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一项评估JNJ-64417184和JNJ-53718678之间相互作用的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估单剂量和多剂量（每天每天7天）口服JNJ-64417184和JNJ-53718678对单剂量和多剂量的药代动力学（PK）（一次每天7天） JNJ 53718678和JNJ-64417184，分别在美联储条件下与健康的成年参与者共同授课。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：JNJ-53718678药物：JNJ-64417184 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项阶段1，开放标签，随机，三向跨界研究，以评估JNJ-64417184和JNJ-53718678之间的药代动力学相互作用，在健康受试者中单次和多次剂量之后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列1：治疗ABC 参与者将在治疗期1接受治疗A（JNJ-53718678一次），然后在治疗期间接受治疗B（JNJ-64417184每天7天）在治疗期2中2 JNJ-64417184每天每天7天）在治疗期间3.治疗期之间的冲洗期至少为7天。 | 药物：JNJ-53718678 JNJ-53718678将根据指定的治疗序列口服悬浮液。 药物：JNJ-64417184 JNJ-64417184片剂将根据指定的治疗序列口服。 |
| 实验：治疗序列2：治疗BCA 参与者将在治疗期1接受治疗B，然后在治疗期间接受治疗C，然后在治疗期间进行治疗A。在治疗期之间，治疗期间的治疗时间至少为7天。 | 药物：JNJ-53718678 JNJ-53718678将根据指定的治疗序列口服悬浮液。 药物：JNJ-64417184 JNJ-64417184片剂将根据指定的治疗序列口服。 |
| 实验：治疗序列3：治疗驾驶室 参与者将在治疗期1接受治疗C，然后在治疗期间接受治疗A，然后在治疗期间进行治疗B。在治疗期之间，将至少有7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-53718678 JNJ-53718678将根据指定的治疗序列口服悬浮液。 药物：JNJ-64417184 JNJ-64417184片剂将根据指定的治疗序列口服。 |
| 实验：治疗序列4：治疗ACB 参与者将在治疗周期1中接受治疗A，然后在治疗期间接受治疗C，然后在治疗期间进行治疗B。在治疗期之间，将至少有7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-53718678 JNJ-53718678将根据指定的治疗序列口服悬浮液。 药物：JNJ-64417184 JNJ-64417184片剂将根据指定的治疗序列口服。 |
| 实验：治疗序列5：治疗BAC 参与者将在治疗周期1中接受治疗B，然后在治疗期间接受治疗A，然后在治疗期间进行治疗C。在治疗期之间，将至少有7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-53718678 JNJ-53718678将根据指定的治疗序列口服悬浮液。 药物：JNJ-64417184 JNJ-64417184片剂将根据指定的治疗序列口服。 |
| 实验：治疗序列6：治疗CBA 参与者将在治疗期1接受治疗C，然后在治疗期间接受治疗B，然后在治疗期间接受治疗A。在治疗期间，治疗期间至少有7天的冲洗期。 | 药物：JNJ-53718678 JNJ-53718678将根据指定的治疗序列口服悬浮液。 药物：JNJ-64417184 JNJ-64417184片剂将根据指定的治疗序列口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- JNJ-53718678的观察到的血浆分析物浓度（CORTOUGH）[时间范围：第2、3、4、5和6天：predose;第7天：predose，0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12和18小时后的药物]Croth定义为在剂量间隔开始之前观察到的血浆分析物浓度。
- JNJ-64417184的CORTROUGH [时间范围：第2、3、4、5和6天：predose;第7天：predose，0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12和18小时后的药物]Croth定义为在剂量间隔开始之前观察到的血浆分析物浓度。
- JNJ-53718678的最大观察到的血浆分析物浓度（CMAX）[时间范围：第1和7：Predose，0.5，1，1，1，2，2.5，2.5，3，4，4，6，8，8，10，12和18小时后用药后]CMAX定义为最大观察到的血浆分析物浓度。
- JNJ-64417184的CMAX [时间范围：第1和7：Predose，0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、10、12和18小时后用药后的用药]CMAX定义为最大观察到的血浆分析物浓度。
- JNJ-53718678的药物后至24小时（AUC [24H]）的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：后用药后24小时]AUC24H定义为AUC，从时间0到24小时。
- JNJ-64417184的AUC24H [时间范围：最多24小时后用药]AUC24H定义为AUC，从时间0到24小时。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最多42天]AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）在每米平方（kg/m^2）的18.0至30.0公斤之间，包括极端，体重不小于（<）50千克
- 根据体格检查（包括皮肤检查），医学和手术病史和生命体征（收缩压[SBP]，舒张压[DBP]和脉搏率[参与者仰卧至少5分钟后，健康健康]在筛查时进行的，呼吸速度和鼓膜体温）。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义的情况下，才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
- 血压（参与者仰卧为5分钟之后）在90至140毫米的汞（MMHG）收缩期，包括极端，筛查时不超过90 mmHg舒张压
- 筛查时正常的12铅心电图（ECG；基于三式三份ECG参数的平均值），与正常的心脏传导和功能一致，包括：（a）正常的窦性心律（每分钟45至100次的心率[BPM] ，包括极端）； （b）QT间隔根据Fridericia（QTCF）校正心率，小于或等于（<=）男性参与者的450毫秒（MS），女性参与者为<= 470 ms； （c）QRS间隔<120 ms; （d）PR间隔<= 200 ms
- 女性参与者必须在筛查时进行高度敏感的血清（Beta人绒毛膜促性腺激素[Beta HCG]）妊娠试验
排除标准：
- 病史或当前具有临床意义的医学疾病的病史，包括（但不限于）心律不齐或其他心脏病，血液学疾病，凝结疾病（包括任何异常出血或血液异常），脂质异常，包括明显的肺部疾病，包括肺泡呼吸道疾病，肺部疾病，糖尿病，肝或肾功能不全（计算出肌酐清除率/估计的肾小球过滤率[EGFR] <60毫升每分钟（mL/min）筛查时，通过肾脏疾病[MDRD]饮食的修饰[MDRD]公式），甲状腺疾病疾病，甲状腺疾病，甲状腺疾病，甲状腺疾病，甲状腺疾病，甲状腺疾病，甲状腺疾病，计算研究人员认为应该排除参与者或可能干扰研究结果的神经或精神病，感染或任何其他疾病
- 心律不齐的过去史（示例：静止性心动过速），扭伤扭伤危险因素的历史（示例：低核血症，长QT综合征家族史）
- 筛查时心脏阻滞或束支块的任何证据
- 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染的病史，或在筛查时测试HIV-1或HIV-2阳性
- 参加临床意义的皮肤病史的参与者，例如但不限于皮炎，湿疹，药物皮疹，牛皮癣，食物过敏或荨麻疹
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学Onderzoekscentrum Groningen，Locatie Martini | |
| 荷兰格罗宁根，9728 NZ | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最多42天] AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估JNJ-64417184和JNJ-53718678之间相互作用的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项阶段1，开放标签，随机，三向跨界研究，以评估JNJ-64417184和JNJ-53718678之间的药代动力学相互作用，在健康受试者中单次和多次剂量之后 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估单剂量和多剂量（每天每天7天）口服JNJ-64417184和JNJ-53718678对单剂量和多剂量的药代动力学（PK）（一次每天7天） JNJ 53718678和JNJ-64417184，分别在美联储条件下与健康的成年参与者共同授课。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090086 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108693 2019-002695-13（Eudract编号） 64417184RSV1003（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
