,凝血酶原时间,激活的部分血小板胶质素时间将在所有患者中检查。

结构块:

  1. ESP(直接脊柱平面)块组
  2. 2.壁板块组
  3. 对照组,对照组将不会接收任何竖立脊柱障碍物和副脊柱块。仅使用PCA(患者对照镇痛)和静脉镇痛(吗啡)药物。

相同的手术和麻醉小组将管理患者。 6通道ECG和非侵入性动脉压监测将在患者进入手术室后进行。将进行一条带有16口径针和右径向动脉的外围静脉内线,并进行20口针针。术前血液将取血。咪达唑仑0.01(mg / kg),芬太尼(5-8μg / kg)和rocuronium(0.6 mg / kg)将用于诱导麻醉。麻醉后,将插入中央静脉导管和尿液导管。在大麻醉期间,七氟烷将用于浓度为50%氧的空气混合物中。将提供正常的变化(PCO2 = 35-45)。每30分钟将使用0.6 mg / kg的rocuronium。所有患者都将进行中间的胸骨切开术。肝素300-500单位 /千克。在整个过程中,激活的凝血时间(ACT)将保持> 400。将监测食道温度。整个手术过程中的平均动脉压将保持在60 mm Hg以上。去除跨夹具后3-5分钟,将从径向动脉中取下可疗法的血液样本。肝素将用精蛋白1:1.3中和。手术后,将将患者转移到重症监护病房。

在重症监护室中,当患者醒着时,将在发生呼吸努力时将患者拔管,血液气值在正常范围内,体温正常且血液动力学稳定。 PCA和NRS分数消耗的吗啡消耗将在Extübation后1、3、6、12和24小时进行监测和记录。地图(平均动脉压),PH,PO2(血液气)随访将记录在第一次血液,拔管和术后1,2、4,6,12、24小时。如果患者被拔管时NRS> 3,则将静脉注射给患者。

如果患者的意识和血液动力学状态不允许评估,则将将患者排除在研究之外。手术后,评估ICU中NRS评分的研究者不会知道患者是哪个组。

在术后小时,重症监护病房的住宿日,副作用恶心,呕吐,瘙痒

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 吗啡消耗
  • 疼痛,术后
干预ICMJE其他:勃起脊柱平面块
当患者处于坐姿时,将用povidone碘清洁包含2厘米侧面的T5棘突侧面的区域。高频超声线性探针被无菌护套覆盖,将放置在T5棘突的侧面2 cm,首先向右或左侧。在展示了T5横向过程和顶部的直立脊柱肌肉之后,使用IN-使用IN-从颅骨到尾部的角度将22毫米80 mm绝缘的Quincke型针插入皮肤中,该角度约为30度。平面技术。当触摸横向过程时,将针头撤回,并在使用0.5 mL正常盐水的阴性抽吸测试以及在低技术显示和加氢解析后,将局部麻醉溶液应用于勃起的筋膜下的筋膜。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:C组
    PCA(患者控制的镇痛)和吗啡消耗将在术后监测。
  • 主动比较器:ES组(竖立脊柱平面)
    高频(10-18 MHz)超声线性探针覆盖有无菌护套的线性探针将被放在T5棘突的侧面2 cm,首先是向右或左侧。在展示了T5横向过程和顶部的直立脊柱肌肉之后,使用IN-使用IN-从颅骨到尾部的角度将22毫米80 mm绝缘的Quincke型针插入皮肤中,该角度约为30度。平面技术。当触摸横向过程时,将针头撤回,并在使用0.5 mL正常盐水的阴性抽吸测试以及在低技术显示和加氢解析后,将局部麻醉溶液应用于勃起的筋膜下的筋膜。注射0.25%的布比卡因的剂量将显示出在T5水平上方和低于T5的水平上。另一方将实现相同的过程。
    干预措施:其他:勃起脊柱平面块
  • 主动比较器:组PS(para胸骨块)
    在将电线插入胸骨之前,胸骨切开术和纵隔管区域将被布比卡因和盐水的混合物渗入。
    干预措施:其他:勃起脊柱平面块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月13日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月15日
估计的初级完成日期2021年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和 /或女性患者
  • 年龄18-65岁
  • 在心肺Baypass(更改一,二和三血管)下将接受冠状动脉手术的患者,左心室功能正常,
  • 具有正常左心室功能的瓣膜疾病,
  • 心房间隔缺陷闭合的ASD(心房间隔缺陷)病例
  • 该研究将包括无左心功能障碍的瓣膜 + CABG的患者。
  • 射精 - 分数> 50-55

排除标准:

  • 紧急心脏手术病例
  • 高级左冠状动脉疾病和左心室功能障碍
  • 接受术前肌力支持疗法,
  • 二尖瓣狭窄与心房墓穴,
  • 患有低心脏的PUT综合症,
  • 在手术过程中需要用户内气球泵,
  • 出血和凝结障碍,
  • 肝脏和肾功能障碍,
  • 不受控制的糖尿病和冠状动脉肺疾病的患者,
  • 阿片类药物,镇痛和布比卡因过敏,
  • 使用抗凝剂的心房毛刺患者
  • 认知功能障碍的患者
  • 不想参加研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Yavuz Orak +90344 300 3434 EXT 3343 dryavuzorak@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04090099
其他研究ID编号ICMJE 2019/14-08
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yavuz Orak,Kahramanmaras Sutcu Imam大学
研究赞助商ICMJE Kahramanmaras Sutcu Imam大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yavuz Orak,医学博士KahramanmaraşSutcu Imam大学医学院
PRS帐户Kahramanmaras Sutcu Imam大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素