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出境医 / 临床实验 / Varenicline轻型烟斗飞行员

Varenicline轻型烟斗飞行员

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Varenicline与安慰剂对降低暗中和间歇性吸烟者的提示反应性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
戒烟吸烟行为吸烟药物:Varenicline药物:安慰剂口服片剂第4阶段

详细说明:
这项研究将包括在6周内接收Varenicline或安慰剂,并包括5个研究就诊。为参与者提供了可选的6周活动的可选活动。提示反应性将在基于实验室的设置(观看一系列图像和评分渴望)和现实世界中(基于文本的每日互动)中进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 11名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2臂随机,安慰剂对照试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在光线和间歇性吸烟者中的Varenicline试验研究
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:varenicline
Varenicline竞标
药物:Varenicline
chantix

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂口服片剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过基于实验室的提示反应性改变自我报告的渴望水平[时间范围:基线,访问4(第6周)]
    要求参与者提高自我报告的渴望水平,以1-10的规模吸烟,其中1个对应于渴望,10对应于强烈的渴望。在20分钟内在屏幕上介绍了多个图像后,请求自我报告的渴望水平。提出了四种类型的图像 - 中性影响,负面影响,吸烟和社交图像。


次要结果度量
  1. 通过现实世界的提示反应性改变自我报告的渴望水平[时间范围:基线,访问4(第6周)]
    通过电子瞬时评估(EMA)评估了“现实世界”情况下的渴望水平。每次渴望抽烟时,参与者都会指示参与者将文本发送给研究团队。报道了自我报告的渴望水平为1-10,其中1个对应于渴望,10对应于强烈的渴望。

  2. 吸烟的变化[时间范围:筛查访问,访问4(第6周)]
    7天的患病率戒烟。这将通过自我报告的每日吸烟日记和每日文字消息来衡量。

  3. 药物依从性[时间范围:筛查访问,访问4(第6周)]
    通过复合自我报告的日记和每日文本消息反应来衡量药物依从性。

  4. 通过自我报告的副作用的药物耐受性[时间范围:最多12周]
    自我报告的副作用(开放式调查问题)的排名量表为1-2(轻度),3-5(中度)和6-7(严重)。任何副作用3或更大的副作用将由研究医疗提供者审查。

  5. 戒烟的变化[时间范围:筛查访问,访问4(第6周)]
    7天的患病率通过CO <7ppm证实了戒烟。这将通过生化确认(CO呼气测试)来衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上
  2. 每天吸烟者每天使用10种或更少的香烟,但至少每周至少有1个香烟或每月4个香烟。
  3. 必须能够在24小时内无尼古丁戒断症状(特别是没有新的烦躁,头痛,失眠或强烈的渴望发作)。
  4. 愿意在接下来的30天内戒烟
  5. 能够提供书面知情同意书(英语)参加研究,并能够阅读/理解程序和研究要求。
  6. 愿意在进行任何研究程序之前自愿签署并日期为机构审查委员会批准的知情同意书。
  7. 如果女性和生育潜力,则愿意在研究期间使用医学上可接受的避孕措施。可接受的避孕方法包括(1)手术灭菌(例如输卵管结扎或子宫切除术,(2)批准的激素避孕药(例如避孕药,斑块,植入物,植入物或注射),(3)屏障方法(例如避孕套或膜片或膜片)与精子或(4)宫内装置(IUD)一起使用。避孕方法(如节奏方法或计划B™)在无保护性爱后出售,供紧急使用,是常规使用的可接受的方法。
  8. 可以访问可以发送和接收SMS短信的手机。

排除标准:

  1. 在过去30天内使用戒烟药物(例如尼古丁替代品,varenicline,bupropion)。
  2. 在过去30天
  3. 答案> 0关于患者健康问卷(PHQ-9)抑郁量表的自杀问题
  4. 活跃的酒精使用障碍或危险饮酒。这将通过审计-C进行筛选,并且分数为正(男性为4或更高,女性为3或更高)54,55将导致研究临床医生的评估和酌处权。
  5. 上个月使用非法药物(大麻,可卡因,鸦片,苯二氮卓类药物和/或甲基苯丙胺)
  6. 严重的症状抑郁和 /或焦虑(研究医疗提供者酌情)
  7. 诊断躁郁症,精神分裂症,PTSD和或成人多动症(研究医疗提供者酌情)
  8. 慢性医学疾病,包括使用胰岛素,血红蛋白A1C> 7(研究医疗提供者的自由裁量),通过血管造影诊断的心脏病或通过肺功能测试诊断的COPD和需要氧气供应的COPD
  9. 特定药物(附录1)
  10. 身体检查异常发现(研究医疗提供者酌情决定)
  11. 尿液妊娠试验阳性(仅具有儿童妇女的潜力; QuickVue尿液妊娠)56
  12. 阳性尿液毒理学-5筛查(甲基苯丙胺,可卡因,鸦片,苯二氮卓类药物,THC)
  13. 不稳定的高血压(血压> 160/100)
  14. 肾脏失败,有效或未决的血液透析
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·戴维斯(James Davis),医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月12日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
结果首先提交日期ICMJE 2021年2月24日
结果首先发布日期ICMJE 2021年5月11日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
通过基于实验室的提示反应性改变自我报告的渴望水平[时间范围:基线,访问4(第6周)]
要求参与者提高自我报告的渴望水平,以1-10的规模吸烟,其中1个对应于渴望,10对应于强烈的渴望。在20分钟内在屏幕上介绍了多个图像后,请求自我报告的渴望水平。提出了四种类型的图像 - 中性影响,负面影响,吸烟和社交图像。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月12日)
通过基于实验室的提示反应性更改自我报告的渴望水平[时间范围:筛查访问,访问5(第6周)]
基于实验室的吸烟提示反应性的自我报告的渴望水平(通过暴露于20分钟时间内显示的中性,阴性,吸烟和社交图像的序列来衡量)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 通过现实世界的提示反应性改变自我报告的渴望水平[时间范围:基线,访问4(第6周)]
    通过电子瞬时评估(EMA)评估了“现实世界”情况下的渴望水平。每次渴望抽烟时,参与者都会指示参与者将文本发送给研究团队。报道了自我报告的渴望水平为1-10,其中1个对应于渴望,10对应于强烈的渴望。
  • 吸烟的变化[时间范围:筛查访问,访问4(第6周)]
    7天的患病率戒烟。这将通过自我报告的每日吸烟日记和每日文字消息来衡量。
  • 药物依从性[时间范围:筛查访问,访问4(第6周)]
    通过复合自我报告的日记和每日文本消息反应来衡量药物依从性。
  • 通过自我报告的副作用的药物耐受性[时间范围:最多12周]
    自我报告的副作用(开放式调查问题)的排名量表为1-2(轻度),3-5(中度)和6-7(严重)。任何副作用3或更大的副作用将由研究医疗提供者审查。
  • 戒烟的变化[时间范围:筛查访问,访问4(第6周)]
    7天的患病率通过CO <7ppm证实了戒烟。这将通过生化确认(CO呼气测试)来衡量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 通过现实世界提示反应性改变自我报告的渴望水平[时间范围:筛查访问,访问5(第6周)]
    在“现实世界”提示反应性中自我报告的渴望水平(每天的文本消息和基于文本的互动基于渴望水平和每天的香烟)。这将根据每日文本响应/交互的数量来衡量。
  • 戒烟的变化[时间范围:筛查访问,访问5(第6周)]
    7天的患病率戒烟。这将通过自我报告的每日吸烟日记和每日文字消息来衡量。
  • 药物依从性[时间范围:筛查访问,访问5(第6周)]
    通过复合自我报告的日记和每日文本消息反应来衡量药物依从性。
  • 每天抽烟的香烟[时间范围:筛查访问,访问5(第6周)]
    这将通过复合自我报告日记和每日文本消息响应来衡量。
  • 通过自我报告的副作用的药物耐受性[时间范围:最多12周]
    自我报告的副作用(开放式调查问题)的排名量表为1-3(温和),4-7(中度)和8-10(严重)。研究医疗提供者将对或更大的副作用进行审查。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Varenicline轻型烟斗飞行员
官方标题ICMJE在光线和间歇性吸烟者中的Varenicline试验研究
简要摘要这项研究的目的是评估Varenicline与安慰剂对降低暗中和间歇性吸烟者的提示反应性的影响。
详细说明这项研究将包括在6周内接收Varenicline或安慰剂,并包括5个研究就诊。为参与者提供了可选的6周活动的可选活动。提示反应性将在基于实验室的设置(观看一系列图像和评分渴望)和现实世界中(基于文本的每日互动)中进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2臂随机,安慰剂对照试验
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 戒烟
  • 吸烟行为
  • 抽烟
干预ICMJE
  • 药物:Varenicline
    chantix
  • 药物:安慰剂口服片剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:varenicline
    Varenicline竞标
    干预:药物:Varenicline
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
11
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月12日)
18
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上
  2. 每天吸烟者每天使用10种或更少的香烟,但至少每周至少有1个香烟或每月4个香烟。
  3. 必须能够在24小时内无尼古丁戒断症状(特别是没有新的烦躁,头痛,失眠或强烈的渴望发作)。
  4. 愿意在接下来的30天内戒烟
  5. 能够提供书面知情同意书(英语)参加研究,并能够阅读/理解程序和研究要求。
  6. 愿意在进行任何研究程序之前自愿签署并日期为机构审查委员会批准的知情同意书。
  7. 如果女性和生育潜力,则愿意在研究期间使用医学上可接受的避孕措施。可接受的避孕方法包括(1)手术灭菌(例如输卵管结扎或子宫切除术,(2)批准的激素避孕药(例如避孕药,斑块,植入物,植入物或注射),(3)屏障方法(例如避孕套或膜片或膜片)与精子或(4)宫内装置(IUD)一起使用。避孕方法(如节奏方法或计划B™)在无保护性爱后出售,供紧急使用,是常规使用的可接受的方法。
  8. 可以访问可以发送和接收SMS短信的手机。

排除标准:

  1. 在过去30天内使用戒烟药物(例如尼古丁替代品,varenicline,bupropion)。
  2. 在过去30天
  3. 答案> 0关于患者健康问卷(PHQ-9)抑郁量表的自杀问题
  4. 活跃的酒精使用障碍或危险饮酒。这将通过审计-C进行筛选,并且分数为正(男性为4或更高,女性为3或更高)54,55将导致研究临床医生的评估和酌处权。
  5. 上个月使用非法药物(大麻,可卡因,鸦片,苯二氮卓类药物和/或甲基苯丙胺)
  6. 严重的症状抑郁和 /或焦虑(研究医疗提供者酌情)
  7. 诊断躁郁症,精神分裂症,PTSD和或成人多动症(研究医疗提供者酌情)
  8. 慢性医学疾病,包括使用胰岛素,血红蛋白A1C> 7(研究医疗提供者的自由裁量),通过血管造影诊断的心脏病或通过肺功能测试诊断的COPD和需要氧气供应的COPD
  9. 特定药物(附录1)
  10. 身体检查异常发现(研究医疗提供者酌情决定)
  11. 尿液妊娠试验阳性(仅具有儿童妇女的潜力; QuickVue尿液妊娠)56
  12. 阳性尿液毒理学-5筛查(甲基苯丙胺,可卡因,鸦片,苯二氮卓类药物,THC)
  13. 不稳定的高血压(血压> 160/100)
  14. 肾脏失败,有效或未决的血液透析
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04089982
其他研究ID编号ICMJE Pro00103506
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不会共享个人参与者数据。
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·戴维斯(James Davis),医学博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素