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使用护理标准与CTA和心脏流量FFRCT（Crasch-Liver）的心脏风险评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病急性肝衰竭肝移植 | 诊断测试：CTA/FFRCT诊断测试：SOC心血管评估 | 不适用 |
这项研究的目的是确定使用CTA（CTA）（CTA）和CTA衍生的分数保留（FFRCT）在肝移植前对冠状动脉疾病的非侵入性评估（FFRCT）是否优于当前护理标准标准（SOC）心血管评估，例如心脏病学家，心电图，超声心动图和药理学压力测试的正式咨询（例如多丁胺应激超声心动图和Lexiscan心肌灌注成像）。这项研究的研究部分是CTA和FFRCT，它是一种特殊的X射线扫描，可以识别动脉中的阻塞并确定是否会损害血液流量。 CTA和FFRCT将在护理标准评估标准后的2周内完成。
所有100名患者将接受护理压力测试以及CTA/FFRCT。参考心脏病专家将对CTA/FFRCT的结果视而不见，并将根据护理评估标准提出“初始”建议。在提出“初始”建议之后，转诊心脏病专家将不盲目到CTA/FFRCT结果，并做出“最终”建议。 “初始”建议将包括以下一项：不需要进一步的心脏评估或需要心脏导管插入术。 “最终”建议将包括以下一项：不需要进一步的心脏评估或需要心脏导管插入术。所有患者将收到1年的电话随访电话。
假设是，在末期肝病（ESLD）患者中，使用CTA/FFRCT对CAD进行非侵入性评估优于SOC心血管评估（Restres ETST，ECHCARPICHIOMPON，ECG，ECG）。这项研究将研究CTA/FFRCT与单独护理标准相比，CTA/FFRCT更改临床建议的频率（初始建议与最终建议）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单盲决策研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用护理标准与CTA和心脏流量FFRCT的心脏风险评估中，肝脏移植的终末期肝病患者中的心脏风险评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：评估护理标准，然后是CTA/FFRCT 患者根据护理标准收到了临床建议，即2 D超声心动图，以及ECG，加上药理压力测试，然后再评估临床建议，并添加CTA/FFRCT | 诊断测试：CTA/FFRCT 计算机断层扫描血管造影，带有分数流储备。心脏血管的CT扫描。 诊断测试：SOC心血管评估 护理标准（SOC）心血管评估IE ECG，2 D超声心动图和药理学应力测试，例如多丁胺和心肌灌注成像应力测试。 |
- 临床建议的变化[时间范围：在SOC评估后2周内]在CTA/FFRCT评估后，其最初由SOC评估确定的临床建议的参与者数量会发生变化。
- CTA/FFRCT检测冠状动脉疾病（CAD）的频率[时间范围：SOC评估后2周内]通过药理学压力测试和CTA/FFRCT检测到的具有CAD状态一致的参与者数量。
- 心血管发病率[时间范围：1年]患有心血管相关死亡，心肌梗塞的参与者数量（MI：定义为以下2个； 1.缺血性胸痛，2。肌钙蛋白升高3.病理学Q波或缺血性ST变化）或缺血驱动的血运重建
- 预计的医疗保健成本[时间范围：SOC评估后2周内]护理标准治疗的美元价值（与CAD有关）和CTA/FFRCT
- 检测心肌缺血的频率以及检测心肌缺血的正确区域的频率。 [时间范围：SOC评估后2周内]患有心肌缺血的参与者数量和由药理压力测试与CTA/FFRCT检测到的心肌缺血的正确区域
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 末期肝病的患者
- 肝移植前接受心血管风险评估的患者 -
排除标准：
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 cc/min/1.73 m^2（除非患者进行透析或肾移植）
- 尽管Beta阻滞剂治疗，心率> 90 bpm
- 体重指数（BMI）> 40加胸部肥胖（即截短肥胖和正常胸部形态不是排除）
- 孕妇
| 联系人：医学博士Robert Safian。 | （248）898 4561 | robert.safian@beaumont.edu | |
| 联系人：MSA DiDre Brunk | （248）898 5580 | DiDre.brunk@beaumont.org |
| 美国密歇根州 | |
| 威廉·博蒙特医院 | 招募 |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 联系人：DiDre Brunl，RN。 MBA。 248-898-5580 DIDRE.brunk@beaumont.org | |
| 联系人：Grace San Agustin，BSN。 RN。 248 551 7835 grace.sanagustin@beaumont.org | |
| 首席研究员：医学博士Robert Safian。 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·萨菲安（Robert Safian），医学博士 | 威廉·博蒙特医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床建议的变化[时间范围：在SOC评估后2周内] 在CTA/FFRCT评估后，其最初由SOC评估确定的临床建议的参与者数量会发生变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床建议的变化频率[时间范围：SOC评估后2周内] 在CTA/FFRCT评估后，其最初由SOC评估确定的临床建议的参与者数量会发生变化。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用护理标准与CTA和心脏流量FFRCT的心脏风险评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用护理标准与CTA和心脏流量FFRCT的心脏风险评估中，肝脏移植的终末期肝病患者中的心脏风险评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状动脉疾病（CAD）是心脏动脉的狭窄或阻塞，在末期肝病中很普遍。建议对正在考虑的肝移植的患者进行咨询和压力测试。这项研究的目的是评估计算机断层扫描血管造影（CTA）和CTA衍生的分数流储备（FFRCT）程序会影响有关进一步心脏测试（SOC）（SOC）的决策（SOC），例如心脏病专家Echocardiogram（超声波检查）（超声波检查）心脏心电图（ECG）和应力测试的心脏。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定使用CTA（CTA）（CTA）和CTA衍生的分数保留（FFRCT）在肝移植前对冠状动脉疾病的非侵入性评估（FFRCT）是否优于当前护理标准标准（SOC）心血管评估，例如心脏病学家，心电图，超声心动图和药理学压力测试的正式咨询（例如多丁胺应激超声心动图和Lexiscan心肌灌注成像）。这项研究的研究部分是CTA和FFRCT，它是一种特殊的X射线扫描，可以识别动脉中的阻塞并确定是否会损害血液流量。 CTA和FFRCT将在护理标准评估标准后的2周内完成。 所有100名患者将接受护理压力测试以及CTA/FFRCT。参考心脏病专家将对CTA/FFRCT的结果视而不见，并将根据护理评估标准提出“初始”建议。在提出“初始”建议之后，转诊心脏病专家将不盲目到CTA/FFRCT结果，并做出“最终”建议。 “初始”建议将包括以下一项：不需要进一步的心脏评估或需要心脏导管插入术。 “最终”建议将包括以下一项：不需要进一步的心脏评估或需要心脏导管插入术。所有患者将收到1年的电话随访电话。 假设是，在末期肝病（ESLD）患者中，使用CTA/FFRCT对CAD进行非侵入性评估优于SOC心血管评估（Restres ETST，ECHCARPICHIOMPON，ECG，ECG）。这项研究将研究CTA/FFRCT与单独护理标准相比，CTA/FFRCT更改临床建议的频率（初始建议与最终建议）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单盲决策研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：评估护理标准，然后是CTA/FFRCT 患者根据护理标准收到了临床建议，即2 D超声心动图，以及ECG，加上药理压力测试，然后再评估临床建议，并添加CTA/FFRCT 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089969 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-151 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·萨菲安（Robert Safian），威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
