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出境医 / 临床实验 / “研究球囊斜体逆行透性闭塞（BRTO）/塞子辅助逆行透性闭塞（Parto）介导的门户流量调制在减少氨的氨和帕蒂器官体积和功能的改善方面的影响
“研究球囊斜体逆行透性闭塞（BRTO）/塞子辅助逆行透性闭塞（Parto）介导的门户流量调制在减少氨的氨和帕蒂器官体积和功能的改善方面的影响
研究描述
简要摘要：
知情同意将从研究的参与者那里获得。这项研究将针对新德里肝病学ILBS室内患者进行。这将是一项试点研究（每个手臂样本量25例），每位患者的机会50％，将每个患者随机分为每个手臂（1：1随机分组）。
研究人群 - 在病房/HDU（高依赖单元）/LC ICU（肝脏COMA ICU）的LR分流的肝性脑病患者（ICU）。
研究设计随机对照试验
学习期-1年。
样本尺寸单个中心的前瞻性RCT
- 样本尺寸 - 试点研究（样本尺寸25例中，有25例）
- 跟进持续时间6个月
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝丝 | 步骤：插头辅助逆行跨性闭塞/气球封闭的逆行式闭塞其他：标准医疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “研究球囊斜体逆行透性闭塞（BRTO）/塞子辅助逆行透性闭塞（Parto）介导的门户流量调制在减少氨的减少和改善器官体积和功能性的CIRRHOSOS患者中的cirrhosis患者的改善 - 一项随机试验 - 一项随机试验。imparto审判” |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Parto/BRTO + SMT 将提供带有SMT的Parto/Brto。 | 步骤：插头辅助逆行式闭塞/气球封闭的逆行式消除 插头辅助逆行式闭塞/气球斜体逆行式闭塞 |
| 主动比较器：标准医疗 抗生素，营养和支持治疗 | 其他：标准医疗 抗生素，营养和支持治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组的掩护性脑病的改善。 [时间范围：1年]可以使用临床检查（West Haven分级），诸如Stroop测试，CFF（关键闪烁频率）或极少数情况进行秘密分析他或公开的他。
次要结果度量 ：
- 两组的氨气变化[时间范围：1年]
- 两组腹水的发生率[时间范围：1年]如果存在这些临床病史，急性静脉曲张出血（AVB）将通过血液，梅雷纳和AVB的史进行估计。根据Sarin的分类，可以是食道静脉曲张或胃静脉曲张出血，并通过内窥镜检查确认和管理。 AVB被定义为在已知或怀疑的PHT病例中的出血，在演示后的24小时内和/或正在进行的Melena中存在血液，并在过去24小时内进行最后的Melanic粪便。 AVB情节的时间范围为48 h。在内窥镜检查时，AVB进一步归类为活动性或无活性。 BRTO/PARTO在技术上是可行的，安全的，并且对门户高血压患者的胃静脉曲张出血有效。
- 两组的急性静脉曲张出血的发生率。 [时间范围：1年]如果存在这些临床病史，急性静脉曲张出血（AVB）将通过血液，梅雷纳和AVB的史进行估计。根据Sarin的分类，可以是食道静脉曲张或胃静脉曲张出血，并通过内窥镜检查确认和管理。 AVB被定义为在已知或怀疑的PHT病例中的出血，在演示后的24小时内和/或正在进行的Melena中存在血液，并在过去24小时内进行最后的Melanic粪便。 AVB情节的时间范围为48 h。在内窥镜检查时，AVB进一步归类为活动性或无活性。 BRTO/PARTO在技术上是可行的，安全的，并且对门户高血压患者的胃静脉曲张出血有效。
- 两组的肝移植或死亡的参与者人数。 [时间范围：1年]
- 两组的融合变化（末期肝病模型）的变化> 5点改善。 [时间范围：6个月]MELD：针对肝病成年人的疾病严重程度评分系统，旨在根据肝病的严重程度而不是等待名单上的时间长度来改善移植器官的分配。A MELD评分是一个从6到6 40，基于实验室测试。
- 两组的CTP变化（Child-Pugh得分）提高了2分。 [时间范围：6个月]CTP-Child-Turcotte-Pugh得分范围从5到15，最低，最高范围最差。
- 两组的门户流量变化。 [时间范围：1年]更改将通过ICG和多普勒研究测试来衡量。
- 预防两组胃 - 胃动脉流血的患者数量。 [时间范围：1年]这是一个临床结果，将通过历史评估，并将通过内镜程序确认和管理。
- 两组的Parto/Brto（逆向逆行式消除）患有不良反应的患者数量。 [时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿童A和B肝硬化患者的胃/Lieno肾脏分流率> 8 mm。
- 秘密或公开他
- 18至70岁
排除标准：
- 棘手的腹水
- PVT（具有100％阻滞）或PV海绵体和脾静脉血栓形成
- 高风险食管静脉曲子（直到根除）
- HVPG> 16毫米HG
- HCC
- 怀孕和哺乳
- 拒绝参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：DM Shiv Kumar Sarin博士 | 01146300000 | shivsarin@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Rakesh Kumar Jagdish博士，医学博士01146300000 dr.rkj.kapil@gmail.com | |
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
调查人员
| 首席研究员： | DM Shiv Kumar Sarin博士 | 肝脏和胆道科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的掩护性脑病的改善。 [时间范围：1年] 可以使用临床检查（West Haven分级），诸如Stroop测试，CFF（关键闪烁频率）或极少数情况进行秘密分析他或公开的他。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | “研究球囊斜体逆行透性闭塞（BRTO）/塞子辅助逆行透性闭塞（Parto）介导的门户流量调制在减少氨的氨和cirrhosis患者的器官体积和功能性改善方面的改善 | ||||
| 官方标题ICMJE | “研究球囊斜体逆行透性闭塞（BRTO）/塞子辅助逆行透性闭塞（Parto）介导的门户流量调制在减少氨的减少和改善器官体积和功能性的CIRRHOSOS患者中的cirrhosis患者的改善 - 一项随机试验 - 一项随机试验。imparto审判” | ||||
| 简要摘要 | 知情同意将从研究的参与者那里获得。这项研究将针对新德里肝病学ILBS室内患者进行。这将是一项试点研究（每个手臂样本量25例），每位患者的机会50％，将每个患者随机分为每个手臂（1：1随机分组）。 研究人群 - 在病房/HDU（高依赖单元）/LC ICU（肝脏COMA ICU）的LR分流的肝性脑病患者（ICU）。 研究设计随机对照试验 学习期-1年。 样本尺寸单个中心的前瞻性RCT
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝丝 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089878 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS25 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
