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一项研究，研究了多剂伊曲康唑对健康参与者PF-06700841药代动力学的影响
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的固定序列，2周期研究，研究了多种口服剂量的伊曲康唑对健康参与者对单个口服剂量PF-06700841 PK的影响。该研究将由一个固定序列组成两个治疗期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Heathy参与者 | 药物：PF-06700841药物：Itraconazole | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项第1阶段的开放标签，固定序列2周期研究，以研究多剂量的伊曲康唑对健康参与者单剂量PF-06700841的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PF-06700841和Itraconazole 该固定序列2-周期臂将由两种治疗组成。参与者将在第1天的第1天接受单个口服剂量的30毫克（MG）PF-06700841。在第2期的第4天，将发生Itraconazole 200 mg和30 mg PF-06700841片剂的共同给药。 | 药物：PF-06700841 PF-06700841口服片剂为5mg和25mg，适用于30mg剂量 药物：伊曲康唑 200 mg口服溶液作为20毫升（ML）（10 mg/ml） 其他名称：Sporanox® |
结果措施
主要结果指标 ：
- PF-06700841的等离子体浓度时间曲线从时间零到最后测量的浓度（AUCLAST）[时间框架：0、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24， 36，周期为1和2中的48个时期的第72小时2]
- Pf-06700841的等离子体浓度时间曲线从时间零到外推无限时间（AUCINF）[时间框架：0，0，0.5，1.5，1.5，1.5，2，2，3，3，4，6，6，6，8，12，24，36 ，第1和2期中的48个小时72]
- PF-06700841的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、24、36和48在周期1和2中。小时72在第2期中]
次要结果度量 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：筛选最后电话都随访]对于非童子育潜力的男性和女性（WONCBP），上次电话跟进是在上次剂量的育儿女性（WOCBP）后28-35天（WOCBP），上次电话后续跟进是60-65天。
- 严重不良事件的发生率（SAE）和AES导致中断[时间范围：筛查上次电话跟进]对于非童子育潜力的男性和女性（WONCBP），上次电话跟进是在上次剂量的育儿女性（WOCBP）后28-35天（WOCBP），上次电话后续跟进是60-65天。
- 生命体征中临床显着异常的发生率[时间范围：筛查，剂量和剂量后第1天的剂量1小时；第1天的预剂量在第4天的剂量后3小时，在第2天的第7天出院之前]
- 心电图（ECG）的临床明显异常的发生率[时间范围：筛查，剂量和剂量后的剂量和剂量后第1天3小时；第1天的预剂量在第4天的剂量后3小时，在第2天的第7天出院之前]
- 临床实验室值的临床显着异常的发生率[时间范围：筛查，第1天在周期1中和在周期2中出院之前]
- PF-06700841的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、24、36和48在周期1和2中。时期2]
- 等离子体（TMAX）到达PF-06700841的CMAX的时间[时间范围：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、24、36和48在周期1和2中。 72期间2]
- PF-06700841的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、8、12、24、36和48 。
- PF-06700841的明显间隙（Cl/f）[时间范围：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48在周期1和2中。小时72在第2期中]
- PF-06700841的明显分布量（VZ/F）[时间范围：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48在周期1和2中。第2期中的72小时]
- PF-06700841的最大血浆浓度（CMAX）主要代谢物（M1）[时间范围：0、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24、36和48 2.第2期中的72小时]
- 到达PF-06700841 CMAX的血浆（TMAX）主要代谢物（M1）[时间范围：0、0.5、1.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、12、24、36和48 1和2。
- PF-06700841主要代谢物（M1）[时间框架：0、0.5、1.5、1.5、2、3、4、6、8在1和2中，第12、24、36和48个时期的第72小时2]
- PF-06700841主要代谢物（M1）的代谢物/母体比率（m/p）[时间框架：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24、36和48 in周期1和2。
- Pf-06700841主要代谢物（M1）[时间范围：0、0.5、1.5、1.5、2、2、3、4、6、8、8、8、8，周期1和2中的12、24、36和48个时期的第72小时2]如果数据允许
- PF-06700841主要代谢物（M1）的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24、36和48在第1和2时期。如果数据允许
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 按照医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括详细的病史，完整的体格检查，包括血压（BP）和脉搏率测量，临床实验室测试和12个铅ECG。
- 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
排除标准：
- 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
- 体格检查期间存在临床意义的皮肤病学病（例如，接触性皮炎或牛皮癣）或可见皮疹的证据或病史。
- 参与者具有已知的对Itraconazole或其赋形剂或其他Azole抗真菌剂的过敏病史。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，乙型肝炎核心抗体（HBCAB），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
- 结核病或活性或潜在或未充分处理的感染史，阳性Quantiferon®-结核病（TB）金或同等测试。
- 如某些参与者在其他免疫抑制药物的参与者中报道的任何淋巴增生性疾病的病史淋巴病。
- 在研究产品的第一个剂量之前的过去三个月（例如，需要住院或肠胃外抗生素的人或研究人员判断的人），在过去7天内的证据证据证明研究产品的首次剂量，单纯疱疹在12周内或传播单纯疱疹感染，有症状的疱疹带状疱疹或复发性（> 1个情节）或传播疱疹带状疱疹。
- 在筛查后的4周内，经历了重大的创伤或重大手术。
- 在研究产品的第一个剂量之前的6周内，已在研究治疗期间或期望在研究治疗期间接种这些疫苗的6周内，或在最后一次研究产品后的6周内接种疫苗。 （例如，shingrix®）允许，最好是在第1天之前至少4周服用最后剂量。
- 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
- 在研究治疗的第28天内，女性参与者在研究治疗前的28天内接受激素替代疗法。
- 尿液药物测试阳性。
- 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。如果BP为≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张期），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
- 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线QTC间隔> 450毫秒，完整的左束支块[LBBB]，急性或不确定的心肌梗死的迹象， ST-T间隔的变化暗示了心肌缺血，二级或三级室里[AV]块或严重的心律失常或心律失常。
- 筛查时临床实验室测试异常的参与者，由研究特定的实验室评估
- 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。
- 使用含有超过5支香烟的产品的烟草/尼古丁的使用。
- 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
- 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史
- 在研究期间，在最后剂量的伊曲康唑之后至少60天内，育儿潜力的女性参与者不愿意或无法使用高效的避孕方法。
- 女性护理参与者将被排除在外。
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 辉瑞纽黑文临床研究部门 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究了多剂伊曲康唑对健康参与者PF-06700841药代动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签，固定序列2周期研究，以研究多剂量的伊曲康唑对健康参与者单剂量PF-06700841的药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的固定序列，2周期研究，研究了多种口服剂量的伊曲康唑对健康参与者对单个口服剂量PF-06700841 PK的影响。该研究将由一个固定序列组成两个治疗期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | Heathy参与者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：PF-06700841和Itraconazole 该固定序列2-周期臂将由两种治疗组成。参与者将在第1天的第1天接受单个口服剂量的30毫克（MG）PF-06700841。在第2期的第4天，将发生Itraconazole 200 mg和30 mg PF-06700841片剂的共同给药。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090047 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B7931033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
