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预防肛门癌触诊研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛门癌 | 行为：练习自我/同伴考试行为：控制臂 | 不适用 |
即使专家意见建议年度数字ANO直肠检查（DARE）来检测与男性发生性关系的男性（MSM）中的肛门癌肿瘤，但该程序被临床医生严重不足，尚不知道如何增加利用率。在MSM中肛门癌的发生率极高的情况下，这是有问题的，对于肛门癌性病变没有可靠的治疗，并且缺乏用于检测癌前病变的基础设施，即使在高水库国家也是如此。
这项研究的长期目标是通过通过对肛管的自我或伴侣 - 钙化来增加肛管肿瘤的检测来降低肛门癌的发病率和死亡率。初步数据表明这些考试在MSM中是可行的，并且高度可接受。在200 MSM的不同样本中，有93％的男性正确地将其肛门自我检查（ASE）或肛门伴侣检查（ACE）分类为正常或异常，而94％的男性表示考试是可以接受的。鉴于这些发现，我们的总体目标是通过评估两个临床部位的考试准确性和结果的一致性来确定ASE和ACE的生存能力。精度将定义为临床医生敢于和参与者考试之间的一致性。中心假设是，访问1时的ASE和ACE都将使用临床医生敢于在两个访问中的每个访问中都敢于作为黄金标准的敏感性≥70％，并且特异性≥90％。我们将以三个特定目的检验假设：1）估计ASE和ACE敏感性和特异性； 2）确定与ASE和ACE一致性相关的独立因素； 3）确定ASE，ACE和敢于生存和生活质量的影响，并评估艾滋病毒+和HIV-MSM和跨性别者之间这些策略的成本效益。目的将通过休斯敦和芝加哥进行研究，并用100对夫妇（即200个伴侣）和600个单人（一半的HIV阳性），年龄> = 25岁，他们将执行教学的临床医生ASE或ACE。然后，将将个人的ASE和合作伙伴的ACE与临床医生的敢于进行比较。评估将在两次访问中进行，分隔了六个月，以评估考试准确性的保留。
在访问结束时，将随机选择一半的参与者，即300个人和50对夫妇（按城市分层），并鼓励在访问前三个月练习ASE/ACE。学习人员将提醒电话（或电子邮件/文本）和预定练习课程的后续呼叫。在后续电话中，学习人员将记录参与者的自我/伴侣考试的结果以及与考试相关的焦虑和痛苦水平。如果参与者报告的疼痛和焦虑量最小，则将要求他们返回诊所接受HCP考试。不管先前的结果如何，所有人都将被要求返回访问2。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机分配给鼓励进行肛门检查（实验）或不鼓励肛门检查（对照）的小组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 确定自我和伴侣肛门检查检测肛门异常的准确性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：练习自我/同伴考试 300个人和50对夫妇将被随机练习手臂。 | 行为：练习自我/同伴考试 300名男子和50对夫妇将被随机分配，并鼓励在家访问2之前在家进行肛门检查。他们将返回访问2（访问后六个月后）。在访问2上，他们将完成访问前和访问后的计算机协助自我面试。他们将收到书面说明。在家里完成肛门自我检查或肛门伴侣考试后，他们将记录结果。在诊所，他们将由临床医生进行数字肛门直肠考试（DARE），该检查将为主题提供其结果。 |
| 控制臂 300个人和50对夫妇既不会鼓励也不劝阻自我/伴侣考试。 | 行为：控制臂 300个人和50对夫妇将被随机分配到此手臂上。访问1后，他们既不会鼓励也不劝阻他们进行自我或同伴考试。他们将返回访问2（访问后六个月后）。他们将收到书面肛门考试说明。然后，他们将在家里完成自我或同伴考试，并记录结果。在诊所，他们将获得临床医生的敢于。临床医生将提供敢于结果。人员将进行后验证后的计算机辅助自我访问。将询问该手臂中的人（对照）他们是否在访问之间进行了考试。 |
- 自我检查与临床医生检查之间的一致性[时间范围：第1天]该措施将记录一致的数字肛门检查结果的数量。一致的结果意味着受试者和临床医生同意存在或不存在异常。
- 自我检查与临床医生检查之间的一致性[时间范围：第180天。]该措施将记录一致的数字肛门检查结果的数量。一致的结果意味着受试者和临床医生同意存在或不存在异常。
- 伴侣检查与临床医生检查之间的一致性[时间范围：第1天]该措施将记录一致的数字肛门检查结果的数量。一致的结果意味着，受试者的伴侣和临床医生同意存在或不存在异常。
- 同伴检查与临床医生检查之间的一致性[时间范围：第180天]该措施将记录一致的数字肛门检查结果的数量。一致的结果意味着，受试者的伴侣和临床医生同意存在或不存在异常。
- 练习自我检查的人数[时间范围：第180天]该措施将计算第1至180天之间至少一次进行自我检查的受试者的数量。
- 练习同伴考试的人数[时间范围：第180天]该措施将计算在第1至180天之间至少一次执行伴侣考试的受试者的数量。
- 衡量芝加哥和休斯顿自我检查协调之间的差异。 [时间范围：第1天]在芝加哥和休斯顿都会区的受试者中，将比较结果度量1-6、9和10的差异。
- 衡量芝加哥和休斯顿伴侣考试一致性之间的差异。 [时间范围：第1天]将在芝加哥和休斯顿大都市地区的同伴中比较结果度量1-6、9和10的差异。
- 进行自我检查的人的腰围[时间范围：第1天]该措施将记录CM中的腰围，并在第1天评估其与OM 1的关联。
| 有资格学习的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 顺式性别男人和变性人。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 芝加哥或休斯顿地铁居民
- 在前五年与男人发生性关系的人
- 顺式性别男人和变性人
- 年龄：25岁以上
- 获得转诊或治疗的医疗服务
- 西班牙语或说英语/读者
- 个人或夫妻
- HIV+或HIV-
- 有或没有合并症和身体残疾的人
排除标准：
- 未解决的卫生保健提供者诊断出肛门孔瘤，痔疮或肛门癌
- 敢于前三个月
- 计划在接下来的六个月中移动
| 联系人：威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室 | 414-805-8900 | cccto@mcw.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士Aniruddah Hazra | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Elizabeth Chiao，MD 713-792-1860 eychiao@mdanderson.org | |
| 德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Ashish Deshmukh，博士 | |
| 联系人：Lou Weaver | |
| Gordon Crofoot MD | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77098 | |
| 联系人：查尔斯·赛义德（Charles Sydnor） | |
| 联系人：NP玛格丽特·怀特 | |
| 首席研究员： | 艾伦·尼特雷（Alan Nyitray） | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防肛门癌触诊研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 确定自我和伴侣肛门检查检测肛门异常的准确性。 | ||||||
| 简要摘要 | 肛门癌是同性恋，双性恋和其他男性（MSM）的常见癌症。与其他普通人群相比，其年度发病率分别为HIV阳性MSM和HIV阴性MSM约50倍和5倍。像宫颈癌一样，它主要是由人乳头瘤病毒（HPV）引起的。与宫颈癌不同，对于肛门前药物而言，没有有效的治疗方法。迄今为止，尽管其他试验仍在继续，但随机临床试验仍未找到有效的治疗方法。因此，专业社会建议在所有MSM中进行年度数字肛门直肠检查（DARE），以检测包括小肿瘤在内的肛门异常。但是，敢于被利用不足，例如，大多数人，无论艾滋病毒如何都不会收到年度敢于，大多数艾滋病毒医生都不参加考试。因此，需要提早检测的替代方法，因为早期检测小肿瘤与> 85％的5年生存有关。 | ||||||
| 详细说明 | 即使专家意见建议年度数字ANO直肠检查（DARE）来检测与男性发生性关系的男性（MSM）中的肛门癌肿瘤，但该程序被临床医生严重不足，尚不知道如何增加利用率。在MSM中肛门癌的发生率极高的情况下，这是有问题的，对于肛门癌性病变没有可靠的治疗，并且缺乏用于检测癌前病变的基础设施，即使在高水库国家也是如此。 这项研究的长期目标是通过通过对肛管的自我或伴侣 - 钙化来增加肛管肿瘤的检测来降低肛门癌的发病率和死亡率。初步数据表明这些考试在MSM中是可行的，并且高度可接受。在200 MSM的不同样本中，有93％的男性正确地将其肛门自我检查（ASE）或肛门伴侣检查（ACE）分类为正常或异常，而94％的男性表示考试是可以接受的。鉴于这些发现，我们的总体目标是通过评估两个临床部位的考试准确性和结果的一致性来确定ASE和ACE的生存能力。精度将定义为临床医生敢于和参与者考试之间的一致性。中心假设是，访问1时的ASE和ACE都将使用临床医生敢于在两个访问中的每个访问中都敢于作为黄金标准的敏感性≥70％，并且特异性≥90％。我们将以三个特定目的检验假设：1）估计ASE和ACE敏感性和特异性； 2）确定与ASE和ACE一致性相关的独立因素； 3）确定ASE，ACE和敢于生存和生活质量的影响，并评估艾滋病毒+和HIV-MSM和跨性别者之间这些策略的成本效益。目的将通过休斯敦和芝加哥进行研究，并用100对夫妇（即200个伴侣）和600个单人（一半的HIV阳性），年龄> = 25岁，他们将执行教学的临床医生ASE或ACE。然后，将将个人的ASE和合作伙伴的ACE与临床医生的敢于进行比较。评估将在两次访问中进行，分隔了六个月，以评估考试准确性的保留。 在访问结束时，将随机选择一半的参与者，即300个人和50对夫妇（按城市分层），并鼓励在访问前三个月练习ASE/ACE。学习人员将提醒电话（或电子邮件/文本）和预定练习课程的后续呼叫。在后续电话中，学习人员将记录参与者的自我/伴侣考试的结果以及与考试相关的焦虑和痛苦水平。如果参与者报告的疼痛和焦虑量最小，则将要求他们返回诊所接受HCP考试。不管先前的结果如何，所有人都将被要求返回访问2。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机分配给鼓励进行肛门检查（实验）或不鼓励肛门检查（对照）的小组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 肛门癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090060 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00033000 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院的Alan Nyitray博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
