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在CP-CML（慢性阶段，慢性髓样白血病）参与者中对达沙替尼的参与者在现实生活环境中引发达萨替尼的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项针对接受达沙替尼的CP-CML患者进行的前瞻性，非际交往研究，这些患者是法国血液学家所招收的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性髓细胞性白血病 | 其他：非惯例 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在现实生活环境中，dasatinib启动的CP-CML患者对达沙替尼的前瞻性评估：dasarealise。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CP-CML参与者发起dasatinib | 其他：非惯例 非差异 |
结果措施
主要结果指标 ：
- dasatinib治疗中剩下的CP-CML患者的发病率[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 接受达沙替尼的CP-CML患者的中位年龄分布[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者的性别比分布[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者伴随治疗的分布[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者的心血管危险因素的分布[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者的体重指数（BMI）的分布[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者合并症的分布[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者诊断和药物启动之间疾病特征持续时间的分布[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者中最后一个已知分子反应的分布疾病特征[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者的疾病特征的索卡尔分布[时间范围：24个月]
- 接受达沙替尼的CP-CML患者的先前治疗分布[时间范围：24个月]
- 由于次优响应而引发达沙替尼的发生率[时间范围：24个月]
- 由于失败而引发达沙替尼的发生率[时间范围：24个月]
- 由于不宽容而引发达沙替尼的发生率[时间范围：24个月]
- 由于便利性发起达沙替尼的发病率[时间范围：24个月]
- 由于医师的决定而发起达沙替尼的发生率[时间范围：24个月]
- AE的发病率[时间范围：24个月]
- SAE的发病率[时间范围：24个月]
- 达沙替尼的利用[时间范围：24个月]
- 完全分子响应（CMR）的发生率[时间范围：最多24个月]
- 主要分子反应（MMR）的发生率[时间范围：长达24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有法国血液学家将被邀请参加这项研究，该研究将由同意参加的血液学家进行。每个参与的研究者将需要连续招募符合选择标准的CP-CML患者。
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁的患者
- 诊断患有CP-CML的患者
- 在纳入前的最后一个月，纳入当天或纳入后的一个月内开始dasatinib的患者
排除标准：
- 参加正在进行的介入试验的患者
- 诊断为AP-CML（加速相）或BP-CML（BLAST阶段）的患者
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 法国巴黎，75002 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | dasatinib治疗中剩下的CP-CML患者的发病率[时间范围：24个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在CP-CML（慢性阶段，慢性髓样白血病）参与者中对达沙替尼的参与者在现实生活环境中引发达萨替尼的研究 | ||||
| 官方头衔 | 在现实生活环境中，dasatinib启动的CP-CML患者对达沙替尼的前瞻性评估：dasarealise。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对接受达沙替尼的CP-CML患者进行的前瞻性，非际交往研究，这些患者是法国血液学家所招收的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有法国血液学家将被邀请参加这项研究，该研究将由同意参加的血液学家进行。每个参与的研究者将需要连续招募符合选择标准的CP-CML患者。 | ||||
| 健康）状况 | 慢性髓细胞性白血病 | ||||
| 干涉 | 其他：非惯例 非差异 | ||||
| 研究组/队列 | CP-CML参与者发起dasatinib 干预：其他：非干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 165 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04089839 | ||||
| 其他研究ID编号 | CA180-616 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
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