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出境医 / 临床实验 / 无效的青春期女性宫内节育器插入期间疼痛管理的一氧化二氮
无效的青春期女性宫内节育器插入期间疼痛管理的一氧化二氮
研究描述
简要摘要：
这项试点研究旨在评估在初级保健诊所中使用一氧化二氮（N2O）镇静作用在宫内诊断（IUD）插入的可行性，可接受性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕器件长效可逆避孕镇痛青少年健康妇科学 | 药物：吸入药物的一氧化二氮气：吸入的氧气 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究的目的是更多地了解如何使宫内装置（IUD）插入程序更加舒适。宫内节育器非常有效地预防妊娠，也用于治疗妇科疾病，例如子宫内膜异位症或繁重时期。不幸的是，许多青少年和年轻人没有得到宫内节育器，因为插入程序可能会很痛苦。当前，在门诊诊所环境中，没有药物可以成功减轻宫内节育器插入期间的疼痛。
我们计划研究一氧化二氮镇静剂是否是改善青少年和年轻妇女的宫内节期插入经验的可行策略。尽管一氧化二氮已被用来管理其他医疗环境中的疼痛和焦虑症（例如，在劳动或牙科手术过程中疼痛），但尚未对少年和年轻人的宫内节育器插入进行严格研究。
在我们的研究的第一阶段（“实施前阶段”）中，研究参与者将获得当前的护理标准（布洛芬），以管理宫内节育器插入期间的疼痛。在第二阶段（“实施后阶段”）中，研究参与者还将在宫内宫内宫内宫内宫内热气期间接受布洛芬以外接受一氧化氧化物镇静。我们将调查研究参与者，以评估一氧化二氮镇静剂在初级保健诊所环境中插入的可行性，可接受性和有效性。
这项研究将帮助临床医生了解一氧化二氮在宫内节育器插入程序期间是否可以治疗青少年疼痛和焦虑的实际方法。最终，我们希望这项研究将导致对宫内节育器插入程序的满意度增加，并增加对这种高效的青少年避孕方法的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 宫内装置插入无效的青春期妇女的疼痛管理的一氧化二氮 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸入一氧化二氮麻醉 患者将被分配到“实施前”（对照）组或“实施后”（治疗）组。前十二名参与者将是对照组，接下来的十二名参与者将是治疗组。该治疗组将接收吸入N2O/O2。所有参与者将在宫颈内插入的宫内节育器插入前接受手术前的护理标准，包括400-600毫克布洛芬口服至少20分钟，以减轻治疗后疼痛。 N2O将逐渐将目标比为70/30 N2O/O2。 N2O/O2将根据波士顿儿童医院（BCH）N2O镇静协议进行管理。在窥镜放置之前，治疗组参与者将获得吸入气体，直到根据BCH镇静指南实现最小的镇静作用，以便患者是合作，定向和宁静的。在整个过程期间，将施用吸入的N2O。 | 药物：一氧化二氮气吸入 所有吸入的气体将使用便携式一氧化二氮/氧（N2O/O2）机器通过鼻膜施用。 N2O清道夫系统和搬运工微型真空系统将维护环境安全。该治疗组将接收吸入N2O/O2。 N2O将逐渐上调为70/30 N2O/O2的目标比，并将按照治疗组描述中的概述进行管理。 |
| 安慰剂比较器：吸入氧气安慰剂 患者将被分配到“实施前”（对照）组或“实施后”（治疗）组。前十二名参与者将是对照组，接下来的十二名参与者将是治疗组。对照组将仅接收吸入的O2。所有参与者将在宫颈内插入的宫内节育器插入前接受手术前的护理标准，包括400-600毫克布洛芬口服至少20分钟，以减轻治疗后疼痛。对照组参与者将在窥镜放置前两分钟收到100％的O2。在整个过程期间，将施用吸入的氧气。 | 药物：吸入氧气 所有吸入的气体将使用便携式一氧化二氮/氧（N2O/O2）机器通过鼻膜施用。对照组将仅接收吸入的O2。对照组参与者将在窥镜放置前两分钟收到100％的O2。如控制臂描述中概述的整个过程中，吸入的氧气将连续施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛管理满意度：[时间范围：干预/程序后立即]患者对手术过程中疼痛管理的满意度，如5项李克特量表，具有5个类别：非常满意，满意，中立，不满意，非常不满意
- 麻醉的可接受性：报告的比例报道，应进行宫内节期间的一氧化二氮麻醉[时间范围：干预/程序后立即使用]比例报道，应为宫内节育器（是，否，不确定）吸入一氧化二氮麻醉
- 程序满意度：VAS [时间范围：干预/程序后立即]过程疼痛管理满意度的中值视觉模拟量表（VAS）得分，分数从0到100，而0 =完全满足至100 =完全不满意
次要结果度量 ：
- 经验 - 预测差异（痛苦）[时间范围：干预/程序后立即]与预期的程序疼痛相比，通过3种反应衡量的预期程序疼痛相比，程序疼痛的比例减少：该程序的伤害比我预期的要小；该程序的伤害与我预期的相同；该程序的伤害超出了我的预期
- 经验 - 预测差异（焦虑）[时间范围：干预/程序后立即]与预期的程序焦虑相比，报告焦虑的比例减少了，有3个答案选择：我感到焦虑不如预期；我感到与我预期的焦虑程度相同。我感到比我预期的更焦虑
- 程序可接受性（自我）[时间范围：干预/程序后立即]报告不喜欢该程序的比例会阻止他们将来获得另一个宫内节育器（是的，不，也许）
- 程序可接受性（同行）[时间范围：干预/程序后立即]报告愿意向朋友推荐宫内节入中场程序的比例，在100毫米滑动秤上，范围从0（完全不可能）到100（绝对可能）
- 与程序有关的焦虑评级[时间范围：干预/程序后立即]总体过程相关焦虑的中值视觉模拟量表（VAS）得分，分数从0到100，而0 =一点都不焦虑至100 =最焦虑的
- 程序性疼痛等级[时间范围：干预/程序后立即]在100毫米视觉模拟量表（VAS）中测量的程序疼痛等级，分数范围从0到100，其中0 =无疼痛，100 =最坏的疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至24岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性青少年/年轻女性的资格是基于对宫内节育器插入的女性解剖结构（即子宫颈）的要求。资格不是基于性别认同的表示。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 无效（未怀孕24周或更长的时间，目前未怀孕）
- 青少年女性（14-24岁）
排除标准：
- 过去24小时内使用阿片类药物，苯二氮卓类药物或大麻
- 无法满足宫内节育器的医疗资格标准
- NSAID使用的医疗禁忌症
- N2O给药的相对禁忌症，包括严重的肺部疾病，先天性心脏病，与维生素B12缺乏相关的疾病和镰状细胞疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Divasta，医学博士，MMSC | （617）355-4453 | amy.divasta@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
Praxair Distribution，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 无效的青春期女性宫内节育器插入期间疼痛管理的一氧化二氮 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 宫内装置插入无效的青春期妇女的疼痛管理的一氧化二氮 | ||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究旨在评估在初级保健诊所中使用一氧化二氮（N2O）镇静作用在宫内诊断（IUD）插入的可行性，可接受性和有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是更多地了解如何使宫内装置（IUD）插入程序更加舒适。宫内节育器非常有效地预防妊娠，也用于治疗妇科疾病，例如子宫内膜异位症或繁重时期。不幸的是，许多青少年和年轻人没有得到宫内节育器，因为插入程序可能会很痛苦。当前，在门诊诊所环境中，没有药物可以成功减轻宫内节育器插入期间的疼痛。 我们计划研究一氧化二氮镇静剂是否是改善青少年和年轻妇女的宫内节期插入经验的可行策略。尽管一氧化二氮已被用来管理其他医疗环境中的疼痛和焦虑症（例如，在劳动或牙科手术过程中疼痛），但尚未对少年和年轻人的宫内节育器插入进行严格研究。 在我们的研究的第一阶段（“实施前阶段”）中，研究参与者将获得当前的护理标准（布洛芬），以管理宫内节育器插入期间的疼痛。在第二阶段（“实施后阶段”）中，研究参与者还将在宫内宫内宫内宫内宫内热气期间接受布洛芬以外接受一氧化氧化物镇静。我们将调查研究参与者，以评估一氧化二氮镇静剂在初级保健诊所环境中插入的可行性，可接受性和有效性。 这项研究将帮助临床医生了解一氧化二氮在宫内节育器插入程序期间是否可以治疗青少年疼痛和焦虑的实际方法。最终，我们希望这项研究将导致对宫内节育器插入程序的满意度增加，并增加对这种高效的青少年避孕方法的使用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至24岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089852 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 000000 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾米·达斯塔（Amy Divasta），医学博士，波士顿儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Praxair Distribution，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
