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电针结合腹腔镜结直肠手术的快速轨迹术语
研究描述
简要摘要：
背景：研究人员先前的研究表明，腹腔镜结直肠手术后的术后回肠和住院持续时间在传统的围手术期护理环境中减少了术后肠胃疾病和住院时间。最近的证据还表明，“快速轨道”（FT）围手术期计划可能有助于加速结直肠手术后的恢复。与仅与FT计划相比，EA和FT计划的组合是否会导致腹腔镜结直肠手术后更快的恢复。
目的：将EA与FT计划相比，仅与FT计划相比，仅在减少术后肠胃肠胃肠胃外科手术后停留的持续时间与FT计划进行比较
设计：前瞻性随机试验。
受试者：将招募72名连续的连续腹腔镜切除术对结肠癌和上直肠癌切除，而无需转化。
干预措施：仅将患者随机分配给接受EA + FT计划的两组之一，或者单独分配了FT计划。
结果指标：主要结果：排便时间。次要结果：住院期限，恢复饮食，疼痛评分，镇痛要求，发病率，生活质量和医疗费用的时间。
结论：这项研究是一个很好的例子，说明了将中国和西方医疗保健模式结合在一起的综合方法。它将提供基于证据的澄清，阐明了FT围手术期在腹腔镜结直肠手术后增强腹腔镜结直肠手术后的作用。由于腹腔镜结直肠手术的直接成本比开放式外科手术更高，因此术后恢复更快的恢复可能有助于减轻医院/医疗保健系统的经济负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后回肠 | 程序：电针仪其他：快速轨迹围手术计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电针函数与快速轨道围手术计划相结合，用于减少术后肠胃肠和住院治疗持续时间：腹腔镜结直肠手术：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电针和快速轨迹程序 随机分配到干预臂的患者将接收电针和快速轨道计划。每次电针仪将持续20分钟。从第1天到第4天，或直到发生主要结果的时候，患者将每天进行一次电针仪，以较早者为准。 | 程序：电针 如上 其他：快速围手术期计划 如上 |
| 主动比较器：快速轨道围手术计划 随机分配到对照组的患者将仅接受快速轨道计划。 | 其他：快速围手术期计划 如上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 排便时间[时间范围：最多1个月]从腹腔镜手术结束到首次观察到的粪便通过时，以小时的时间进行测量。
次要结果度量 ：
- 术后总住院时间[时间范围：最多1个月]包括在手术后30天内入院的患者住院
- 患者报告的第一次通过Flatus的时间[时间范围：最多1个月]
- 患者耐受固体饮食的时间[时间范围：最多1个月]饭后4小时后，患者耐受固体饮食（任何需要咀嚼的食物）而无需呕吐或严重恶心的时间
- 是独立行走的时间[时间范围：最多1个月]
- 视觉模拟量表上的疼痛评分[时间范围：最多1个月]从0根本没有疼痛的0到100，这意味着在术后前3天，可以想象的最严重的疼痛
- 术后30天发病率[时间范围：最多1个月]由Clavien-Dindo手术并发症分类定义
- 与电针有关的不良事件的发病率[时间范围：最多1个月]
- 再入院率[时间范围：最多1个月]
- 在手术后2和4周，通过短表36（SF-36）健康调查得出的生活质量评分[时间范围：最多1个月]SF-36健康调查是对患者健康的36个项目的调查。它由八个比例分数组成，这是其部分中问题的加权总和。八个部分是：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 欧洲癌症研究和治疗组织衡量的生活质量评分（EORTC）QLQ-C30问卷在手术后2和4周[时间范围：最多1个月]EORTC QLQ-C30是评估癌症患者生活质量（QOL）的通用问卷。它包括30个项目，其中24个结合在一起形成全球QOL量表，五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交）以及三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛）。其他六个项目评估呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难。所有问卷的响应和分数将线性转换为0-100标度。全球QOL和功能量表上的分数较高代表QOL和功能的较高水平，而症状量表/项目的得分较高表示症状或功能障碍的程度更高。
- 欧洲癌症研究和治疗组织衡量的生活质量（EORTC）QLQ-CR38在手术后2和4周[时间范围：最多1个月]EORTC QLQ-CR38是一个特定的问卷模块，专门针对结直肠癌患者的生活质量（QOL）设计。它由38个项目组成，涵盖与不同的结直肠癌治疗方式有关的症状和副作用。该模块包含四个功能量表（身体形象，性功能，性娱乐和未来的观点）和八个症状量表/项目（排尿问题，化学疗法副作用，胃肠道症状，男性性问题，女性性问题，杂造问题，造口问题 - 相关问题和减肥）。所有问卷的响应和分数将线性转换为0-100标度。全球QOL和功能量表上的分数较高代表QOL和功能的较高水平，而症状量表/项目的得分较高表示症状或功能障碍的程度更高。
- 直接/间接的医疗费用和院外经济成本[时间范围：最多1个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 连续接受腹腔镜切除结肠癌和上直肠癌的患者（通过刚性sigmoidsocopocicy测量的结肠癌的腺癌，最低肿瘤的结肠癌位于距肛门缘> 12 cm> 12 cm
- 患者年龄> 18岁
- 那些与美国麻醉师学会（ASA）对I-III进行评分的人
- 那些没有认知障碍的人（Mini心理状态检查得分30中的24分）
- 那些没有严重身体残疾的人
- 那些在日常生活中不需要帮助的人
- 有知情同意
排除标准：
- 接受腹腔镜的低前切除术，伴有肠直肠切除术，腹部切除术或总/肠结肠切除术；那些有计划的造口的人
- 那些接受大肠癌和其他共存腹部疾病的同时腹腔镜切除
- 那些通过周围器官切除结肠癌的腹腔镜切除
- 那些出现术中问题或需要转换的并发症的人
- 那些接受紧急手术的人
- 那些有腹膜癌的证据的人
- 那些以前有中线剖腹手术史的人
- 那些被期望接受硬膜外阿片类药物进行术后疼痛管理
- 那些怀孕的人
- 那些患有心脏起搏器的人
- 患有凝血病的人
- 那些对针灸针过敏的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：西蒙SM NG，医学博士 | +852-35051495 | simonng@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：医学博士Tony WC Mak | +852-35051495 | tonymak@surgery.cuhk.edu.hk |
位置
| 中国 | |
| 威尔士亲王医院，香港中国大学 | 招募 |
| 香港，中国 | |
| 联系人：Simon SMNG，医学博士（852）3505 1495 simonng@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：MD Tony WC Mak（852）3505 1495 tonymak@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：Simon SMNG，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Tony WC Mak | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙SM NG，医学博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 排便时间[时间范围：最多1个月] 从腹腔镜手术结束到首次观察到的粪便通过时，以小时的时间进行测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 电针结合腹腔镜结直肠手术的快速轨迹术语 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电针函数与快速轨道围手术计划相结合，用于减少术后肠胃肠和住院治疗持续时间：腹腔镜结直肠手术：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：研究人员先前的研究表明，腹腔镜结直肠手术后的术后回肠和住院持续时间在传统的围手术期护理环境中减少了术后肠胃疾病和住院时间。最近的证据还表明，“快速轨道”（FT）围手术期计划可能有助于加速结直肠手术后的恢复。与仅与FT计划相比，EA和FT计划的组合是否会导致腹腔镜结直肠手术后更快的恢复。 目的：将EA与FT计划相比，仅与FT计划相比，仅在减少术后肠胃肠胃肠胃外科手术后停留的持续时间与FT计划进行比较 设计：前瞻性随机试验。 受试者：将招募72名连续的连续腹腔镜切除术对结肠癌和上直肠癌切除，而无需转化。 干预措施：仅将患者随机分配给接受EA + FT计划的两组之一，或者单独分配了FT计划。 结果指标：主要结果：排便时间。次要结果：住院期限，恢复饮食，疼痛评分，镇痛要求，发病率，生活质量和医疗费用的时间。 结论：这项研究是一个很好的例子，说明了将中国和西方医疗保健模式结合在一起的综合方法。它将提供基于证据的澄清，阐明了FT围手术期在腹腔镜结直肠手术后增强腹腔镜结直肠手术后的作用。由于腹腔镜结直肠手术的直接成本比开放式外科手术更高，因此术后恢复更快的恢复可能有助于减轻医院/医疗保健系统的经济负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后回肠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC 2017.668-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Simon SMNG，香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
