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出境医 / 临床实验 / MicroRNA-210在调节PAD患者中的氧化应激中的作用
MicroRNA-210在调节PAD患者中的氧化应激中的作用
研究描述
简要摘要：
MicroRNA-210（miR-210）可能是外周动脉疾病（PAD）患者的潜在治疗靶点。最近的证据表明，miR-210和氧化应激在PAD的病理生理学中的作用及其与线粒体功能，氧化代谢，步行距离和生活质量的关联。该协议评估了miR-210调节氧化应激的机制，并提供了潜在的治疗策略的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病血管疾病，周围动脉闭塞性疾病动脉粥样硬化 | 过程：血运重建操作其他：对照组 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将将180名PAD患者随机分为两组：（1）血管内手术或（2）开放式旁路程序。他们还计划招募50名非PAD健康对照科目。
目的是回答主要假设，即miR-210基因表达是氧化应激的主要调节剂，并且与线粒体功能障碍，氧化代谢，步行功能和生活质量有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | MicroRNA-210在调节周围动脉疾病患者中的氧化应激中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血运重建组 参与者将被随机分为血管内或开放式旁路程序。 | 程序：血运重建操作 参与者将被随机分为血管内或开放式旁路程序。 |
| 控制组 健康的非PAD参与者将被招募为对照组 | 其他：对照组 健康的非PAD参与者将被招募进行研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- miR-210基因表达[时间范围：从基线变为六个月的随访]测量基线和干预后的miR-210基因表达
- 小腿肌肉活检生物化学测量[时间范围：从基线到六个月的随访]将从胃肌肉肌肉中获得骨骼肌样本。
次要结果度量 ：
- 步行六分钟的性能[时间范围：从基线到六个月的随访]标准化协议后，参与者在100英尺的走廊上行走了六分钟。目标是让他们在六分钟内尽可能地走路
- 分级跑步机步行性能[时间范围：从基线变为六个月的随访]参与者按照标准化协议在跑步机上行走。目的是让他们尽可能地行走，而跑步机倾斜每2分钟增加一次。
- 36个项目的简短形式问卷（SF-36）[时间范围：从基线变为六个月的随访]这种经过良好验证的生活质量度量将用于评估患者感知的生活质量的变化。 SF-36的得分从0-100得分，其中100分是最佳得分。
- 步行障碍问卷[时间范围：从基线变为六个月的随访]经过良好验证的步行障碍问卷（WIQ）将用于衡量患者的步行表现。 WIQ得分从0-100得分，其中100分是最佳得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性30岁或以上，
- 非语言垫，
- 临界肢体缺血，被定义为坏疽，非污染性缺血性溃疡或静止疼痛一致的动脉不足，
- 由血管外科医生判断的血管内和开放性的非语言血运重建的候选者，
- 缺乏肌肉骨骼（最常见的关节炎）或神经系统症（最常见的背痛和坐骨神经痛）症状，
- 愿意遵守协议，参加后续约会，完成所有研究评估并提供书面知情同意。
排除标准：
- 由于垫子以外的原因，预期寿命不到2年，
- 急性下肢缺血性事件继发于血栓栓塞疾病或急性创伤，
- 当前的化疗或放射治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Panagiotis Koutakis，博士 | 254-710-2160 | panagiotis_koutakis@baylor.edu |
位置
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Iraklis I Pipinos，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：医学博士Dimitrios Miserlis | |
| 贝勒·斯科特和白医院 | 招募 |
| 德克萨斯州坦普尔，美国76508 | |
| 联系人：威廉·T·博恩农，医学博士 | |
赞助商和合作者
贝勒大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Panagiotis Koutakis，博士 | 贝勒大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MicroRNA-210在调节PAD患者中的氧化应激中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | MicroRNA-210在调节周围动脉疾病患者中的氧化应激中的作用 | ||||
| 简要摘要 | MicroRNA-210（miR-210）可能是外周动脉疾病（PAD）患者的潜在治疗靶点。最近的证据表明，miR-210和氧化应激在PAD的病理生理学中的作用及其与线粒体功能，氧化代谢，步行距离和生活质量的关联。该协议评估了miR-210调节氧化应激的机制，并提供了潜在的治疗策略的证据。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将将180名PAD患者随机分为两组：（1）血管内手术或（2）开放式旁路程序。他们还计划招募50名非PAD健康对照科目。 目的是回答主要假设，即miR-210基因表达是氧化应激的主要调节剂，并且与线粒体功能障碍，氧化代谢，步行功能和生活质量有关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089943 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000272 1R01AG064420（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 贝勒大学Panagiotis Koutakis | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
