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出境医 / 临床实验 / 研究使用Q吸入导管去除中风患者中的凝块的研究（TAPAS）
研究使用Q吸入导管去除中风患者中的凝块的研究（TAPAS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集有关MIVI Neuroscience，Inc。的现实世界安全和性能数据。在急性缺血性中风期间，在神经血管系统中使用新鲜，软栓子和血栓的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，缺血 | 设备：Q抽吸导管 |
详细说明：
这项研究的目的是证明MIVI Neuroscience，Inc。的安全性和性能。CE标记了Q抽吸导管，用于在急性缺血性中风期间在神经血管系统中除去新鲜的软栓子和血栓。这项研究是一项观察性研究，收集了Q吸入导管的使用，最多将在西班牙最多5个地点招募50名受试者。受试者的数据将通过住院来收集，并进行3个月的后期研究访问。这项研究旨在用于收集和报告的观察数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 对急性大血管缺血性中风的神经干预期间使用的Q吸入导管的观察性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| q抽吸导管 急性缺血性卒中的机械血栓切除术 | 设备：Q抽吸导管 Q吸入导管用于在神经血管系统中去除新鲜的软栓子和血栓。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功的血运重建率[时间范围：过程内部]定义为目标血管中脑梗塞量表（MTICI 2B-3）的最终修饰溶栓
- 有症状的颅内出血率[时间范围：手术后24小时]CT/MRI检测到的NIHSS变化为>/= 4点，定义为有症状的颅内出血
次要结果度量 ：
- 单独使用Q抽吸导管成功的血运重建率[时间范围：术中]定义为Q导管后处理后的目标容器中的MTICI 2B-3流（第一线治疗）
- 栓塞到新的神经血管区域（ENT）[时间范围：术中]
- 通过修改的Rankin量表得分为0-2 [时间范围：90天]，良好的功能结果衡量改良的兰金量表（MRS）测量中风患者的神经障碍或依赖性为0（无症状）至6（已故）。
- 死亡率[时间范围：90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
人口是被诊断出患有大血管闭塞的患者，急性缺血性中风在中风发作后的8小时内接受了机械抽吸血栓切除术和Q吸入导管作为第一线治疗的患者。
标准
纳入标准：
- 18至85岁；
- 从症状发作/最后一个已知井的机械血栓切除术诊断急性缺血性中风<8小时；
- 大脑前血管上的CT或MRI上的大容器阻塞，直至A1，M1或M2或后脑脉管系统；
- 方面6-10或扩散限制的体积<50 mL；
- 根据IFU，使用Q吸入导管作为第一行处理；
- 由患者或合法授权代表签署的知情同意。
排除标准：
- 多个血管区域，颅外阻塞或串联阻塞的闭塞；
- 在颈动脉或靶向动脉中解剖的证据；
- 最近/新鲜出血的证据；
- 不愿同意3个月的后续访问。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | |
| 西班牙马德里 | |
| 医院Virgen de la arrixaca | |
| 西班牙穆尔西亚 | |
| Centro Hosp和 | |
| 西班牙圣塞巴斯蒂安 | |
| 医院大学圣地亚哥·德·孔波斯特拉 | |
| 西班牙圣地亚哥·德·波波斯特拉 | |
赞助商和合作者
Mivi Neuroscience，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Mariano Espinosa de Rueda Ruiz，医学博士 | Neurorradiologia Intervencionista，Hcuva，Murcia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究使用Q吸入导管去除中风患者凝块的研究 | ||||
| 官方头衔 | 对急性大血管缺血性中风的神经干预期间使用的Q吸入导管的观察性研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关MIVI Neuroscience，Inc。的现实世界安全和性能数据。在急性缺血性中风期间，在神经血管系统中使用新鲜，软栓子和血栓的方法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是证明MIVI Neuroscience，Inc。的安全性和性能。CE标记了Q抽吸导管，用于在急性缺血性中风期间在神经血管系统中除去新鲜的软栓子和血栓。这项研究是一项观察性研究，收集了Q吸入导管的使用，最多将在西班牙最多5个地点招募50名受试者。受试者的数据将通过住院来收集，并进行3个月的后期研究访问。这项研究旨在用于收集和报告的观察数据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 人口是被诊断出患有大血管闭塞的患者，急性缺血性中风在中风发作后的8小时内接受了机械抽吸血栓切除术和Q吸入导管作为第一线治疗的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 中风，缺血 | ||||
| 干涉 | 设备：Q抽吸导管 Q吸入导管用于在神经血管系统中去除新鲜的软栓子和血栓。 | ||||
| 研究组/队列 | q抽吸导管 急性缺血性卒中的机械血栓切除术 干预：设备：Q抽吸导管 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04089917 | ||||
| 其他研究ID编号 | 101347 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Mivi Neuroscience，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Mivi Neuroscience，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Mivi Neuroscience，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
