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出境医 / 临床实验 / Lorcaserin治疗化学疗法诱导的外周神经病，I-IV期胃肠癌或乳腺癌
Lorcaserin治疗化学疗法诱导的外周神经病，I-IV期胃肠癌或乳腺癌
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了Lorcaserin如何在I-IV期胃肠道或乳腺癌患者的化学疗法诱导的周围神经病方面的工作效果。化学疗法引起的周围神经病是一个神经问题，会导致身体不同部位的疼痛，麻木，刺痛，肿胀或肌肉无力。这种情况可能发生在接受紫杉烷化疗药物或化学疗法药物阿沙利铂的患者中。 Lorcaserin可以通过减轻疼痛，预防或缓解关节症状并改善平衡来改善化学疗法诱导的周围神经病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IIA乳腺癌ajcc v8解剖学IIB乳腺癌IIB乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 artatomic a Anatomic a Anatomic a Anatomic awatomic awatomic awatomic a Jccc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic a Jjcc v8 Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIC Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IV Breast Cancer AJCC v8 Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Digestive System Carcinoma Prognostic Stage I Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IA Breast Cancer AJCC v8 Prognostic IB期乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIB期IIB乳腺癌AJCC v8预后III期III期乳腺癌AJCC v8预后IIIa乳腺癌IIIC乳腺癌AJCC V8预后IV期乳腺癌AJCC V8 | 药物：洛卡塞林药物：盐酸洛卡塞林其他：问卷管理 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估Lorcaserin的初步疗效，以改善慢性化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）患者的平衡降低。
次要目标：
I.在慢性CIPN的患者中，在一剂剂量的Lorcaserin后评估患者报告的结果（PRO）。
大纲：
患者在第1天接受口服劳卡林（PO）。
完成研究治疗后，患者进行4周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lorcaserin急性作用的试验试验减少紫杉烷和奥沙利铂诱导的外周神经病的患者报告症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Lorcaserin） 患者在第1天接受Lorcaserin PO接受Lorcaserin PO。劳卡森的起始剂量为10 mg。 | 药物：劳卡森 给定po 药物：洛卡塞林盐酸盐 给定po 其他名称：洛卡塞林盐酸盐无水 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量慢性CIPN患者的平衡改善[时间范围：长达4周]将使用姿势控制的量度来评估：根平方的压力中心（COP）游览的均方根振幅。
次要结果度量 ：
- 改善患者报告的化学疗法诱导的周围神经病症状[时间范围：基线长达4周]使用短暂疼痛库存 - 简称（BPI-SF）评估。 BPI-SF是一个附加的专业。这是一种经过验证的仪器，用于评估我们目标人群中的疼痛症状和功能能力。45
其他结果措施：
- 神经传导测试（NCT）结果分析[时间范围：基线长达4周]该研究将比较NCT异常结果的患者的基线变量与NCT结果正常的患者。将介绍描述性统计数据，并执行与人口统计学（年龄，BMI），RMSML和患者报告的结果（CIPN 20，BPI-SF）进行比较两组的t检验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有已知胃肠道诊断（GI）癌或乳腺癌阶段的患者I-IV
- 在过去24个月内，事先暴露于紫杉醇或奥沙利铂
- 由自我报告证实的有症状的CIPN，如Pro Measure所证明的CIPN-20
- 如果女性受子女有潜力，她必须进行筛查时妊娠测试负面测试
- 育儿潜力的女性和男性必须同意在研究进入之前，在研究参与期间以及完成研究治疗后3个月内使用足够的避孕。足够的避孕方法包括口服避孕药，双屏障方法（避孕套加精子或隔膜）或弃权的方法
- 愿意并且能够理解并签署书面知情同意文件
排除标准：
- 从完成奥沙利铂或紫杉醇的完成后超过24个月
- 无症状的CIPN
- 目前是怀孕或母乳喂养，因为在母亲接受洛卡塞林治疗之后，在护理婴儿中有未知但潜在的风险
- 在研究人员认为的其他医学或精神病疾病中，研究疗法对患者来说是不安全的
联系人和位置
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Maryam B Lustberg，医学博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量慢性CIPN患者的平衡改善[时间范围：长达4周] 将使用姿势控制的量度来评估：根平方的压力中心（COP）游览的均方根振幅。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 改善患者报告的化学疗法诱导的周围神经病症状[时间范围：基线长达4周] 使用短暂疼痛库存 - 简称（BPI-SF）评估。 BPI-SF是一个附加的专业。这是一种经过验证的仪器，用于评估我们目标人群中的疼痛症状和功能能力。45 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 改善患者报告的化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）症状[时间范围：基线长达4周] 使用短暂疼痛库存 - 简称（BPI-SF）评估。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 神经传导测试（NCT）结果分析[时间范围：基线长达4周] 该研究将比较NCT异常结果的患者的基线变量与NCT结果正常的患者。将介绍描述性统计数据，并执行与人口统计学（年龄，BMI），RMSML和患者报告的结果（CIPN 20，BPI-SF）进行比较两组的t检验。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lorcaserin治疗化学疗法诱导的外周神经病，I-IV期胃肠癌或乳腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | Lorcaserin急性作用的试验试验减少紫杉烷和奥沙利铂诱导的外周神经病的患者报告症状 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了Lorcaserin如何在I-IV期胃肠道或乳腺癌患者的化学疗法诱导的周围神经病方面的工作效果。化学疗法引起的周围神经病是一个神经问题，会导致身体不同部位的疼痛，麻木，刺痛，肿胀或肌肉无力。这种情况可能发生在接受紫杉烷化疗药物或化学疗法药物阿沙利铂的患者中。 Lorcaserin可以通过减轻疼痛，预防或缓解关节症状并改善平衡来改善化学疗法诱导的周围神经病。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估Lorcaserin的初步疗效，以改善慢性化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）患者的平衡降低。 次要目标： I.在慢性CIPN的患者中，在一剂剂量的Lorcaserin后评估患者报告的结果（PRO）。 大纲： 患者在第1天接受口服劳卡林（PO）。 完成研究治疗后，患者进行4周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Lorcaserin） 患者在第1天接受Lorcaserin PO接受Lorcaserin PO。劳卡森的起始剂量为10 mg。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205071 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-19085 NCI-2019-03368（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽安·卢斯特伯格（Maryam Lustberg），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
