CAP5是一项研究人员发起的多中心非效率随机对照试验,旨在评估基于临床稳定性标准,基于临床稳定性标准,基于临床稳定性标准,社区获得性肺炎(CAP)缩短了抗生素治疗持续时间。
开始使用抗菌治疗的CAP五天后,参与者将1:1随机分为平行治疗组:5天(干预)或抗生素治疗的最低7天(对照)。干预组在第5天停止使用抗生素,如果临床稳定和AFEBRILE至少持续48小时。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。
主要结果是90天无入再入再入院的生存期,将以6%的非效率幅度进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 社区获得的肺炎 | 其他:干预其他:控制 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 564名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 社区获得性肺炎中缩短抗生素治疗:全国性丹麦随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 缩短了5天的抗生素治疗 | 其他:干预 缩短了5天的抗生素治疗 |
| 主动比较器:对照组 治疗医师的抗生素治疗7天或更长时间 | 其他:控制 治疗医师的抗生素治疗7天或更长时间 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:西蒙妮·巴斯特鲁普(Simone Bastrup Israelsen),医学博士 | +45 40335495 | simone.elisabeth.bastrup.israelsen.02@regionh.dk | |
| 联系人:托马斯·本菲尔德,医学博士DMSC | thomas.lars.benfield@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡,9000 | |
| 联系人:Mygind,医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 尚未招募 |
| Aarhus,丹麦,8200 | |
| 绅士医院 | 招募 |
| Gentofte,丹麦,2900 | |
| 联系人:医学博士Pernille Ravn | |
| Herlev医院 | 尚未招募 |
| Herlev,丹麦,2730 | |
| Nordsjællands医院 | 招募 |
| 丹麦·希勒德(Hillerød),3400 | |
| 联系人:Birgitte Lindegaard Madsen,医学博士 | |
| Hvidovre医院 | 招募 |
| Hvidovre,丹麦,2650 | |
| 联系人:Simone Bastrup Israelsen,MD Simone.elisabeth.bastrup.israelsen.02@regionh.dk | |
| 奥登大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯(Odense),5000 | |
| Silkeborg医院 | 尚未招募 |
| 丹麦西尔克堡,8600 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天无入再入再入院的生存期[时间范围:90天内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在社区获得的肺炎中缩短了5天的抗生素治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 社区获得性肺炎中缩短抗生素治疗:全国性丹麦随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | CAP5是一项研究人员发起的多中心非效率随机对照试验,旨在评估基于临床稳定性标准,基于临床稳定性标准,基于临床稳定性标准,社区获得性肺炎(CAP)缩短了抗生素治疗持续时间。 开始使用抗菌治疗的CAP五天后,参与者将1:1随机分为平行治疗组:5天(干预)或抗生素治疗的最低7天(对照)。干预组在第5天停止使用抗生素,如果临床稳定和AFEBRILE至少持续48小时。对照组通过治疗医师酌情接受7天或更长时间的抗生素。 主要结果是90天无入再入再入院的生存期,将以6%的非效率幅度进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 社区获得的肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 564 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19014479 2019-000404-15(Eudract编号) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·本菲尔德(Thomas Benfield),赫维多夫大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·本菲尔德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||