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关于富有血小板的血浆与糖尿病足溃疡盐味的随机试验
研究描述
简要摘要：
已经出现了持久性DFU的新处理方法，其中包括生物工程的皮肤替代品，细胞外基质蛋白产品，基质金属蛋白酶调节剂和生长因子治疗。自20世纪最后十年以来，血小板富含血浆（PRP）凝胶已用于刺激伤口愈合。进行了这项随机试验，以评估PRP在凝胶形式中的作用，作为与盐水作为对照的常规敷料相比，对清洁非疾病糖尿病足溃疡的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病脚 | 药物：PRP凝胶药物：盐水敷料 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与糖尿病足溃疡的正常盐水敷料相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：PRP凝胶 制备后每周两次将PRP凝胶应用于溃疡，然后溃疡覆盖有淡淡的纱布，几层无菌纱布和毛茸茸的绷带。 | 药物：PRP凝胶 PRP凝胶每周两次应用于溃疡 |
| 主动比较器：盐酱 每天用普通盐水服装溃疡 | 药物：盐敷 普通盐水每周两次用于溃疡的敷料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 溃疡大小的降低百分比[时间范围：20周]治疗前后的溃疡大小之间的差异在治疗前由溃疡大小细分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 未感染的慢性足溃疡，两名年龄低于70岁的男性患者局限于一个解剖部位。慢性定义为十二或更长时间的非治疗溃疡
排除标准：
- 慢性肢体缺血的患者。
- 骨髓炎的证据
- 溃疡底部暴露的肌腱，韧带或骨骼
- 在研究时或开始后3个月内接受放疗或化学疗法的患者。
- 外周血小板计数低，血清白蛋白水平低或低血红蛋白水平的患者
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学医院 | |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，35516 | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | Sameh Emile，医学博士 | 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡大小的降低百分比[时间范围：20周] 治疗前后的溃疡大小之间的差异在治疗前由溃疡大小细分 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于富有血小板的血浆与糖尿病足溃疡盐味的随机试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与糖尿病足溃疡的正常盐水敷料相比 | ||||
| 简要摘要 | 已经出现了持久性DFU的新处理方法，其中包括生物工程的皮肤替代品，细胞外基质蛋白产品，基质金属蛋白酶调节剂和生长因子治疗。自20世纪最后十年以来，血小板富含血浆（PRP）凝胶已用于刺激伤口愈合。进行了这项随机试验，以评估PRP在凝胶形式中的作用，作为与盐水作为对照的常规敷料相比，对清洁非疾病糖尿病足溃疡的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病脚 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04090008 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mansoura103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sameh Emile，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||