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二甲双胍对糖尿病患者胸手术后慢性疼痛的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后慢性疼痛 | 药物：二甲双胍 |
二甲双胍的镇痛机制可能包括以下方面：（1）二甲双胍可缓解神经性疼痛，主要是因为它可以激活单磷酸腺苷激活的蛋白激酶（AMPK），该蛋白激酶（AMPK）在疼痛调节中起着至关重要的作用，作为重要的内源激酶控制能量能量能量能量化代谢。 （2）此外，二甲双胍还可以抑制ERK信号通路，进一步抑制钠通道，防止周围敏化的发展并实现缓解神经性疼痛的作用。 （3）二甲双胍已被证明通过减少STAT3磷酸化来减轻大鼠的骨癌疼痛。该领域的临床研究仅限于基础研究，并且在国内外很少报道道德要求。 Li Chunye等。江苏大学设计了一项临床试验，以比较二甲双胍和加巴喷丁与曲马多在神经性疼痛中的功效。结果表明二甲双胍具有更好的作用。
胸手术后慢性疼痛的发生率更高。术后慢性疼痛是一种复杂的疼痛。胸手术后慢性疼痛的性质和机制仍然存在争议。一些研究表明，胸手术后的一些慢性疼痛表现出神经性疼痛，该机制可能与手术切口，神经损伤有关，由创伤引起的神经损伤和增加的疼痛敏感性。二甲双胍可以减轻手术后的慢性疼痛吗？目前，对这一方面的研究仍然是空白的。这项研究被设计为一项前瞻性队列研究，以观察胸膜镜叶上切除术后服用二甲双胍和注射胰岛素以控制血糖的患者之间的慢性疼痛发生率差异。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 二甲双胍对糖尿病患者胸手术后慢性疼痛的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二甲双胍 患者使用二甲双胍控制血糖 | 药物：二甲双胍 患者使用二甲双胍控制血糖 |
| 胰岛素 患者使用胰岛素来控制血糖 |
- 手术后慢性疼痛的发生率[时间范围：手术后3个月]VAS得分大于或等于3，定义为手术后慢性疼痛的存在。
- 操作后的拔管时间，12小时24小时的VAS评分[时间范围：拔管时间，12小时24小时后]VAS得分大于或等于3的得分定义为手术后疼痛的存在。
- 手术后3个月的神经性疼痛评分和发病率[时间范围：手术后3个月]通过使用自我评估量表来评估神经性疼痛的存在
- 焦虑和抑郁评分[时间范围：手术后3个月]通过HAMD抑郁量表评估患者的焦虑和抑郁症
- ICU停留时间长度[时间范围：平均2天]一些患者可能需要转移到ICU。
- 住院时间[时间范围：平均10天]总住院时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间
- 糖尿病病史。使用二甲双胍或胰岛素来控制血糖
- 手术类型是选择性胸腔镜叶切除术。
排除标准：
- 入院时新诊断的糖尿病患者
- 严重心肺疾病的并发症
- 拒绝参加此实验
- 参加其他试验
- 患有糖尿病并发症的患者（包括糖尿病性肾病，周围神经病等）
| 联系人：Jin Dong Liu，MS | +86-13951355136 | liujindong1818@163.com | |
| 联系人：Kang Zhou | +86-18752117938 | 301810612479@stu.xzhmu.edu.cn |
| 中国，江苏 | |
| 徐州医科大学附属医院 | |
| 中国江苏徐州 | |
| 研究主任： | Jindong Liu，女士 | 徐湖医科大学富裕的医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术后慢性疼痛的发生率[时间范围：手术后3个月] VAS得分大于或等于3，定义为手术后慢性疼痛的存在。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 二甲双胍对糖尿病患者胸手术后慢性疼痛的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 二甲双胍对糖尿病患者胸手术后慢性疼痛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 二甲双胍已被发现作为临床中常用的降血糖药物具有越来越多的功能。已经发现二甲双胍具有抗炎，抗肿瘤和脂质代谢的调节作用。基础研究表明，二甲双胍作为一种辅助药物与加巴喷丁和曲马多相结合在神经性疼痛患者中是安全有效的。术后慢性疼痛是一种常见的并发症，严重影响了手术后患者的生活质量和情绪。一些研究表明，部分手术后的慢性疼痛表现为神经性疼痛。在该实验中，观察到二甲双胍对乳腺糖尿病患者的慢性疼痛的影响，该实验与服用胰岛素控制血糖的患者进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 二甲双胍的镇痛机制可能包括以下方面：（1）二甲双胍可缓解神经性疼痛，主要是因为它可以激活单磷酸腺苷激活的蛋白激酶（AMPK），该蛋白激酶（AMPK）在疼痛调节中起着至关重要的作用，作为重要的内源激酶控制能量能量能量能量化代谢。 （2）此外，二甲双胍还可以抑制ERK信号通路，进一步抑制钠通道，防止周围敏化的发展并实现缓解神经性疼痛的作用。 （3）二甲双胍已被证明通过减少STAT3磷酸化来减轻大鼠的骨癌疼痛。该领域的临床研究仅限于基础研究，并且在国内外很少报道道德要求。 Li Chunye等。江苏大学设计了一项临床试验，以比较二甲双胍和加巴喷丁与曲马多在神经性疼痛中的功效。结果表明二甲双胍具有更好的作用。 胸手术后慢性疼痛的发生率更高。术后慢性疼痛是一种复杂的疼痛。胸手术后慢性疼痛的性质和机制仍然存在争议。一些研究表明，胸手术后的一些慢性疼痛表现出神经性疼痛，该机制可能与手术切口，神经损伤有关，由创伤引起的神经损伤和增加的疼痛敏感性。二甲双胍可以减轻手术后的慢性疼痛吗？目前，对这一方面的研究仍然是空白的。这项研究被设计为一项前瞻性队列研究，以观察胸膜镜叶上切除术后服用二甲双胍和注射胰岛素以控制血糖的患者之间的慢性疼痛发生率差异。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 200名在徐州医科大学分支机构医院进行选修胸腔镜叶切除术的糖尿病患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 术后慢性疼痛 | ||||||||
| 干涉 | 药物：二甲双胍 患者使用二甲双胍控制血糖 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04089813 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | XYFY2019-0003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 徐若恩刘，徐州医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Xuzhou医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Xuzhou医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
