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出境医 / 临床实验 / 在社区获得的肺炎中缩短了5天的抗生素治疗(CAP5)

在社区获得的肺炎中缩短了5天的抗生素治疗(CAP5)

研究描述
简要摘要:

CAP5是一项研究人员发起的多中心非效率随机对照试验,旨在评估基于临床稳定性标准,基于临床稳定性标准,基于临床稳定性标准,社区获得性肺炎(CAP)缩短了抗生素治疗持续时间。

开始使用抗菌治疗的CAP五天后,参与者将1:1随机分为平行治疗组:5天(干预)或抗生素治疗的最低7天(对照)。干预组在第5天停止使用抗生素,如果临床稳定和AFEBRILE至少持续48小时。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。

主要结果是90天无入再入再入院的生存期,将以6%的非效率幅度进行测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
社区获得的肺炎其他:干预其他:控制第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 564名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:社区获得性肺炎中缩短抗生素治疗:全国性丹麦随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月18日
估计的初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
缩短了5天的抗生素治疗
其他:干预
缩短了5天的抗生素治疗

主动比较器:对照组
治疗医师的抗生素治疗7天或更长时间
其他:控制
治疗医师的抗生素治疗7天或更长时间

结果措施
主要结果指标
  1. 90天无入再入再入院的生存期[时间范围:90天内]

次要结果度量
  1. 抗生素治疗的持续时间[时间范围:90天内]
    参与者接受肺炎的抗生素治疗,增加静脉和口服疗法

  2. 住院时间[时间范围:90天内]
    从肺炎入院到出院日期以来的天数

  3. 抗生素不良事件[时间范围:90天内]
    有不良事件的参与者数量可能与肺炎的抗生素治疗有关

  4. 严重的不良事件[时间范围:90天内]
    根据国际和谐良好临床实践委员会(ICH-GCP)指南,有严重不良事件的参与者人数

  5. 主要并发症[时间范围:90天内]
    患有重大并发症的参与者数量,包括胸膜积液,胸膜脓肿,肺脓肿,呼吸衰竭,严重的败血症,肾衰竭,使用非侵入性或侵入性通风,需要加速器和重症监护室(ICU)入院

  6. 放电后使用抗菌药物[时间范围:90天内]
    出院后出于任何原因的抗生素治疗天数

  7. 放电后随访访问[时间范围:90天内]
    出院后有医疗访问的参与者人数,包括在门诊诊所和全科医生的访问

  8. 再入院[时间范围:第30和90天]
    与肺炎有关的原因或无关的原因的参与者人数

  9. 死亡率[时间范围:院内,第30和90天]
    任何原因的死亡人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在社区获得的肺炎住院;定义为胸部X射线上的新肺浸润,至少一种与肺炎兼容的症状(咳嗽,发烧,呼吸困难和/或胸痛)
  • 在胸部X射线射线后的12小时内开始使用抗生素
  • 年龄≥18岁
  • 随机化48小时的Afebrile(温度≤37.8°C)持续48小时
  • 临床稳定在随机化时(收缩压≥90mm Hg,心率≤100/min。,呼吸率≤24/min。,外周氧饱和度≥90%)

排除标准:

  • 免疫抑制(HIV阳性,中性粒细胞减少,皮质类固醇治疗(泼尼松的≥10mg/天或同等含量> 30天),化学疗法,免疫抑制剂,固体器官移植后免疫抑制,Asplenia,Asplenia,Asplenia)
  • 前14天的住院
  • 过去30天内的抗生素治疗(> 2天)
  • 不常见的原因需要更长的抗菌治疗持续时间(铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌,分枝杆菌,真菌)
  • 肺外感染(例如心内膜炎,脑膜炎或脓肿)
  • 胸膜脓肿或肺脓肿
  • 胸腔积液需要排水管
  • 重症监护室(ICU)入学
  • 怀孕和母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:西蒙妮·巴斯特鲁普(Simone Bastrup Israelsen),医学博士+45 40335495 simone.elisabeth.bastrup.israelsen.02@regionh.dk
联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC thomas.lars.benfield@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:Mygind,医学博士
奥尔胡斯大学医院尚未招募
Aarhus,丹麦,8200
绅士医院招募
Gentofte,丹麦,2900
联系人:医学博士Pernille Ravn
Herlev医院尚未招募
Herlev,丹麦,2730
Nordsjællands医院招募
丹麦·希勒德(Hillerød),3400
联系人:Birgitte Lindegaard Madsen,医学博士
Hvidovre医院招募
Hvidovre,丹麦,2650
联系人:Simone Bastrup Israelsen,MD Simone.elisabeth.bastrup.israelsen.02@regionh.dk
奥登大学医院尚未招募
丹麦的奥登斯(Odense),5000
Silkeborg医院尚未招募
丹麦西尔克堡,8600
赞助商和合作者
托马斯·本菲尔德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月13日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月18日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
90天无入再入再入院的生存期[时间范围:90天内]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 抗生素治疗的持续时间[时间范围:90天内]
    参与者接受肺炎的抗生素治疗,增加静脉和口服疗法
  • 住院时间[时间范围:90天内]
    从肺炎入院到出院日期以来的天数
  • 抗生素不良事件[时间范围:90天内]
    有不良事件的参与者数量可能与肺炎的抗生素治疗有关
  • 严重的不良事件[时间范围:90天内]
    根据国际和谐良好临床实践委员会(ICH-GCP)指南,有严重不良事件的参与者人数
  • 主要并发症[时间范围:90天内]
    患有重大并发症的参与者数量,包括胸膜积液,胸膜脓肿,肺脓肿,呼吸衰竭,严重的败血症,肾衰竭,使用非侵入性或侵入性通风,需要加速器和重症监护室(ICU)入院
  • 放电后使用抗菌药物[时间范围:90天内]
    出院后出于任何原因的抗生素治疗天数
  • 放电后随访访问[时间范围:90天内]
    出院后有医疗访问的参与者人数,包括在门诊诊所和全科医生的访问
  • 再入院[时间范围:第30和90天]
    与肺炎有关的原因或无关的原因的参与者人数
  • 死亡率[时间范围:院内,第30和90天]
    任何原因的死亡人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在社区获得的肺炎中缩短了5天的抗生素治疗
官方标题ICMJE社区获得性肺炎中缩短抗生素治疗:全国性丹麦随机对照试验
简要摘要

CAP5是一项研究人员发起的多中心非效率随机对照试验,旨在评估基于临床稳定性标准,基于临床稳定性标准,基于临床稳定性标准,社区获得性肺炎(CAP)缩短了抗生素治疗持续时间。

开始使用抗菌治疗的CAP五天后,参与者将1:1随机分为平行治疗组:5天(干预)或抗生素治疗的最低7天(对照)。干预组在第5天停止使用抗生素,如果临床稳定和AFEBRILE至少持续48小时。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。

主要结果是90天无入再入再入院的生存期,将以6%的非效率幅度进行测试。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE社区获得的肺炎
干预ICMJE
  • 其他:干预
    缩短了5天的抗生素治疗
  • 其他:控制
    治疗医师的抗生素治疗7天或更长时间
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    缩短了5天的抗生素治疗
    干预:其他:干预
  • 主动比较器:对照组
    治疗医师的抗生素治疗7天或更长时间
    干预:其他:控制
出版物 *
  • Welte T,Torres A,Nathwani D.欧洲成年人在社区获得的肺炎的临床和经济负担。胸部。 2012年1月; 67(1):71-9。 doi:10.1136/thx.2009.129502。 Epub 2010 8月20日。
  • Ramirez JA,Wiemken TL,Peyrani P,Arnold FW,Kelley R,Mattingly WA,Nakamatsu R,Pena S,Guinn BE,Furmanek SP,Persaud AK,Raghuram A,Raghuram A,Fernandez F,Fernandez F,Beavin L,Bosson R,Fernandez-Botran Ran,Fernandez-Botran Ran,Ran,Fernandez-Botran Ran,Ran,Raghuram A, Cavallazzi R,Bordon J,Valdivieso C,Schulte J,Carrico RM;路易斯维尔大学肺炎研究小组。成人在美国住院的肺炎:发病率,流行病学和死亡率。临床感染。 2017年11月13日; 65(11):1806-1812。 doi:10.1093/cid/cix647。
  • Egelund GB,Jensen AV,Andersen SB,Petersen PT,LindhardtBø,Von Plessen C,Rohde G,Ravn P. Penicillin P. Penicillin治疗丹麦社区获得性肺炎的患者:一项追溯研究研究。 BMC Pulm Med。 2017年4月20日; 17(1):66。 doi:10.1186/s12890-017-0404-8。
  • URANGA A,ESPAñaPP,Bilbao A,Quintana JM,Arriaga I,Intxausti M,Lobo JL,TomásL,Camino J,NuñezJ,CapelasteguiA。在社区辅助的肺炎中,抗生素治疗的持续时间:多美多肺炎:一项多美分随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2016年9月1日; 176(9):1257-65。 doi:10.1001/jamainternmed.2016.3633。
  • Aliberti S,Ramirez J,Giuliani F,Wiemken T,Sotgiu G,Tedeschi S,Carugati M,Carugati M,Valenti V,Marchioni M,Camera M,Piro R,Piro R,Del Forno M,Milani G,Milani G,Faverio P,Faverio P,Richeldi L,Deotto M,Deotto M,Deotto M,Deotto M,Deotto M,Villaniani M,Villaniani M,Villaniani M,Villaniani M,Villaniani M,Villaniani M,Villaniani M,Voza A,Tobaldini E,Bernardi M,Bellone A,Bassetti M,BlasiF。社区获得的肺炎中抗生素疗法的个体化持续时间。 Pulm Pharmacol Ther。 2017年8月; 45:191-201。 doi:10.1016/j.pupt.2017.06.008。 Epub 2017年6月27日。
  • Dunbar LM,Wunderink RG,Habib MP,Smith LG,Tennenberg AM,Khashab MM,Wiesinger BA,Xiang JX,Zadeikis N,Kahn JB。高剂量的短菜左氧霉素用于社区获得性肺炎:一种新的治疗范式。临床感染。 2003年9月15日; 37(6):752-60。 Epub 2003年8月28日。 2003年10月15日; 37(8):1147。
  • el Moussaoui R, de Borgie CA, van den Broek P, Hustinx WN, Bresser P, van den Berk GE, Poley JW, van den Berg B, Krouwels FH, Bonten MJ, Weenink C, Bossuyt PM, Speelman P, Opmeer BC, Prins JM。三天后停用抗生素治疗的有效性,而在轻度至中度社区中八天获得了肺炎:随机,双盲研究。 BMJ。 2006年6月10日; 332(7554):1355。
  • Torres A,Muir JF,Corris P,Kubin R,Duprat-Lomon I,Sagnier PP,HöffkenG。口服莫西法沙星在社区获得的肺炎标准一线治疗中的有效性。 Eur Respir J. 2003 Jan; 21(1):135-43。
  • File TM JR,Mandell LA,Tillotson G,Kostov K,Georgiev O. Gemifloxatin每天一次5天,与7天治疗社区获得的肺炎:一项随机,多中心,双盲研究。 J抗菌化学剂。 2007年7月; 60(1):112-20。 Epub 2007年5月30日。
  • Tamma PD,Avdic E,Li DX,Dzintars K,Cosgrove SE。不良事件与住院患者使用抗生素的关系。 JAMA Intern Med。 2017年9月1日; 177(9):1308-1315。 doi:10.1001/jamainternmed.2017.1938。
  • Huttner A,Harbarth S,Carlet J,Cosgrove S,Goossens H,Holmes A,Jarlier V,Voss A,PittetD。抗菌素抵抗:2013年世界医疗保健相关的感染论坛的全球视野。抗小动物抵抗感染对照。 2013年11月18日; 2:31。 doi:10.1186/2047-2994-2-31。 2013年环保。
  • Pollack LA,Srinivasan A.疾病控制与预防中心医院抗生素管理计划的核心要素。临床感染。 2014年10月15日; 59补充3:S97-100。 doi:10.1093/cid/ciu542。
  • Madaras-Kelly KJ,Burk M,Caplinger C,Bohan JG,Neuhauser MM,Goetz MB,Zhang R,Cunningham Fe;肺炎治疗药物利用率评估组。退伍军人的抗菌治疗的总持续时间是单独肺炎的住院治疗:国家药物利用评估的结果。 J Hosp Med。 2016年12月; 11(12):832-839。 doi:10.1002/jhm.2648。 Epub 2016 8月16日。评论。
  • Aliberti S,Blasi F,Zanaboni AM,Peyrani P,Tarsia P,Gaito S,Ramirez JA。住院的肺炎患者的抗生素治疗持续时间。 Eur Respir J. 2010 Jul; 36(1):128-34。 doi:10.1183/09031936.00130909。 Epub 2009年11月19日。
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  • Dimopoulos G,Matthaiou DK,Karageorgopoulos DE,Grammatikos AP,Athanassa Z,Falagas ME。用于社区获得性肺炎的短道抗菌疗法与长途抗菌治疗:一项荟萃分析。毒品。 2008; 68(13):1841-54。
  • Mandell LA,Wunderink RG,Anzueto A,Bartlett JG,Campbell GD,Dean NC,Dowell SF,File TM JR,Musher DM,Niederman MS,Torres A,Whitney CG;美国传染病社会;美国胸腔学会。美国/美国胸部学会的传染病学会关于成人社区获得性肺炎的管理指南。临床感染。 2007年3月1日; 44 Suppl 2:S27-72。
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  • Chastre J,Wolff M,Fagon JY,Chevret S,Thomas F,Wermert D,Clementi E,Gonzalez J,Jusserand D,Asfar P,Perrin D,Fieux F,Aubas S;肺炎试验小组。在成人中与呼吸机相关的肺炎的8与15天的抗生素治疗的比较:一项随机试验。贾马。 2003年11月19日; 290(19):2588-98。
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  • Choudhury G,Mandal P,Singanayagam A,Akram AR,Chalmers JD,Hill at。七天的抗生素课程具有与延长社区获得性肺炎的长时间课程相似的功效 - 经过倾向调整的分析。临床微生物感染。 2011年12月; 17(12):1852-8。 doi:10.1111/j.1469-0691.2011.03542.x。 Epub 2011年9月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月12日)
564
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在社区获得的肺炎住院;定义为胸部X射线上的新肺浸润,至少一种与肺炎兼容的症状(咳嗽,发烧,呼吸困难和/或胸痛)
  • 在胸部X射线射线后的12小时内开始使用抗生素
  • 年龄≥18岁
  • 随机化48小时的Afebrile(温度≤37.8°C)持续48小时
  • 临床稳定在随机化时(收缩压≥90mm Hg,心率≤100/min。,呼吸率≤24/min。,外周氧饱和度≥90%)

排除标准:

  • 免疫抑制(HIV阳性,中性粒细胞减少,皮质类固醇治疗(泼尼松的≥10mg/天或同等含量> 30天),化学疗法,免疫抑制剂,固体器官移植后免疫抑制,Asplenia,Asplenia,Asplenia)
  • 前14天的住院
  • 过去30天内的抗生素治疗(> 2天)
  • 不常见的原因需要更长的抗菌治疗持续时间(铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌,分枝杆菌,真菌)
  • 肺外感染(例如心内膜炎,脑膜炎或脓肿)
  • 胸膜脓肿或肺脓肿
  • 胸腔积液需要排水管
  • 重症监护室(ICU)入学
  • 怀孕和母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:西蒙妮·巴斯特鲁普(Simone Bastrup Israelsen),医学博士+45 40335495 simone.elisabeth.bastrup.israelsen.02@regionh.dk
联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC thomas.lars.benfield@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04089787
其他研究ID编号ICMJE H-19014479
2019-000404-15(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·本菲尔德(Thomas Benfield),赫维多夫大学医院
研究赞助商ICMJE托马斯·本菲尔德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hvidovre大学医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素